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Estabilizador del estado de ánimo (MS) + Antidepresivo vs MS + Placebo en el mantenimiento del trastorno bipolar.

14 de mayo de 2025 actualizado por: Lakshmi N Yatham, University of British Columbia

Mood Stabilizer Plus Antidepresivo versus Mood Stabilizer Plus Placebo en el tratamiento de mantenimiento del trastorno bipolar

Los pacientes con trastorno bipolar I (BD) experimentan depresión 3 veces más frecuentemente que manía, y los antidepresivos se prescriben como complementos de los estabilizadores del estado de ánimo en hasta el 70% de los pacientes. Sin embargo, ningún ensayo controlado con placebo ha evaluado la eficacia o seguridad de los antidepresivos modernos en combinación con estabilizadores del estado de ánimo en el tratamiento de mantenimiento de BD. Los investigadores proponen un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, que compare un estabilizador del estado de ánimo más antidepresivo (escitalopram o bupropión XL) con un estabilizador del estado de ánimo más placebo en el tratamiento de mantenimiento del TB.

Los investigadores plantean la hipótesis de que en pacientes clínicamente representativos con trastorno bipolar, que responden al tratamiento agudo con un medicamento antidepresivo más nuevo junto con un medicamento estabilizador del estado de ánimo, continuar con el antidepresivo durante 12 meses reducirá el riesgo de recaída en cualquier episodio del estado de ánimo, incluida la depresión. manía e hipomanía, en comparación con suspender el antidepresivo después de 8 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Diseño del estudio:

Los investigadores proponen un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en pacientes con TB que actualmente están experimentando un episodio depresivo. El ensayo constará de dos fases: una fase abierta de tratamiento agudo y una fase de tratamiento de mantenimiento doble ciego.

FASE DE TRATAMIENTO AGUDO DE ETIQUETA ABIERTA

Diseño experimental Pacientes con TB depresión que están recibiendo tratamiento con medicación antimaníaca, definida como: 1) un estabilizador del estado de ánimo (litio o divalproex), 2) un antipsicótico de segunda generación (SGA) (risperidona, olanzapina, quetiapina, aripiprazol, o ziprasidona), o 3) terapia antimaníaca combinada (dos estabilizadores del estado de ánimo; o un estabilizador del estado de ánimo más un SGA (el SGA asenapina también se permitirá si se prescribe con un estabilizador del estado de ánimo); o un estabilizador del estado de ánimo o SGA más lamotrigina), tendrán escitalopram de etiqueta abierta 10-30 mg/día o bupropion XL 150-450 mg/día agregado a su(s) medicamento(s) por hasta 16 semanas. Pacientes que completan al menos 4 semanas de tratamiento y logran la remisión de su índice de depresión que se mantiene durante ≥ 2 semanas será elegible para entrar en la fase de estudio doble ciego. La duración del tratamiento en la fase abierta será de 4-16 semanas, dependiendo del tiempo necesario para alcanzar la remisión.

FASE DE TRATAMIENTO DE MANTENIMIENTO DOBLE CIEGO

Los pacientes que están en remisión de su índice de depresión durante ≥ 2 semanas y ≤ 8 semanas son elegibles para participar en la fase de mantenimiento doble ciego. Hay dos rutas para entrar en la fase de doble ciego:

  • tras la finalización de la fase de etiqueta abierta, o
  • después de un período de tratamiento clínico, que no exceda las 16 semanas, con los mismos medicamentos utilizados en la fase abierta. Los pacientes que responden al tratamiento clínico con carbamazepina más un antidepresivo también pueden entrar en la fase doble ciego.

Diseño experimental

Durante la fase doble ciego, todos los pacientes continuarán el tratamiento con su(s) medicamento(s) antimaníaco(s) y serán aleatorizados a uno de los dos brazos de tratamiento por hasta 52 semanas:

  • Los pacientes aleatorizados al "brazo de 8 semanas" suspenderán el tratamiento antidepresivo después de 8 semanas, como se recomienda en las guías de práctica clínica actuales.
  • Los pacientes aleatorizados al "brazo de 52 semanas" continuarán el tratamiento con su medicación antidepresiva durante 52 semanas o hasta que se retiren del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

237

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 2A1
        • University of British Columbia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

FASE DE TRATAMIENTO AGUDO DE ETIQUETA ABIERTA

  1. Diagnosticado con BD, episodio actual de depresión, con una puntuación MADRS ≥ 20 tanto en la evaluación de detección como en la inicial
  2. La duración del episodio depresivo actual es ≥ 2 semanas pero ≤ 52 semanas
  3. Tomar o iniciar un tratamiento con un medicamento antimaníaco a dosis terapéuticas. Los medicamentos antimaníacos y las dosis terapéuticas son: litio, nivel sérico 0.6-1.4 mEq/L; divalproex, nivel sérico 350-700 mM; risperidona 1-6 mg/día; olanzapina 5-30 mg/día; quetiapina IR o XR 300-900 mg/día; aripiprazol 10-30 mg/día; y ziprasidona 80-160 mg/día. También se permiten las combinaciones de estos medicamentos como se describió anteriormente, o la combinación de cualquiera de ellos con lamotrigina 100-400 mg al día, o la combinación de un estabilizador del estado de ánimo más asenapina 5-20 mg/día.
  4. Si está tomando cualquier otro medicamento psicoactivo (que no sea lorazepam ≤ 4 mg/día o equivalente), está de acuerdo con disminuirlo y suspenderlo durante un período de ≤ 4 semanas
  5. Si es mujer y en edad fértil, está utilizando un método anticonceptivo adecuado.
  6. De 18 a 70 años, ambos inclusive
  7. Habla inglés con fluidez y es capaz de dar su consentimiento informado.

FASE DE TRATAMIENTO DE MANTENIMIENTO DOBLE CIEGO

• Los pacientes que cumplan con todos los siguientes criterios serán elegibles para ser incluidos en la fase de estudio doble ciego:

  1. Tomando escitalopram 10-30 mg/día o bupropion XL 150-450 mg/día, además de su medicación antimaníaca.
  2. Ha tolerado adecuadamente la combinación de antidepresivo más estabilizador del estado de ánimo y actualmente está en remisión durante ≥ 2 semanas y ≤ 8 semanas
  3. Si es mujer y en edad fértil, está utilizando un método anticonceptivo adecuado

Criterio de exclusión:

FASE DE TRATAMIENTO AGUDO DE ETIQUETA ABIERTA

  1. Tiene antecedentes de ciclos rápidos, definidos como ≥ 4 episodios del estado de ánimo en los 12 meses anteriores
  2. Tiene síntomas maníacos, hipomaníacos o hipomaníacos subsindrómicos actuales, definidos como una puntuación de la escala de calificación de manía de Young (YMRS) ≥ 8 en las visitas de selección o de referencia
  3. Ha sido previamente refractario al tratamiento con escitalopram y bupropion XL, o no ha podido tolerar ambos medicamentos debido a efectos secundarios intolerables o una reacción alérgica.
  4. Está tomando inhibidores de la monoaminooxidasa, como fenelzina o tranilcipromina
  5. Escitalopram está contraindicado en pacientes que toman pimozida o ziprasidona. Los pacientes que toman pimozida o ziprasidona pueden participar en el estudio y se les recetará bupropión XL
  6. Bupropion XL está contraindicado en pacientes que toman otros preparados que contienen bupropion, en pacientes con trastornos alimentarios activos, incluyendo anorexia nerviosa y bulimia nerviosa; y en pacientes con trastornos convulsivos. Los pacientes con cualquiera de estos aún pueden participar en el estudio y se les recetará Escitalopram.
  7. Tiene dependencia de sustancias activas, distintas de la cafeína o la nicotina, en los 3 meses anteriores. De lo contrario, los pacientes con abuso de sustancias comórbidas u otras enfermedades psiquiátricas comórbidas serán elegibles para participar en el estudio.
  8. Está en alto riesgo de suicidio, según lo definido por una puntuación de ≥ 4 en el ítem de suicidio de la MADRS, o en la opinión del investigador
  9. Tiene una enfermedad médica inestable, definida por un cambio en la medicación u otro tratamiento en las últimas 4 semanas, o según la opinión del investigador
  10. Tiene anormalidades significativas en un electrocardiograma.
  11. Está embarazada o lactando

FASE DE TRATAMIENTO DE MANTENIMIENTO DOBLE CIEGO

  1. Tiene antecedentes de ciclos rápidos, definidos como ≥ 4 episodios del estado de ánimo en los 12 meses anteriores
  2. Tiene síntomas maníacos, hipomaníacos o hipomaníacos subsindrómicos actuales, definidos como una puntuación YMRS ≥ 8 en las visitas de selección o de referencia
  3. Tiene dependencia de sustancias activas, distintas de la cafeína o la nicotina, en los 3 meses anteriores. De lo contrario, los pacientes con abuso de sustancias comórbidas u otras enfermedades psiquiátricas comórbidas serán elegibles para participar en el estudio.
  4. Está en alto riesgo de suicidio, según lo definido por una puntuación de ≥ 4 en el ítem de suicidio de la MADRS, o en la opinión del investigador
  5. Tiene una enfermedad médica inestable, definida por un cambio en la medicación u otro tratamiento en las últimas 4 semanas, o según la opinión del investigador.
  6. Tiene anormalidades significativas en un electrocardiograma.
  7. Está embarazada o lactando
  8. Ha experimentado un episodio de manía, hipomanía o un episodio mixto durante el tratamiento antidepresivo de la depresión aguda, definido como una puntuación YMRS de ≥ 16 en cualquier visita del estudio abierto, o según la opinión del psiquiatra del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo de 8 semanas

Durante la fase doble ciego, todos los pacientes continuarán el tratamiento con sus medicamentos anti-manaicos y serán asignados al azar a uno de los dos brazos de tratamiento durante hasta 52 semanas:

Los pacientes del Grupo 1 aleatorizados al "brazo de 8 semanas" suspenderán el tratamiento antidepresivo después de 8 semanas, según lo recomendado en las pautas actuales de práctica clínica. El antidepresivo se reducirá de manera doble ciego a partir de las 6 semanas, y se sustituirá con placebo a las 8 semanas.

Escitalopram 10 - 30 mg o bupropion XL 150 - 450 mg
Droga: Escitalopram

Escitalopram se prescribirá en el rango de dosis 10-30 mg diariamente.

En pacientes aleatorizados al "grupo de 8 semanas::

  • Escitalopram será disminuido, descontinuado y reemplazado por placebo durante un período de 2 semanas, a partir de la visita al estudio de la semana 6. La dosis de escitalopram (o placebo coincidente) puede disminuir en incrementos de 10 mg solo en el caso de efectos secundarios intolerables. La dosis debe permanecer dentro del rango definido por el protocolo de 10-30 mg al día en todos los puntos de tiempo.

Los pacientes asignados al azar al "brazo de 52 semanas" continuarán el tratamiento con su medicamento antidepresivo durante 52 semanas, o hasta la retirada del estudio.

Otros nombres:
  • Lexapro/Cipralex
Droga: Bupropion xl

Bupropion XL se prescribirá en el rango de dosificación 150-450 mg diariamente.

En pacientes aleatorizados al "grupo de 8 semanas::

  • Bupropion XL será cónico, descontinuado y reemplazado por placebo durante un período de 2 semanas, a partir de la visita al estudio de la semana 6. La dosis de Bupropion XL (o placebo coincidente) puede disminuir en incrementos de 150 mg solo en el caso de efectos secundarios intolerables. La dosis debe permanecer dentro del rango definido por el protocolo de 150-450 mg al día en todos los puntos de tiempo.

Los pacientes asignados al azar al "brazo de 52 semanas" continuarán el tratamiento con su medicamento antidepresivo durante 52 semanas, o hasta la retirada del estudio.

Otros nombres:
  • Wellbutrin
Comparador activo: Brazo de 52 semanas

Durante la fase doble ciego, todos los pacientes continuarán el tratamiento con sus medicamentos anti-manaicos y serán asignados al azar a uno de los dos brazos de tratamiento durante hasta 52 semanas:

Los pacientes del Grupo 2 aleatorizados al "brazo de 52 semanas" continuarán el tratamiento con su medicamento antidepresivo durante 52 semanas, o hasta la retirada del estudio.

Escitalopram 10 - 30 mg o bupropion XL 150 - 450 mg
Droga: Escitalopram

Escitalopram se prescribirá en el rango de dosis 10-30 mg diariamente.

En pacientes aleatorizados al "grupo de 8 semanas::

  • Escitalopram será disminuido, descontinuado y reemplazado por placebo durante un período de 2 semanas, a partir de la visita al estudio de la semana 6. La dosis de escitalopram (o placebo coincidente) puede disminuir en incrementos de 10 mg solo en el caso de efectos secundarios intolerables. La dosis debe permanecer dentro del rango definido por el protocolo de 10-30 mg al día en todos los puntos de tiempo.

Los pacientes asignados al azar al "brazo de 52 semanas" continuarán el tratamiento con su medicamento antidepresivo durante 52 semanas, o hasta la retirada del estudio.

Otros nombres:
  • Lexapro/Cipralex
Droga: Bupropion xl

Bupropion XL se prescribirá en el rango de dosificación 150-450 mg diariamente.

En pacientes aleatorizados al "grupo de 8 semanas::

  • Bupropion XL será cónico, descontinuado y reemplazado por placebo durante un período de 2 semanas, a partir de la visita al estudio de la semana 6. La dosis de Bupropion XL (o placebo coincidente) puede disminuir en incrementos de 150 mg solo en el caso de efectos secundarios intolerables. La dosis debe permanecer dentro del rango definido por el protocolo de 150-450 mg al día en todos los puntos de tiempo.

