Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stemningsstabilisator (MS)+ Antidepressivum vs MS + Placebo ved vedlikehold av bipolar lidelse.

14. mai 2025 oppdatert av: Lakshmi N Yatham, University of British Columbia

Humørstabilisator Pluss antidepressivum versus stemningsstabilisator Pluss placebo i vedlikeholdsbehandling av bipolar lidelse

Pasienter med bipolar lidelse I (BD) opplever depresjon 3 ganger hyppigere enn mani, og antidepressiva foreskrives som tillegg til stemningsstabilisatorer hos opptil 70 % av pasientene. Ingen placebokontrollerte studier har imidlertid vurdert effektiviteten eller sikkerheten til moderne antidepressiva i kombinasjon med humørstabilisatorer i vedlikeholdsbehandlingen av BD. Etterforskerne foreslår en multisenter, randomisert, dobbeltblind klinisk studie som sammenligner humørstabilisator pluss antidepressiva (escitalopram eller bupropion XL) med humørstabilisator pluss placebo i vedlikeholdsbehandling av BD.

Etterforskerne antar at hos klinisk representative pasienter med bipolar lidelse, som reagerer på akutt behandling med en nyere antidepressiv medisin i forbindelse med en stemningsstabiliserende medisin, vil fortsettelse av antidepressiva i 12 måneder redusere risikoen for tilbakefall i enhver stemningsepisode, inkludert depresjon, mani og hypomani, sammenlignet med å slutte med antidepressiva etter 8 uker.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studere design:

Etterforskerne foreslår en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie med pasienter med BD som for tiden opplever en depressiv episode. Forsøket vil bestå av to faser: en åpen akuttbehandlingsfase, og en dobbeltblind vedlikeholdsbehandlingsfase.

ÅPEN LABEL AKUTTBEHANDLINGSFASE

Eksperimentell design Pasienter med BD-depresjon som mottar behandling med antimaniske medisin(er), definert som: 1) en stemningsstabilisator (litium eller divalproex), 2) et andregenerasjons antipsykotika (SGA) (risperidon, olanzapin, quetiapin, aripiprazol, eller ziprasidon), eller 3) antimanisk kombinasjonsterapi (to stemningsstabilisatorer; eller en stemningsstabilisator pluss en SGA (SGA-asenapinet vil også være tillatt hvis det er foreskrevet med en stemningsstabilisator); eller en stemningsstabilisator eller SGA pluss lamotrigin), vil få åpent escitalopram 10-30 mg/dag eller bupropion XL 150-450 mg/dag lagt til medisinen(e) i opptil 16 uker. Pasienter som fullfører minst 4 ukers behandling og oppnår remisjon fra indeksdepresjonen. som opprettholdes i ≥ 2 uker vil være kvalifisert til å gå inn i den dobbeltblindede studiefasen. Behandlingsvarigheten i den åpne fasen vil være 4-16 uker, avhengig av tiden det tar å oppnå remisjon.

DOBBELT-BLIND VEDLIKEHOLDSBEHANDLINGSFASE

Pasienter som er i remisjon fra sin indeksdepresjon i ≥ 2 uker og ≤ 8 uker er kvalifisert til å delta i den dobbeltblinde vedlikeholdsfasen. Det er to ruter for å gå inn i den dobbeltblindede fasen:

  • etter fullføring av den åpne fasen, eller
  • etter en periode med klinisk behandling, som ikke overstiger 16 uker, med de samme medisinene som ble brukt i den åpne fasen. Pasienter som responderer på klinisk behandling med karbamazepin pluss et antidepressivum kan også gå inn i den dobbeltblindede fasen.

Eksperimentelt design

I den dobbeltblinde fasen vil alle pasienter fortsette behandlingen med sine antimaniske medisiner og vil bli randomisert til en av to behandlingsarmer i opptil 52 uker:

  • Pasienter som er randomisert til "8 ukers armen" vil avbryte antidepressiv behandling etter 8 uker, som anbefalt i gjeldende retningslinjer for klinisk praksis.
  • Pasienter som er randomisert til "52 ukers armen" vil fortsette behandlingen med sine antidepressiva i 52 uker, eller til de trekker seg fra studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

237

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2A1
        • University of British Columbia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

