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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00821093
Sicherheit und Wirksamkeit von Indacaterol einmal täglich im Vergleich zu Salmeterol zweimal täglich bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) (INSIST)
22. Juli 2011 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals
Eine 12-wöchige Behandlung, multizentrische, randomisierte, parallele Gruppen-, Doppelblind-, Doppel-Dummy-Studie zur Bewertung der Überlegenheit von Indacaterol (150 µg einmal täglich) über einen SDDPI bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COPD unter Verwendung von Salmeterol (50 µg zweimal täglich). ein aktiver Komparator, der über einen DISKUS-Inhalator verabreicht wird
In dieser Studie wurde die Sicherheit und Wirksamkeit von 150 µg Indacaterol einmal täglich (täglich) mit 50 µg Salmeterol zweimal täglich (zweimal täglich) bei Patienten ab 40 Jahren mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung verglichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1123
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Fairhope, Alabama, Vereinigte Staaten, 36532
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Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
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Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92535
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Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten, 92270
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Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92506
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
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Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
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Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
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Colorado
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Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80528
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Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06902
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Delaware
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Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
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Florida
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Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
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Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32514
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South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
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Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
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Georgia
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Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
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Illinois
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Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
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River Forest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60305
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Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60076
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Kansas
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Olathe, Kansas, Vereinigte Staaten, 66061
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Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
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Kentucky
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Madisonville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42431
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
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Opelousas, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70570
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21236
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
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Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48152
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
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Missouri
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St Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63301-2847
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St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
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Nevada
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Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89014
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Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08003
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Summit, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07901
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87108
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New York
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Larchmont, New York, Vereinigte Staaten, 10538
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
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Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28601
- Novartis Investigative Site
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Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
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Shelby, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28150
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45245
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 42313
- Novartis Investigator Site
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Willoughby Hills, Ohio, Vereinigte Staaten, 44094
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74135-2920
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Oregon
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Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97404
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Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504-8741
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16506
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29412
- Novartis Investigative Site
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Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
- Novartis Investigative Site
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North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406-7108
- Novartis Investigative Site
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Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
- Novartis Investigative Site
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Union, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29379
- Novartis Investigative Site
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Texas
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El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79903
- Novartis Investigator Site
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Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
- Novartis Investigator Site
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
- Novartis Investigator Site
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78212
- Novartis Investigator Site
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Virginia
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Abingdon, Virginia, Vereinigte Staaten, 24210
- Novartis Investigative Site
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Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23229
- Novartis Investigative Site
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Washington
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Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
- Novartis Investigator Site
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Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405-4266
- Novartis Investigator Site
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53209-0996
- Novartis Investigator Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ab 40 Jahren
Diagnose einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) (mittelschwer bis schwer gemäß den GOLD-Richtlinien von 2007) und:
- Rauchergeschichte von mindestens 10 Packungsjahren
- Nach der Bronchodilatation forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) < 80 % und ≥ 30 % des vorhergesagten Normalwerts beim Screening
- Postbronchodilatator FEV1/FVC (forcierte Vitalkapazität) < 70 % beim Screening
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die in den 6 Wochen vor dem Screening oder während der Einlaufphase systemische Kortikosteroide gegen eine COPD-Exazerbation erhalten haben
- Patienten, die wegen chronischer Hypoxämie eine langfristige Sauerstofftherapie (> 15 Stunden pro Tag) benötigen
- Patienten, die innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening eine Atemwegsinfektion hatten
- Patienten mit begleitender Lungenerkrankung
- Patienten mit Asthma in der Vorgeschichte
- Patienten mit Diabetes Typ I oder unkontrolliertem Diabetes Typ II
- Jeder Patient mit Lungenkrebs oder Lungenkrebs in der Vorgeschichte
- Jeder Patient mit aktiver Krebserkrankung oder einer Krebserkrankung in der Vorgeschichte mit einer krankheitsfreien Überlebenszeit von weniger als 5 Jahren
- Patienten mit einem langen QT-Syndrom in der Vorgeschichte oder bei denen das beim Screening gemessene QTc-Intervall (Fridericia) verlängert ist
- Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening oder während der Einlaufphase mit abgeschwächten Lebendimpfstoffen geimpft wurden
- Patienten, die nicht in der Lage sind, ein Trockenpulverinhalationsgerät erfolgreich zu verwenden oder Spirometriemessungen durchzuführen
Weitere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien wurden auf die Studie angewendet.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Indacaterol 150 µg
Die Patienten inhalierten 12 Wochen lang einmal täglich morgens zwischen 8:00 und 11:00 Uhr 150 μg Indacaterol über einen Einzeldosis-Trockenpulverinhalator (SDDPI).
Die Patienten inhalierten außerdem zweimal täglich ein Placebo gegen Salmeterol, einmal morgens zwischen 8:00 und 11:00 Uhr und einmal abends zwischen 20:00 und 23:00 Uhr, über den proprietären Multidosis-Trockenpulverinhalator des Herstellers (MDDPI, [DISKUS]) für 12 Wochen.
