- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00811200
Leczenie retinopatii popromiennej (TORR)
30 czerwca 2009 zaktualizowane przez: Leiden University Medical Center
Leczenie retinopatii popromiennej Podtytuł: Leczenie retinopatii popromiennej; Wpływ Lucentis® i Kenalog® na retinopatię popromienną po napromieniowaniu czerniaka naczyniówki.
Celem tego badania jest wykazanie statystycznie istotnej poprawy ostrości wzroku po leczeniu za pomocą Lucentis® lub Triamcinolone® w porównaniu z brakiem leczenia u pacjentów z retinopatią popromienną.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
U około 30-40% pacjentów dochodzi do pogorszenia ostrości wzroku w ciągu 5 lat po leczeniu czerniaka błony naczyniowej oka za pomocą radioterapii i TTT z powodu retinopatii popromiennej (Shields 2002, Bartlema 2003).
Poprzez podawanie Lucentis® lub Triamcinolone® mamy nadzieję leczyć powikłania radioterapii, wykazując statystycznie istotną poprawę ostrości wzroku oraz zmniejszenie ilości obrzęku plamki żółtej i przecieku naczyniowego.
Ponadto mamy nadzieję uzyskać lepsze zrozumienie zaangażowanych procesów patofizjologicznych, wykazując możliwy związek między wysokimi poziomami czynników angiogennych (VEGF) w płynie z komory przedniej a retinopatią popromienną.
Podsumowując, mamy nadzieję dostarczyć dowodów na nową terapię u pacjentów z retinopatią spowodowaną promieniowaniem w czerniaku błony naczyniowej oka.
Obecnie nie ma naukowo udowodnionego leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
220
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Oko było wcześniej naświetlane w celu leczenia czerniaka błony naczyniowej oka;
- Spadek ostrości wzroku po naświetlaniu o więcej niż 10 liter (ETDRS) i wynosi obecnie 20/40 lub mniej;
- Uważa się, że pogorszenie widzenia jest spowodowane centralną retinopatią popromienną ze znacznym obrzękiem plamki żółtej lub obrzękiem tarczy nerwu wzrokowego;
- Wiek 18 lat lub starszy;
- Pacjent jest w pełni sprawny;
- Wyrażono pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
- Pacjentka nie jest w ciąży (lub nie jest płodna) i jest chętna do stosowania środków antykoncepcyjnych na czas trwania badania (jeden rok)
- Pacjent jest chętny i zdolny do powrotu na wizytę kontrolną.
Kryteria wyłączenia:
- Uważa się, że pogorszenie widzenia jest spowodowane niedokrwienną retinopatią popromienną bez obrzęku plamki lub obrzęku tarczy nerwu wzrokowego;
- Inna, zatwierdzona terapia wskazana w leczeniu stanu;
- Obecność przerzutów;
- Dowody na jakiekolwiek inne istotne zaburzenie kliniczne lub wyniki badań laboratoryjnych, które sprawiają, że udział pacjenta w badaniu jest niepożądany;
- Istniejąca wcześniej retinopatia spowodowana innymi zaburzeniami;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: 1: Lucentis
|
trzy początkowe comiesięczne wstrzyknięcia do ciała szklistego zawierające 0,5 mg ranibizumabu
|
Aktywny komparator: 2: Kenalog
|
na początku badania jedno wstrzyknięcie do ciała szklistego zawierające 4,0 mg acetonidu triamcynolonu
|
Pozorny komparator: 3: Brak leczenia
|
na początku badania jeden pozorowany zastrzyk
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Wykazanie statystycznie istotnej wyższości ranibizumabu (0,5 mg) lub acetonidu triamcynolonu (4,0 mg) podawanego do ciała szklistego nad brakiem leczenia, w średniej zmianie w stosunku do wartości wyjściowej w najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA)
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Ocena przebiegu zmian BCVA w czasie po zastosowaniu ranibizumabu (0,5 mg) i acetonidu triamcynolonu (4,0 mg) w stosunku do braku leczenia.
