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每日一次茚达特罗与每日两次沙美特罗治疗慢性阻塞性肺病 (COPD) 的安全性和有效性 (INSIST)

2011年7月22日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

一项为期 12 周的治疗、多中心、随机、平行组、双盲、双模拟研究，以通过 SDDPI 评估茚达特罗（150 µg o.d.）在中度至重度 COPD 患者中的优越性，使用沙美特罗（50 µg b.i.d.）作为通过 DISKUS 吸入器输送的有源比较器

本研究比较了在 40 岁或以上的慢性阻塞性肺病患者中，每天服用一次 (o.d.) 150 µg 茚达特罗与每天服用两次 (b.i.d) 50 µg 沙美特罗的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1123

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 匈牙利
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    • Connecticut
      • Stamford、Connecticut、美国、06902
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    • Delaware
      • Newark、Delaware、美国、19713
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    • Florida
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      • Pensacola、Florida、美国、32514
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      • Tamarac、Florida、美国、33321
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    • Georgia
      • Marietta、Georgia、美国、30060
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    • Illinois
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      • River Forest、Illinois、美国、60305
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      • Skokie、Illinois、美国、60076
        • Novartis Investigator Site
    • Kansas
      • Olathe、Kansas、美国、66061
        • Novartis Investigator Site
      • Wichita、Kansas、美国、67207
        • Novartis Investigator Site
    • Kentucky
      • Madisonville、Kentucky、美国、42431
        • Novartis Investigator Site
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70115
        • Novartis Investigator Site
      • Opelousas、Louisiana、美国、70570
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    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21236
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    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48106
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      • Livonia、Michigan、美国、48152
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    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • Novartis Investigator Site
    • Missouri
      • St Charles、Missouri、美国、63301-2847
        • Novartis Investigator Site
      • St Louis、Missouri、美国、63141
        • Novartis Investigator Site
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68510
        • Novartis Investigator Site
      • Omaha、Nebraska、美国、68134
        • Novartis Investigator Site
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、美国、89014
        • Novartis Investigator Site
      • Reno、Nevada、美国、89502
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill、New Jersey、美国、08003
        • Novartis Investigative Site
      • Summit、New Jersey、美国、07901
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87108
        • Novartis Investigator Site
    • New York
      • Larchmont、New York、美国、10538
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28207
        • Novartis Investigative Site
      • Hickory、North Carolina、美国、28601
        • Novartis Investigative Site
      • Raleigh、North Carolina、美国、27607
        • Novartis Investigative Site
      • Shelby、North Carolina、美国、28150
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45245
        • Novartis Investigator Site
      • Columbus、Ohio、美国、42313
        • Novartis Investigator Site
      • Willoughby Hills、Ohio、美国、44094
        • Novartis Investigator Site
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74135-2920
        • Novartis Investigator Site
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、美国、97404
        • Novartis Investigator Site
      • Medford、Oregon、美国、97504-8741
        • Novartis Investigator Site
      • Portland、Oregon、美国、97213
        • Novartis Investigator Site
    • Pennsylvania
      • Erie、Pennsylvania、美国、16506
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29412
        • Novartis Investigative Site
      • Greenville、South Carolina、美国、29615
        • Novartis Investigative Site
      • North Charleston、South Carolina、美国、29406-7108
        • Novartis Investigative Site
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29303
        • Novartis Investigative Site
      • Union、South Carolina、美国、29379
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • El Paso、Texas、美国、79903
        • Novartis Investigator Site
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • Novartis Investigator Site
      • Houston、Texas、美国、77024
        • Novartis Investigator Site
      • San Antonio、Texas、美国、78212
        • Novartis Investigator Site
    • Virginia
      • Abingdon、Virginia、美国、24210
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond、Virginia、美国、23229
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Spokane、Washington、美国、99204
        • Novartis Investigator Site
      • Tacoma、Washington、美国、98405-4266
        • Novartis Investigator Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53209-0996
        • Novartis Investigator Site
  • 西班牙
      • Alicante、西班牙
        • Novartis Investigator Site
      • Barcelona、西班牙
        • Novartis Investigative Site
      • Caceres、西班牙
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba、西班牙
        • Novartis Investigative Site
      • La Coruna、西班牙
        • Novartis Investigative Site
      • Merida、西班牙
        • Novartis Investigative Site
      • Orense、西班牙
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia、西班牙
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • ≥ 40 岁的成年人

  • 慢性阻塞性肺病 (COPD) 的诊断（根据 GOLD 指南分类为中度至重度，2007 年）和：

    • 至少10包年的吸烟史
    • 支气管扩张剂后第 1 秒用力呼气容积 (FEV1) < 筛选时预计正常值的 80% 和 ≥ 30%
    • 支气管扩张剂后 FEV1/FVC（用力肺活量）筛选时 < 70%