ÅPEN LABEL AKUTTBEHANDLINGSFASE

  1. Diagnostisert med BD, nåværende episode deprimert, med en MADRS-score ≥ 20 ved både screening og baseline-vurderinger
  2. Varigheten av den nåværende depressive episoden er ≥ 2 uker men ≤ 52 uker
  3. Tar eller starter behandling med en antimanisk medisin i en terapeutisk dose. Antimaniske medisiner og terapeutiske doser er: litium, serumnivå 0,6-1,4 mEq/L; divalproex, serumnivå 350-700 mM; risperidon 1-6 mg/dag; olanzapin 5-30 mg/dag; quetiapin IR eller XR 300-900 mg/dag; aripiprazol 10-30 mg/dag; og ziprasidon 80-160 mg/dag. Kombinasjoner av disse medikamentene som skissert ovenfor, eller kombinasjonen av noen av dem med lamotrigin 100-400 mg daglig, eller kombinasjonen av en humørstabilisator pluss asenapin 5-20 mg/dag, er også tillatt.
  4. Hvis du tar andre psykoaktive medisiner (annet enn lorazepam ≤ 4 mg/dag eller tilsvarende), er det greit å trappe ned og seponere det over en periode på ≤ 4 uker
  5. Hvis kvinne og i fertil alder, bruker en adekvat prevensjonsmetode.
  6. Alder 18-70 år, inklusive
  7. Flytende i engelsk og i stand til å gi informert samtykke

DOBBELT-BLIND VEDLIKEHOLDSBEHANDLINGSFASE

• Pasienter som oppfyller alle følgende kriterier vil være kvalifisert til å bli inkludert i den dobbeltblinde studiefasen:

  1. Tar escitalopram 10-30 mg/dag eller bupropion XL 150-450 mg/dag, i tillegg til deres anti-maniske medisiner.
  2. Har tilstrekkelig tolerert kombinasjonen av antidepressiva pluss humørstabilisator, og er for tiden i remisjon i ≥ 2 uker og ≤ 8 uker
  3. Hvis kvinne og i fertil alder, bruker en adekvat prevensjonsmetode

Ekskluderingskriterier:

ÅPEN LABEL AKUTTBEHANDLINGSFASE

  1. Har en historie med rask sykling, definert som ≥ 4 stemningsepisoder i løpet av de foregående 12 månedene
  2. Har nåværende maniske, hypomane eller subsyndromale hypomane symptomer, definert som en Young Mania Rating Scale (YMRS) score ≥ 8 ved screening eller baseline-besøk
  3. Har tidligere vært refraktær mot behandling med både escitalopram og bupropion XL, eller har ikke vært i stand til å tolerere begge medisinene på grunn av utålelige bivirkninger eller en allergisk reaksjon
  4. Tar monoaminoksidasehemmere, som fenelzin eller tranylcypromin
  5. Escitalopram er kontraindisert hos pasienter som tar pimozid eller ziprasidon. Pasienter på pimozid eller ziprasidon kan delta i studien og vil bli foreskrevet bupropion XL
  6. Bupropion XL er kontraindisert hos pasienter som tar andre preparater som inneholder bupropion, hos pasienter med aktive spiseforstyrrelser, inkludert anorexia nervosa og bulimia nervosa; og hos pasienter med anfallslidelser. Pasienter med noen av disse kan fortsatt delta i studien og vil bli foreskrevet Escitalopram
  7. Har virkestoffavhengighet, annet enn koffein- eller nikotinavhengighet, i løpet av de foregående 3 månedene. Ellers vil pasienter med komorbid rusmisbruk eller andre komorbide psykiatriske sykdommer være kvalifisert til å delta i studien
  8. Har høy risiko for selvmord, som definert av en score på ≥ 4 på selvmordselementet i MADRS, eller etter etterforskerens mening
  9. Har en ustabil medisinsk sykdom, som definert av endring i medisinering eller annen behandling i løpet av de siste 4 ukene, eller etter etterforskerens mening
  10. Har betydelige abnormiteter på et elektrokardiogram
  11. Er gravid eller ammer

DOBBELT-BLIND VEDLIKEHOLDSBEHANDLINGSFASE

  1. Har en historie med rask sykling, definert som ≥ 4 stemningsepisoder i løpet av de foregående 12 månedene
  2. Har nåværende maniske, hypomane eller subsyndromale hypomane symptomer, definert som en YMRS-score ≥ 8 ved screening eller baseline-besøk
  3. Har virkestoffavhengighet, annet enn koffein- eller nikotinavhengighet, i løpet av de foregående 3 månedene. Ellers vil pasienter med komorbid rusmisbruk eller andre komorbide psykiatriske sykdommer være kvalifisert til å delta i studien
  4. Har høy risiko for selvmord, som definert av en score på ≥ 4 på selvmordselementet i MADRS, eller etter etterforskerens mening
  5. Har en ustabil medisinsk sykdom, som definert av endring i medisinering eller annen behandling i løpet av de siste 4 ukene, eller etter etterforskerens mening.
  6. Har betydelige abnormiteter på et elektrokardiogram
  7. Er gravid eller ammer
  8. Har opplevd en episode med mani, hypomani eller en blandet episode under antidepressiv behandling av den akutte depresjonen, definert som en YMRS-score på ≥ 16 ved et åpent studiebesøk, eller etter studiepsykiaterens mening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 8 ukers arm

