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Androgenentzugstherapie +/- Bevacizumab bei PSA-Rezidiven von Prostatakrebs nach definitiver lokaler Therapie

12. September 2016 aktualisiert von: Mary-Ellen Taplin, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Randomisierte Phase-II-Studie zur Kurzzeit-Androgendeprivationstherapie +/- Bevacizumab bei PSA-Rezidiven von Prostatakrebs nach definitiver lokaler Therapie

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Wirksamkeit einer antiangiogenen Therapie (Bevacizumab) und eines Androgenentzugs im Vergleich zu einem alleinigen Androgenentzug zum Zeitpunkt einer minimalen systemischen Erkrankung (basierend auf steigendem PSA ohne Metastasen) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Die Teilnehmer werden randomisiert einer von zwei Studiengruppen zugeteilt. Die erste Gruppe erhält eine Androgendeprivationstherapie (ADT) plus Bevacizumab. Die zweite Gruppe erhält nur ADT.
  • Für die Androgendeprivationstherapie entweder (nach Ermessen des behandelnden Arztes) Leuprolid oder Goserelinacetat (verabreicht als Injektionen) alle 3 Monate für insgesamt 6 Monate. Bicalutamid wird insgesamt 6 Monate lang täglich oral eingenommen.
  • Bevacizumab wird alle drei Wochen über insgesamt 8 Infusionen über einen Zeitraum von 6 Monaten intravenös verabreicht.
  • Die Teilnehmer werden alle 7–9 Wochen anhand von Vitalwerten, körperlicher Untersuchung, PS, Laborwerten einschließlich PSA und Testosteron untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Beth-Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas M D Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792-5669
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von durch Biopsie dokumentiertem Prostatakrebs (beliebiger Gleason-Score)
  • Frühere Behandlung mit Prostatektomie mit oder ohne Salvage-Prostata-/Beckenbestrahlung oder Primärbestrahlung (externe Bestrahlung oder Brachytherapie)
  • Bei bereits erfolgter Prostatektomie, pathologisches Stadium nicht größer als T1-3, N1, M0
  • PSA-Rezidiv mit PSAdt < 18 Monate. Für Patienten mit Prostatektomie gibt es keinen Mindest-PSA. Bei Patienten, die mit einer primären Strahlentherapie behandelt werden, sollte der PSA-Wert größer als 2,0 ng/ml sein
  • Keine Hinweise auf eine wiederkehrende Erkrankung bei Untersuchung, Knochenscan, CT/MRT Abdomen/Becken oder CXR
  • Eine vorherige ADT ist zulässig, wenn < 6 Monate vergangen sind und sich der Testosteronspiegel auf 50 Einheiten (ng/dl) des Normalbereichs erholt hat
  • ECOG-Leistungsstatus von 0-1
  • Absolute Neutrophilenzahl von >1.500
  • Thrombozytenzahl > 100.000
  • Hg > 8g/dl
  • Keine Vorgeschichte von Blutungen oder Thrombosen innerhalb der letzten 12 Monate, die einen medizinischen Eingriff erforderten

Ausschlusskriterien:

  • Krebs in der Anamnese innerhalb von 5 Jahren, außer Prostatakrebs und nicht-melanozytärem Hautkrebs
  • Medizinischer Zustand, der eine gleichzeitige Gabe von Kortikosteroiden erfordert
  • Aktive Infektion
  • Eine vorherige Chemotherapie ist zulässig, wenn sie < 6 Zyklen und > 6 Monate vor Studienbeginn erfolgte
  • Dokumentiertes lokales Rezidiv oder metastasierter Prostatakrebs
  • Unfähigkeit, Studien- und/oder Nachsorgeverfahren einzuhalten
  • Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren
  • Aktuelle, aktuelle (innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Infusion dieser Studie) oder geplante Teilnahme an einer experimentellen Arzneimittelstudie, bei der es sich nicht um eine von Genentech gesponserte Bevacizumab-Krebsstudie handelt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
Androgenentzugstherapie plus Bevacizumab
Arzneimittel: Androgenentzugstherapie
Leuprolid: 22,5 mg intramuskulär alle 3 Monate für insgesamt 6 Monate oder Goserelinacetat: 10,8 mg subkutan alle 3 Monate für insgesamt 6 Monate
Andere Namen:
  • ADT
Arzneimittel: Bicalutamid
50 mg oral täglich für 6 Monate
Arzneimittel: Bevacizumab
15 mg/kg werden alle drei Wochen intravenös verabreicht, insgesamt 8 Infusionen über einen Zeitraum von 6 Monaten
Experimental: Gruppe 2
Androgenentzugstherapie allein
Arzneimittel: Androgenentzugstherapie
Leuprolid: 22,5 mg intramuskulär alle 3 Monate für insgesamt 6 Monate oder Goserelinacetat: 10,8 mg subkutan alle 3 Monate für insgesamt 6 Monate
Andere Namen:
  • ADT
Arzneimittel: Bicalutamid
50 mg oral täglich für 6 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückfallfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Es sollte ein Unterschied im rezidivfreien Überleben bei Männern festgestellt werden, die mit Kurzzeit-ADT (6 Monate) behandelt wurden, im Vergleich zu Kurzzeit-ADT plus Bevacizumab.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit PSA <0,2 ng/ml nach sechs Monaten
Zeitfenster: Sechs Monate (nach Abschluss der Behandlung)
Anzahl der Teilnehmer mit einem PSA <0,2 ng/ml nach sechs Monaten (nach Abschluss der Behandlung).
Sechs Monate (nach Abschluss der Behandlung)
Herz-Kreislauf-Sicherheit einschließlich Messung des Blutdrucks während des Behandlungszeitraums (6 Monate).
Zeitfenster: 6 Monate
Die Anzahl der Patienten, die während des Behandlungszeitraums eine Hypertonie entwickelten (mehr als 150 systolisch oder mehr als 90 diastolisch).
6 Monate
Analyse von Zytokinen und angiogenen Faktoren in Plasma/Serum
Zeitfenster: 6 Monate
Analyse von Zytokinen und angiogenen Faktoren im Plasma/Serum zu Studienbeginn und nach 6 Monaten (Ende der Behandlung).
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Mitarbeiter

Beth Israel Deaconess Medical Center
Genentech, Inc.
Brigham and Women's Hospital
Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 08-190

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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