Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med behandling af strålingsretinopati (TORR)

30. juni 2009 opdateret af: Leiden University Medical Center

Behandling af strålingsretinopati Trial Undertitel: Behandling af strålingsretinopati; Lucentis® og Kenalog®s indflydelse på strålingsretinopati efter bestråling af koroidalt melanom.

Formålet med denne undersøgelse er at påvise en statistisk signifikant forbedring af synsstyrken efter behandling med enten Lucentis® eller Triamcinolone® sammenlignet med ingen behandling hos patienter med strålingsretinopati.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Ca. 30-40 % af patienterne udvikler en forringelse af synsstyrken inden for 5 år efter behandling af uveal melanom ved hjælp af strålebehandling og TTT på grund af stråleretinopati (Shields 2002, Bartlema 2003). Ved administration af enten Lucentis® eller Triamcinolone® håber vi at behandle komplikationer ved strålebehandling ved at demonstrere en statistisk signifikant forbedring af synsstyrken og en reduceret mængde af makulaødem og vaskulær lækage. Derudover håber vi at opnå en bedre forståelse af de involverede patofysiologiske processer ved at demonstrere en mulig sammenhæng mellem høje niveauer af angiogene faktorer (VEGF) i forkammervæsken og strålingsretinopati. Afslutningsvis håber vi at kunne give evidens for en ny terapi til patienter med retinopati på grund af stråling i uvealt melanom. Der er ingen videnskabeligt dokumenteret behandling tilgængelig på nuværende tidspunkt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

220

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Øjet blev tidligere bestrålet til behandling af et uvealt melanom;
  • Nedsættelse af synsstyrken efter strålebehandling med mere end 10 bogstaver (ETDRS) og er nu 20/40 eller mindre;
  • Synsforringelse anses for at skyldes central strålingsretinopati med signifikant makulaødem eller optisk diskusødem;
  • Alder 18 år eller ældre;
  • Patienten er fuldt kompetent;
  • Der gives skriftligt informeret samtykke til at deltage i forsøget.
  • Patienten er ikke gravid (eller ikke fertil) og er villig til at bruge præventionsmidler under forsøgets varighed (et år)
  • Patienten er villig og i stand til at vende tilbage til opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  • Synsfald anses for at skyldes iskæmisk strålingsretinopati uden makulært ødem eller optisk diskusødem;
  • Anden, godkendt terapi indiceret til behandling af tilstand;
  • Tilstedeværelse af metastase;
  • Bevis for enhver anden væsentlig klinisk lidelse eller laboratoriefund, der gør det uønsket for patienten at deltage i forsøget;
  • Præ-eksisterende retinopati på grund af andre lidelser;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1: Lucentis
tre indledende månedlige intravitreale injektioner med 0,5 mg ranibizumab
Aktiv komparator: 2: Kenalog
ved baseline én intravitreal injektion med 4,0 mg triamcinolonacetonid
Sham-komparator: 3: Ingen behandling
ved baseline en sham-injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at demonstrere en statistisk signifikant overlegenhed af intravitreal ranibizumab (0,5 mg) eller triamcinolonacetonid (4,0 mg) til ingen behandling, i den gennemsnitlige ændring fra baseline i bedste korrigerede synsstyrke (BCVA)
Tidsramme: et år
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at evaluere tidsforløbet af BCVA-ændringer på ranibizumab (0,5 mg) og triamcinolonacetonid (4,0 mg) i forhold til ingen behandling.
Tidsramme: et år
et år
For at evaluere virkningerne af ranibizumab (0,5 mg) og triamcinolonacetonid (4,0 mg) på central retinal tykkelse, sværhedsgraden af ​​retinopati og andre anatomiske ændringer i forhold til ingen behandling
Tidsramme: et år
et år
At demonstrere en mulig sammenhæng mellem faldende niveauer af angiogene faktorer (såsom VEGF) i forkammervæsken og en god respons på behandling med ranibizumab eller triamcinolonacetonid og strålingsretinopati
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martine J Jager, MD, PhD, Leiden University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2008

Først opslået (Skøn)

18. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. juli 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2009

Sidst verificeret

1. juni 2009

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uveal melanom

Kliniske forsøg med ranibizumab

3
Abonner