Die tägliche Behandlung mit inhalativen Kortikosteroiden (falls zutreffend) sollte während der gesamten Studie stabil bleiben.
Der kurzwirksame β2-Agonist Salbutamol/Albuterol stand während der gesamten Studie für den Notfalleinsatz zur Verfügung.
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Indacaterol 150 μg wurde in mit Pulver gefüllten Kapseln mit einem Einzeldosis-Trockenpulverinhalator (SDDPI) verabreicht.
Das Placebo zu Salmeterol wurde im proprietären Mehrfachdosis-Trockenpulverinhalator des Herstellers (MDDPI, [DISKUS]) bereitgestellt.
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Aktiver Komparator: Salmeterol 50 µg
Die Patienten inhalierten zweimal täglich 50 μg Salmeterol, einmal morgens zwischen 8:00 und 11:00 Uhr und einmal abends zwischen 20:00 und 23:00 Uhr, über den proprietären Mehrfachdosis-Trockenpulverinhalator des Herstellers (MDDPI, [ DISKUS]) für 12 Wochen.
Die Patienten inhalierten außerdem 12 Wochen lang einmal täglich morgens zwischen 8:00 und 11:00 Uhr Placebo gegen Indacaterol über einen Einzeldosis-Trockenpulverinhalator (SDDPI).
Die tägliche Behandlung mit inhalativen Kortikosteroiden (falls zutreffend) sollte während der gesamten Studie stabil bleiben.
Der kurzwirksame β2-Agonist Salbutamol/Albuterol stand während der gesamten Studie für den Notfalleinsatz zur Verfügung.
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Salmeterol 50 μg wurde im proprietären Mehrfachdosis-Trockenpulverinhalator des Herstellers (MDDPI, [DISKUS]) bereitgestellt.
Placebo zu Indacaterol wurde in mit Pulver gefüllten Kapseln mit einem Einzeldosis-Trockenpulverinhalator (SDDPI) verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) Standardisierte (zeitbezogene) Fläche unter der Kurve (AUC) von 5 Minuten bis 11 Stunden 45 Minuten nach der Dosis am Ende der Studie (Woche 12, Tag 84)
Zeitfenster: Von 5 Minuten bis 11 Stunden 45 Minuten nach der Einnahme am Ende der Studie (Woche 12, Tag 84)
|
FEV1 wurde mit Spirometrie gemessen, die nach international anerkannten Standards durchgeführt wurde.
Die Messungen wurden nach 5 und 30 Minuten durchgeführt; 1, 2, 3, 4 und 8 Stunden; 11 Stunden 10 Minuten und 11 Stunden 45 Minuten nach der Einnahme am Ende der Studie (Woche 12, Tag 84).
Die standardisierte FEV1-AUC wurde nach der Trapezregel berechnet.
Die Analyse umfasste den FEV1-Ausgangswert und den FEV1-Wert vor der Gabe sowie 10–15 Minuten nach der Gabe von Salbutamol/Albuterol während des Screenings als Kovariaten.
|
Von 5 Minuten bis 11 Stunden 45 Minuten nach der Einnahme am Ende der Studie (Woche 12, Tag 84)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Tiefstwert des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) 24 Stunden nach der Dosis am Ende der Studie (Woche 12 + 1 Tag, Tag 85)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Einnahme am Ende der Studie (Woche 12 + 1 Tag, Tag 85)
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FEV1 wurde mit Spirometrie gemessen, die nach international anerkannten Standards durchgeführt wurde.
Der minimale FEV1-Wert wurde als Durchschnitt der Messungen definiert, die 23 Stunden 10 Minuten und 23 Stunden 45 Minuten nach der Einnahme am Ende der Behandlung durchgeführt wurden.
Die Analyse umfasste den FEV1-Ausgangswert und den FEV1-Wert vor der Gabe sowie 10–15 Minuten nach der Gabe von Salbutamol/Albuterol während des Screenings als Kovariaten.
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24 Stunden nach der Einnahme am Ende der Studie (Woche 12 + 1 Tag, Tag 85)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Januar 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Januar 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. Januar 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
18. August 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Juli 2011
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2011
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Lungenerkrankungen, obstruktive
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- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Adrenerge Agonisten
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Adrenerge Beta-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Beta-Agonisten
- Salmeterol Xinafoat
Andere Studien-ID-Nummern
- CQAB149B2349
- 2008-005146-23 (EudraCT-Nummer)
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Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenAsthmaDeutschland, Vereinigtes Königreich
-
Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenAsthmaDeutschland, Niederlande, Vereinigtes Königreich
-
Orion Corporation, Orion PharmaAbgeschlossen
-
Wake Forest University Health SciencesBeendetGesunde FreiwilligenstudieVereinigte Staaten
-
University of MiamiADC Therapeutics S.A.RekrutierungMarginalzonen-LymphomVereinigte Staaten
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Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenChronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)Frankreich