Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność indakaterolu raz dziennie w porównaniu z salmeterolem dwa razy dziennie w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (POChP) (INSIST)

22 lipca 2011 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

12-tygodniowe, wieloośrodkowe, randomizowane, równoległe badanie grupowe, podwójnie zaślepione, podwójnie pozorowane, mające na celu ocenę wyższości indakaterolu (150 µg raz na dobę) za pomocą SDDPI u pacjentów z POChP o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, z zastosowaniem salmeterolu (50 µg dwa razy na dobę) jako aktywny komparator dostarczany za pomocą inhalatora DISKUS

W badaniu tym porównywano bezpieczeństwo i skuteczność indakaterolu w dawce 150 µg przyjmowanej raz na dobę (raz na dobę) z salmeterolem w dawce 50 µg przyjmowanej dwa razy na dobę (dwa razy na dobę) u pacjentów w wieku 40 lat lub starszych z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1123

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania
        • Novartis Investigator Site
      • Barcelona, Hiszpania
        • Novartis Investigative Site
      • Caceres, Hiszpania
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Hiszpania
        • Novartis Investigative Site
      • La Coruna, Hiszpania
        • Novartis Investigative Site
      • Merida, Hiszpania
        • Novartis Investigative Site
      • Orense, Hiszpania
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Hiszpania
        • Novartis Investigative Site
  • Indie
      • Chennai, Indie
        • Novartis Investigator Site
      • Hyderabad, Indie
        • Novartis Investigator Site
      • Jaipur, Indie
        • Novartis Investigator Site
      • Mangalore, Indie
        • Novartis Investigator Site
      • Panjim, Indie
        • Novartis Investigator Site
      • Pune, Indie
        • Novartis Investigator Site
      • Trivandrum, Indie
        • Novartis Investigator Site
      • Vellore, Indie
        • Novartis Investigator Site
  • Indyk
      • Altunizade, Indyk
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Indyk
        • Novartis Investigator Site
      • Izmir, Indyk
        • Novartis Investigator Site
      • Kartal/Istanbul, Indyk
        • Novartis Investigator Site
      • Kinikli / Denizli, Indyk
        • Novartis Investigative Site
      • Mersin, Indyk
        • Novartis Investigative Site
      • Yenisehir/Izmir, Indyk
        • Novartis Investigator Site
  • Niemcy
      • Aschaffenburg, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Backnang, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy
        • Novartis Investigator Site
      • Bielefeld, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Borstel, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Duisburg, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Niemcy
        • Novartis Investigator Site
      • Geesthacht, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Hagen, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Karlsruhe, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Niemcy
        • Novartis Investigator Site
      • Lübeck, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Neumuenster, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Oschersleben, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Ruedersdorf, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Weyhe, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesloch, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Witten, Niemcy
        • Novartis Investgative Site
  • Republika Czeska
      • Cvikov, Republika Czeska
        • Novartis Investigator Site
      • Kyjov, Republika Czeska
        • Novartis Investigator Site
      • Lovosice, Republika Czeska
        • Novartis Investigator Site
      • Neratovice, Republika Czeska
        • Novartis Investigator Site
      • Ostrava, Republika Czeska
        • Novartis Investigator Site
      • Pardubice, Republika Czeska
        • Novartis Investigator Site
      • Prague, Republika Czeska
        • Novartis Investigator Site
      • Teplice, Republika Czeska
        • Novartis Investigator Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36207-5710
        • Novartis Investigator Site
      • Fairhope, Alabama, Stany Zjednoczone, 36532
        • Novartis Investigator Site
      • Jasper, Alabama, Stany Zjednoczone, 35501
        • Novartis Investigator Site
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36604
        • Novartis Investigator Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85306
        • Novartis Investigator Site
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Novartis Investigator Site
    • California
      • Buena Park, California, Stany Zjednoczone, 90620
        • Novartis Investigator Site
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
        • Novartis Investigator Site
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92535
        • Novartis Investigator Site
      • Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone, 92270
        • Novartis Investigator Site
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92506
        • Novartis Investigator Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • Novartis Investigator Site
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
        • Novartis Investigator Site
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Novartis Investigator Site
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80528
        • Novartis Investigator Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone, 80033
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06902
        • Novartis Investigative Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
        • Novartis Investigative Center
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
        • Novartis Investigative Site
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32514
        • Novartis Investigative Site
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Novartis Investigative Site
      • Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33603
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • Novartis Investigator Site
      • River Forest, Illinois, Stany Zjednoczone, 60305
        • Novartis Investigator Site
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60076
        • Novartis Investigator Site
    • Kansas
      • Olathe, Kansas, Stany Zjednoczone, 66061
        • Novartis Investigator Site
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
        • Novartis Investigator Site
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42431
        • Novartis Investigator Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
        • Novartis Investigator Site
      • Opelousas, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70570
        • Novartis Investigator Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21236
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • Novartis Investigator Site
      • Livonia, Michigan, Stany Zjednoczone, 48152
        • Novartis Investigator Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Novartis Investigator Site
    • Missouri
      • St Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63301-2847
        • Novartis Investigator Site
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Novartis Investigator Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
        • Novartis Investigator Site
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
        • Novartis Investigator Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89014
        • Novartis Investigator Site
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08003
        • Novartis Investigative Site
      • Summit, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07901
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87108
        • Novartis Investigator Site
    • New York
      • Larchmont, New York, Stany Zjednoczone, 10538
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • Novartis Investigative Site
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28601
        • Novartis Investigative Site
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Novartis Investigative Site
      • Shelby, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28150
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45245
        • Novartis Investigator Site
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 42313
        • Novartis Investigator Site
      • Willoughby Hills, Ohio, Stany Zjednoczone, 44094
        • Novartis Investigator Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74135-2920
        • Novartis Investigator Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97404
        • Novartis Investigator Site
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504-8741
        • Novartis Investigator Site
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Novartis Investigator Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16506
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29412
        • Novartis Investigative Site
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Novartis Investigative Site
      • North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406-7108
        • Novartis Investigative Site
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Novartis Investigative Site
      • Union, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29379
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79903
        • Novartis Investigator Site
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Novartis Investigator Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
        • Novartis Investigator Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78212
        • Novartis Investigator Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Stany Zjednoczone, 24210
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23229
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Novartis Investigator Site
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405-4266
        • Novartis Investigator Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53209-0996
        • Novartis Investigator Site
  • Słowacja
      • Bojnice, Słowacja
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Słowacja
        • Novartis Investigator Site
      • Humenne, Słowacja
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Słowacja
        • Novartis Investigative Site
      • Liptovsky Hradok, Słowacja
        • Novartis Investigator Site
      • Partizanske, Słowacja
        • Novartis Investigative Site
      • Spisska Nova Ves, Słowacja
        • Novartis Investigative Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • Novartis Investigator Site
      • Debrecen, Węgry
        • Novartis Investigator Site
      • Deszk, Węgry
        • Novartis Investigative Site
      • Mosonmagyarovar, Węgry
        • Novartis Investigator Site
      • Nyiregyhaza, Węgry
        • Novartis Investigator Site
      • Tatabanya, Węgry
        • Novartis Investigator Site
      • Torokbalint, Węgry
        • Novartis Investigator Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku ≥ 40 lat

