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방사선 망막병증 임상시험의 치료 (TORR)

2009년 6월 30일 업데이트: Leiden University Medical Center

Radiation Retinopathy 치료 Trial Subtitle: Treatment of Radiation Retinopathy; 맥락막 흑색종의 방사선 조사 후 방사선 망막병증에 대한 Lucentis® 및 Kenalog®의 영향.

이 연구의 목적은 방사선 망막병증 환자에서 Lucentis® 또는 Triamcinolone®을 사용하여 치료한 후 치료하지 않은 경우와 비교하여 시력이 통계적으로 유의미하게 개선되었음을 입증하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

환자의 약 30-40%는 방사선 망막병증으로 인해 방사선 요법 및 TTT를 사용하여 포도막 흑색종을 치료한 후 5년 이내에 시력 저하가 발생합니다(Shields 2002, Bartlema 2003). Lucentis® 또는 Triamcinolone®을 투여하여 통계적으로 유의미한 시력 개선과 황반 부종 및 혈관 누출의 감소를 보여줌으로써 방사선 요법의 합병증을 치료하고자 합니다. 또한 전방액의 높은 수준의 혈관신생 인자(VEGF)와 방사선 망막병증 사이의 가능한 관계를 입증함으로써 관련된 병태생리학적 과정에 대한 더 나은 이해를 얻기를 희망합니다. 결론적으로, 우리는 포도막 흑색종의 방사선으로 인한 망막병증 환자의 새로운 치료법에 대한 증거를 제공하기를 희망합니다. 현재 과학적으로 입증된 치료법은 없습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

220

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 눈은 이전에 포도막 흑색종의 치료를 위해 조사되었고;
  • 방사선 치료 후 시력이 10자 이상(ETDRS) 감소하여 현재 20/40 이하입니다.
  • 시력 감소는 심각한 황반 부종 또는 시신경 유두 부종을 동반한 중심 방사선 망막병증으로 인한 것으로 간주됩니다.
  • 18세 이상
  • 환자는 완전히 유능합니다.
  • 시험 참여에 대한 서면 동의가 제공됩니다.
  • 환자가 임신하지 않았거나(또는 비임) 시험 기간(1년) 동안 피임약을 사용할 의향이 있는 경우
  • 환자는 후속 조치를 위해 기꺼이 돌아올 수 있습니다.

제외 기준:

  • 시력 감소는 황반 부종 또는 시신경 유두 부종이 없는 허혈성 방사선 망막병증으로 인한 것으로 간주됩니다.
  • 상태의 치료를 위해 승인된 기타 요법;
  • 전이의 존재;
  • 환자가 임상시험에 참여하는 것을 바람직하지 않게 만드는 다른 중요한 임상적 장애 또는 검사 결과의 증거
  • 다른 장애로 인한 기존 망막병증;

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 1: 루센티스
0.5 mg ranibizumab을 포함하는 3회의 초기 매월 유리체내 주사
활성 비교기: 2: 케날로그
기준선에서 4.0 mg 트리암시놀론 아세토나이드를 사용한 유리체내 주사 1회
가짜 비교기: 3: 치료 없음
기준선에서 가짜 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
최대교정시력(BCVA)의 베이스라인 대비 평균 변화에서 유리체강내 라니비주맙(0.5mg) 또는 트리암시놀론 아세토나이드(4.0mg)가 무치료에 비해 통계적으로 유의한 우월성을 입증하기 위해
기간: 1년
1년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
라니비주맙(0.5mg) 및 트리암시놀론 아세토니드(4.0mg)에 대한 BCVA 변화의 시간 경과를 무치료와 비교하여 평가하기 위함.
기간: 1년
1년
라니비주맙(0.5mg) 및 트리암시놀론 아세토나이드(4.0mg)가 중심 망막 두께, 망막병증의 중증도 및 기타 해부학적 변화에 미치는 영향을 무치료에 비해 평가하기 위해
기간: 1년
1년
전방액의 혈관신생 인자(예: VEGF) 수준 감소와 ranibizumab 또는 triamcinolone acetonide 및 방사선 망막병증 치료에 대한 좋은 반응 사이의 가능한 관계를 입증하기 위해
기간: 4 주
4 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Martine J Jager, MD, PhD, Leiden University Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2012년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 12월 17일

처음 게시됨 (추정)

2008년 12월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 6월 30일

마지막으로 확인됨

2009년 6월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

라니비주맙에 대한 임상 시험

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