I løpet av den dobbeltblinde fasen vil alle pasienter fortsette behandlingen med sine anti-maniske medisineringer og vil bli randomisert til en av to behandlingsarmer i opptil 52 uker:

Gruppe 1 -pasienter randomisert til "8 ukers arm" vil avbryte antidepressivbehandling etter 8 uker, som anbefalt i gjeldende retningslinjer for klinisk praksis. Antidepressiva vil bli avsmalnet på en dobbeltblind måte som begynner etter 6 uker, og vil bli erstattet med placebo med 8 uker.

Escitalopram 10 - 30 mg eller bupropion xl 150 - 450 mg
Legemiddel: Escitalopram

Escitalopram vil bli foreskrevet i doseområdet 10-30 mg daglig.

Hos pasienter randomisert til "8-ukers gruppe:

  • Escitalopram vil bli avsmalnet, avviklet og erstattet med placebo over en periode på 2 uker, som begynner på Week 6 -studiebesøket. Dosen av escitalopram (eller matchende placebo) kan reduseres i 10 mg trinn bare når det gjelder utålelige bivirkninger. Dosen må forbli innenfor det protokolldefinerte området 10-30 mg daglig på alle tidspunkter.

Pasienter randomisert til "52 ukers arm" vil fortsette behandlingen med antidepressiva medisiner i 52 uker, eller inntil tilbaketrekning fra studien.

Andre navn:
  • Lexapro/Cipralex
Legemiddel: Bupropion xl

Bupropion XL vil bli foreskrevet i doseringsområdet 150-450 mg daglig.

Hos pasienter randomisert til "8-ukers gruppe:

  • Bupropion XL vil bli avsmalnet, avviklet og erstattet med placebo over en periode på 2 uker, som begynner på Week 6 -studiebesøket. Dosen av bupropion XL (eller matchende placebo) kan reduseres i trinn på 150 mg bare i tilfelle av utålelige bivirkninger. Dosen må forbli innenfor det protokolldefinerte området 150-450 mg daglig på alle tidspunkter.

Pasienter randomisert til "52 ukers arm" vil fortsette behandlingen med antidepressiva medisiner i 52 uker, eller inntil tilbaketrekning fra studien.

Andre navn:
  • Wellbutrin
Aktiv komparator: 52 ukers arm

I løpet av den dobbeltblinde fasen vil alle pasienter fortsette behandlingen med sine anti-maniske medisineringer og vil bli randomisert til en av to behandlingsarmer i opptil 52 uker:

Gruppe 2 -pasienter randomisert til "52 ukers arm" vil fortsette behandlingen med antidepressiva medisiner i 52 uker, eller til uttak fra studien.

Escitalopram 10 - 30 mg eller bupropion xl 150 - 450 mg
Legemiddel: Escitalopram

Escitalopram vil bli foreskrevet i doseområdet 10-30 mg daglig.

Hos pasienter randomisert til "8-ukers gruppe:

  • Escitalopram vil bli avsmalnet, avviklet og erstattet med placebo over en periode på 2 uker, som begynner på Week 6 -studiebesøket. Dosen av escitalopram (eller matchende placebo) kan reduseres i 10 mg trinn bare når det gjelder utålelige bivirkninger. Dosen må forbli innenfor det protokolldefinerte området 10-30 mg daglig på alle tidspunkter.

Pasienter randomisert til "52 ukers arm" vil fortsette behandlingen med antidepressiva medisiner i 52 uker, eller inntil tilbaketrekning fra studien.

Andre navn:
  • Lexapro/Cipralex
Legemiddel: Bupropion xl

Bupropion XL vil bli foreskrevet i doseringsområdet 150-450 mg daglig.

Hos pasienter randomisert til "8-ukers gruppe:

  • Bupropion XL vil bli avsmalnet, avviklet og erstattet med placebo over en periode på 2 uker, som begynner på Week 6 -studiebesøket. Dosen av bupropion XL (eller matchende placebo) kan reduseres i trinn på 150 mg bare i tilfelle av utålelige bivirkninger. Dosen må forbli innenfor det protokolldefinerte området 150-450 mg daglig på alle tidspunkter.

