- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00811200
Ensayo sobre el tratamiento de la retinopatía por radiación (TORR)
30 de junio de 2009 actualizado por: Leiden University Medical Center
Tratamiento de la retinopatía por radiación Subtítulo del ensayo: Tratamiento de la retinopatía por radiación; Influencia de Lucentis® y Kenalog® en la retinopatía por radiación después de la irradiación del melanoma coroideo.
El propósito de este estudio es demostrar una mejora estadísticamente significativa de la agudeza visual después del tratamiento con Lucentis® o Triamcinolone® en comparación con ningún tratamiento, en pacientes con retinopatía por radiación.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aproximadamente el 30-40% de los pacientes desarrollan un deterioro de la agudeza visual dentro de los 5 años posteriores al tratamiento del melanoma uveal mediante radioterapia y TTT debido a la retinopatía por radiación (Shields 2002, Bartlema 2003).
Mediante la administración de Lucentis® o Triamcinolone®, esperamos tratar las complicaciones de la radioterapia, demostrando una mejora estadísticamente significativa en la agudeza visual y una cantidad reducida de edema macular y fuga vascular.
Además, esperamos obtener una mejor comprensión de los procesos fisiopatológicos involucrados, al demostrar una posible relación entre los altos niveles de factores angiogénicos (VEGF) en el líquido de la cámara anterior y la retinopatía por radiación.
En conclusión, esperamos aportar evidencia para una nueva terapia en pacientes con retinopatía por radiación en melanoma uveal.
No existe un tratamiento científicamente probado disponible en este momento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
220
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El ojo fue previamente irradiado para el tratamiento de un melanoma uveal;
- Disminución de la agudeza visual después de la terapia de irradiación en más de 10 letras (ETDRS) y ahora es 20/40 o menos;
- Se considera que la disminución de la visión se debe a una retinopatía por radiación central con edema macular significativo o edema del disco óptico;
- 18 años de edad o más;
- El paciente es completamente competente;
- Se otorga el consentimiento informado por escrito para participar en el ensayo.
- La paciente no está embarazada (o no es fértil) y está dispuesta a usar anticonceptivos durante la duración del ensayo (un año)
- El paciente está dispuesto y es capaz de regresar para el seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Se considera que la disminución de la visión se debe a una retinopatía por radiación isquémica sin edema macular ni edema del disco óptico;
- Otra terapia aprobada indicada para el tratamiento de la afección;
- Presencia de metástasis;
- Evidencia de cualquier otro trastorno clínico significativo o hallazgo de laboratorio que haga que el paciente no desee participar en el ensayo;
- retinopatía preexistente debida a otros trastornos;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: 1: Lucentis
|
tres inyecciones intravítreas mensuales iniciales con 0,5 mg de ranibizumab
|
Comparador activo: 2: Kenalog
|
al inicio una inyección intravítrea con 4,0 mg de acetónido de triamcinolona
|
Comparador falso: 3: Sin tratamiento
|
al inicio una inyección simulada
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Demostrar una superioridad estadísticamente significativa de ranibizumab intravítreo (0,5 mg) o acetónido de triamcinolona (4,0 mg) frente a ningún tratamiento, en el cambio medio desde el inicio en la mejor agudeza visual corregida (MAVC)
Periodo de tiempo: un año
|
un año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Evaluar el curso temporal de los cambios en la BCVA con ranibizumab (0,5 mg) y acetónido de triamcinolona (4,0 mg) en relación con ningún tratamiento.
Periodo de tiempo: un año
|
un año
|
Evaluar los efectos de ranibizumab (0,5 mg) y acetónido de triamcinolona (4,0 mg) sobre el grosor de la retina central, la gravedad de la retinopatía y otros cambios anatómicos en relación con ningún tratamiento
Periodo de tiempo: un año
|
un año
|
Demostrar una posible relación entre la disminución de los niveles de factores angiogénicos (como VEGF) en el líquido de la cámara anterior y una buena respuesta al tratamiento con ranibizumab o acetónido de triamcinolona y retinopatía por radiación
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Martine J Jager, MD, PhD, Leiden University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2009
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de diciembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de julio de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2009
Última verificación
1 de junio de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- radiación
- melanoma
- retinopatía
- ranibizumab
- acetónido de triamcinolona
- lucentis
- uveal
- maculopatía
- coroidopatía
- Kenalog
- retinopatía por radiación después de la irradiación del melanoma uveal
- maculopatía por radiación después de la irradiación del melanoma uveal
- coroidopatía por radiación después de la irradiación del melanoma uveal
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedades de los ojos
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores neuroendocrinos
- Nevos y Melanomas
- Enfermedades de la retina
- Melanoma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Ranibizumab
- Triamcinolona
- Acetónido de triamcinolona
- Hexacetónido de triamcinolona
- Diacetato de triamcinolona
Otros números de identificación del estudio
- P09.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Melanoma uveal
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)TerminadoIris Melanoma | Melanoma uveal posterior de tamaño mediano/grande | Melanoma uveal en estadio IIA | Melanoma uveal en estadio IIB | Melanoma uveal en estadio IIIA | Melanoma uveal en estadio IIIB | Melanoma uveal en estadio IIICEstados Unidos
-
National Cancer Institute (NCI)ExelisisTerminadoMelanoma uveal en estadio IV AJCC v7 | Melanoma uveal recurrente | Melanoma uveal en estadio III AJCC v7 | Melanoma uveal en estadio IIIA AJCC v7 | Melanoma uveal en estadio IIIB AJCC v7 | Melanoma uveal en estadio IIIC AJCC v7Estados Unidos, Canadá
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)TerminadoMelanoma uveal en estadio IV | Melanoma uveal en estadio IIIA | Melanoma uveal en estadio IIIB | Melanoma uveal en estadio IIICEstados Unidos
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyRetiradoMelanoma uveal metastásico | Melanoma uveal avanzado | Melanoma uveal irresecable
-
National Cancer Institute (NCI)TerminadoIris Melanoma | Melanoma uveal en estadio IV | Melanoma uveal posterior de tamaño mediano/grande | Melanoma uveal recurrente | Melanoma ocular con extensión extraocular | Melanoma uveal posterior de pequeño tamañoEstados Unidos, Canadá
-
National Cancer Institute (NCI)TerminadoMelanoma cutáneo en estadio IV AJCC v6 y v7 | Melanoma recurrente | Melanoma cutáneo en estadio IIIC AJCC v7 | Melanoma de las mucosas | Iris Melanoma | Melanoma cutáneo en estadio IIIA AJCC v7 | Melanoma cutáneo en estadio IIIB AJCC v7 | Melanoma uveal en estadio IV AJCC v7 | Melanoma uveal posterior... y otras condicionesEstados Unidos
-
National Cancer Institute (NCI)Memorial Sloan Kettering Cancer Center; Institut Curie Paris; Moffitt Cancer Center...Activo, no reclutandoMelanoma uveal metastásico | Melanoma uveal en estadio IV AJCC v7Estados Unidos
-
National Cancer Institute (NCI)TerminadoMelanoma uveal en estadio IV AJCC v7 | Melanoma uveal recurrenteEstados Unidos
-
National Cancer Institute (NCI)TerminadoMelanoma uveal en estadio IV AJCC v7 | Melanoma uveal recurrenteEstados Unidos, Francia, Reino Unido
-
Hasumi International Research FoundationActivo, no reclutandoMelanoma Uveal MetastásicoAlemania
Ensayos clínicos sobre ranibizumab
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"Terminado
-
University of Illinois at ChicagoGenentech, Inc.RetiradoGlaucoma | Glaucoma neovascular | Glaucoma de nueva aparición | Glaucoma Neovascular de Nuevo Inicio
-
Lupin Ltd.ReclutamientoDegeneración macular relacionada con la edad neovascularIndia
-
Hawaii Pacific HealthGenentech, Inc.TerminadoVasculopatía coroidea polipoidea | PCVEstados Unidos
-
New England Retina AssociatesGenentech, Inc.TerminadoMelanoma coroideoEstados Unidos
-
Especialistas en Retina Medica y Quirurgica Grupo...Centro de Retina Medica y Quirurgica S.C.TerminadoEdema macular diabéticoArgentina, México
-
Instituto de Olhos de GoianiaTerminadoEnfermedades de la retina
-
Samsung Bioepis Co., Ltd.TerminadoLa degeneración macular relacionada con la edadCorea, república de, Estados Unidos, India, Alemania, Hungría, Reino Unido, Chequia, Polonia, Federación Rusa
-
Pusan National University HospitalNovartisTerminadoDegeneración macular exudativa relacionada con la edadCorea, república de
-
NovartisTerminadoLa degeneración macular relacionada con la edadSuiza