Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van indacaterol eenmaal daags versus salmeterol tweemaal daags bij chronische obstructieve longziekte (COPD) (INSIST)

22 juli 2011 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een 12 weken durende behandeling, multicenter, gerandomiseerde, parallelle groep, dubbelblinde, dubbel dummy-studie om de superioriteit van indacaterol (150 µg eenmaal daags) te beoordelen via een SDDPI bij patiënten met matige tot ernstige COPD, met gebruik van salmeterol (50 µg tweemaal daags) als een actieve comparator toegediend via een DISKUS-inhalator

Deze studie vergeleek de veiligheid en werkzaamheid van indacaterol 150 µg eenmaal daags (o.d.) versus salmeterol 50 µg tweemaal daags ingenomen (b.i.d.) bij patiënten van 40 jaar of ouder met chronische obstructieve longziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1123

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Aschaffenburg, Duitsland
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg, Duitsland
        • Novartis Investigative Site
      • Backnang, Duitsland
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland
        • Novartis Investigator Site
      • Bielefeld, Duitsland
        • Novartis Investigative Site
      • Borstel, Duitsland
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Duitsland
        • Novartis Investigative Site
      • Duisburg, Duitsland
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Duitsland
        • Novartis Investigator Site
      • Geesthacht, Duitsland
        • Novartis Investigative Site
      • Hagen, Duitsland
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Duitsland
        • Novartis Investigative Site
      • Karlsruhe, Duitsland
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Duitsland
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Duitsland
        • Novartis Investigator Site
      • Lübeck, Duitsland
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Duitsland
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Duitsland
        • Novartis Investigative Site
      • Neumuenster, Duitsland
        • Novartis Investigative Site
      • Oschersleben, Duitsland
        • Novartis Investigative Site
      • Ruedersdorf, Duitsland
        • Novartis Investigative Site
      • Weyhe, Duitsland
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesloch, Duitsland
        • Novartis Investigative Site
      • Witten, Duitsland
        • Novartis Investgative Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
        • Novartis Investigator Site
      • Debrecen, Hongarije
        • Novartis Investigator Site
      • Deszk, Hongarije
        • Novartis Investigative Site
      • Mosonmagyarovar, Hongarije
        • Novartis Investigator Site
      • Nyiregyhaza, Hongarije
        • Novartis Investigator Site
      • Tatabanya, Hongarije
        • Novartis Investigator Site
      • Torokbalint, Hongarije
        • Novartis Investigator Site
  • Indië
      • Chennai, Indië
        • Novartis Investigator Site
      • Hyderabad, Indië
        • Novartis Investigator Site
      • Jaipur, Indië
        • Novartis Investigator Site
      • Mangalore, Indië
        • Novartis Investigator Site
      • Panjim, Indië
        • Novartis Investigator Site
      • Pune, Indië
        • Novartis Investigator Site
      • Trivandrum, Indië
        • Novartis Investigator Site
      • Vellore, Indië
        • Novartis Investigator Site
  • Kalkoen
      • Altunizade, Kalkoen
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Kalkoen
        • Novartis Investigator Site
      • Izmir, Kalkoen
        • Novartis Investigator Site
      • Kartal/Istanbul, Kalkoen
        • Novartis Investigator Site
      • Kinikli / Denizli, Kalkoen
        • Novartis Investigative Site
      • Mersin, Kalkoen
        • Novartis Investigative Site
      • Yenisehir/Izmir, Kalkoen
        • Novartis Investigator Site
  • Slowakije
      • Bojnice, Slowakije
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slowakije
        • Novartis Investigator Site
      • Humenne, Slowakije
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slowakije
        • Novartis Investigative Site
      • Liptovsky Hradok, Slowakije
        • Novartis Investigator Site
      • Partizanske, Slowakije
        • Novartis Investigative Site
      • Spisska Nova Ves, Slowakije
        • Novartis Investigative Site
  • Spanje
      • Alicante, Spanje
        • Novartis Investigator Site
      • Barcelona, Spanje
        • Novartis Investigative Site
      • Caceres, Spanje
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Spanje
        • Novartis Investigative Site
      • La Coruna, Spanje
        • Novartis Investigative Site
      • Merida, Spanje
        • Novartis Investigative Site
      • Orense, Spanje
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanje
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjechische Republiek
      • Cvikov, Tsjechische Republiek
        • Novartis Investigator Site
      • Kyjov, Tsjechische Republiek
        • Novartis Investigator Site
      • Lovosice, Tsjechische Republiek
        • Novartis Investigator Site
      • Neratovice, Tsjechische Republiek
        • Novartis Investigator Site
      • Ostrava, Tsjechische Republiek
        • Novartis Investigator Site
      • Pardubice, Tsjechische Republiek
        • Novartis Investigator Site
      • Prague, Tsjechische Republiek
        • Novartis Investigator Site
      • Teplice, Tsjechische Republiek
        • Novartis Investigator Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Verenigde Staten, 36207-5710
        • Novartis Investigator Site
      • Fairhope, Alabama, Verenigde Staten, 36532
        • Novartis Investigator Site
      • Jasper, Alabama, Verenigde Staten, 35501
        • Novartis Investigator Site
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36604
        • Novartis Investigator Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85306
        • Novartis Investigator Site
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Novartis Investigator Site
    • California
      • Buena Park, California, Verenigde Staten, 90620
        • Novartis Investigator Site
      • Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
        • Novartis Investigator Site
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92535
        • Novartis Investigator Site
      • Rancho Mirage, California, Verenigde Staten, 92270
        • Novartis Investigator Site
      • Riverside, California, Verenigde Staten, 92506
        • Novartis Investigator Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
        • Novartis Investigator Site
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90505
        • Novartis Investigator Site
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • Novartis Investigator Site
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80528
        • Novartis Investigator Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Verenigde Staten, 80033
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06902
        • Novartis Investigative Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
        • Novartis Investigative Center
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32504
        • Novartis Investigative Site
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32514
        • Novartis Investigative Site
      • South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • Novartis Investigative Site
      • Tamarac, Florida, Verenigde Staten, 33321
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33603
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
        • Novartis Investigator Site
      • River Forest, Illinois, Verenigde Staten, 60305
        • Novartis Investigator Site
      • Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60076
        • Novartis Investigator Site
    • Kansas
      • Olathe, Kansas, Verenigde Staten, 66061
        • Novartis Investigator Site
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67207
        • Novartis Investigator Site
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Verenigde Staten, 42431
        • Novartis Investigator Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
        • Novartis Investigator Site
      • Opelousas, Louisiana, Verenigde Staten, 70570
        • Novartis Investigator Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21236
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
        • Novartis Investigator Site
      • Livonia, Michigan, Verenigde Staten, 48152
        • Novartis Investigator Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Novartis Investigator Site
    • Missouri
      • St Charles, Missouri, Verenigde Staten, 63301-2847
        • Novartis Investigator Site
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Novartis Investigator Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
        • Novartis Investigator Site
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68134
        • Novartis Investigator Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89014
        • Novartis Investigator Site
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Verenigde Staten, 08003
        • Novartis Investigative Site
      • Summit, New Jersey, Verenigde Staten, 07901
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87108
        • Novartis Investigator Site
    • New York
      • Larchmont, New York, Verenigde Staten, 10538
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
        • Novartis Investigative Site
      • Hickory, North Carolina, Verenigde Staten, 28601
        • Novartis Investigative Site
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • Novartis Investigative Site
      • Shelby, North Carolina, Verenigde Staten, 28150
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45245
        • Novartis Investigator Site
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 42313
        • Novartis Investigator Site
      • Willoughby Hills, Ohio, Verenigde Staten, 44094
        • Novartis Investigator Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74135-2920
        • Novartis Investigator Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97404
        • Novartis Investigator Site
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504-8741
        • Novartis Investigator Site
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Novartis Investigator Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16506
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29412
        • Novartis Investigative Site
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • Novartis Investigative Site
      • North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406-7108
        • Novartis Investigative Site
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • Novartis Investigative Site
      • Union, South Carolina, Verenigde Staten, 29379
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79903
        • Novartis Investigator Site
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Novartis Investigator Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
        • Novartis Investigator Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78212
        • Novartis Investigator Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Verenigde Staten, 24210
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23229
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Novartis Investigator Site
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405-4266
        • Novartis Investigator Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53209-0996
        • Novartis Investigator Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van ≥ 40 jaar

