放射性视网膜病变治疗试验 (TORR)
2009年6月30日 更新者：Leiden University Medical Center
放射性视网膜病变的治疗试验副标题：放射性视网膜病变的治疗； Lucentis® 和 Kenalog® 对脉络膜黑色素瘤照射后放射性视网膜病变的影响。
本研究的目的是证明在使用 Lucentis® 或 Triamcinolone® 治疗后，与未治疗相比，放射性视网膜病变患者的视力在统计学上有显着改善。
研究概览
详细说明
由于放射性视网膜病变，使用放射疗法和 TTT 治疗葡萄膜黑色素瘤后，大约 30-40% 的患者在 5 年内出现视力恶化（Shields 2002，Bartlema 2003）。
通过施用 Lucentis® 或 Triamcinolone®，我们希望通过在统计学上显着改善视力和减少黄斑水肿和血管渗漏量来治疗放射治疗的并发症。
此外，我们希望通过证明前房液中高水平的血管生成因子 (VEGF) 与放射性视网膜病变之间的可能关系，更好地了解所涉及的病理生理过程。
总之，我们希望为葡萄膜黑色素瘤放疗引起的视网膜病变患者的新疗法提供证据。
目前没有经过科学证明的治疗方法。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
220
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 眼睛之前曾接受过放射治疗以治疗葡萄膜黑色素瘤；
- 放射治疗后视力下降超过 10 个字母 (ETDRS)，现在为 20/40 或以下；
- 视力下降被认为是由于中央放射性视网膜病变伴有明显的黄斑水肿或视盘水肿；
- 年满 18 岁；
- 患者完全有能力；
- 提供参与试验的书面知情同意书。
- 患者未怀孕（或不能生育）并且愿意在试验期间（一年）使用避孕药具
- 患者愿意并能够返回进行随访。
排除标准：
- 视力下降被认为是由于缺血性放射性视网膜病变，没有黄斑水肿或视盘水肿；
- 其他经批准的用于治疗疾病的疗法；
- 转移的存在;
- 任何其他重大临床疾病或实验室发现的证据，使患者不希望参加试验；
- 由于其他疾病导致的预先存在的视网膜病变；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：1: 卢森提斯
|
初始每月 3 次玻璃体内注射 0.5 mg 雷珠单抗
|
|
有源比较器：2：肯那洛
|
在基线时，一次玻璃体内注射 4.0 mg 曲安奈德
|
|
假比较器：3：不治疗
|
在基线一次假注射
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
证明玻璃体内注射雷珠单抗 (0.5mg) 或曲安奈德 (4.0mg) 在最佳矫正视力 (BCVA) 相对于基线的平均变化方面优于无治疗的统计学显着优势
大体时间：一年
|
一年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
评估相对于未治疗，雷珠单抗（0.5 毫克）和曲安奈德（4.0 毫克）的 BCVA 变化的时间过程。
大体时间：一年
|
一年
|
|
评估雷珠单抗（0.5 毫克）和曲安奈德（4.0 毫克）对中央视网膜厚度、视网膜病变严重程度和其他相对于未治疗的解剖变化的影响
大体时间：一年
|
一年
|
|
证明前房液中血管生成因子（如 VEGF）水平降低与对雷珠单抗或曲安奈德治疗的良好反应以及放射性视网膜病变之间的可能关系
大体时间：4周
|
4周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Martine J Jager, MD, PhD、Leiden University Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年9月1日
初级完成 (预期的)
2012年1月1日
研究注册日期
首次提交
2008年12月17日
首先提交符合 QC 标准的
2008年12月17日
首次发布 (估计)
2008年12月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年7月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年6月30日
最后验证
2009年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- P09.
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