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Ensayo sobre el tratamiento de la retinopatía por radiación (TORR)

30 de junio de 2009 actualizado por: Leiden University Medical Center

Tratamiento de la retinopatía por radiación Subtítulo del ensayo: Tratamiento de la retinopatía por radiación; Influencia de Lucentis® y Kenalog® en la retinopatía por radiación después de la irradiación del melanoma coroideo.

El propósito de este estudio es demostrar una mejora estadísticamente significativa de la agudeza visual después del tratamiento con Lucentis® o Triamcinolone® en comparación con ningún tratamiento, en pacientes con retinopatía por radiación.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

Aproximadamente el 30-40% de los pacientes desarrollan un deterioro de la agudeza visual dentro de los 5 años posteriores al tratamiento del melanoma uveal mediante radioterapia y TTT debido a la retinopatía por radiación (Shields 2002, Bartlema 2003). Mediante la administración de Lucentis® o Triamcinolone®, esperamos tratar las complicaciones de la radioterapia, demostrando una mejora estadísticamente significativa en la agudeza visual y una cantidad reducida de edema macular y fuga vascular. Además, esperamos obtener una mejor comprensión de los procesos fisiopatológicos involucrados, al demostrar una posible relación entre los altos niveles de factores angiogénicos (VEGF) en el líquido de la cámara anterior y la retinopatía por radiación. En conclusión, esperamos aportar evidencia para una nueva terapia en pacientes con retinopatía por radiación en melanoma uveal. No existe un tratamiento científicamente probado disponible en este momento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

220

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El ojo fue previamente irradiado para el tratamiento de un melanoma uveal;
  • Disminución de la agudeza visual después de la terapia de irradiación en más de 10 letras (ETDRS) y ahora es 20/40 o menos;
  • Se considera que la disminución de la visión se debe a una retinopatía por radiación central con edema macular significativo o edema del disco óptico;
  • 18 años de edad o más;
  • El paciente es completamente competente;
  • Se otorga el consentimiento informado por escrito para participar en el ensayo.
  • La paciente no está embarazada (o no es fértil) y está dispuesta a usar anticonceptivos durante la duración del ensayo (un año)
  • El paciente está dispuesto y es capaz de regresar para el seguimiento.

Criterio de exclusión:

  • Se considera que la disminución de la visión se debe a una retinopatía por radiación isquémica sin edema macular ni edema del disco óptico;
  • Otra terapia aprobada indicada para el tratamiento de la afección;
  • Presencia de metástasis;
  • Evidencia de cualquier otro trastorno clínico significativo o hallazgo de laboratorio que haga que el paciente no desee participar en el ensayo;
  • retinopatía preexistente debida a otros trastornos;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 1: Lucentis
tres inyecciones intravítreas mensuales iniciales con 0,5 mg de ranibizumab
Comparador activo: 2: Kenalog
al inicio una inyección intravítrea con 4,0 mg de acetónido de triamcinolona
Comparador falso: 3: Sin tratamiento
al inicio una inyección simulada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Demostrar una superioridad estadísticamente significativa de ranibizumab intravítreo (0,5 mg) o acetónido de triamcinolona (4,0 mg) frente a ningún tratamiento, en el cambio medio desde el inicio en la mejor agudeza visual corregida (MAVC)
Periodo de tiempo: un año
un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar el curso temporal de los cambios en la BCVA con ranibizumab (0,5 mg) y acetónido de triamcinolona (4,0 mg) en relación con ningún tratamiento.
Periodo de tiempo: un año
un año
Evaluar los efectos de ranibizumab (0,5 mg) y acetónido de triamcinolona (4,0 mg) sobre el grosor de la retina central, la gravedad de la retinopatía y otros cambios anatómicos en relación con ningún tratamiento
Periodo de tiempo: un año
un año
Demostrar una posible relación entre la disminución de los niveles de factores angiogénicos (como VEGF) en el líquido de la cámara anterior y una buena respuesta al tratamiento con ranibizumab o acetónido de triamcinolona y retinopatía por radiación
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Martine J Jager, MD, PhD, Leiden University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2009

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de diciembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de diciembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de julio de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2009

Última verificación

1 de junio de 2009

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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