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
Ocena wpływu ranibizumabu (0,5 mg) i acetonidu triamcynolonu (4,0 mg) na grubość centralnej siatkówki, nasilenie retinopatii i inne zmiany anatomiczne w stosunku do braku leczenia
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
Wykazanie możliwej zależności między obniżaniem się poziomu czynników angiogennych (takich jak VEGF) w płynie komory przedniej a dobrą odpowiedzią na leczenie ranibizumabem lub acetonidem triamcynolonu i retinopatią popromienną
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Martine J Jager, MD, PhD, Leiden University Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2009
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 grudnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 grudnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 lipca 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2009
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- promieniowanie
- czerniak
- retinopatia
- ranibizumab
- acetonid triamcynolonu
- lucentis
- błona naczyniowa
- makulopatia
- choroidopatia
- kenalog
- retinopatia popromienna po napromienianiu czerniaka błony naczyniowej oka
- makulopatia popromienna po napromienianiu czerniaka błony naczyniowej oka
- Choroidopatia popromienna po napromienianiu czerniaka błony naczyniowej oka
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Choroby oczu
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Guzy neuroendokrynne
- Nevi i czerniaki
- Choroby siatkówki
- Czerniak
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Ranibizumab
- Triamcynolon
- Acetonid triamcynolonu
- Heksacetonid triamcynolonu
- Dioctan triamcynolonu
Inne numery identyfikacyjne badania
- P09.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Czerniak błony naczyniowej oka
-
Providence Health & ServicesMerck Sharp & Dohme LLC; Eisai Inc.Rekrutacyjny
-
Hasumi International Research FoundationAktywny, nie rekrutującyCzerniak, przerzuty do błony naczyniowej okaNiemcy
-
Viewpoint Molecular TargetingMayo ClinicZakończonyCzerniak (skóra) | IV stadium czerniaka | Czerniak, Uveal | Czerniak, błona śluzowaStany Zjednoczone
-
Erasmus Medical CenterLudwig Institute for Cancer Research; Dutch Cancer Society; Stichting Coolsingel... i inni współpracownicyRekrutacyjnyCzerniak | Rak Głowy i Szyi | Czerniak, UvealHolandia
-
University of OxfordNatera, Inc.; Immunocore LtdRekrutacyjnyCzerniak (skóra) | Czerniak, UvealZjednoczone Królestwo
-
Udai KammulaRekrutacyjnyNowotwory błony naczyniowej oka | Czerniak, UvealStany Zjednoczone
-
MelanomaPRO, RussiaRekrutacyjnyCzerniak | Czerniak (skóra) | IV stadium czerniaka | Czerniak Stopień III | Czerniak, stadium II | Czerniak, Uveal | Czerniak in situ | Czerniak, OcznyFederacja Rosyjska
-
Institut CurieAktywny, nie rekrutującyCzerniak błony naczyniowej oka | Czerniak, UvealFrancja
-
Perspective TherapeuticsRekrutacyjnyCzerniak przerzutowy | Czerniak (skóra) | Czerniak błony śluzowej | IV stadium czerniaka | Czerniak Stopień III | Czerniak, UvealStany Zjednoczone
-
Polaris GroupZakończonyCzerniak skóry, czerniak błony naczyniowej oka, rak jajnika lub inne zaawansowane guzy liteTajwan, Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na ranibizumab
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"Zakończony
-
University of Illinois at ChicagoGenentech, Inc.WycofaneJaskra | Jaskra neowaskularna | Jaskra o nowym początku | Nowo rozpoznana jaskra neowaskularna
-
Especialistas en Retina Medica y Quirurgica Grupo...Centro de Retina Medica y Quirurgica S.C.ZakończonyCukrzycowy obrzęk plamkiArgentyna, Meksyk
-
Hawaii Pacific HealthGenentech, Inc.ZakończonyPolipoidalna waskulopatia naczyniówkowa | PCVStany Zjednoczone
-
Instituto de Olhos de GoianiaZakończony
-
Vista KlinikZakończonyZwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem | Neowaskularyzacja naczyniówkowaSzwajcaria
-
NovartisZakończonyCukrzycowy obrzęk plamkiSzwajcaria
-
AbbVieRekrutacyjnyCNV | AMD | nAMD | Mokre AMD | Mokre zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem | wAMDStany Zjednoczone
-
Sun Yat-sen UniversityZakończonyPolipoidalna waskulopatia naczyniówkowaChiny
-
NovartisZakończonyZwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiemSzwajcaria