Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie retinopatii popromiennej (TORR)

30 czerwca 2009 zaktualizowane przez: Leiden University Medical Center

Leczenie retinopatii popromiennej Podtytuł: Leczenie retinopatii popromiennej; Wpływ Lucentis® i Kenalog® na retinopatię popromienną po napromieniowaniu czerniaka naczyniówki.

Celem tego badania jest wykazanie statystycznie istotnej poprawy ostrości wzroku po leczeniu za pomocą Lucentis® lub Triamcinolone® w porównaniu z brakiem leczenia u pacjentów z retinopatią popromienną.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

U około 30-40% pacjentów dochodzi do pogorszenia ostrości wzroku w ciągu 5 lat po leczeniu czerniaka błony naczyniowej oka za pomocą radioterapii i TTT z powodu retinopatii popromiennej (Shields 2002, Bartlema 2003). Poprzez podawanie Lucentis® lub Triamcinolone® mamy nadzieję leczyć powikłania radioterapii, wykazując statystycznie istotną poprawę ostrości wzroku oraz zmniejszenie ilości obrzęku plamki żółtej i przecieku naczyniowego. Ponadto mamy nadzieję uzyskać lepsze zrozumienie zaangażowanych procesów patofizjologicznych, wykazując możliwy związek między wysokimi poziomami czynników angiogennych (VEGF) w płynie z komory przedniej a retinopatią popromienną. Podsumowując, mamy nadzieję dostarczyć dowodów na nową terapię u pacjentów z retinopatią spowodowaną promieniowaniem w czerniaku błony naczyniowej oka. Obecnie nie ma naukowo udowodnionego leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

220

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Oko było wcześniej naświetlane w celu leczenia czerniaka błony naczyniowej oka;
  • Spadek ostrości wzroku po naświetlaniu o więcej niż 10 liter (ETDRS) i wynosi obecnie 20/40 lub mniej;
  • Uważa się, że pogorszenie widzenia jest spowodowane centralną retinopatią popromienną ze znacznym obrzękiem plamki żółtej lub obrzękiem tarczy nerwu wzrokowego;
  • Wiek 18 lat lub starszy;
  • Pacjent jest w pełni sprawny;
  • Wyrażono pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
  • Pacjentka nie jest w ciąży (lub nie jest płodna) i jest chętna do stosowania środków antykoncepcyjnych na czas trwania badania (jeden rok)
  • Pacjent jest chętny i zdolny do powrotu na wizytę kontrolną.

Kryteria wyłączenia:

  • Uważa się, że pogorszenie widzenia jest spowodowane niedokrwienną retinopatią popromienną bez obrzęku plamki lub obrzęku tarczy nerwu wzrokowego;
  • Inna, zatwierdzona terapia wskazana w leczeniu stanu;
  • Obecność przerzutów;
  • Dowody na jakiekolwiek inne istotne zaburzenie kliniczne lub wyniki badań laboratoryjnych, które sprawiają, że udział pacjenta w badaniu jest niepożądany;
  • Istniejąca wcześniej retinopatia spowodowana innymi zaburzeniami;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1: Lucentis
trzy początkowe comiesięczne wstrzyknięcia do ciała szklistego zawierające 0,5 mg ranibizumabu
Aktywny komparator: 2: Kenalog
na początku badania jedno wstrzyknięcie do ciała szklistego zawierające 4,0 mg acetonidu triamcynolonu
Pozorny komparator: 3: Brak leczenia
na początku badania jeden pozorowany zastrzyk

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wykazanie statystycznie istotnej wyższości ranibizumabu (0,5 mg) lub acetonidu triamcynolonu (4,0 mg) podawanego do ciała szklistego nad brakiem leczenia, w średniej zmianie w stosunku do wartości wyjściowej w najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA)
Ramy czasowe: rok
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena przebiegu zmian BCVA w czasie po zastosowaniu ranibizumabu (0,5 mg) i acetonidu triamcynolonu (4,0 mg) w stosunku do braku leczenia.
Ramy czasowe: rok
rok
Ocena wpływu ranibizumabu (0,5 mg) i acetonidu triamcynolonu (4,0 mg) na grubość centralnej siatkówki, nasilenie retinopatii i inne zmiany anatomiczne w stosunku do braku leczenia
Ramy czasowe: rok
rok
Wykazanie możliwej zależności między obniżaniem się poziomu czynników angiogennych (takich jak VEGF) w płynie komory przedniej a dobrą odpowiedzią na leczenie ranibizumabem lub acetonidem triamcynolonu i retinopatią popromienną
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Martine J Jager, MD, PhD, Leiden University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 lipca 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2009

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2009

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak błony naczyniowej oka

Badania kliniczne na ranibizumab

3
Subskrybuj