  • Diagnose van chronische obstructieve longziekte (COPD) (matig tot ernstig zoals geclassificeerd door de GOLD-richtlijnen, 2007) en:

    • Rookgeschiedenis van minstens 10 pakjaren
    • Post-bronchusverwijdend geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) < 80% en ≥ 30% van de voorspelde normale waarde bij screening
    • Post-bronchusverwijdende FEV1/FVC (geforceerde vitale capaciteit) < 70% bij screening

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die systemische corticosteroïden hebben gekregen voor een COPD-exacerbatie in de 6 weken voorafgaand aan de screening of tijdens de inloopperiode
  • Patiënten die langdurige zuurstoftherapie (> 15 uur per dag) nodig hebben voor chronische hypoxemie
  • Patiënten die binnen 6 weken voorafgaand aan de screening een luchtweginfectie hebben gehad
  • Patiënten met een bijkomende longaandoening
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van astma
  • Patiënten met diabetes type I of ongecontroleerde diabetes type II
  • Elke patiënt met longkanker of een voorgeschiedenis van longkanker
  • Elke patiënt met actieve kanker of een voorgeschiedenis van kanker met een ziektevrije overlevingstijd van minder dan 5 jaar
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van lang QT-syndroom of bij wie het QTc-interval (Fridericia's) gemeten bij screening verlengd is
  • Patiënten die binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening of tijdens de inloopperiode zijn gevaccineerd met levende verzwakte vaccins
  • Patiënten die niet in staat zijn om met succes een inhalator voor droog poeder te gebruiken of spirometriemetingen uit te voeren

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria waren van toepassing op het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Indacaterol 150 µg
Patiënten inhaleerden gedurende 12 weken eenmaal daags 150 μg indacaterol 's ochtends tussen 8.00 en 11.00 uur via een droge-poeder-inhalator (SDDPI) voor eenmalig gebruik. Patiënten inhaleerden ook tweemaal daags een placebo op salmeterol, een keer 's ochtends tussen 8.00 en 11.00 uur en een keer 's avonds tussen 20.00 en 23.00 uur via de door de fabrikant gepatenteerde inhalator voor meerdere doses droog poeder (MDDPI, [DISKUS]) gedurende 12 weken. Dagelijkse behandeling met inhalatiecorticosteroïden (indien van toepassing) moest tijdens het onderzoek stabiel blijven. De kortwerkende β2-agonist salbutamol/albuterol was gedurende de hele studie beschikbaar voor reddingsdoeleinden.
Geneesmiddel: Indacaterol 150 µg
Indacaterol 150 μg werd geleverd in met poeder gevulde capsules met een inhalator voor eenmalig gebruik van droog poeder (SDDPI).
Geneesmiddel: Placebo naar salmeterol
Placebo voor salmeterol werd geleverd in de door de fabrikant gepatenteerde inhalator voor meerdere doses droog poeder (MDDPI, [DISKUS]).
Actieve vergelijker: Salmeterol 50 µg
Patiënten inhaleerden salmeterol 50 μg tweemaal daags, eenmaal 's ochtends tussen 8.00 en 11.00 uur en eenmaal 's avonds tussen 20.00 en 23.00 uur via de door de fabrikant gepatenteerde inhalator voor meerdere doses droog poeder (MDDPI, [ DISKUS]) gedurende 12 weken. Patiënten inhaleerden ook placebo tot indacaterol eenmaal daags 's ochtends tussen 8:00 en 11:00 uur via een droge-poeder-inhalator (SDDPI) voor een enkele dosis gedurende 12 weken. Dagelijkse behandeling met inhalatiecorticosteroïden (indien van toepassing) moest tijdens het onderzoek stabiel blijven. De kortwerkende β2-agonist salbutamol/albuterol was gedurende de hele studie beschikbaar voor reddingsdoeleinden.
Geneesmiddel: Salmeterol 50 µg
Salmeterol 50 μg werd geleverd in de door de fabrikant gepatenteerde inhalator voor meerdere doses droog poeder (MDDPI, [DISKUS]).
Geneesmiddel: Placebo naar indacaterol
Placebo voor indacaterol werd geleverd in met poeder gevulde capsules met een inhalator voor eenmalig gebruik van droge poeders (SDDPI).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geforceerd expiratievolume in 1 seconde (FEV1) Gestandaardiseerd (met betrekking tot tijd) Area Under the Curve (AUC) Van 5 minuten tot 11 uur en 45 minuten na de dosis aan het einde van het onderzoek (week 12, dag 84)
Tijdsspanne: Van 5 minuten tot 11 uur en 45 minuten na de dosis aan het einde van het onderzoek (week 12, dag 84)
FEV1 werd gemeten met spirometrie uitgevoerd volgens internationaal aanvaarde normen. Metingen werden gedaan op 5 en 30 minuten; 1, 2, 3, 4 en 8 uur; 11 uur en 10 minuten en 11 uur en 45 minuten na de dosis aan het einde van het onderzoek (week 12, dag 84). Gestandaardiseerde FEV1 AUC werd berekend door de trapeziumregel. De analyse omvatte baseline FEV1 en FEV1 vóór de dosis en 10-15 minuten na de dosis salbutamol/albuterol tijdens de screening als covariabelen.
Van 5 minuten tot 11 uur en 45 minuten na de dosis aan het einde van het onderzoek (week 12, dag 84)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geforceerd expiratoir dalvolume in 1 seconde (FEV1) 24 uur na dosis aan het einde van het onderzoek (week 12 + 1 dag, dag 85)
Tijdsspanne: 24 uur na de dosis aan het einde van het onderzoek (week 12 + 1 dag, dag 85)
FEV1 werd gemeten met spirometrie uitgevoerd volgens internationaal aanvaarde normen. Dal-FEV1 werd gedefinieerd als het gemiddelde van metingen die 23 uur en 10 minuten en 23 uur en 45 minuten na de dosis aan het einde van de behandeling werden uitgevoerd. De analyse omvatte baseline FEV1 en FEV1 vóór de dosis en 10-15 minuten na de dosis salbutamol/albuterol tijdens de screening als covariabelen.
24 uur na de dosis aan het einde van het onderzoek (week 12 + 1 dag, dag 85)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

13 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 augustus 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2011

Laatst geverifieerd

1 juli 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CQAB149B2349
  • 2008-005146-23 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Indacaterol 150 µg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren