Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av indacaterol en gång dagligen kontra salmeterol två gånger dagligen vid kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) (INSIST)

22 juli 2011 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En 12-veckors behandling, multicenter, randomiserad, parallell grupp, dubbelblind, dubbel dummy-studie för att bedöma överlägsenheten av indacaterol (150 µg o.d.) via en SDDPI hos patienter med måttlig till svår KOL, som använder Salmeterol (50 µg b.i.d.) som en aktiv komparator som levereras via en DISKUS-inhalator

Denna studie jämförde säkerheten och effekten av indakaterol 150 µg taget en gång dagligen (o.d.) jämfört med salmeterol 50 µg taget två gånger dagligen (b.i.d) hos patienter 40 år eller äldre med kronisk obstruktiv lungsjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1123

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Förenta staterna, 36207-5710
        • Novartis Investigator Site
      • Fairhope, Alabama, Förenta staterna, 36532
        • Novartis Investigator Site
      • Jasper, Alabama, Förenta staterna, 35501
        • Novartis Investigator Site
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36604
        • Novartis Investigator Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85306
        • Novartis Investigator Site
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
        • Novartis Investigator Site
    • California
      • Buena Park, California, Förenta staterna, 90620
        • Novartis Investigator Site
      • Encinitas, California, Förenta staterna, 92024
        • Novartis Investigator Site
      • Fullerton, California, Förenta staterna, 92535
        • Novartis Investigator Site
      • Rancho Mirage, California, Förenta staterna, 92270
        • Novartis Investigator Site
      • Riverside, California, Förenta staterna, 92506
        • Novartis Investigator Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92120
        • Novartis Investigator Site
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90505
        • Novartis Investigator Site
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
        • Novartis Investigator Site
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80528
        • Novartis Investigator Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Förenta staterna, 80033
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Förenta staterna, 06902
        • Novartis Investigative Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33765
        • Novartis Investigative Center
      • Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32504
        • Novartis Investigative Site
      • Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32514
        • Novartis Investigative Site
      • South Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
        • Novartis Investigative Site
      • Tamarac, Florida, Förenta staterna, 33321
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33603
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Förenta staterna, 61761
        • Novartis Investigator Site
      • River Forest, Illinois, Förenta staterna, 60305
        • Novartis Investigator Site
      • Skokie, Illinois, Förenta staterna, 60076
        • Novartis Investigator Site
    • Kansas
      • Olathe, Kansas, Förenta staterna, 66061
        • Novartis Investigator Site
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67207
        • Novartis Investigator Site
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Förenta staterna, 42431
        • Novartis Investigator Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70115
        • Novartis Investigator Site
      • Opelousas, Louisiana, Förenta staterna, 70570
        • Novartis Investigator Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21236
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
        • Novartis Investigator Site
      • Livonia, Michigan, Förenta staterna, 48152
        • Novartis Investigator Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
        • Novartis Investigator Site
    • Missouri
      • St Charles, Missouri, Förenta staterna, 63301-2847
        • Novartis Investigator Site
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Novartis Investigator Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68510
        • Novartis Investigator Site
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68134
        • Novartis Investigator Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89014
        • Novartis Investigator Site
      • Reno, Nevada, Förenta staterna, 89502
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Förenta staterna, 08003
        • Novartis Investigative Site
      • Summit, New Jersey, Förenta staterna, 07901
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87108
        • Novartis Investigator Site
    • New York
      • Larchmont, New York, Förenta staterna, 10538
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
        • Novartis Investigative Site
      • Hickory, North Carolina, Förenta staterna, 28601
        • Novartis Investigative Site
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
        • Novartis Investigative Site
      • Shelby, North Carolina, Förenta staterna, 28150
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45245
        • Novartis Investigator Site
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 42313
        • Novartis Investigator Site
      • Willoughby Hills, Ohio, Förenta staterna, 44094
        • Novartis Investigator Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74135-2920
        • Novartis Investigator Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97404
        • Novartis Investigator Site
      • Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504-8741
        • Novartis Investigator Site
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • Novartis Investigator Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Förenta staterna, 16506
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29412
        • Novartis Investigative Site
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
        • Novartis Investigative Site
      • North Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406-7108
        • Novartis Investigative Site
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
        • Novartis Investigative Site
      • Union, South Carolina, Förenta staterna, 29379
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79903
        • Novartis Investigator Site
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Novartis Investigator Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77024
        • Novartis Investigator Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78212
        • Novartis Investigator Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Förenta staterna, 24210
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23229
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • Novartis Investigator Site
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405-4266
        • Novartis Investigator Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53209-0996
        • Novartis Investigator Site
  • Indien
      • Chennai, Indien
        • Novartis Investigator Site
      • Hyderabad, Indien
        • Novartis Investigator Site
      • Jaipur, Indien
        • Novartis Investigator Site
      • Mangalore, Indien
        • Novartis Investigator Site
      • Panjim, Indien
        • Novartis Investigator Site
      • Pune, Indien
        • Novartis Investigator Site
      • Trivandrum, Indien
        • Novartis Investigator Site
      • Vellore, Indien
        • Novartis Investigator Site
  • Kalkon
      • Altunizade, Kalkon
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Kalkon
        • Novartis Investigator Site
      • Izmir, Kalkon
        • Novartis Investigator Site
      • Kartal/Istanbul, Kalkon
        • Novartis Investigator Site
      • Kinikli / Denizli, Kalkon
        • Novartis Investigative Site
      • Mersin, Kalkon
        • Novartis Investigative Site
      • Yenisehir/Izmir, Kalkon
        • Novartis Investigator Site
  • Slovakien
      • Bojnice, Slovakien
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovakien
        • Novartis Investigator Site
      • Humenne, Slovakien
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovakien
        • Novartis Investigative Site
      • Liptovsky Hradok, Slovakien
        • Novartis Investigator Site
      • Partizanske, Slovakien
        • Novartis Investigative Site
      • Spisska Nova Ves, Slovakien
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Novartis Investigator Site
      • Barcelona, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Caceres, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • La Coruna, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Merida, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Orense, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanien
        • Novartis Investigative Site
  • Tjeckien
      • Cvikov, Tjeckien
        • Novartis Investigator Site
      • Kyjov, Tjeckien
        • Novartis Investigator Site
      • Lovosice, Tjeckien
        • Novartis Investigator Site
      • Neratovice, Tjeckien
        • Novartis Investigator Site
      • Ostrava, Tjeckien
        • Novartis Investigator Site
      • Pardubice, Tjeckien
        • Novartis Investigator Site
      • Prague, Tjeckien
        • Novartis Investigator Site
      • Teplice, Tjeckien
        • Novartis Investigator Site
  • Tyskland
      • Aschaffenburg, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Backnang, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Bielefeld, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Borstel, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Duisburg, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Geesthacht, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Hagen, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Karlsruhe, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Lübeck, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Neumuenster, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Oschersleben, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Ruedersdorf, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Weyhe, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesloch, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Witten, Tyskland
        • Novartis Investgative Site
  • Ungern
      • Budapest, Ungern
        • Novartis Investigator Site
      • Debrecen, Ungern
        • Novartis Investigator Site
      • Deszk, Ungern
        • Novartis Investigative Site
      • Mosonmagyarovar, Ungern
        • Novartis Investigator Site
      • Nyiregyhaza, Ungern
        • Novartis Investigator Site
      • Tatabanya, Ungern
        • Novartis Investigator Site
      • Torokbalint, Ungern
        • Novartis Investigator Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna i åldern ≥ 40 år

