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Thérapie de privation androgénique +/- Bevacizumab pour la récidive PSA du cancer de la prostate après un traitement local définitif

12 septembre 2016 mis à jour par: Mary-Ellen Taplin, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Essai randomisé de phase II sur la thérapie de courte durée par privation androgénique +/- bevacizumab pour la récidive PSA du cancer de la prostate après un traitement local définitif

Le but de cette étude de recherche est d'évaluer l'efficacité de la thérapie anti-angiogénique (bevacizumab) et de la privation androgénique par rapport à la privation androgénique seule au moment de la maladie systémique minimale (basée sur l'augmentation du PSA sans métastases).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • Les participants seront randomisés dans l'un des deux groupes d'étude. Le premier groupe recevra une thérapie de privation androgénique (ADT) plus du bevacizumab. Le deuxième groupe recevra ADT seul.
  • Pour la thérapie par privation androgénique, soit (à la discrétion du médecin traitant), le leuprolide ou l'acétate de goséréline (administré sous forme d'injections) tous les 3 mois pendant un total de 6 mois. Le bicalutamide sera également pris par voie orale quotidiennement pendant un total de 6 mois.
  • Le bevacizumab sera administré par voie intraveineuse toutes les trois semaines pour un total de 8 perfusions sur 6 mois.
  • Les participants seront évalués toutes les 7 à 9 semaines avec les signes vitaux, l'examen physique, le PS, les laboratoires, y compris le PSA et la testostérone.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

102

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Beth-Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The University of Texas M D Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792-5669
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Antécédents de cancer de la prostate documentés par biopsie (tout score de Gleason)
  • Traitement antérieur par prostatectomie avec ou sans radiothérapie de sauvetage de la prostate/pelvienne ou radiothérapie primaire (faisceau externe ou curiethérapie)
  • Si prostatectomie antérieure, stade pathologique inférieur à T1-3, N1, M0
  • Récidive PSA avec PSAdt < 18 mois. Il n'y a pas de PSA minimum pour les patients ayant subi une prostatectomie. Pour les patients traités par radiothérapie primaire, le PSA doit être supérieur à 2,0 ng/ml
  • Aucun signe de maladie récurrente à l'examen, à la scintigraphie osseuse, à la tomodensitométrie/IRM de l'abdomen/du bassin ou à la CXR
  • ADT antérieur autorisé si < 6 mois et testostérone récupérée à moins de 50 unités (ng/dl) de la plage normale
  • Statut de performance ECOG de 0-1
  • Nombre absolu de neutrophiles > 1 500
  • Numération plaquettaire > 100 000
  • Hg > 8g/dl
  • Aucun antécédent de saignement ou de thrombose au cours des 12 derniers mois ayant nécessité une intervention médicale

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de cancer dans les 5 ans, autre que le cancer de la prostate et le cancer de la peau autre que le mélanome
  • Condition médicale nécessitant des corticostéroïdes concomitants
  • Infection active
  • Chimiothérapie antérieure autorisée si < 6 cycles et > 6 mois avant l'entrée dans l'étude
  • Récidive locale documentée ou cancer de la prostate métastatique
  • Incapacité à se conformer aux procédures d'étude et/ou de suivi
  • Espérance de vie inférieure à 2 ans
  • Participation actuelle, récente (dans les 4 semaines suivant la première perfusion de cette étude) ou prévue à une étude expérimentale sur un médicament autre qu'une étude sur le cancer du bévacizumab sponsorisée par Genentech

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1
Thérapie de privation androgénique plus bevacizumab
Médicament: Thérapie de privation androgénique
leuprolide : 22,5 mg administrés par voie IM tous les 3 mois pendant un total de 6 mois ou acétate de goséréline : 10,8 mg administrés par voie SC tous les 3 mois pendant un total de 6 mois
Autres noms:
  • ADT
Médicament: bicalutamide
50 mg par voie orale par jour pendant 6 mois
Médicament: bevacizumab
15mg/ks administré IV toutes les trois semaines pour un total de 8 perfusions sur 6 mois
Expérimental: Groupe 2
Thérapie de privation androgénique seule
Médicament: Thérapie de privation androgénique
leuprolide : 22,5 mg administrés par voie IM tous les 3 mois pendant un total de 6 mois ou acétate de goséréline : 10,8 mg administrés par voie SC tous les 3 mois pendant un total de 6 mois
Autres noms:
  • ADT
Médicament: bicalutamide
50 mg par voie orale par jour pendant 6 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans rechute
Délai: 2 années
Identifier une différence de survie sans rechute chez les hommes traités par ADT de courte durée (6 mois) par rapport à ADT de courte durée plus bevacizumab.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec PSA <0,2 ng/ml à six mois
Délai: Six mois (à la fin du traitement)
Nombre de participants avec un PSA <0,2 ng/ml à six mois (à la fin du traitement).
Six mois (à la fin du traitement)
Sécurité cardiovasculaire, y compris la mesure de la tension artérielle pendant la période de traitement (6 mois).
Délai: 6 mois
Le nombre de patients qui ont développé une hypertension (supérieure à 150 systolique ou supérieure à 90 diastolique) pendant la période de traitement.
6 mois
Analyse des cytokines et des facteurs angiogéniques dans le plasma/sérum
Délai: 6 mois
Analyse des cytokines et des facteurs angiogéniques dans le plasma/sérum à l'inclusion et à 6 mois (fin de traitement).
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dana-Farber Cancer Institute

Collaborateurs

Beth Israel Deaconess Medical Center
Genentech, Inc.
Brigham and Women's Hospital
Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2008

Première publication (Estimation)

21 octobre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 08-190

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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