根治的局所療法後のPSA再発前立腺がんに対するアンドロゲン除去療法+/-ベバシズマブ
2016年9月12日 更新者：Mary-Ellen Taplin, MD、Dana-Farber Cancer Institute
根治的局所療法後の前立腺がんのPSA再発に対する短期アンドロゲン除去療法+/-ベバシズマブのランダム化第II相試験
この研究研究の目的は、軽微な全身性疾患（転移のない PSA の上昇に基づく）時に、抗血管新生療法（ベバシズマブ）とアンドロゲン除去療法とアンドロゲン除去単独療法の有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
- 参加者は 2 つの研究グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 最初のグループにはアンドロゲン除去療法（ADT）とベバシズマブが投与されます。 2 番目のグループには ADT のみが投与されます。
- アンドロゲン除去療法では、ロイプロリドまたは酢酸ゴセレリン（注射として投与）を（治療医師の裁量で）3 か月ごとに合計 6 か月間投与します。 ビカルタミドも合計 6 か月間毎日経口摂取されます。
- ベバシズマブは 3 週間ごとに 6 か月にわたって合計 8 回静脈内投与されます。
- 参加者は7～9週間ごとにバイタル、身体検査、PS、PSAやテストステロンを含む検査検査を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
102
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- Johns Hopkins University
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-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Beth-Israel Deaconess Medical Center
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Karmanos Cancer Institute
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New Jersey
-
New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas M D Anderson Cancer Center
-
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Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53792-5669
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 生検で前立腺がんの病歴が記録されている（グリーソンスコアのいずれか）
- 前立腺切除術による過去の治療（サルベージ前立腺/骨盤放射線または一次放射線（体外ビームまたは小線源療法）の有無にかかわらず）
- 過去に前立腺切除術を受け、病理学的ステージがT1-3、N1、M0以下の場合
- PSAdt が 18 か月未満の PSA 再発。 前立腺切除術患者に対する最小 PSA はありません。 一次放射線療法で治療を受けた患者の場合、PSA は 2.0 ng/ml 以上である必要があります。
- 検査、骨スキャン、CT/MRI 腹部/骨盤、または CXR で再発疾患の証拠がないこと
- 以前の ADT は 6 か月未満で、テストステロンが正常範囲の 50 単位 (ng/dl) 以内に回復した場合に許可されます。
- ECOG パフォーマンス ステータス 0-1
- 絶対好中球数 > 1,500
- 血小板数 > 100,000
- Hg > 8g/dl
- 過去 12 か月以内に医療介入を必要とする出血や血栓の病歴がないこと
除外基準:
- 5年以内のがんの病歴（前立腺がんおよび非黒色腫皮膚がんを除く）
- コルチコステロイドの併用が必要な病状
- 活動性感染症
- 以前の化学療法は、6サイクル未満かつ研究参加前6か月以上の場合に許可される
- 局所再発または転移性前立腺がんが記録されている
- 研究および/またはフォローアップ手順に従うことができない
- 平均余命は2年未満
- ジェネンテックが後援するベバシズマブがん研究以外の治験薬研究に現在、最近（この研究の最初の注入から4週間以内）、または参加予定である
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：グループ1
アンドロゲン剥奪療法とベバシズマブの併用
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ロイプロリド：22.5mgを3ヶ月ごとにIMで合計6ヶ月間投与、または酢酸ゴセレリン：10.8mgを3ヶ月ごとにSCで合計6ヶ月間投与
他の名前：
毎日50mgを6か月間経口投与
15mg/ks を 3 週間ごとに 6 か月間合計 8 回点滴静注
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実験的：グループ2
アンドロゲン除去療法単独
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ロイプロリド：22.5mgを3ヶ月ごとにIMで合計6ヶ月間投与、または酢酸ゴセレリン：10.8mgを3ヶ月ごとにSCで合計6ヶ月間投与
他の名前：
毎日50mgを6か月間経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無再発生存期間
時間枠：2年
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短期コースADT（6ヶ月）とベバシズマブを加えた短期コースADTで治療された男性における無再発生存期間の差を特定すること。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6ヵ月後のPSAが0.2ng/ml未満だった参加者の数
時間枠：6ヶ月（治療終了時）
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6ヵ月時（治療完了時）のPSAが0.2ng/ml未満だった参加者の数。
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6ヶ月（治療終了時）
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治療期間中（6か月）の血圧測定を含む心臓血管の安全性。
時間枠：6ヵ月
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治療期間中に高血圧（収縮期血圧 150 以上、または拡張期血圧 90 以上）を発症した患者の数。
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6ヵ月
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血漿/血清中のサイトカインおよび血管新生因子の分析
時間枠：6ヵ月
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ベースラインおよび6か月（治療終了時）における血漿/血清中のサイトカインおよび血管新生因子の分析。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年10月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年9月1日
試験登録日
最初に提出
2008年10月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年10月20日
最初の投稿 (見積もり)
2008年10月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月12日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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