Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök med behandling av strålningsretinopati (TORR)

30 juni 2009 uppdaterad av: Leiden University Medical Center

Behandling av strålningsretinopati Trial Undertitel: Behandling av strålningsretinopati; Lucentis® och Kenalog®s inverkan på strålningsretinopati efter bestrålning av koroidalt melanom.

Syftet med denna studie är att visa en statistiskt signifikant förbättring av synskärpan efter behandling med antingen Lucentis® eller Triamcinolone® jämfört med ingen behandling, hos patienter med strålningsretinopati.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Cirka 30-40 % av patienterna utvecklar en försämring av synskärpan inom 5 år efter behandling av uvealt melanom med strålbehandling och TTT på grund av strålningsretinopati (Shields 2002, Bartlema 2003). Genom att administrera antingen Lucentis® eller Triamcinolone® hoppas vi kunna behandla komplikationer av strålbehandling genom att visa en statistiskt signifikant förbättring av synskärpan och en minskad mängd makulaödem och vaskulärt läckage. Dessutom hoppas vi få en bättre förståelse för de patofysiologiska processer som är involverade, genom att demonstrera ett möjligt samband mellan höga nivåer av angiogena faktorer (VEGF) i den främre kammarvätskan och strålningsretinopati. Sammanfattningsvis hoppas vi kunna ge bevis för en ny behandling hos patienter med retinopati, på grund av strålning vid uvealt melanom. Det finns ingen vetenskapligt bevisad behandling tillgänglig för närvarande.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

220

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ögat bestrålades tidigare för behandling av ett uvealt melanom;
  • Minskning av synskärpan efter strålbehandling med mer än 10 bokstäver (ETDRS) och är nu 20/40 eller mindre;
  • Synminskning anses bero på central strålningsretinopati med signifikant makulaödem eller optiskt disködem;
  • Ålder 18 år eller äldre;
  • Patienten är fullt kompetent;
  • Skriftligt informerat samtycke till att delta i rättegången ges.
  • Patienten är inte gravid (eller inte fertil) och är villig att använda preventivmedel under hela försöket (ett år)
  • Patienten vill och kan återkomma för uppföljning.

Exklusions kriterier:

  • Synminskning anses bero på ischemisk strålningsretinopati utan makulaödem eller optiskt disködem;
  • Annan, godkänd terapi indicerad för behandling av tillstånd;
  • Närvaro av metastaser;
  • Bevis på någon annan signifikant klinisk störning eller laboratoriefynd som gör det oönskat för patienten att delta i prövningen;
  • Redan existerande retinopati på grund av andra störningar;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1: Lucentis
Läkemedel: ranibizumab
tre första månatliga intravitreala injektioner med 0,5 mg ranibizumab
Aktiv komparator: 2: Kenalog
Läkemedel: triamcinolonacetonid
vid baslinjen en intravitreal injektion med 4,0 mg triamcinolonacetonid
Sham Comparator: 3: Ingen behandling
Övrig: bluff
vid baslinjen en skeninjektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att påvisa en statistiskt signifikant överlägsenhet av intravitreal ranibizumab (0,5 mg) eller triamcinolonacetonid (4,0 mg) till ingen behandling, i den genomsnittliga förändringen från baslinjen i bästa korrigerade synskärpa (BCVA)
Tidsram: ett år
ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att utvärdera tidsförloppet för BCVA-förändringar på ranibizumab (0,5 mg) och triamcinolonacetonid (4,0 mg) i förhållande till ingen behandling.
Tidsram: ett år
ett år
För att utvärdera effekterna av ranibizumab (0,5 mg) och triamcinolonacetonid (4,0 mg) på central retinal tjocklek, svårighetsgraden av retinopati och andra anatomiska förändringar i förhållande till ingen behandling
Tidsram: ett år
ett år
Att visa ett möjligt samband mellan minskande nivåer av angiogena faktorer (såsom VEGF) i främre kammarvätskan och ett bra svar på behandling med ranibizumab eller triamcinolonacetonid, och strålningsretinopati
Tidsram: 4 veckor
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Samarbetspartners

Novartis Pharmaceuticals

Utredare

  • Huvudutredare: Martine J Jager, MD, PhD, Leiden University Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2009

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 december 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2008

Första postat (Uppskatta)

18 december 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 juli 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2009

Senast verifierad

1 juni 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P09.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Uveal melanom

Kliniska prövningar på ranibizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera