研究在接受导管原位癌或其他乳腺癌手术的女性中通过导管灌洗收集的细胞
2017年3月13日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
通过使用乳腺导管灌洗诱导 DCIS 细胞凋亡来预防乳腺癌
理由：在实验室研究癌症患者的组织样本可能有助于医生更多地了解 DNA 中发生的变化并识别与癌症相关的生物标志物。
目的：这项实验室研究正在评估通过导管灌洗收集的细胞，这些细胞是在接受导管原位癌或其他乳腺癌手术的女性中收集的。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
目标：
- 确定原发性导管原位癌 (DCIS) 培养物中程序性细胞死亡 (PCD) 调节基因 bcl-2、bax 和 bcl-xL 的表达模式。
- 确定通过抗凋亡基因 bcl-2 和/或 bcl-xL 的基因操作进行的下调，单独或与生理预防剂量的柠檬酸他莫昔芬结合使用，是否在原代 DCIS 细胞培养物中具有最高的 PCD 诱导。
- 确定 PCD 调节基因 bcl-2、bax 和 bcl-xL 在乳腺导管灌洗获得的细胞中的表达模式。
- 确定通过抗凋亡基因 bcl-2 和/或 bcl-xL 的基因操作进行的下调，单独或与生理预防剂量的柠檬酸他莫昔芬结合使用，是否在通过乳腺导管灌洗获得的细胞中具有最高的 PCD 诱导。
大纲：在计划的外科手术之前，患者接受乳房灌洗以收集原代上皮细胞进行细胞学分析。 从手术中获得的导管原位癌 (DCIS) 组织样本用于建立原代 DCIS 细胞培养物。 使用蛋白质印迹和免疫组织化学染色分析通过导管灌洗获得的 DCIS 细胞和原代上皮细胞的 bcl-2、bax 和 bcl-xL 的内源蛋白水平，以确定将用于诱导细胞凋亡的适当反义寡核苷酸分子. 通过导管灌洗获得的 DCIS 细胞和原代上皮细胞用反义寡核苷酸和/或生理化学预防剂量的柠檬酸他莫昔芬处理，以确定哪种细胞死亡诱导率最高。 通过蛋白质印迹和免疫组织化学分析这些处理对蛋白质表达的影响。 还分析了这些处理对程序性细胞死亡 (PCD) 标记物（即 DNA 片段化和 caspase 激活）的影响。 使用基于 PCR 的定量分析分析 mRNA 表达的变化。
分子标记检测的结果不会提供给患者。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
30
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 120年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
因原位导管癌或其他乳腺癌接受手术的女性
描述
疾病特征：
同意接受乳房外科手术并且符合以下条件之一：
- 根据可疑的乳腺 X 线摄影或临床乳腺检查结果计划进行乳腺活检
- 导管原位癌 (DCIS) 或待研究乳腺癌的诊断（也可研究对侧乳房）
- 未指定激素受体状态
患者特征：
- 女性
- 绝经前或绝经后
- 目前未怀孕或在过去 12 个月内怀孕
- 不得在过去 12 个月内哺乳
- 待研究的乳房没有活动性感染或炎症
- 没有已知的对利多卡因、丙胺卡因或马卡因（布比卡因）过敏
先前的同步治疗：
- 见疾病特征
- 之前没有进行过乳晕下手术或其他可能破坏乳头 2 厘米以内的导管系统的乳房手术进行研究
- 之前没有破坏乳房导管结构的乳房植入物被研究
- 之前没有在乳房中注射硅胶进行研究
- 没有对要研究的乳房进行过先前的放疗
过去 6 个月内未接受化疗
- 允许同时进行预防性化疗
- 没有同时参与可能与本研究结果冲突或影响本研究结果的另一项研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
|---|
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程序性细胞死亡 (PCD) 调节基因 bcl-2、bax 和 bcl-xL 在原发性导管原位癌 (DCIS) 培养物中的表达模式
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在原代 DCIS 细胞培养物中通过反义寡核苷酸和/或柠檬酸他莫昔芬诱导 PCD
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PCD 调节基因 bcl-2、bax 和 bcl-xL 在乳腺导管灌洗获得的细胞中的表达模式
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在乳腺导管灌洗获得的细胞中通过反义寡核苷酸和/或柠檬酸他莫昔芬诱导 PCD
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Patrick P. Koty, PhD、Wake Forest University Health Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2004年4月1日
初级完成 (实际的)
2008年2月1日
研究完成 (实际的)
2008年2月1日
研究注册日期
首次提交
2009年5月9日
首先提交符合 QC 标准的
2009年5月9日
首次发布 (估计)
2009年5月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月13日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
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