排除标准：

  • 在筛选前 6 周或导入期接受全身性皮质类固醇治疗 COPD 恶化的患者
  • 因慢性低氧血症需要长期氧疗（> 15 小时/天）的患者
  • 筛选前 6 周内有呼吸道感染史的患者
  • 伴有肺部疾病的患者
  • 有哮喘病史的患者
  • I 型糖尿病患者或未控制的 II 型糖尿病患者
  • 任何患有肺癌或有肺癌病史的患者
  • 任何患有活动性癌症或有癌症病史且无病生存时间少于 5 年的患者
  • 有长 QT 综合征病史或筛选时测量的 QTc 间期 (Fridericia's) 延长的患者
  • 筛查前30天内或磨合期接种过减毒活疫苗的患者
  • 无法成功使用干粉吸入器装置或进行肺活量测定的患者

适用于研究的其他协议定义的纳入/排除标准。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：茚达特罗 150 微克
患者每天早上 8:00 至 11:00 之间通过单剂量干粉吸入器 (SDDPI) 吸入茚达特罗 150 μg，持续 12 周。 患者还通过制造商专有的多剂量干粉吸入器 (MDDPI, MDDPI, [DISKUS]) 12 周。 每日吸入皮质类固醇治疗（如果适用）在整个研究过程中保持稳定。 在整个研究过程中，短效 β2-激动剂沙丁胺醇/沙丁胺醇可用于抢救。
药品：茚达特罗 150 微克
茚达特罗 150 μg 装在带有单剂量干粉吸入器 (SDDPI) 的粉末填充胶囊中。
药品：沙美特罗安慰剂
制造商专有的多剂量干粉吸入器 (MDDPI, [DISKUS]) 中提供了沙美特罗的安慰剂。
有源比较器：沙美特罗 50 微克
患者通过制造商专有的多剂量干粉吸入器（MDDPI，[ DISKUS]) 12 周。 患者还在每天早上 8:00 至 11:00 之间通过单剂量干粉吸入器 (SDDPI) 吸入安慰剂至茚达特罗，持续 12 周。 每日吸入皮质类固醇治疗（如果适用）在整个研究过程中保持稳定。 在整个研究过程中，短效 β2-激动剂沙丁胺醇/沙丁胺醇可用于抢救。
药品：沙美特罗 50 微克
制造商专有的多剂量干粉吸入器 (MDDPI, [DISKUS]) 中提供了 50 μg 沙美特罗。
药品：茚达特罗的安慰剂
茚达特罗的安慰剂以粉末填充的胶囊形式提供，并带有单剂量干粉吸入器 (SDDPI)。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
研究结束时（第 12 周，第 84 天）服药后 5 分钟至 11 小时 45 分钟的 1 秒用力呼气量 (FEV1) 标准化（相对于时间）曲线下面积 (AUC)
大体时间：研究结束时给药后 5 分钟至 11 小时 45 分钟（第 12 周，第 84 天）
FEV1 是根据国际公认的标准使用肺量计进行测量的。 在 5 分钟和 30 分钟时进行测量； 1、2、3、4 和 8 小时；研究结束时（第 12 周，第 84 天）给药后 11 小时 10 分钟和 11 小时 45 分钟。 标准化 FEV1 AUC 由梯形法则计算。 该分析包括基线 FEV1 和 FEV1 给药前和给药后 10-15 分钟的沙丁胺醇/沙丁胺醇筛选期间作为协变量。
研究结束时给药后 5 分钟至 11 小时 45 分钟（第 12 周，第 84 天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
研究结束时（第 12 周 + 1 天，第 85 天）服药后 24 小时的第 1 秒用力呼气量谷值 (FEV1)
大体时间：研究结束后给药后 24 小时（第 12 周 + 1 天，第 85 天）
FEV1 是根据国际公认的标准使用肺量计进行测量的。 谷 FEV1 定义为治疗结束时给药后 23 小时 10 分钟和 23 小时 45 分钟的测量平均值。 该分析包括基线 FEV1 和 FEV1 给药前和给药后 10-15 分钟的沙丁胺醇/沙丁胺醇筛选期间作为协变量。
研究结束后给药后 24 小时（第 12 周 + 1 天，第 85 天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年1月1日

初级完成 (实际的)

2009年10月1日

研究完成 (实际的)

2009年10月1日

研究注册日期

首次提交

2009年1月9日

首先提交符合 QC 标准的

2009年1月12日

首次发布 (估计)

2009年1月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年8月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年7月22日

最后验证

2011年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CQAB149B2349
  • 2008-005146-23 (EudraCT编号)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

茚达特罗 150 微克的临床试验

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

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