- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00811200
Forsøg med behandling af strålingsretinopati (TORR)
30. juni 2009 opdateret af: Leiden University Medical Center
Behandling af strålingsretinopati Trial Undertitel: Behandling af strålingsretinopati; Lucentis® og Kenalog®s indflydelse på strålingsretinopati efter bestråling af koroidalt melanom.
Formålet med denne undersøgelse er at påvise en statistisk signifikant forbedring af synsstyrken efter behandling med enten Lucentis® eller Triamcinolone® sammenlignet med ingen behandling hos patienter med strålingsretinopati.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ca. 30-40 % af patienterne udvikler en forringelse af synsstyrken inden for 5 år efter behandling af uveal melanom ved hjælp af strålebehandling og TTT på grund af stråleretinopati (Shields 2002, Bartlema 2003).
Ved administration af enten Lucentis® eller Triamcinolone® håber vi at behandle komplikationer ved strålebehandling ved at demonstrere en statistisk signifikant forbedring af synsstyrken og en reduceret mængde af makulaødem og vaskulær lækage.
Derudover håber vi at opnå en bedre forståelse af de involverede patofysiologiske processer ved at demonstrere en mulig sammenhæng mellem høje niveauer af angiogene faktorer (VEGF) i forkammervæsken og strålingsretinopati.
Afslutningsvis håber vi at kunne give evidens for en ny terapi til patienter med retinopati på grund af stråling i uvealt melanom.
Der er ingen videnskabeligt dokumenteret behandling tilgængelig på nuværende tidspunkt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
220
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Øjet blev tidligere bestrålet til behandling af et uvealt melanom;
- Nedsættelse af synsstyrken efter strålebehandling med mere end 10 bogstaver (ETDRS) og er nu 20/40 eller mindre;
- Synsforringelse anses for at skyldes central strålingsretinopati med signifikant makulaødem eller optisk diskusødem;
- Alder 18 år eller ældre;
- Patienten er fuldt kompetent;
- Der gives skriftligt informeret samtykke til at deltage i forsøget.
- Patienten er ikke gravid (eller ikke fertil) og er villig til at bruge præventionsmidler under forsøgets varighed (et år)
- Patienten er villig og i stand til at vende tilbage til opfølgning.
Ekskluderingskriterier:
- Synsfald anses for at skyldes iskæmisk strålingsretinopati uden makulært ødem eller optisk diskusødem;
- Anden, godkendt terapi indiceret til behandling af tilstand;
- Tilstedeværelse af metastase;
- Bevis for enhver anden væsentlig klinisk lidelse eller laboratoriefund, der gør det uønsket for patienten at deltage i forsøget;
- Præ-eksisterende retinopati på grund af andre lidelser;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 1: Lucentis
|
tre indledende månedlige intravitreale injektioner med 0,5 mg ranibizumab
|
Aktiv komparator: 2: Kenalog
|
ved baseline én intravitreal injektion med 4,0 mg triamcinolonacetonid
|
Sham-komparator: 3: Ingen behandling
|
ved baseline en sham-injektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
For at demonstrere en statistisk signifikant overlegenhed af intravitreal ranibizumab (0,5 mg) eller triamcinolonacetonid (4,0 mg) til ingen behandling, i den gennemsnitlige ændring fra baseline i bedste korrigerede synsstyrke (BCVA)
Tidsramme: et år
|
et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
For at evaluere tidsforløbet af BCVA-ændringer på ranibizumab (0,5 mg) og triamcinolonacetonid (4,0 mg) i forhold til ingen behandling.
Tidsramme: et år
|
et år
|
For at evaluere virkningerne af ranibizumab (0,5 mg) og triamcinolonacetonid (4,0 mg) på central retinal tykkelse, sværhedsgraden af retinopati og andre anatomiske ændringer i forhold til ingen behandling
Tidsramme: et år
|
et år
|
At demonstrere en mulig sammenhæng mellem faldende niveauer af angiogene faktorer (såsom VEGF) i forkammervæsken og en god respons på behandling med ranibizumab eller triamcinolonacetonid og strålingsretinopati
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Martine J Jager, MD, PhD, Leiden University Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2009
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. januar 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. december 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. december 2008
Først opslået (Skøn)
18. december 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
2. juli 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. juni 2009
Sidst verificeret
1. juni 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Øjensygdomme
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Neuroendokrine tumorer
- Nevi og melanomer
- Nethindesygdomme
- Melanom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Angiogenese-hæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Ranibizumab
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonid
- Triamcinolonhexacetonid
- Triamcinolondiacetat
Andre undersøgelses-id-numre
- P09.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Uveal melanom
-
National Cancer Institute (NCI)ExelisisAfsluttetStage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Tilbagevendende uveal melanom | Stage III Uveal Melanoma AJCC v7 | Stage IIIA Uveal Melanoma AJCC v7 | Stadie IIIB Uveal Melanoma AJCC v7 | Stage IIIC Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater, Canada
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetFase IV kutan melanom AJCC v6 og v7 | Tilbagevendende melanom | Fase IIIC kutan melanom AJCC v7 | Slimhinde melanom | Iris melanom | Fase IIIA kutan melanom AJCC v7 | Fase IIIB kutan melanom AJCC v7 | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Medium/Large Size Posterior Uveal Melanom | Tilbagevendende uveal melanom | Stage IIIA Uveal Melanoma AJCC v7 og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Memorial Sloan Kettering Cancer Center; Institut Curie Paris; Moffitt Cancer...Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk uveal melanom | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFase IV kutan melanom AJCC v6 og v7 | Okulært melanom | Fase IIIC kutan melanom AJCC v7 | Kutant melanom | Slimhinde melanom | Fase IIIB kutan melanom AJCC v7 | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Stadie IIIB Uveal Melanoma AJCC v7 | Stage IIIC Uveal Melanoma AJCC v7 | Stadie III Akral Lentiginøst Melanom AJCC... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetStage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Tilbagevendende uveal melanomForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetStage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Tilbagevendende uveal melanomForenede Stater, Frankrig, Det Forenede Kongerige
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...PfizerAktiv, ikke rekrutterendeCiliær krop og choroid melanom, medium/stor størrelse | Ciliær krop og choroidea melanom, lille størrelse | Iris melanom | Stadium IIIA Intraokulært melanom | Stadium IIIB Intraokulært melanom | Stadie IIIC Intraokulært melanom | Stadie I Intraokulært melanom | Stadie IIA Intraokulært melanom | Stadie IIB... og andre forholdForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk uveal melanom | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...Bristol-Myers SquibbAktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk uveal melanom | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Trukket tilbageMetastatisk melanom | Fase III kutan melanom AJCC v7 | Fase IV kutan melanom AJCC v6 og v7 | Avanceret malignt fast neoplasma | Metastatisk malignt fast neoplasma | Fase IIIC kutan melanom AJCC v7 | Østrogenreceptor negativ | HER2/Neu negativ | Progesteronreceptor negativ | Triple-negativt brystkarcinom | Uoprettelig... og andre forhold
Kliniske forsøg med ranibizumab
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"Afsluttet
-
University of Illinois at ChicagoGenentech, Inc.Trukket tilbageGrøn stær | Neovaskulært glaukom | Nyopstået glaukom | Nyopstået neovaskulært glaukom
-
Hawaii Pacific HealthGenentech, Inc.AfsluttetPolypoid choroidal vaskulopati | PCVForenede Stater
-
Lupin Ltd.RekrutteringNeovaskulær aldersrelateret makuladegenerationIndien
-
New England Retina AssociatesGenentech, Inc.AfsluttetChoroidalt melanomForenede Stater
-
Samsung Bioepis Co., Ltd.AfsluttetAldersrelateret makuladegenerationKorea, Republikken, Forenede Stater, Indien, Tyskland, Ungarn, Det Forenede Kongerige, Tjekkiet, Polen, Den Russiske Føderation
-
Especialistas en Retina Medica y Quirurgica Grupo...Centro de Retina Medica y Quirurgica S.C.AfsluttetDiabetisk makulært ødemArgentina, Mexico
-
Instituto de Olhos de GoianiaAfsluttet
-
Vista KlinikAfsluttetAldersrelateret makuladegeneration | Choroidal neovaskulariseringSchweiz
-
Pusan National University HospitalNovartisAfsluttetEksudativ aldersrelateret makuladegenerationKorea, Republikken