  • Rozpoznanie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) (umiarkowanej do ciężkiej, zgodnie z klasyfikacją GOLD Guidelines, 2007) oraz:

    • Historia palenia co najmniej 10 paczkolat
    • Natężona objętość wydechowa po podaniu leku rozszerzającego oskrzela w ciągu 1 sekundy (FEV1) < 80% i ≥ 30% przewidywanej wartości prawidłowej podczas badania przesiewowego
    • FEV1/FVC (natężona pojemność życiowa) po podaniu leku rozszerzającego oskrzela < 70% podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy otrzymywali ogólnoustrojowe kortykosteroidy z powodu zaostrzenia POChP w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym lub w okresie wstępnym
  • Pacjenci wymagający długotrwałej tlenoterapii (> 15 h dziennie) z powodu przewlekłej hipoksemii
  • Pacjenci, którzy przebyli infekcję dróg oddechowych w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Pacjenci ze współistniejącą chorobą płuc
  • Pacjenci z astmą w wywiadzie
  • Pacjenci z cukrzycą typu I lub niekontrolowaną cukrzycą typu II
  • Każdy pacjent z rakiem płuc lub rakiem płuc w wywiadzie
  • Każdy pacjent z czynną chorobą nowotworową lub chorobą nowotworową w wywiadzie, z okresem przeżycia wolnego od choroby krótszym niż 5 lat
  • Pacjenci z zespołem wydłużonego odstępu QT w wywiadzie lub u których odstęp QTc (Fridericia) mierzony podczas badań przesiewowych jest wydłużony
  • Pacjenci, którzy zostali zaszczepieni żywymi atenuowanymi szczepionkami w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub w okresie wstępnym
  • Pacjenci niezdolni do skutecznego używania inhalatora proszkowego lub wykonywania pomiarów spirometrycznych

Inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia miały zastosowanie do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Indakaterol 150 µg
Pacjenci inhalowali indakaterol w dawce 150 μg raz dziennie rano między 8:00 a 11:00 przez jednodawkowy inhalator proszkowy (SDDPI) przez 12 tygodni. Pacjenci przyjmowali również wziewnie placebo z salmeterolem dwa razy dziennie, raz rano między 8:00 a 11:00 i raz wieczorem między 20:00 a 23:00 za pomocą zastrzeżonego przez producenta wielodawkowego inhalatora proszkowego (MDDPI, [DYSKUS]) przez 12 tygodni. Codzienne leczenie kortykosteroidami wziewnymi (jeśli dotyczy) miało pozostać stabilne przez całe badanie. Krótko działający β2-agonista salbutamol/albuterol był dostępny do użytku ratunkowego przez cały okres badania.
Lek: Indakaterol 150 µg
Indakaterol 150 μg był dostarczany w kapsułkach wypełnionych proszkiem z jednodawkowym inhalatorem proszkowym (SDDPI).
Lek: Placebo na salmeterol
Placebo do salmeterolu dostarczano w wielodawkowym inhalatorze proszkowym będącym własnością producenta (MDDPI, [DISKUS]).
Aktywny komparator: Salmeterol 50 µg
Pacjenci wdychali salmeterol w dawce 50 μg dwa razy dziennie, raz rano między 8:00 a 11:00 i raz wieczorem między 20:00 a 23:00 za pomocą wielodawkowego inhalatora proszkowego będącego własnością producenta (MDDPI, DISKUS]) przez 12 tygodni. Pacjenci wdychali również placebo do indakaterolu raz dziennie rano między 8:00 a 11:00 za pomocą jednodawkowego inhalatora proszkowego (SDDPI) przez 12 tygodni. Codzienne leczenie kortykosteroidami wziewnymi (jeśli dotyczy) miało pozostać stabilne przez całe badanie. Krótko działający β2-agonista salbutamol/albuterol był dostępny do użytku ratunkowego przez cały okres badania.
Lek: Salmeterol 50 µg
Salmeterol 50 μg był dostarczany w wielodawkowym inhalatorze proszkowym będącym własnością producenta (MDDPI, [DISKUS]).
Lek: Placebo na indakaterol
Placebo do indakaterolu podawano w kapsułkach wypełnionych proszkiem z jednodawkowym inhalatorem proszkowym (SDDPI).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) Standaryzowana (w odniesieniu do czasu) powierzchnia pod krzywą (AUC) Od 5 minut do 11 godzin 45 minut po podaniu dawki na koniec badania (tydzień 12, dzień 84)
Ramy czasowe: Od 5 minut do 11 godzin 45 minut po podaniu dawki pod koniec badania (tydzień 12, dzień 84)
FEV1 mierzono za pomocą spirometrii zgodnie z międzynarodowymi standardami. Pomiary wykonano po 5 i 30 minutach; 1, 2, 3, 4 i 8 godzin; 11 godzin 10 minut i 11 godzin 45 minut po podaniu dawki pod koniec badania (tydzień 12, dzień 84). Standaryzowane AUC FEV1 obliczono według zasady trapezów. Analiza obejmowała wyjściowe wartości FEV1 i FEV1 przed podaniem dawki i 10-15 minut po podaniu salbutamolu/albuterolu podczas badań przesiewowych jako współzmienne.
Od 5 minut do 11 godzin 45 minut po podaniu dawki pod koniec badania (tydzień 12, dzień 84)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Minimalna wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) 24 godziny po podaniu dawki na koniec badania (tydzień 12 + 1 dzień, dzień 85)
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu dawki pod koniec badania (tydzień 12 + 1 dzień, dzień 85)
FEV1 mierzono za pomocą spirometrii zgodnie z międzynarodowymi standardami. Najniższą wartość FEV1 zdefiniowano jako średnią z pomiarów wykonanych 23 godziny 10 minut i 23 godziny 45 minut po podaniu dawki pod koniec leczenia. Analiza obejmowała wyjściowe wartości FEV1 i FEV1 przed podaniem dawki i 10-15 minut po podaniu salbutamolu/albuterolu podczas badań przesiewowych jako współzmienne.
24 godziny po podaniu dawki pod koniec badania (tydzień 12 + 1 dzień, dzień 85)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 sierpnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CQAB149B2349
  • 2008-005146-23 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)

Badania kliniczne na Indakaterol 150 µg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj