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Segurança e eficácia de indacaterol uma vez ao dia versus salmeterol duas vezes ao dia na doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) (INSIST)

22 de julho de 2011 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo de tratamento de 12 semanas, multicêntrico, randomizado, de grupo paralelo, duplo-cego, duplo simulado para avaliar a superioridade do indacaterol (150 µg o.d.) por meio de um SDDPI em pacientes com DPOC moderada a grave, usando salmeterol (50 µg b.i.d.) como um comparador ativo administrado por meio de um inalador DISKUS

Este estudo comparou a segurança e a eficácia de indacaterol 150 µg tomado uma vez ao dia (o.d.) versus salmeterol 50 µg tomado duas vezes ao dia (b.i.d) em pacientes de 40 anos ou mais com doença pulmonar obstrutiva crônica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1123

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aschaffenburg, Alemanha
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg, Alemanha
        • Novartis Investigative Site
      • Backnang, Alemanha
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha
        • Novartis Investigator Site
      • Bielefeld, Alemanha
        • Novartis Investigative Site
      • Borstel, Alemanha
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Alemanha
        • Novartis Investigative Site
      • Duisburg, Alemanha
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Alemanha
        • Novartis Investigator Site
      • Geesthacht, Alemanha
        • Novartis Investigative Site
      • Hagen, Alemanha
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemanha
        • Novartis Investigative Site
      • Karlsruhe, Alemanha
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Alemanha
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Alemanha
        • Novartis Investigator Site
      • Lübeck, Alemanha
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Alemanha
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Alemanha
        • Novartis Investigative Site
      • Neumuenster, Alemanha
        • Novartis Investigative Site
      • Oschersleben, Alemanha
        • Novartis Investigative Site
      • Ruedersdorf, Alemanha
        • Novartis Investigative Site
      • Weyhe, Alemanha
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesloch, Alemanha
        • Novartis Investigative Site
      • Witten, Alemanha
        • Novartis Investgative Site
  • Eslováquia
      • Bojnice, Eslováquia
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Eslováquia
        • Novartis Investigator Site
      • Humenne, Eslováquia
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Eslováquia
        • Novartis Investigative Site
      • Liptovsky Hradok, Eslováquia
        • Novartis Investigator Site
      • Partizanske, Eslováquia
        • Novartis Investigative Site
      • Spisska Nova Ves, Eslováquia
        • Novartis Investigative Site
  • Espanha
      • Alicante, Espanha
        • Novartis Investigator Site
      • Barcelona, Espanha
        • Novartis Investigative Site
      • Caceres, Espanha
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Espanha
        • Novartis Investigative Site
      • La Coruna, Espanha
        • Novartis Investigative Site
      • Merida, Espanha
        • Novartis Investigative Site
      • Orense, Espanha
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Espanha
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207-5710
        • Novartis Investigator Site
      • Fairhope, Alabama, Estados Unidos, 36532
        • Novartis Investigator Site
      • Jasper, Alabama, Estados Unidos, 35501
        • Novartis Investigator Site
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
        • Novartis Investigator Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
        • Novartis Investigator Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Novartis Investigator Site
    • California
      • Buena Park, California, Estados Unidos, 90620
        • Novartis Investigator Site
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • Novartis Investigator Site
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92535
        • Novartis Investigator Site
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
        • Novartis Investigator Site
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92506
        • Novartis Investigator Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • Novartis Investigator Site
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • Novartis Investigator Site
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Novartis Investigator Site
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
        • Novartis Investigator Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06902
        • Novartis Investigative Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • Novartis Investigative Center
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Novartis Investigative Site
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32514
        • Novartis Investigative Site
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Novartis Investigative Site
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Novartis Investigator Site
      • River Forest, Illinois, Estados Unidos, 60305
        • Novartis Investigator Site
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
        • Novartis Investigator Site
    • Kansas
      • Olathe, Kansas, Estados Unidos, 66061
        • Novartis Investigator Site
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
        • Novartis Investigator Site
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Estados Unidos, 42431
        • Novartis Investigator Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • Novartis Investigator Site
      • Opelousas, Louisiana, Estados Unidos, 70570
        • Novartis Investigator Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21236
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Novartis Investigator Site
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48152
        • Novartis Investigator Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Novartis Investigator Site
    • Missouri
      • St Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301-2847
        • Novartis Investigator Site
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Novartis Investigator Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Novartis Investigator Site
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
        • Novartis Investigator Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89014
        • Novartis Investigator Site
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08003
        • Novartis Investigative Site
      • Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07901
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
        • Novartis Investigator Site
    • New York
      • Larchmont, New York, Estados Unidos, 10538
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Novartis Investigative Site
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
        • Novartis Investigative Site
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Novartis Investigative Site
      • Shelby, North Carolina, Estados Unidos, 28150
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
        • Novartis Investigator Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 42313
        • Novartis Investigator Site
      • Willoughby Hills, Ohio, Estados Unidos, 44094
        • Novartis Investigator Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74135-2920
        • Novartis Investigator Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97404
        • Novartis Investigator Site
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504-8741
        • Novartis Investigator Site
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Novartis Investigator Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16506
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29412
        • Novartis Investigative Site
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Novartis Investigative Site
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406-7108
        • Novartis Investigative Site
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Novartis Investigative Site
      • Union, South Carolina, Estados Unidos, 29379
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79903
        • Novartis Investigator Site
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Novartis Investigator Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • Novartis Investigator Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
        • Novartis Investigator Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Estados Unidos, 24210
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23229
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Novartis Investigator Site
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405-4266
        • Novartis Investigator Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53209-0996
        • Novartis Investigator Site
  • Hungria
      • Budapest, Hungria
        • Novartis Investigator Site
      • Debrecen, Hungria
        • Novartis Investigator Site
      • Deszk, Hungria
        • Novartis Investigative Site
      • Mosonmagyarovar, Hungria
        • Novartis Investigator Site
      • Nyiregyhaza, Hungria
        • Novartis Investigator Site
      • Tatabanya, Hungria
        • Novartis Investigator Site
      • Torokbalint, Hungria
        • Novartis Investigator Site
  • Peru
      • Altunizade, Peru
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Peru
        • Novartis Investigator Site
      • Izmir, Peru
        • Novartis Investigator Site
      • Kartal/Istanbul, Peru
        • Novartis Investigator Site
      • Kinikli / Denizli, Peru
        • Novartis Investigative Site
      • Mersin, Peru
        • Novartis Investigative Site
      • Yenisehir/Izmir, Peru
        • Novartis Investigator Site
  • República Checa
      • Cvikov, República Checa
        • Novartis Investigator Site
      • Kyjov, República Checa
        • Novartis Investigator Site
      • Lovosice, República Checa
        • Novartis Investigator Site
      • Neratovice, República Checa
        • Novartis Investigator Site
      • Ostrava, República Checa
        • Novartis Investigator Site
      • Pardubice, República Checa
        • Novartis Investigator Site
      • Prague, República Checa
        • Novartis Investigator Site
      • Teplice, República Checa
        • Novartis Investigator Site
  • Índia
      • Chennai, Índia
        • Novartis Investigator Site
      • Hyderabad, Índia
        • Novartis Investigator Site
      • Jaipur, Índia
        • Novartis Investigator Site
      • Mangalore, Índia
        • Novartis Investigator Site
      • Panjim, Índia
        • Novartis Investigator Site
      • Pune, Índia
        • Novartis Investigator Site
      • Trivandrum, Índia
        • Novartis Investigator Site
      • Vellore, Índia
        • Novartis Investigator Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos com idade ≥ 40 anos

  • Diagnóstico de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) (moderada a grave, conforme classificado pelas Diretrizes GOLD, 2007) e:

    • História de tabagismo de pelo menos 10 anos-maço
    • Volume expiratório forçado pós-broncodilatador em 1 segundo (VEF1) < 80% e ≥ 30% do valor normal previsto na triagem
    • VEF1/CVF pós-broncodilatador (capacidade vital forçada) < 70% na triagem

Critério de exclusão:

  • Pacientes que receberam corticosteroides sistêmicos para uma exacerbação da DPOC nas 6 semanas anteriores à triagem ou durante o período inicial
  • Pacientes que necessitam de oxigenoterapia de longa duração (> 15 horas por dia) para hipoxemia crônica
  • Pacientes que tiveram uma infecção do trato respiratório nas 6 semanas anteriores à triagem
  • Pacientes com doença pulmonar concomitante
  • Pacientes com histórico de asma
  • Pacientes com diabetes tipo I ou diabetes tipo II não controlada
  • Qualquer paciente com câncer de pulmão ou histórico de câncer de pulmão
  • Qualquer paciente com câncer ativo ou história de câncer com menos de 5 anos de sobrevida livre de doença
  • Pacientes com história de síndrome do QT longo ou cujo intervalo QTc (Fridericia) medido na triagem é prolongado
  • Pacientes que foram vacinados com vacinas vivas atenuadas nos 30 dias anteriores à triagem ou durante o período inicial
  • Pacientes incapazes de usar com sucesso um dispositivo inalador de pó seco ou realizar medições de espirometria

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo aplicados ao estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Indacaterol 150 µg
Os pacientes inalaram 150 μg de indacaterol uma vez ao dia pela manhã entre 8h e 11h por meio de um inalador de pó seco de dose única (SDDPI) por 12 semanas. Os pacientes também inalaram placebo para salmeterol duas vezes ao dia, uma vez pela manhã entre 8:00 e 11:00 e uma vez à noite entre 20:00 e 23:00 através do inalador de pó seco multidose proprietário do fabricante (MDDPI, [DISKUS]) por 12 semanas. O tratamento diário com corticosteroides inalatórios (se aplicável) deveria permanecer estável durante todo o estudo. O salbutamol/albuterol β2-agonista de ação curta estava disponível para uso de resgate durante todo o estudo.
Medicamento: Indacaterol 150 µg
Indacaterol 150 μg foi fornecido em cápsulas cheias de pó com um inalador de pó seco de dose única (SDDPI).
Medicamento: Placebo para salmeterol
Placebo para salmeterol foi fornecido no inalador de pó seco multidose proprietário do fabricante (MDDPI, [DISKUS]).
Comparador Ativo: Salmeterol 50 µg
Os pacientes inalaram salmeterol 50 μg duas vezes ao dia, uma vez pela manhã entre 8:00 e 11:00 e uma vez à noite entre 20:00 e 23:00 através do inalador de pó seco multidose proprietário do fabricante (MDDPI, [ DISCUS]) por 12 semanas. Os pacientes também inalaram placebo para indacaterol uma vez ao dia pela manhã entre 8h e 11h por meio de um inalador de pó seco de dose única (SDDPI) por 12 semanas. O tratamento diário com corticosteroides inalatórios (se aplicável) deveria permanecer estável durante todo o estudo. O salbutamol/albuterol β2-agonista de ação curta estava disponível para uso de resgate durante todo o estudo.
Medicamento: Salmeterol 50 µg
Salmeterol 50 μg foi fornecido no inalador de pó seco multidose proprietário do fabricante (MDDPI, [DISKUS]).
Medicamento: Placebo para indacaterol
O placebo para indacaterol foi fornecido em cápsulas cheias de pó com um inalador de pó seco de dose única (SDDPI).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) Padronizado (em relação ao tempo) Área sob a curva (AUC) De 5 minutos a 11 horas 45 minutos após a dose no final do estudo (Semana 12, Dia 84)
Prazo: De 5 minutos a 11 horas e 45 minutos após a dose no final do estudo (Semana 12, Dia 84)
O VEF1 foi medido com espirometria realizada de acordo com padrões internacionalmente aceitos. As medições foram feitas aos 5 e 30 minutos; 1, 2, 3, 4 e 8 horas; 11 horas e 10 minutos e 11 horas e 45 minutos pós-dose no final do estudo (Semana 12, Dia 84). A AUC padronizada do VEF1 foi calculada pela regra trapezoidal. A análise incluiu VEF1 e VEF1 pré-dose basal e 10-15 minutos após a dose de salbutamol/albuterol durante a triagem como covariáveis.
De 5 minutos a 11 horas e 45 minutos após a dose no final do estudo (Semana 12, Dia 84)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume expiratório forçado mínimo em 1 segundo (FEV1) 24 horas após a dose no final do estudo (semana 12 + 1 dia, dia 85)
Prazo: 24 horas após a dose no final do estudo (Semana 12 + 1 dia, Dia 85)
O VEF1 foi medido com espirometria realizada de acordo com padrões internacionalmente aceitos. O VEF1 mínimo foi definido como a média das medições feitas 23 horas e 10 minutos e 23 horas e 45 minutos após a dose no final do tratamento. A análise incluiu VEF1 e VEF1 pré-dose basal e 10-15 minutos após a dose de salbutamol/albuterol durante a triagem como covariáveis.
24 horas após a dose no final do estudo (Semana 12 + 1 dia, Dia 85)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

13 de janeiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de agosto de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de julho de 2011

Última verificação

1 de julho de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CQAB149B2349
  • 2008-005146-23 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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