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L'alto volume corrente induce infiammazione nei polmoni normali (Normallung)

8 luglio 2009 aggiornato da: Federal University of Rio Grande do Sul

La ventilazione meccanica con volume corrente elevato induce infiammazione nei pazienti senza malattie polmonari

Obiettivo: confrontare gli effetti di una strategia ventilatoria protettiva rispetto a una convenzionale, sulla produzione sistemica e polmonare del fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF-alfa) e dell'interleuchina-8 (IL-8) in pazienti senza malattia polmonare.

Ipotesi: volumi correnti elevati inducono infiammazione in pazienti senza malattie polmonari Disegno: studio prospettico randomizzato di controllo. Pazienti e setting: Venti pazienti senza malattie polmonari e sottoposti a ventilazione meccanica ricoverati in un'unità di terapia intensiva per adulti e traumatologica di due diversi ospedali universitari.

Interventi: i pazienti sono stati randomizzati a ricevere ventilazione meccanica con volume corrente (TV) di 10-12 ml/kg di peso corporeo previsto (gruppo TV alta) o con TV di 5-7 ml/kg di peso corporeo previsto (gruppo TV bassa) con una frazione inspiratoria di O2 (FIO2) sufficiente a mantenere la saturazione arteriosa di ossigeno > 90% con pressione positiva di fine espirazione (PEEP) di 5 cmH2O per 12 ore dopo l'ammissione allo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 900000
        • Complexo Hospitalar Santa Casa
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90000
        • Hospital de Pronto Socorro

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età ≥ 16 anni;
  2. sopravvivenza prevista > 24 ore;
  3. necessità di ventilazione meccanica per almeno 12 ore e
  4. stabilità emodinamica (MAP>65 mmHg, FC<100 battiti/min, diuresi > 1 ml/kg/h, nessun fabbisogno di catecolamine o somministrazione di liquidi).

Criteri di esclusione:

1. storia di qualsiasi malattia polmonare, uso di farmaci immunosoppressori, infezioni recenti, precedente malattia tromboembolica, recente supporto ventilatorio e partecipazione a un altro studio clinico. L'assenza di malattia polmonare è stata definita dai seguenti criteri clinici: (a) nessuna evidenza di infezione respiratoria (conta leucocitaria <10x103/µl, temperatura > 380°C, espettorato purulento), (b) radiogramma toracico normale, (c) PaO2/ Rapporto FIO2 > 300, (d) e una storia respiratoria clinica normale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: gruppo TV alta
SPERIMENTALE: Basso volume corrente
Procedura: Basso volume corrente
venti pazienti sono stati assegnati in modo casuale (buste sigillate opache) a ricevere ventilazione meccanica in modalità a volume controllato con TV di 10-12 ml/kg di peso corporeo previsto (gruppo TV alta, n=10) o con TV di 5-7 ml/ kg peso corporeo previsto (gruppo VT basso, n=10) con una frazione inspiratoria di ossigeno (FIO2) impostata al livello minimo a cui una saturazione arteriosa di ossigeno > 90% e PEEP minima (4-5 cmH2O). Il peso corporeo previsto dei pazienti di sesso maschile è stato calcolato pari a 50+0,91(centimetri di altezza-152,4); quello delle pazienti di sesso femminile è stato calcolato pari a 45,5+0,91(centimetri di altezza-152,4).
Procedura: Basso volume corrente
Immediatamente dopo il ricovero in terapia intensiva, una volta soddisfatti tutti i criteri di inclusione ed esclusione e ottenuto il consenso, venti pazienti (16 uomini, 4 donne, età media di 49 anni) sono stati assegnati in modo casuale (buste sigillate opache) a ricevere ventilazione meccanica in modalità a volume controllato o con TV di 10-12 ml/kg di peso corporeo previsto (gruppo con TV alta, n=10) o con TV di 5-7 ml/kg di peso corporeo previsto (gruppo con TV bassa, n=10) con una frazione inspiratoria di ossigeno ( FIO2) impostato al livello minimo al quale si ottiene una saturazione arteriosa di ossigeno > 90% e una PEEP minima (4-5 cmH2O). Il peso corporeo previsto dei pazienti di sesso maschile è stato calcolato pari a 50+0,91(centimetri di altezza-152,4); quella delle pazienti di sesso femminile è stata calcolata pari a 45,5+0,91(centimetri di altezza-152,4)
Altro: basso volume corrente
volume corrente di 5-7 ml/kg di peso corporeo previsto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Citochine polmonari in pazienti ventilati meccanicamente
Lasso di tempo: 30 mesi
30 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federal University of Rio Grande do Sul

Collaboratori

Programa de Pós-Graduação em Clínica Médica
Faculdade de Medicina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2009

Primo Inserito (STIMA)

9 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

9 luglio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2009

Ultimo verificato

1 luglio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • normal lung - V1
  • CAPES-PROF - UFRGS

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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