  • Diagnos av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) (måttlig till svår enligt GOLD-riktlinjerna, 2007) och:

    • Rökningshistorik på minst 10 packår
    • Post-bronkodilator forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) < 80 % och ≥ 30 % av det förväntade normalvärdet vid screening
    • Post-bronkodilator FEV1/FVC (forcerad vitalkapacitet) < 70 % vid screening

Exklusions kriterier:

  • Patienter som har fått systemiska kortikosteroider för en KOL-exacerbation under de 6 veckorna före screening eller under inkörningsperioden
  • Patienter som behöver långvarig syrgasbehandling (> 15 timmar om dagen) för kronisk hypoxemi
  • Patienter som har haft en luftvägsinfektion inom 6 veckor före screening
  • Patienter med samtidig lungsjukdom
  • Patienter med astma i anamnesen
  • Patienter med diabetes typ I eller okontrollerad diabetes typ II
  • Varje patient med lungcancer eller en historia av lungcancer
  • Alla patienter med aktiv cancer eller tidigare cancer med mindre än 5 års sjukdomsfri överlevnadstid
  • Patienter med långa QT-syndrom eller vars QTc-intervall (Fridericias) mätt vid screening är förlängt
  • Patienter som har vaccinerats med levande försvagade vacciner inom 30 dagar före screening eller under inkörningsperioden
  • Patienter som inte lyckas använda en torrpulverinhalator eller utföra spirometrimätningar

Andra protokolldefinierade inklusions-/exklusionskriterier tillämpade på studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Indacaterol 150 µg
Patienterna inhalerade indakaterol 150 μg en gång dagligen på morgonen mellan 8:00 och 11:00 via en endos inhalator med torrt pulver (SDDPI) i 12 veckor. Patienterna inhalerade också placebo till salmeterol två gånger dagligen, en gång på morgonen mellan 8:00 och 11:00 och en gång på kvällen mellan 8:00 och 23:00 via tillverkarens patentskyddade multi-dos torrpulverinhalator (MDDPI, [DISKUS]) i 12 veckor. Daglig inhalerad kortikosteroidbehandling (om tillämpligt) skulle förbli stabil under hela studien. Den kortverkande β2-agonisten salbutamol/albuterol var tillgänglig för räddningsanvändning under hela studien.
Läkemedel: Indacaterol 150 µg
Indacaterol 150 μg tillhandahölls i pulverfyllda kapslar med en endos torrpulverinhalator (SDDPI).
Läkemedel: Placebo mot salmeterol
Placebo till salmeterol tillhandahölls i tillverkarens egenutvecklade flerdosinhalator för torrpulver (MDDPI, [DISKUS]).
Aktiv komparator: Salmeterol 50 µg
Patienter inhalerade salmeterol 50 μg två gånger dagligen, en gång på morgonen mellan 8:00 och 11:00 och en gång på kvällen mellan 8:00 och 23:00 via tillverkarens patentskyddade multi-dos torrpulverinhalator (MDDPI, [ DISKUS]) i 12 veckor. Patienterna inhalerade också placebo till indacaterol en gång dagligen på morgonen mellan 8:00 och 11:00 via en endos inhalator med torrpulver (SDDPI) under 12 veckor. Daglig inhalerad kortikosteroidbehandling (om tillämpligt) skulle förbli stabil under hela studien. Den kortverkande β2-agonisten salbutamol/albuterol var tillgänglig för räddningsanvändning under hela studien.
Läkemedel: Salmeterol 50 µg
Salmeterol 50 μg tillhandahölls i tillverkarens egenutvecklade flerdosinhalator för torrpulver (MDDPI, [DISKUS]).
Läkemedel: Placebo mot indacaterol
Placebo till indakaterol tillhandahölls i pulverfyllda kapslar med en endos torrpulverinhalator (SDDPI).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) Standardiserat (med hänsyn till tid) area under kurvan (AUC) Från 5 minuter till 11 timmar 45 minuter efter dosering i slutet av studien (vecka 12, dag 84)
Tidsram: Från 5 minuter till 11 timmar 45 minuter efter dosering i slutet av studien (vecka 12, dag 84)
FEV1 mättes med spirometri utförd enligt internationellt accepterade standarder. Mätningar gjordes vid 5 och 30 minuter; 1, 2, 3, 4 och 8 timmar; 11 timmar 10 minuter och 11 timmar 45 minuter efter dosering i slutet av studien (vecka 12, dag 84). Standardiserad FEV1 AUC beräknades med trapetsregeln. Analysen inkluderade baseline FEV1 och FEV1 före dos och 10-15 minuter efter dos av salbutamol/albuterol under screening som kovariater.
Från 5 minuter till 11 timmar 45 minuter efter dosering i slutet av studien (vecka 12, dag 84)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trough forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) 24 timmar efter dos i slutet av studien (vecka 12 + 1 dag, dag 85)
Tidsram: 24 timmar efter dos i slutet av studien (vecka 12 + 1 dag, dag 85)
FEV1 mättes med spirometri utförd enligt internationellt accepterade standarder. Trough FEV1 definierades som medelvärdet av mätningar gjorda 23 timmar 10 minuter och 23 timmar 45 minuter efter dosering i slutet av behandlingen. Analysen inkluderade baseline FEV1 och FEV1 före dos och 10-15 minuter efter dos av salbutamol/albuterol under screening som kovariater.
24 timmar efter dos i slutet av studien (vecka 12 + 1 dag, dag 85)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2009

Första postat (Uppskatta)

13 januari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 augusti 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2011

Senast verifierad

1 juli 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CQAB149B2349
  • 2008-005146-23 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Indacaterol 150 µg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera