Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Androgeenideprivaatioterapia +/- bevasitsumabi eturauhassyövän PSA:n uusiutumisen hoitoon lopullisen paikallishoidon jälkeen

maanantai 12. syyskuuta 2016 päivittänyt: Mary-Ellen Taplin, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Satunnaistettu vaiheen II lyhytkestoisen androgeenideprivaatiohoidon koe +/- bevasitsumabi eturauhassyövän PSA:n uusiutumisen varalta lopullisen paikallishoidon jälkeen

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on arvioida antiangiogeenisen hoidon (bevasitsumabi) ja androgeenideprivaation tehokkuutta verrattuna pelkkään androgeenipuutteeseen minimaalisen systeemisen sairauden aikana (perustuu PSA:n nousuun ilman etäpesäkkeitä).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Osallistujat satunnaistetaan toiseen kahdesta tutkimusryhmästä. Ensimmäinen ryhmä saa androgeenideprivaatioterapiaa (ADT) ja bevasitsumabia. Toinen ryhmä saa pelkän ADT:n.
  • Androgeenien deprivaatiohoitoon joko (hoitavan lääkärin harkinnan mukaan) leuprolidia tai gosereliiniasetaattia (injektiona) 3 kuukauden välein yhteensä 6 kuukauden ajan. Bikalutamidi otetaan myös suun kautta päivittäin yhteensä 6 kuukauden ajan.
  • Bevasitsumabia annetaan suonensisäisesti kolmen viikon välein yhteensä 8 infuusiota kuuden kuukauden aikana.
  • Osallistujat arvioidaan 7-9 viikon välein vitaalien, fyysisen kokeen, PS:n, laboratorioiden, mukaan lukien PSA ja testosteroni, avulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

102

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Beth-Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas M D Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792-5669
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Biopsialla dokumentoitu eturauhassyöpä historia (kaikki Gleason-pisteet)
  • Aiempi eturauhasen poistohoito joko pelastavalla eturauhasen/lantion säteilyllä tai primaarisella säteilyllä (ulkoinen säde tai brakyterapia) tai ilman
  • Jos eturauhasen poisto on ohi, patologinen vaihe ei ylitä T1-3, N1, M0
  • PSA:n uusiutuminen PSAdt:llä < 18 kuukautta. Eturauhasen poistopotilailla ei ole vähimmäis-PSA:ta. Primaarisella sädehoidolla hoidetuilla potilailla PSA:n tulee olla yli 2,0 ng/ml
  • Ei todisteita toistuvasta taudista tutkimuksessa, luuskannauksessa, vatsan/lantion CT/MRI- tai CXR:ssä
  • Aiempi ADT sallittu, jos < 6 kuukautta ja testosteroni palautui 50 yksikköä (ng/dl) normaaliarvosta
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-1
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä >1500
  • Verihiutaleiden määrä > 100 000
  • Hg > 8g/dl
  • Viimeisten 12 kuukauden aikana ei ole esiintynyt verenvuotoa tai tromboosia, jotka olisivat vaatineet lääketieteellistä toimenpiteitä

Poissulkemiskriteerit:

  • Syövän historia 5 vuoden sisällä, paitsi eturauhassyöpä ja ei-melanooma-ihosyöpä
  • Samanaikaista kortikosteroideja vaativa sairaus
  • Aktiivinen infektio
  • Aikaisempi kemoterapia sallittu, jos sitä oli < 6 sykliä ja > 6 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa
  • Dokumentoitu paikallinen uusiutuminen tai metastaattinen eturauhassyöpä
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimus- ja/tai seurantamenettelyjä
  • Elinajanodote alle 2 vuotta
  • Nykyinen, äskettäin (4 viikon sisällä tämän tutkimuksen ensimmäisestä infuusiosta) tai suunniteltu osallistuminen muuhun kokeelliseen lääketutkimukseen kuin Genentechin tukemaan bevasitsumabisyöpätutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1
Androgen Deprivation Therapy Plus Bevasitsumab
Lääke: Androgeenideprivaatioterapia
leuprolidi: 22,5 mg iv joka 3. kuukausi yhteensä 6 kuukauden ajan tai gosereliiniasetaatti: 10,8 mg ihon alle kolmen kuukauden välein yhteensä 6 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • ADT
Lääke: bikalutamidi
50 mg suun kautta päivittäin 6 kuukauden ajan
Lääke: bevasitsumabi
15 mg/ks annettuna IV joka kolmas viikko yhteensä 8 infuusiota 6 kuukauden aikana
Kokeellinen: Ryhmä 2
Androgeenipuuteterapia yksin
Lääke: Androgeenideprivaatioterapia
leuprolidi: 22,5 mg iv joka 3. kuukausi yhteensä 6 kuukauden ajan tai gosereliiniasetaatti: 10,8 mg ihon alle kolmen kuukauden välein yhteensä 6 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • ADT
Lääke: bikalutamidi
50 mg suun kautta päivittäin 6 kuukauden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Relapse-free Survival
Aikaikkuna: 2 vuotta
Selvitetään ero uusiutumisvapaassa elossaolossa miehillä, joita hoidettiin lyhytaikaisella ADT:llä (6 kuukautta) verrattuna lyhyen hoitojakson ADT- ja bevasitsumabihoitoon.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joiden PSA on <0,2 ng/ml kuuden kuukauden aikana
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta (hoidon päätyttyä)
Osallistujien määrä, joiden PSA oli <0,2 ng/ml kuuden kuukauden kohdalla (hoidon päätyttyä).
Kuusi kuukautta (hoidon päätyttyä)
Kardiovaskulaarinen turvallisuus, mukaan lukien verenpaineen mittaus hoitojakson aikana (6 kuukautta).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Niiden potilaiden määrä, joille kehittyi korkea verenpaine (yli 150 systolista tai yli 90 diastolista) hoitojakson aikana.
6 kuukautta
Sytokiinien ja angiogeenisten tekijöiden analyysi plasmassa/seerumissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Sytokiinien ja angiogeenisten tekijöiden analyysi plasmassa/seerumissa lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kohdalla (hoidon lopussa).
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dana-Farber Cancer Institute

Yhteistyökumppanit

Beth Israel Deaconess Medical Center
Genentech, Inc.
Brigham and Women's Hospital
Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. lokakuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. lokakuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 21. lokakuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 21. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 08-190

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Androgeenideprivaatioterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa