情绪稳定剂 (MS)+ 抗抑郁药与 MS + 安慰剂在维持双相情感障碍方面的对比。
情绪稳定剂加抗抑郁药与情绪稳定剂加安慰剂在双相情感障碍维持治疗中的比较
双相 I 型障碍 (BD) 患者患抑郁症的频率是躁狂症患者的 3 倍，在高达 70% 的患者中，抗抑郁药作为心境稳定剂的辅助药物。 然而，没有安慰剂对照试验评估现代抗抑郁药联合情绪稳定剂在 BD 维持治疗中的疗效或安全性。 研究人员提出了一项多中心、随机、双盲临床试验，比较情绪稳定剂加抗抑郁药（艾司西酞普兰或安非他酮 XL）与情绪稳定剂加安慰剂在 BD 维持治疗中的效果。
研究人员假设，在具有临床代表性的双相情感障碍患者中，他们对新型抗抑郁药物和情绪稳定药物的急性治疗有反应，继续服用抗抑郁药物 12 个月将降低复发任何情绪发作的风险，包括抑郁症，躁狂症和轻躁狂症，与 8 周后停用抗抑郁药相比。
研究概览
详细说明
学习规划：
研究人员建议对目前正在经历抑郁发作的 BD 患者进行一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验。 该试验将包括两个阶段：开放标签急性治疗阶段和双盲维持治疗阶段。
开放标签急性治疗阶段
实验设计 正在接受抗躁狂药物治疗的 BD 抑郁症患者，定义为：1) 情绪稳定剂（锂或双丙戊酸钠），2) 第二代抗精神病药 (SGA)（利培酮、奥氮平、喹硫平、阿立哌唑，或齐拉西酮），或 3）联合抗躁狂疗法（两种情绪稳定剂；或一种情绪稳定剂加一种 SGA（如果与情绪稳定剂一起开处方，也允许使用 SGA 阿塞那平）；或一种情绪稳定剂或 SGA 加拉莫三嗪），将在长达 16 周的时间里，将开放标签的艾司西酞普兰 10-30 毫克/天或安非他酮 XL 150-450 毫克/天添加到他们的药物中。完成至少 4 周治疗并从指数抑郁症中获得缓解的患者维持≥2周者可进入双盲研究阶段。 开放标签阶段的治疗持续时间为 4-16 周，具体取决于达到缓解所需的时间。
双盲维持治疗阶段
指数抑郁缓解时间≥ 2 周且≤ 8 周的患者有资格参加双盲维持阶段。 进入双盲阶段有两条路线：
- 在开放标签阶段完成后，或
- 经过一段时间的临床治疗后，不超过 16 周，使用与开放标签阶段相同的药物。 对卡马西平加抗抑郁药的临床治疗有反应的患者也可能进入双盲阶段。
实验设计
在双盲阶段，所有患者将继续使用抗躁狂药物进行治疗，并将随机分配至两个治疗组之一，持续长达 52 周：
- 按照当前临床实践指南的建议，随机分配到“8 周组”的患者将在 8 周后停止抗抑郁治疗。
- 随机分配到“52 周组”的患者将继续使用抗抑郁药物治疗 52 周，或直至退出研究。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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-
British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V6T 2A1
- University of British Columbia
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
开放标签急性治疗阶段
- 诊断为 BD，当前发作抑郁，筛选和基线评估时 MADRS 评分均≥ 20
- 当前抑郁发作持续时间≥2周但≤52周
- 以治疗剂量服用或开始使用抗躁狂药物治疗。 抗躁狂药物和治疗剂量为：锂，血清浓度 0.6-1.4 毫当量/升；双丙戊酸钠，血清水平 350-700 mM；利培酮 1-6 毫克/天；奥氮平 5-30 毫克/天；喹硫平 IR 或 XR 300-900 mg/天；阿立哌唑 10-30 毫克/天；和齐拉西酮 80-160 毫克/天。 也允许上述药物的组合，或其中任何药物与拉莫三嗪 100-400 毫克/天的组合，或情绪稳定剂加阿塞那平 5-20 毫克/天的组合。
- 如果正在服用任何其他精神药物（劳拉西泮除外，≤ 4 毫克/天或同等剂量），同意在 ≤ 4 周内逐渐减量并停药
- 如果是女性并且有生育能力，正在使用适当的避孕方法。
- 18-70岁，包括在内
- 英语流利，能够提供知情同意
双盲维持治疗阶段
• 满足以下所有标准的患者将有资格进入双盲研究阶段：
- 除了抗躁狂药物外，还服用艾司西酞普兰 10-30 毫克/天或安非他酮 XL 150-450 毫克/天。
- 已充分耐受抗抑郁药加情绪稳定剂的组合，目前缓解期≥ 2 周且≤ 8 周
- 如果是女性并且有生育能力，正在使用适当的避孕方法
排除标准：
开放标签急性治疗阶段
- 有快速循环史，定义为在过去 12 个月内有 ≥ 4 次情绪发作
- 目前有躁狂、轻躁狂或亚综合征轻躁狂症状，定义为在筛选或基线访视时 Young Mania Rating Scale (YMRS) 评分≥ 8
- 之前对艾司西酞普兰和安非他酮 XL 的治疗均无效，或由于无法忍受的副作用或过敏反应而无法耐受这两种药物
- 正在服用单胺氧化酶抑制剂，例如苯乙肼或反苯环丙胺
- 艾司西酞普兰禁用于服用匹莫齐特或齐拉西酮的患者。 接受匹莫齐特或齐拉西酮治疗的患者可以参加该研究，并将开具安非他酮 XL 处方药
- 安非他酮 XL 禁用于服用其他含有安非他酮的制剂的患者，以及患有主动进食障碍（包括神经性厌食症和神经性贪食症）的患者；以及患有癫痫症的患者。 患有其中任何一种的患者仍然可以参加该研究并将开具艾司西酞普兰
- 在过去的 3 个月内，除了咖啡因或尼古丁依赖外，还存在活性物质依赖。 否则，患有共病药物滥用或其他共病精神疾病的患者将有资格参加该研究
- 处于高自杀风险，定义为 MADRS 自杀项目评分≥ 4，或研究者认为
- 患有不稳定的内科疾病，定义为过去 4 周内药物或其他治疗发生变化，或研究者认为
- 心电图有明显异常
- 怀孕或哺乳
双盲维持治疗阶段
- 有快速循环史，定义为在过去 12 个月内有 ≥ 4 次情绪发作
- 目前有躁狂、轻躁狂或亚综合征轻躁狂症状，定义为筛选或基线访视时 YMRS 评分≥ 8
- 在过去的 3 个月内，除了咖啡因或尼古丁依赖外，还存在活性物质依赖。 否则，患有共病药物滥用或其他共病精神疾病的患者将有资格参加该研究
- 处于高自杀风险，定义为 MADRS 自杀项目评分≥ 4，或研究者认为
- 患有不稳定的内科疾病，定义为过去 4 周内药物或其他治疗发生变化，或研究者认为。
- 心电图有明显异常
- 怀孕或哺乳
- 在急性抑郁症的抗抑郁治疗期间经历过躁狂症、轻躁狂症或混合发作，定义为在任何开放标签研究访问时 YMRS 评分≥16，或研究精神病医生认为
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：8周的手臂
在双盲阶段，所有患者将继续使用其抗手术药物治疗，并将其随机分为两个治疗臂之一，持续52周： 如当前的临床实践指南所建议的那样，第1组患者将在8周后将其随机分配给“ 8周ARM”。 抗抑郁药将从6周开始以双盲方式逐渐变细，并在8周时用安慰剂代替。 依他普兰10-30毫克或安非他酮XL 150-450 mg |
依他普兰的剂量范围为10-30毫克。 在随机分为“ 8周组的患者中：
随机分配为“ 52周ARM”的患者将继续使用抗抑郁药治疗52周，或者直到退出研究为止。
其他名称：
安非他酮XL将在每天150-450毫克的剂量范围内开处方。 在随机分为“ 8周组的患者中：
随机分配为“ 52周ARM”的患者将继续使用抗抑郁药治疗52周，或者直到退出研究为止。
其他名称：
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有源比较器：52周的手臂
在双盲阶段，所有患者将继续使用其抗手术药物治疗，并将其随机分为两个治疗臂之一，持续52周： 2组患者随机分配为“ 52周ARM”，将继续使用抗抑郁药治疗52周，或者直到退出研究为止。 依他普兰10-30毫克或安非他酮XL 150-450 mg |
依他普兰的剂量范围为10-30毫克。 在随机分为“ 8周组的患者中：
随机分配为“ 52周ARM”的患者将继续使用抗抑郁药治疗52周，或者直到退出研究为止。
其他名称：
安非他酮XL将在每天150-450毫克的剂量范围内开处方。 在随机分为“ 8周组的患者中：
随机分配为“ 52周ARM”的患者将继续使用抗抑郁药治疗52周，或者直到退出研究为止。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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双盲阶段：在52周的研究期间发生任何情绪发作（躁狂，低性，抑郁症）的参与者数量。
大体时间：52周
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The primary outcome, assessed in a time-to-event analysis, was any mood episode, defined as any of the following: a Young Mania Rating Scale (YMRS) score of at least 16 (mild mania), a Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) score of at least 20 (moderate depression), a Clinical Global Impressions Scale, Bipolar Version, Severity (CGI-S-BD) score of at least 4 for mania or depression （适度患病），情绪症状的住院治疗，需要额外的药物治疗以治疗新兴情绪症状，MADRS自杀项目评分至少为4（分数为0到6，较高的分数表明自杀风险更高）或自杀未遂或自杀企图或自杀死亡。 年轻的躁狂评级量表：分数从0到60，得分较低，反映出更好的临床结果。 Montgomery-Åsberg抑郁量表：评分范围为0到60，得分较低，反映出更好的临床结果。 临床全球印象量表：分数从3到42，得分较高，反映了状态恶化。 |
52周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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双盲阶段：在52周学习期间患有躁狂/低狂热，抑郁或混合的参与者数量。
大体时间：52周
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出于任何临床原因（例如，发生情绪事件，撤回知情同意或不良事件），任何情绪情节或次序症状，在这些情节中花费的时间以及在CGI-BD，YMR和MADRS上的时间上，都花在这些情节上，并在cgi-bd，MADRS CALLIS carlices carrices上， 年轻的躁狂评级量表：分数从0到60，得分较低，反映出更好的临床结果。 Montgomery-Åsberg抑郁量表：评分范围为0到60，得分较低，反映出更好的临床结果。 临床全球印象量表：分数从3到42，得分较高，反映了状态恶化。 |
52周
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Lakshmi Yatham, Dr.、University of British Columbia
- 研究主任：B. Frey, Dr.、St. Joseph's Healthcare, Hamilton, Ont.
- 研究主任：S. Beaulieu, Dr.、Douglas Mental Health University Institute, Montreal, Quebec
- 研究主任：A. Daigneault, Dr.、Douglas Mental Health University Institute, Montreal, Quebec
- 研究主任：A. Ravindran, Dr.、Centre for Addictions and Mental Health, Toronto, Ont.
- 研究主任：A. Schaffer, Dr.、Sunnybrook Health Sciences Centre, Toronto, Ont.
- 研究主任：R. Milev, Dr.、Queen's University, Kingston, Ontario
- 研究主任：P. Cervantes, Dr.、McGill University Health Centre, Montreal, Que
- 研究主任：T. H. Ha, Dr.、Seoul National University Bundang Hospital
- 研究主任：Y. M. Ahn, Dr.、Seoul National University Hospital
- 研究主任：Y. H. Joo, Dr.、Asan Medical Centre, Korea
- 研究主任：S. Won, Dr.、Kyungpook National University Hospital, Korea
- 研究主任：J. Y. Reddy, Dr.、National Institute of Mental Health and Neuro sciences, Bangalore, India
- 研究主任：M.S. Reddy, Dr.、Asha Hospital, Hyderabad, India
- 研究主任：P.S. Sharma, Dr.、Kasturba Medical College Manipal, India
- 研究主任：A.V. Mysore, Dr.、St. John's hospital, Bangalore, India
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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I型双相情感障碍的临床试验
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