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PRIMEx - 2 剂口服 CXA-10 治疗肺动脉高压 (PAH) 的研究 (PAH)

2020年8月6日 更新者：Complexa, Inc.

2 期 CXA-10 对肺动脉高压患者进行稳定背景治疗的多中心、双盲、安慰剂对照、疗效、安全性和药代动力学研究

这是一项多中心、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估 96 名 18 至 80 岁的 PAH 受试者在稳定背景治疗中使用 2 剂 CXA-10 的安全性、有效性和药代动力学。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项多中心、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估 96 名 18 至 80 岁的 PAH 受试者在稳定背景治疗中使用 2 剂 CXA-10 的安全性、有效性和药代动力学。

该研究将在美国和欧洲的大约 50 个研究中心进行。 招聘期预计约为24个月。 将招募大约 115 名受试者，以确保至少 96 名受试者完成研究。

每个科目的研究参与将持续大约 8 个月。 该研究将包括筛选期（给药前 30 天内）、180 天（约 6 个月）的治疗期和治疗访视结束后约 14 天的随访期。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

69

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85012
        • Arizona Pulmonary Specialists
      • Tucson、Arizona、美国、85724
        • University of Arizona
    • California
      • San Francisco、California、美国、94143-2202
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Health
      • Denver、Colorado、美国、80206
        • National Jewish Health
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20037
        • George Washington Medical Faculty Associates
      • Washington、District of Columbia、美国、20010
        • Washington Hospital (Medstar)
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32608
        • University of Florida Health
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
        • Mayo Clinic
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • AdventHealth
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago
      • Maywood、Illinois、美国、60153-3328
        • Loyola University
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • University of Kansas
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston、Massachusetts、美国、02115-6110
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • University of Minnesotta
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University and Barnes Jewish Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87131
        • University of New Mexico Health Sciences Center
    • New York
      • New York、New York、美国、10279
        • NYU Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45267
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • Christ Hospital-Lindner Research Center
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • Penn State M.S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
        • Allegheny General Hospital
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbuilt University
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • UT Southwestern
      • El Paso、Texas、美国、79905
        • Texas Tech
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Houston Methodist
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • University of Virginia School of Medicine
      • Falls Church、Virginia、美国、22042
        • Inova Medical Campus
      • Norfolk、Virginia、美国、23507
        • Sentara Medical Group
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Froedert Medical College of Wisconsin
  • 英国
      • Glasgow、英国、G81 4DY
        • Golden Jubilee National Hospital
      • London、英国、W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • London、英国、NW3 2QG
        • Royal Free
      • London、英国、SW3 6HP
        • Royal Brompton
      • Newcastle Upon Tyne、英国、NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Sheffield、英国、S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 筛选时年龄在 18 至 80 岁之间的男性和女性
  • 体重≥40公斤
  • 必须诊断为 WHO Group 1 PH
  • 具有世界卫生组织 (WHO) 功能状态 II 级或 III 级 PH 患者的分类
  • 必须通过右心导管插入术满足血流动力学标准
  • 符合肺功能测试参数
  • 就诊时≥125m和≤550m的6 MWD测试
  • 受试者的静息动脉血氧饱和度 (SaO2) 必须≥90%，有或没有补充氧气，在筛选时通过脉搏血氧仪测量
  • 参加规定的肺康复锻炼计划的受试者必须在筛选（访问 1）前 3 个月处于稳定的计划中，并且必须同意在整个研究期间保持他们目前的康复水平。 如果受试者没有参加规定的肺康复运动训练计划，则他们不能在筛选/基线期或整个研究期间参加
  • 如果接受含辛伐他汀的产品：剂量不应超过 20 毫克/天
  • 受试者必须接受以下先前批准的 PAH 疗法中不超过三种：5 型磷酸二酯酶 (PDE-5) 抑制剂、内皮素受体拮抗剂 (ERA)、可溶性鸟苷酸环化酶 (sGC) 刺激剂、前列腺素、前列环素受体激动剂，并且必须服用筛选时剂量稳定（≥3 个月）（访问 1）

排除标准：

  • CMRI 成像的禁忌症
  • WHO 第 2、3、4 和 5 组肺动脉高压
  • 未修复的先天性心脏缺陷和显着的先天性心脏缺陷（即房间隔缺损、室间隔缺损和动脉导管未闭）在筛选前不到 1 年修复（访问 1）（第 1 组肺动脉高压分类）
  • QTcF > 500 毫秒
  • 最近 90 天内有急性心肌梗死或急性冠脉综合征
  • 最近 90 天内的脑血管意外/短暂性脑缺血发作 (CVA/TIA)
  • 最近 90 天内因左心衰竭住院
  • 具有临床意义的主动脉瓣或二尖瓣疾病定义为大于轻度反流或轻度狭窄；心包收缩;限制性或缩窄性心肌病;左心室功能障碍（LVEF < 50%）；左心室流出道梗阻；有症状的冠状动脉疾病；自主性低血压;或体液枯竭
  • 慢性房颤和危及生命的心律失常
  • 先天性 QTc 间期延长综合征的个人史或家族史，或因心脏原因猝死或猝死
  • 有临床意义的贫血
  • 严重肝功能损害或活动性慢性肝炎
  • 筛选前 2 周内接受静脉内正性肌力药
  • 有心绞痛病史或用长效或短效硝酸盐治疗的其他病症 <筛选后 12 周
  • 接受强的松剂量 >15mg/天或免疫抑制药物的变化 < 筛选前 12 周（访问 1）
  • 最近（1 年内）有酗酒或吸毒史。
  • 任何原发性恶性肿瘤病史，至少 5 年无疾病证据
  • 在 30 天或 5 个半衰期内使用任何研究药物或设备进行治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：75毫克CXA-10
每天一次，早上服用 75mg CXA-10
药品：75毫克CXA-10
CXA-10 (10-nitro-9(E)-octadec-9-enoic acid) 是硝基油酸 (OA-NO2) 的特定异构体
有源比较器：150 毫克 CXA-10
每天一次，早上服用 150mg CXA-10
药品：150 毫克 CXA-10
CXA-10 (10-nitro-9(E)-octadec-9-enoic acid) 是硝基油酸 (OA-NO2) 的特定异构体
安慰剂比较：安慰剂
每天早上服用一次
其他：安慰剂
安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
右心室射血分数 (RVEF)
大体时间：6个月
• 确定口服剂量的 CXA-10 对通过心脏 MRI 测量的右心室射血分数 (RVEF) 评估的 PAH 受试者进行 6 个月的稳定背景治疗的疗效
6个月
肺血管阻力 (PVR)
大体时间：6个月
• 确定口服剂量的 CXA-10 对通过右心导管插入术 (RHC) 测量的肺血管阻力 (PVR) 评估的 PAH 受试者进行为期 6 个月的稳定背景治疗的疗效
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
6 分钟步行距离 (6MWD)
大体时间：6个月
确定口服剂量的 CXA-10 对通过 6 分钟步行距离 (6MWD) 评估的 PAH 受试者进行 6 个月的稳定背景治疗的疗效
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Complexa, Inc.

合作者

Philips Healthcare
Medpace, Inc.
Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)
Cardiovascular Clinical Science Foundation
MicroConstants
Innovative Analytics

调查人员

  • 研究主任：Theo Danoff, MD、Complexa, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年8月1日

初级完成 (实际的)

2020年8月5日

研究完成 (实际的)

2020年8月5日

研究注册日期

首次提交

2018年2月14日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月22日

首次发布 (实际的)

2018年2月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年8月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年8月6日

最后验证

2020年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CXA-10-301

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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