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Terapia di deprivazione androgenica +/- Bevacizumab per recidiva di PSA del cancro alla prostata dopo terapia locale definitiva

12 settembre 2016 aggiornato da: Mary-Ellen Taplin, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Sperimentazione randomizzata di fase II della terapia di deprivazione androgenica a breve termine +/- Bevacizumab per recidiva di PSA del cancro alla prostata dopo terapia locale definitiva

Lo scopo di questo studio di ricerca è valutare l'efficacia della terapia antiangiogenica (bevacizumab) e della privazione degli androgeni rispetto alla sola privazione degli androgeni al momento della malattia sistemica minima (basata sull'aumento del PSA senza metastasi).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • I partecipanti saranno randomizzati in uno dei due gruppi di studio. Il primo gruppo riceverà terapia di privazione degli androgeni (ADT) più bevacizumab. Il secondo gruppo riceverà solo ADT.
  • Per la terapia di privazione degli androgeni o (a discrezione del medico curante) leuprolide o goserelin acetato (somministrato come iniezioni) ogni 3 mesi per un totale di 6 mesi. La bicalutamide sarà anche assunta per via orale ogni giorno per un totale di 6 mesi.
  • Bevacizumab verrà somministrato per via endovenosa ogni tre settimane per un totale di 8 infusioni nell'arco di 6 mesi.
  • I partecipanti saranno valutati ogni 7-9 settimane con segni vitali, esame fisico, PS, laboratori tra cui PSA e testosterone.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

102

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Beth-Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas M D Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792-5669
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Anamnesi di cancro alla prostata documentato dalla biopsia (qualsiasi punteggio di Gleason)
  • Pregresso trattamento con prostatectomia con o senza radioterapia prostatica/pelvica di salvataggio o radioterapia primaria (fascio esterno o brachiterapia)
  • Se pregressa prostatectomia, stadio patologico non superiore a T1-3, N1, M0
  • Recidiva di PSA con PSAdt < 18 mesi. Non esiste un PSA minimo per i pazienti sottoposti a prostatectomia. Per i pazienti trattati con radioterapia primaria, il PSA deve essere superiore a 2,0 ng/ml
  • Nessuna evidenza di malattia ricorrente all'esame, scintigrafia ossea, TC/MRI addome/bacino o CXR
  • ADT precedente consentito se < 6 mesi e il testosterone recuperato entro 50 unità (ng/dl) del range normale
  • ECOG Performance status di 0-1
  • Conta assoluta dei neutrofili >1.500
  • Conta piastrinica > 100.000
  • mercurio > 8 g/dl
  • Nessuna storia di sanguinamento o trombosi negli ultimi 12 mesi che ha richiesto un intervento medico

Criteri di esclusione:

  • Storia di cancro entro 5 anni, diverso dal cancro alla prostata e dal cancro della pelle non melanoma
  • Condizione medica che richiede corticosteroidi concomitanti
  • Infezione attiva
  • Precedente chemioterapia consentita se era < 6 cicli e > 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Recidiva locale documentata o carcinoma prostatico metastatico
  • Incapacità di rispettare le procedure di studio e/o di follow-up
  • Aspettativa di vita inferiore a 2 anni
  • Partecipazione in corso, recente (entro 4 settimane dalla prima infusione di questo studio) o pianificata a uno studio sperimentale su un farmaco diverso da uno studio sul cancro bevacizumab sponsorizzato da Genentech

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1
Terapia di privazione degli androgeni più Bevacizumab
Droga: Terapia di privazione degli androgeni
leuprolide: 22,5 mg somministrato IM ogni 3 mesi per un totale di 6 mesi o, goserelin acetato: 10,8 mg somministrato SC ogni 3 mesi per un totale di 6 mesi
Altri nomi:
  • ADT
Droga: bicalutamide
50 mg per via orale al giorno per 6 mesi
Droga: bevacizumab
15 mg/ks somministrati EV ogni tre settimane per un totale di 8 infusioni in 6 mesi
Sperimentale: Gruppo 2
Terapia di privazione degli androgeni da sola
Droga: Terapia di privazione degli androgeni
leuprolide: 22,5 mg somministrato IM ogni 3 mesi per un totale di 6 mesi o, goserelin acetato: 10,8 mg somministrato SC ogni 3 mesi per un totale di 6 mesi
Altri nomi:
  • ADT
Droga: bicalutamide
50 mg per via orale al giorno per 6 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza ricadute
Lasso di tempo: 2 anni
È stata identificata una differenza nella sopravvivenza libera da recidiva negli uomini trattati con ADT in corso breve (6 mesi) rispetto a ADT in corso breve più bevacizumab.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con PSA <0,2 ng/ml a sei mesi
Lasso di tempo: Sei mesi (al termine del trattamento)
Numero di partecipanti con un PSA <0,2 ng/ml a sei mesi (al termine del trattamento).
Sei mesi (al termine del trattamento)
Sicurezza cardiovascolare inclusa la misurazione della pressione sanguigna durante il periodo di trattamento (6 mesi).
Lasso di tempo: 6 mesi
Il numero di pazienti che hanno sviluppato ipertensione (superiore a 150 sistolica o superiore a 90 diastolica) durante il periodo di trattamento.
6 mesi
Analisi delle citochine e dei fattori angiogenici nel plasma/siero
Lasso di tempo: 6 mesi
Analisi delle citochine e dei fattori angiogenici nel plasma/siero al basale ea 6 mesi (fine del trattamento).
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Collaboratori

Beth Israel Deaconess Medical Center
Genentech, Inc.
Brigham and Women's Hospital
Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2008

Primo Inserito (Stima)

21 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 08-190

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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