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早期乳腺癌中的 3DCRT 与 IMRT

2017年6月1日 更新者：Jong Hoon Lee

早期乳腺癌术后调强放疗 (IMRT) 联合升压与 3 维适形放疗 (3D-CRT) 的前瞻性随机试验

对于亚洲早期乳腺癌患者，尚未在临床上确定 TomoDirect 在剂量学上是否优于 3D-CRT。 因此，本研究的目的是比较 TomoDirect 和 3D-CRT 在亚洲队列早期乳腺癌患者中的剂量学参数。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

对于乳腺癌患者，螺旋断层扫描不是合适的选择，因为机架会不断围绕患者旋转，而且这种技术可以向与放射性肺炎的发生相关的肺部提供低剂量辐射。 为了避免这种光束使用效率低下的情况，开发了一种 TomoDirect 选项，该选项使用静态龙门架位置结合同步治疗床平移和动态准直器调制。 在一项试点研究中，TomoDirect 似乎特别适合乳腺癌患者的术后放疗。 在剂量学研究中，TomoDirect 实现了最佳的靶体积覆盖和足够的正常组织保护。 TomoDirect 在乳腺癌患者中的临床研究很少，并且仅在小型和回顾性系列中进行了评估。 因此，我们对 TomoDirect 在接受术后放疗的乳腺癌患者中的技术可行性和毒性进行了一项前瞻性研究。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

690

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 保乳手术后经组织学证实的乳腺癌
  2. pT1-2N0
  3. 无远处转移证据
  4. 既往无恶性肿瘤
  5. 患者年龄，20 - 80 岁
  6. Karnofsky 性能评分 ≥ 70
  7. 足够的骨髓、肝和肾功能（白细胞 > 4,000/mm3，血红蛋白 > 10 g/dL，血小板 > 100,000/mm3；血清胆红素 < 1.5 mg/dL，血清转氨酶 < 正常上限的 2.5 倍；血清肌酐 < 1.5 毫克/分升）。
  8. 完成预定的化疗

排除标准：

  1. 乳腺原位癌
  2. 远处转移
  3. 乳房切除术
  4. 男性
  5. 都是乳腺癌

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：3DCRT
乳房常规 3 维适形放疗，50.4 Gy/28 fx 和瘤床推量，9 Gy/5 fx 将照射 6.5 周。
辐射：3DCRT
常规放疗
实验性的：IMRT（调强放疗）

调强放疗 (IMRT) 对整个乳房进行同步整合增强 (SIB)，50.4 Gy/28 fx 和瘤床，57.4 Gy/28 fx 将照射 5.5 周。

与 3DCRT 不同，IMRT 组使用伴随升压技术。
辐射：3DCRT
常规放疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
无病生存
大体时间：3年
3年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
毒性
大体时间：急性（时间范围：放疗后 3 个月）和晚期（时间范围：放疗后最多 3 年），预计平均随访参与者 3 年。
放疗后 3 个月内的急性毒性和此后长达 3 年的晚期毒性将由医生进行随访。 使用国家癌症研究所不良事件通用术语标准（4.0 版）评估放射治疗的不良反应。 记录了 ≥ 2 级毒性的发生率。
急性（时间范围：放疗后 3 个月）和晚期（时间范围：放疗后最多 3 年），预计平均随访参与者 3 年。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Jong Hoon Lee

调查人员

  • 首席研究员：Jong Hoon Lee, MD、St. Vincent's Hospital, The Catholic University of Korea

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年5月1日

初级完成 (预期的)

2018年4月1日

研究完成 (预期的)

2018年4月1日

研究注册日期

首次提交

2015年4月28日

首先提交符合 QC 标准的

2015年5月6日

首次发布 (估计)

2015年5月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年6月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年6月1日

最后验证

2017年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • KROG 15-03

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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