Pasienter randomisert til "52 ukers arm" vil fortsette behandlingen med antidepressiva medisiner i 52 uker, eller inntil tilbaketrekning fra studien.

Andre navn:
  • Wellbutrin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dobbeltblind fase: Antall deltakere med en forekomst av en hvilken som helst stemningsepisode (manisk, hypo-manisk, depressiv) i løpet av 52 ukers studieperiode.
Tidsramme: 52 uker

Det primære utfallet, vurdert i en tid-til-hendelse-analyse, var enhver stemningsepisode, definert som noe av følgende: en ung mani-vurderingsskala (YMRS) -score på minst 16 (mild mani), en Montgomery-Såsberg-depresjonsvurderingsskala (Madrs) -poeng på minst 20 (moderat depresjon) -poneringsdeponering ( For mani eller depresjon (moderat syk), sykehusinnleggelse for humørsymptomer, nødvendigheten av ytterligere farmakoterapi for nye humørsymptomer, en MADRS -selvmordspoeng på minst 4 (score varierer fra 0 til 6, med høyere score som indikerer større selvmordsrisiko), eller et selvmordsforsøk eller selvmordsdød.

Young Mania Rating Scale: Poengene varierer fra 0 til 60, lavere score gjenspeiler bedre kliniske utfall. Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale: Poengene varierer fra 0 til 60, lavere score gjenspeiler bedre kliniske utfall.

Klinisk globalt inntrykksskala: Poengene varierer fra 3 til 42, høyere score gjenspeiler forverringsstatus.
52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dobbeltblind fase: antall deltakere som hadde en episode av mani/hypomania, depresjon eller blandet i løpet av 52 ukers studieperiode.
Tidsramme: 52 uker

Tid til en depressiv episode, en manisk eller hypomanisk episode, seponering fra forsøket av noen klinisk grunn (f.eks. Forekomst av en humørhendelse, tilbaketrekning av informert samtykke eller bivirkning), enhver stemningsepisode eller subsyndromale symptomer, tidsbruk i disse episodene og scorene på CGI-BD, YMRS og MADRS-ranger på CGI-BD, YMRS og MADRS og MADRS.

Young Mania Rating Scale: Poengene varierer fra 0 til 60, lavere score gjenspeiler bedre kliniske utfall. Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale: Poengene varierer fra 0 til 60, lavere score gjenspeiler bedre kliniske utfall.

Klinisk globalt inntrykksskala: Poengene varierer fra 3 til 42, høyere score gjenspeiler forverringsstatus.
52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of British Columbia

Samarbeidspartnere

GlaxoSmithKline
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Lundbeck Canada Inc.
Lupin Limited

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lakshmi Yatham, Dr., University of British Columbia
  • Studieleder: B. Frey, Dr., St. Joseph's Healthcare, Hamilton, Ont.
  • Studieleder: S. Beaulieu, Dr., Douglas Mental Health University Institute, Montreal, Quebec
  • Studieleder: A. Daigneault, Dr., Douglas Mental Health University Institute, Montreal, Quebec
  • Studieleder: A. Ravindran, Dr., Centre for Addictions and Mental Health, Toronto, Ont.
  • Studieleder: A. Schaffer, Dr., Sunnybrook Health Sciences Centre, Toronto, Ont.
  • Studieleder: R. Milev, Dr., Queen's University, Kingston, Ontario
  • Studieleder: P. Cervantes, Dr., McGill University Health Centre, Montreal, Que
  • Studieleder: T. H. Ha, Dr., Seoul National University Bundang Hospital
  • Studieleder: Y. M. Ahn, Dr., Seoul National University Hospital
  • Studieleder: Y. H. Joo, Dr., Asan Medical Centre, Korea
  • Studieleder: S. Won, Dr., Kyungpook National University Hospital, Korea
  • Studieleder: J. Y. Reddy, Dr., National Institute of Mental Health and Neuro sciences, Bangalore, India
  • Studieleder: M.S. Reddy, Dr., Asha Hospital, Hyderabad, India
  • Studieleder: P.S. Sharma, Dr., Kasturba Medical College Manipal, India
  • Studieleder: A.V. Mysore, Dr., St. John's hospital, Bangalore, India

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2010

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

20. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2009

Først lagt ut (Antatt)

13. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H09-01017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Escitalopram

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere