Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van straling Retinopathie Trial (TORR)

30 juni 2009 bijgewerkt door: Leiden University Medical Center

Onderzoek naar behandeling van stralingsretinopathie Ondertitel: Behandeling van stralingsretinopathie; Invloed van Lucentis® en Kenalog® op stralingsretinopathie na bestraling van choroïdaal melanoom.

Het doel van deze studie is om een ​​statistisch significante verbetering van de gezichtsscherpte aan te tonen na behandeling met Lucentis® of Triamcinolone® in vergelijking met geen behandeling, bij patiënten met stralingsretinopathie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ongeveer 30-40% van de patiënten ontwikkelt een verslechtering van de gezichtsscherpte binnen 5 jaar na behandeling van oogmelanoom met radiotherapie en TTT als gevolg van stralingsretinopathie (Shields 2002, Bartlema 2003). Door toediening van Lucentis® of Triamcinolone® hopen we complicaties van bestralingstherapie te behandelen, door een statistisch significante verbetering van de gezichtsscherpte en een verminderde hoeveelheid macula-oedeem en vasculaire lekkage aan te tonen. Bovendien hopen we een beter begrip te krijgen van de betrokken pathofysiologische processen, door een mogelijke relatie aan te tonen tussen hoge niveaus van angiogene factoren (VEGF) in de vloeistof van de voorste oogkamer en stralingsretinopathie. Concluderend hopen we bewijs te leveren voor een nieuwe therapie bij patiënten met retinopathie als gevolg van bestraling in oogmelanoom. Er is op dit moment geen wetenschappelijk bewezen behandeling beschikbaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

220

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Het oog is eerder bestraald voor de behandeling van een oogmelanoom;
  • Vermindering van de gezichtsscherpte na bestralingstherapie met meer dan 10 letters (ETDRS) en is nu 20/40 of minder;
  • Aangenomen wordt dat afname van het gezichtsvermogen het gevolg is van centrale stralingsretinopathie met aanzienlijk macula-oedeem of oedeem van de optische schijf;
  • Leeftijd 18 jaar of ouder;
  • De patiënt is volledig competent;
  • Er wordt schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven voor deelname aan het onderzoek.
  • Patiënt is niet zwanger (of niet vruchtbaar) en is bereid anticonceptiva te gebruiken voor de duur van het onderzoek (één jaar)
  • Patiënt is bereid en in staat om terug te komen voor nacontrole.

Uitsluitingscriteria:

  • Aangenomen wordt dat afname van het gezichtsvermogen het gevolg is van ischemische stralingsretinopathie zonder macula-oedeem of oedeem van de optische schijf;
  • Andere, goedgekeurde therapie geïndiceerd voor behandeling van aandoening;
  • Aanwezigheid van metastase;
  • Bewijs van enige andere significante klinische stoornis of laboratoriumbevinding die het voor de patiënt onwenselijk maakt om aan het onderzoek deel te nemen;
  • Reeds bestaande retinopathie als gevolg van andere aandoeningen;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1: Lucentis
Geneesmiddel: ranibizumab
drie eerste maandelijkse intravitreale injecties met 0,5 mg ranibizumab
Actieve vergelijker: 2: Kenalog
Geneesmiddel: triamcinolonacetonide
bij baseline één intravitreale injectie met 4,0 mg triamcinolonacetonide
Sham-vergelijker: 3: Geen behandeling
Ander: schijnvertoning
bij baseline één schijninjectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om een ​​statistisch significante superioriteit aan te tonen van intravitreale ranibizumab (0,5 mg) of triamcinolonacetonide (4,0 mg) ten opzichte van geen behandeling, in de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA)
Tijdsspanne: een jaar
een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om het tijdsverloop van BCVA-veranderingen op ranibizumab (0,5 mg) en triamcinolonacetonide (4,0 mg) te evalueren ten opzichte van geen behandeling.
Tijdsspanne: een jaar
een jaar
Evalueren van de effecten van ranibizumab (0,5 mg) en triamcinolonacetonide (4,0 mg) op de dikte van het centrale netvlies, de ernst van retinopathie en andere anatomische veranderingen ten opzichte van geen behandeling
Tijdsspanne: een jaar
een jaar
Aantonen van een mogelijke relatie tussen afnemende niveaus van angiogene factoren (zoals VEGF) in de voorste kamervloeistof en een goede respons op behandeling met ranibizumab of triamcinolonacetonide, en stralingsretinopathie
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Medewerkers

Novartis Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Martine J Jager, MD, PhD, Leiden University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2009

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

18 december 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 juli 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2009

Laatst geverifieerd

1 juni 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P09.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Uveal melanoom

Klinische onderzoeken op ranibizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren