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Estabilizador de Humor (MS)+ Antidepressivo vs MS + Placebo na Manutenção do Transtorno Bipolar.

1 de junho de 2023 atualizado por: Lakshmi N Yatham, University of British Columbia

Estabilizador de humor mais antidepressivo versus estabilizador de humor mais placebo no tratamento de manutenção do transtorno bipolar

Pacientes com transtorno bipolar I (DB) apresentam depressão 3 vezes mais frequentemente do que mania, e os antidepressivos são prescritos como adjuvantes dos estabilizadores de humor em até 70% dos pacientes. No entanto, nenhum ensaio controlado por placebo avaliou a eficácia ou segurança dos antidepressivos modernos em combinação com estabilizadores de humor no tratamento de manutenção do TB. Os pesquisadores propõem um ensaio clínico multicêntrico, randomizado e duplo-cego comparando estabilizador de humor mais antidepressivo (escitalopram ou bupropiona XL) a estabilizador de humor mais placebo no tratamento de manutenção do TB.

Os investigadores levantam a hipótese de que em pacientes clinicamente representativos com transtorno bipolar, que respondem ao tratamento agudo com um novo medicamento antidepressivo em conjunto com um medicamento estabilizador do humor, continuar o antidepressivo por 12 meses reduzirá o risco de recaída em qualquer episódio de humor, incluindo depressão, mania e hipomania, em comparação com a interrupção do antidepressivo após 8 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Design de estudo:

Os pesquisadores propõem um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo em pacientes com TB que estão passando por um episódio depressivo. O estudo consistirá em duas fases: uma fase aberta de tratamento agudo e uma fase duplo-cega de tratamento de manutenção.

FASE DE TRATAMENTO AGUDO ABERTO

Desenho Experimental Pacientes com depressão bipolar que estão recebendo tratamento com medicamentos antimaníacos, definidos como: 1) um estabilizador de humor (lítio ou divalproato), 2) um antipsicótico de segunda geração (ASG) (risperidona, olanzapina, quetiapina, aripiprazol, ou ziprasidona), ou 3) terapia antimaníaca combinada (dois estabilizadores de humor; ou um estabilizador de humor mais um SGA (o SGA asenapina também será permitido se prescrito com um estabilizador de humor); ou um estabilizador de humor ou SGA mais lamotrigina), terão escitalopram 10-30 mg/dia em regime aberto ou bupropiona XL 150-450 mg/dia adicionados ao(s) medicamento(s) por até 16 semanas. que é mantido por ≥ 2 semanas será elegível para entrar na fase de estudo duplo-cego. A duração do tratamento na fase aberta será de 4 a 16 semanas, dependendo do tempo necessário para atingir a remissão.

FASE DE TRATAMENTO DE MANUTENÇÃO DUPLO-CEGO

Os pacientes que estão em remissão de seu índice de depressão por ≥ 2 semanas e ≤ 8 semanas são elegíveis para participar da fase de manutenção duplo-cego. Existem duas rotas para entrar na fase duplo-cego:

  • após a conclusão da fase aberta, ou
  • após um período de tratamento clínico não superior a 16 semanas, com as mesmas medicações utilizadas na fase aberta. Os pacientes que respondem ao tratamento clínico com carbamazepina mais um antidepressivo também podem entrar na fase duplo-cega.

Design experimental

Durante a fase duplo-cega, todos os pacientes continuarão o tratamento com seus medicamentos antimaníacos e serão randomizados para um dos dois grupos de tratamento por até 52 semanas:

  • Os pacientes randomizados para o "braço de 8 semanas" descontinuarão o tratamento antidepressivo após 8 semanas, conforme recomendado nas diretrizes de prática clínica atuais.
  • Os pacientes randomizados para o "braço de 52 semanas" continuarão o tratamento com sua medicação antidepressiva por 52 semanas ou até a retirada do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

178

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 2A1
        • University of British Columbia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

FASE DE TRATAMENTO AGUDO ABERTO

  1. Diagnosticado com TB, episódio atual de depressão, com pontuação MADRS ≥ 20 na triagem e nas avaliações iniciais
  2. A duração do episódio depressivo atual é ≥ 2 semanas, mas ≤ 52 semanas
  3. Tomar ou iniciar tratamento com um medicamento antimaníaco em dose terapêutica. Os medicamentos antimaníacos e as doses terapêuticas são: lítio, nível sérico 0,6-1,4 mEq/L; divalproato, nível sérico 350-700 mM; risperidona 1-6 mg/dia; olanzapina 5-30 mg/dia; quetiapina IR ou XR 300-900 mg/dia; aripiprazol 10-30 mg/dia; e ziprasidona 80-160 mg/dia. Também são permitidas combinações desses medicamentos conforme descrito acima, ou a combinação de qualquer um deles com lamotrigina 100-400 mg por dia, ou a combinação de um estabilizador de humor mais asenapina 5-20 mg/dia.
  4. Se estiver tomando qualquer outro medicamento psicoativo (além de lorazepam ≤ 4 mg/dia ou equivalente), concorda em reduzi-lo e descontinuá-lo por um período ≤ 4 semanas
  5. Se for do sexo feminino e tiver potencial para engravidar, está usando um método contraceptivo adequado.
  6. De 18 a 70 anos, inclusive
  7. Fluente em inglês e capaz de fornecer consentimento informado

FASE DE TRATAMENTO DE MANUTENÇÃO DUPLO-CEGO

• Os pacientes que atenderem a todos os critérios a seguir serão elegíveis para serem incluídos na fase de estudo duplo-cego:

  1. Tomando escitalopram 10-30 mg/dia ou bupropiona XL 150-450 mg/dia, além de sua medicação antimaníaca.
  2. Tolerou adequadamente a combinação de antidepressivo mais estabilizador de humor e está atualmente em remissão por ≥ 2 semanas e ≤ 8 semanas
  3. Se for do sexo feminino e tiver potencial para engravidar, estiver usando um método contraceptivo adequado

Critério de exclusão:

FASE DE TRATAMENTO AGUDO ABERTO

  1. Tem história de ciclagem rápida, definida como ≥ 4 episódios de humor nos últimos 12 meses
  2. Apresenta sintomas maníacos, hipomaníacos ou hipomaníacos subsindrômicos, definidos como pontuação na Young Mania Rating Scale (YMRS) ≥ 8 na triagem ou nas visitas iniciais
  3. Foi previamente refratário ao tratamento com escitalopram e bupropiona XL, ou foi incapaz de tolerar ambos os medicamentos devido a efeitos colaterais intoleráveis ​​ou uma reação alérgica
  4. Está tomando inibidores da monoamina oxidase, como fenelzina ou tranilcipromina
  5. O escitalopram é contra-indicado em pacientes em uso de pimozida ou ziprasidona. Pacientes em uso de pimozida ou ziprasidona podem participar do estudo e receberão prescrição de bupropiona XL
  6. A bupropiona XL é contraindicada em pacientes que tomam outras preparações contendo bupropiona, em pacientes com distúrbios alimentares ativos, incluindo anorexia nervosa e bulimia nervosa; e em pacientes com distúrbios convulsivos. Pacientes com qualquer um desses ainda podem participar do estudo e receberão prescrição de Escitalopram
  7. Tem dependência de substância ativa, exceto dependência de cafeína ou nicotina, nos últimos 3 meses. Caso contrário, pacientes com comorbidade de abuso de substâncias ou outras doenças psiquiátricas comórbidas serão elegíveis para participar do estudo
  8. Está em alto risco de suicídio, conforme definido por uma pontuação ≥ 4 no item suicídio do MADRS, ou na opinião do investigador
  9. Tem uma doença médica instável, definida por uma mudança na medicação ou outro tratamento nas últimas 4 semanas, ou na opinião do investigador
  10. Tem anormalidades significativas em um eletrocardiograma
  11. Está grávida ou amamentando

FASE DE TRATAMENTO DE MANUTENÇÃO DUPLO-CEGO

  1. Tem história de ciclagem rápida, definida como ≥ 4 episódios de humor nos últimos 12 meses
  2. Tem sintomas maníacos, hipomaníacos ou hipomaníacos subsindrômicos, definidos como uma pontuação YMRS ≥ 8 na triagem ou nas visitas iniciais
  3. Tem dependência de substância ativa, exceto dependência de cafeína ou nicotina, nos últimos 3 meses. Caso contrário, pacientes com comorbidade de abuso de substâncias ou outras doenças psiquiátricas comórbidas serão elegíveis para participar do estudo
  4. Está em alto risco de suicídio, conforme definido por uma pontuação ≥ 4 no item suicídio do MADRS, ou na opinião do investigador
  5. Tem uma doença médica instável, definida por uma mudança na medicação ou outro tratamento nas últimas 4 semanas, ou na opinião do investigador.
  6. Tem anormalidades significativas em um eletrocardiograma
  7. Está grávida ou amamentando
  8. Teve um episódio de mania, hipomania ou um episódio misto durante o tratamento antidepressivo da depressão aguda, definido como uma pontuação YMRS ≥ 16 em qualquer visita de estudo aberto ou na opinião do psiquiatra do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço de 8 semanas

Durante a fase duplo-cega, todos os pacientes continuarão o tratamento com seus medicamentos antimaníacos e serão randomizados para um dos dois grupos de tratamento por até 52 semanas:

Os pacientes do Grupo 1 randomizados para o "braço de 8 semanas" descontinuarão o tratamento antidepressivo após 8 semanas, conforme recomendado nas diretrizes de prática clínica atuais. O antidepressivo será reduzido de maneira duplo-cega a partir de 6 semanas e será substituído por placebo em 8 semanas.

Escitalopram 10 - 30 mg Wellbutrin XL 150 - 450 mg
Medicamento: Escitalopram

O escitalopram será prescrito na faixa de dose de 10-30 mg por dia.

  • Em pacientes randomizados para o "grupo de 8 semanas", o escitalopram será reduzido, descontinuado e substituído por placebo durante um período de 2 semanas, começando na visita do estudo da semana 6.
  • A dose de escitalopram (ou placebo correspondente) pode ser diminuída em incrementos de 10 mg apenas no caso de efeitos colaterais intoleráveis. A dose deve permanecer dentro do intervalo definido pelo protocolo de 10-30 mg diariamente em todos os pontos de tempo.
Outros nomes:
  • Lexapro/Cipralex
Comparador Ativo: Braço de 52 semanas

Durante a fase duplo-cega, todos os pacientes continuarão o tratamento com seus medicamentos antimaníacos e serão randomizados para um dos dois grupos de tratamento por até 52 semanas:

Os pacientes do Grupo 2 randomizados para o "braço de 52 semanas" continuarão o tratamento com sua medicação antidepressiva por 52 semanas ou até a retirada do estudo.

Escitalopram 10 - 30 mg Wellbutrin XL 150 - 450 mg
Medicamento: Wellbutrin XL

A bupropiona XL será prescrita na faixa de dosagem de 150-450 mg por dia.

  • Em pacientes randomizados para o "grupo de 8 semanas", a bupropiona XL será reduzida, descontinuada e substituída por placebo durante um período de 2 semanas, começando na visita de estudo da semana 6.
  • A dose de bupropiona XL (ou placebo correspondente) pode ser diminuída em incrementos de 150 mg apenas no caso de efeitos colaterais intoleráveis. A dose deve permanecer dentro do intervalo definido pelo protocolo de 150-450 mg diariamente em todos os pontos de tempo.
Outros nomes:
  • Wellbutrin

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pacientes que respondem ao tratamento agudo com um antidepressivo em combinação com um estabilizador de humor.
Prazo: 12 meses

Em pacientes com depressão bipolar que respondem ao tratamento agudo com escitalopram ou bupropiona XL em combinação com um medicamento estabilizador do humor, o tratamento antidepressivo contínuo por 12 meses reduz o risco de recaída em comparação com a interrupção do antidepressivo após 2 meses?

Fase de rótulo aberto:

Melhoria média nas Escalas de Avaliação da Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) desde a linha de base até o ponto final.

Fase duplo-cego:

O desfecho primário para a fase duplo-cego é o tempo médio de sobrevida no estudo até a ocorrência de qualquer episódio de humor (maníaco, hipomaníaco ou depressivo).
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Continuar o tratamento antidepressivo por 12 meses aumenta o risco de desenvolver um episódio maníaco ou hipomaníaco?
Prazo: 12 meses

Fase Open-Label •Melhora nos escores de depressão e ansiedade; Taxas de remissão, mania e hipomania emergentes do tratamento; Melhora geral do estado psiquiátrico; Eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs).

Fase Duplo-Cego

• tempo até um episódio, descontinuação do estudo; efeitos colaterais intoleráveis; porcentagem de pacientes que apresentam sintomas subsindrômicos; Taxas de eventos adversos e SAEs.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of British Columbia

Colaboradores

GlaxoSmithKline
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Lundbeck Canada Inc.
Lupin Limited

Investigadores

  • Investigador principal: Lakshmi Yatham, Dr., University of British Columbia
  • Diretor de estudo: B. Frey, Dr., St. Joseph's Healthcare, Hamilton, Ont.
  • Diretor de estudo: S. Beaulieu, Dr., Douglas Mental Health University Institute, Montreal, Quebec
  • Diretor de estudo: A. Daigneault, Dr., Douglas Mental Health University Institute, Montreal, Quebec
  • Diretor de estudo: A. Ravindran, Dr., Centre for Addictions and Mental Health, Toronto, Ont.
  • Diretor de estudo: A. Schaffer, Dr., Sunnybrook Health Sciences Centre, Toronto, Ont.
  • Diretor de estudo: R. Milev, Dr., Queen's University, Kingston, Ontario
  • Diretor de estudo: P. Cervantes, Dr., McGill University Health Centre, Montreal, Que
  • Diretor de estudo: T. H. Ha, Dr., Seoul National University Bundang Hospital
  • Diretor de estudo: Y. M. Ahn, Dr., Seoul National University Hospital
  • Diretor de estudo: Y. H. Joo, Dr., Asan Medical Centre, Korea
  • Diretor de estudo: S. Won, Dr., Kyungpook National University Hospital, Korea
  • Diretor de estudo: J. Y. Reddy, Dr., National Institute of Mental Health and Neuro sciences, Bangalore, India
  • Diretor de estudo: M.S. Reddy, Dr., Asha Hospital, Hyderabad, India
  • Diretor de estudo: P.S. Sharma, Dr., Kasturba Medical College Manipal, India
  • Diretor de estudo: A.V. Mysore, Dr., St. John's hospital, Bangalore, India

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

20 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de agosto de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de agosto de 2009

Primeira postagem (Estimado)

13 de agosto de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H09-01017

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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