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Alto Volume Corrente Induz Inflamação em Pulmões Normais (Normallung)

8 de julho de 2009 atualizado por: Federal University of Rio Grande do Sul

Ventilação mecânica com alto volume corrente induz inflamação em pacientes sem doença pulmonar

Objetivo: Comparar os efeitos de uma estratégia ventilatória protetora versus convencional, na produção sistêmica e pulmonar de fator de necrose tumoral-alfa (TNF-alfa) e interleucina-8 (IL-8) em pacientes sem doença pulmonar.

Hipótese: Altos volumes correntes induzem inflamação em pacientes sem doença pulmonar Desenho: Estudo prospectivo controlado randomizado. Pacientes e Ambiente: Vinte pacientes sem doença pulmonar e submetidos à ventilação mecânica internados em uma unidade de terapia intensiva geral adulto de dois hospitais universitários diferentes.

Intervenções: Os pacientes foram randomizados para receber ventilação mecânica com volume corrente (VT) de 10-12 ml/kg de peso corporal previsto (grupo VT alto) ou com VT de 5-7 ml/kg de peso corporal previsto (grupo VT baixo) com uma fração inspiratória de O2 (FIO2) suficiente para manter a saturação arterial de oxigênio > 90% com pressão expiratória final positiva (PEEP) de 5 cmH2O durante 12 horas após a admissão no estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 900000
        • Complexo Hospitalar Santa Casa
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90000
        • Hospital de Pronto Socorro

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. idade ≥ 16 anos;
  2. sobrevida prevista > 24 horas;
  3. necessidade de ventilação mecânica por pelo menos 12 horas e
  4. estabilidade hemodinâmica (PAM>65 mmHg, FC<100 batimentos/min, diurese > 1 ml/kg/h, sem necessidade de catecolaminas ou desafio hídrico).

Critério de exclusão:

1. história de qualquer doença pulmonar, uso de medicação imunossupressora, infecções recentes, doença tromboembólica prévia, suporte ventilatório recente e participação em outro ensaio clínico. Ausência de doença pulmonar foi definida pelos seguintes critérios clínicos: (a) nenhuma evidência de infecção respiratória (contagem de glóbulos brancos <10x103/µl, temperatura > 380C, escarro purulento), (b) radiografia de tórax normal, (c) PaO2/ Índice FIO2 > 300, (d) e história clínica respiratória normal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SEM_INTERVENÇÃO: grupo VT alto
EXPERIMENTAL: Baixo volume corrente
Procedimento: Baixo volume corrente
vinte pacientes foram aleatoriamente designados (envelopes selados opacos) para receber ventilação mecânica em modo controlado por volume com VT de 10-12 ml/kg de peso corporal previsto (grupo VT alto, n=10) ou com VT de 5-7 ml/ kg de peso corporal predito (grupo VT baixo, n=10) com uma fração inspiratória de oxigênio (FIO2) definida no nível mínimo em que uma saturação arterial de oxigênio > 90% e PEEP mínima (4-5cmH2O). O peso corporal previsto de pacientes do sexo masculino foi calculado como igual a 50+0,91(centímetros de altura-152,4); o de pacientes do sexo feminino foi calculado como igual a 45,5+0,91 (centímetros de altura-152,4).
Procedimento: Baixo volume corrente
Imediatamente após a admissão na UTI, uma vez que todos os critérios de inclusão e exclusão foram atendidos e o consentimento obtido, vinte pacientes (16 homens, 4 mulheres, idade média de 49 anos) foram aleatoriamente (envelopes opacos selados) designados para receber ventilação mecânica no modo controlado por volume ou com VT de 10-12 ml/kg de peso corporal previsto (grupo VT alto, n=10) ou com VT de 5-7 ml/kg de peso corporal previsto (grupo VT baixo, n=10) com uma fração inspiratória de oxigênio ( FIO2) definido no nível mínimo em que uma saturação arterial de oxigênio > 90% e PEEP mínima (4-5cmH2O). O peso corporal previsto de pacientes do sexo masculino foi calculado como igual a 50+0,91(centímetros de altura-152,4); o de pacientes do sexo feminino foi calculado como igual a 45,5+0,91 (centímetros de altura-152,4)
Outro: baixo volume corrente
volume corrente de 5-7 ml/kg de peso corporal previsto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Citocinas pulmonares em pacientes sob ventilação mecânica
Prazo: 30 meses
30 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Federal University of Rio Grande do Sul

Colaboradores

Programa de Pós-Graduação em Clínica Médica
Faculdade de Medicina

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de julho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de julho de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

9 de julho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

9 de julho de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de julho de 2009

Última verificação

1 de julho de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • normal lung - V1
  • CAPES-PROF - UFRGS

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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