Los pacientes asignados al azar al "brazo de 52 semanas" continuarán el tratamiento con su medicamento antidepresivo durante 52 semanas, o hasta la retirada del estudio.

Otros nombres:
  • Wellbutrin

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase doble ciego: número de participantes con una ocurrencia de cualquier episodio de humor (maníaco, hipománico, depresivo) durante el período de estudio de 52 semanas.
Periodo de tiempo: 52 semanas

El resultado primario, evaluado en un análisis de tiempo hasta el evento, fue cualquier episodio de estado de ánimo, definido como cualquiera de los siguientes: una puntuación de Escala de calificación de manía (YMRS) de al menos 16 (manía leve), una puntuación de depresión de depresión Montgomery-Åsberg de al menos 20 (escala de depresión moderada), una escala clínica de impresiones globales, visión bipolar, gravedad (CGGI-S-BD) de al menos la escala de depresión) de Mania de Mania de Mania de Mania de Mania de Mania o Mania de Mania de Mania o Mani-Bd). Depresión (moderadamente enferma), hospitalización por síntomas del estado de ánimo, necesidad de farmacoterapia adicional para los síntomas de estado de ánimo emergentes, una puntuación de elemento suicida de Madrs de al menos 4 (las puntuaciones varían de 0 a 6, con puntajes más altos que indican un mayor riesgo de suicidio), o un intento suicida o muerte suicida.

Escala de calificación de Young Mania: los puntajes varían de 0 a 60, las puntuaciones más bajas reflejan mejores resultados clínicos. Escala de calificación de depresión de Montgomery-Åsberg: las puntuaciones varían de 0 a 60, las puntuaciones más bajas reflejan mejores resultados clínicos.

Escala de impresión global clínica: los puntajes varían de 3 a 42, las puntuaciones más altas reflejan el estatus de empeoramiento.
52 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase doble ciego: número de participantes que tuvieron un episodio de manía/hipomanía, depresión o mixta durante el período de estudio de 52 semanas.
Periodo de tiempo: 52 semanas

Tiempo de un episodio depresivo, un episodio maníaco o hipomaníaco, la interrupción del ensayo por cualquier razón clínica (por ejemplo, aparición de un evento de humor, retirada del consentimiento informado o evento adverso), cualquier episodio de humor o síntoma subsíndromal, tiempo dedicado a estos episodios y puntajes en los CGI-BD, YMRS y MADRS clínicos clínicos.

Escala de calificación de Young Mania: los puntajes varían de 0 a 60, las puntuaciones más bajas reflejan mejores resultados clínicos. Escala de calificación de depresión de Montgomery-Åsberg: las puntuaciones varían de 0 a 60, las puntuaciones más bajas reflejan mejores resultados clínicos.

Escala de impresión global clínica: los puntajes varían de 3 a 42, las puntuaciones más altas reflejan el estatus de empeoramiento.
52 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of British Columbia

Colaboradores

GlaxoSmithKline
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Lundbeck Canada Inc.
Lupin Limited

Investigadores

  • Investigador principal: Lakshmi Yatham, Dr., University of British Columbia
  • Director de estudio: B. Frey, Dr., St. Joseph's Healthcare, Hamilton, Ont.
  • Director de estudio: S. Beaulieu, Dr., Douglas Mental Health University Institute, Montreal, Quebec
  • Director de estudio: A. Daigneault, Dr., Douglas Mental Health University Institute, Montreal, Quebec
  • Director de estudio: A. Ravindran, Dr., Centre for Addictions and Mental Health, Toronto, Ont.
  • Director de estudio: A. Schaffer, Dr., Sunnybrook Health Sciences Centre, Toronto, Ont.
  • Director de estudio: R. Milev, Dr., Queen's University, Kingston, Ontario
  • Director de estudio: P. Cervantes, Dr., McGill University Health Centre, Montreal, Que
  • Director de estudio: T. H. Ha, Dr., Seoul National University Bundang Hospital
  • Director de estudio: Y. M. Ahn, Dr., Seoul National University Hospital
  • Director de estudio: Y. H. Joo, Dr., Asan Medical Centre, Korea
  • Director de estudio: S. Won, Dr., Kyungpook National University Hospital, Korea
  • Director de estudio: J. Y. Reddy, Dr., National Institute of Mental Health and Neuro sciences, Bangalore, India
  • Director de estudio: M.S. Reddy, Dr., Asha Hospital, Hyderabad, India
  • Director de estudio: P.S. Sharma, Dr., Kasturba Medical College Manipal, India
  • Director de estudio: A.V. Mysore, Dr., St. John's hospital, Bangalore, India

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

20 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de agosto de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2009

Publicado por primera vez (Estimado)

13 de agosto de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H09-01017

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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