Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stemningsstabilisator (MS)+ Antidepressiv vs MS + Placebo ved vedligeholdelse af bipolar lidelse.

14. maj 2025 opdateret af: Lakshmi N Yatham, University of British Columbia

Mood Stabilizer Plus Antidepressiv versus Mood Stabilizer Plus Placebo i vedligeholdelsesbehandling af bipolar lidelse

Patienter med bipolar lidelse I (BD) oplever depression 3 gange hyppigere end mani, og antidepressiva ordineres som supplement til humørstabilisatorer hos op til 70 % af patienterne. Ingen placebokontrollerede forsøg har imidlertid vurderet effektiviteten eller sikkerheden af ​​moderne antidepressiva i kombination med humørstabilisatorer i vedligeholdelsesbehandlingen af ​​BD. Efterforskerne foreslår et multicenter, randomiseret, dobbeltblindet klinisk forsøg, der sammenligner humørstabilisator plus antidepressiv (escitalopram eller bupropion XL) med humørstabilisator plus placebo i vedligeholdelsesbehandlingen af ​​BD.

Forskerne antager, at hos klinisk repræsentative patienter med bipolar lidelse, som reagerer på akut behandling med en nyere antidepressiv medicin i forbindelse med en stemningsstabiliserende medicin, vil fortsættelse af antidepressiva i 12 måneder reducere risikoen for tilbagefald i enhver stemningsepisode, inklusive depression, mani og hypomani sammenlignet med at stoppe med antidepressiva efter 8 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studere design:

Efterforskerne foreslår et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med patienter med BD, som i øjeblikket oplever en depressiv episode. Forsøget vil bestå af to faser: en åben akut behandlingsfase og en dobbeltblind vedligeholdelsesbehandlingsfase.

ÅBEN LABEL AKUT BEHANDLINGSFASE

Eksperimentelt design Patienter med BD-depression, som modtager behandling med antimanmedicin(er), defineret som: 1) en humørstabilisator (lithium eller divalproex), 2) et andengenerations antipsykotikum (SGA) (risperidon, olanzapin, quetiapin, aripiprazol, eller ziprasidon), eller 3) antimanisk kombinationsbehandling (to stemningsstabilisatorer; eller en stemningsstabilisator plus en SGA (SGA-asenapinet vil også være tilladt, hvis det ordineres med en stemningsstabilisator); eller en stemningsstabilisator eller SGA plus lamotrigin), vil få åben-label escitalopram 10-30 mg/dag eller bupropion XL 150-450 mg/dag tilføjet til deres medicin(er) i op til 16 uger.Patienter, der gennemfører mindst 4 ugers behandling og opnår remission fra deres indeksdepression som opretholdes i ≥ 2 uger vil være berettiget til at gå ind i den dobbeltblindede undersøgelsesfase. Behandlingsvarigheden i den åbne fase vil være 4-16 uger, afhængig af den tid, det tager at opnå remission.

DOBBELT-BLIND VEDLIGEHOLDELSESBEHANDLINGSFASE

Patienter, der er i remission fra deres indeksdepression i ≥ 2 uger og ≤ 8 uger, er berettiget til at deltage i den dobbeltblindede vedligeholdelsesfase. Der er to veje til at gå ind i den dobbeltblindede fase:

  • efter afslutningen af ​​den åbne fase, eller
  • efter en periode med klinisk behandling, der ikke overstiger 16 uger, med den samme medicin, som blev brugt i den åbne fase. Patienter, der reagerer på klinisk behandling med carbamazepin plus et antidepressivum, kan også gå ind i den dobbeltblindede fase.

Eksperimentelt design

I den dobbeltblinde fase vil alle patienter fortsætte behandlingen med deres anti-maniske medicin(er) og vil blive randomiseret til en af ​​to behandlingsarme i op til 52 uger:

  • Patienter randomiseret til "8 ugers armen" vil afbryde antidepressiv behandling efter 8 uger, som anbefalet i gældende retningslinjer for klinisk praksis.
  • Patienter randomiseret til "52 ugers armen" vil fortsætte behandlingen med deres antidepressive medicin i 52 uger, eller indtil de trækker sig fra undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

237

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2A1
        • University of British Columbia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

ÅBEN LABEL AKUT BEHANDLINGSFASE

  1. Diagnosticeret med BD, aktuelle episode deprimeret, med en MADRS-score ≥ 20 ved både screening og baseline vurderinger
  2. Varigheden af ​​den aktuelle depressive episode er ≥ 2 uger men ≤ 52 uger
  3. Tage eller påbegynde behandling med en anti-manisk medicin i en terapeutisk dosis. Antimanisk medicin og terapeutiske doser er: lithium, serumniveau 0,6-1,4 mEq/L; divalproex, serumniveau 350-700 mM; risperidon 1-6 mg/dag; olanzapin 5-30 mg/dag; quetiapin IR eller XR 300-900 mg/dag; aripiprazol 10-30 mg/dag; og ziprasidon 80-160 mg/dag. Kombinationer af disse medikamenter som beskrevet ovenfor, eller kombinationen af ​​enhver af dem med lamotrigin 100-400 mg dagligt, eller kombinationen af ​​en humørstabilisator plus asenapin 5-20 mg/dag, er også tilladt.
  4. Hvis du tager anden psykoaktiv medicin (andre end lorazepam ≤ 4 mg/dag eller tilsvarende), er det acceptabelt at nedtrappe og seponere den over en periode på ≤ 4 uger
  5. Hvis kvinden og i den fødedygtige alder, bruger en passende præventionsmetode.
  6. I alderen 18-70 år inklusive
  7. Flydende engelsk og i stand til at give informeret samtykke

DOBBELT-BLIND VEDLIGEHOLDELSESBEHANDLINGSFASE

• Patienter, der opfylder alle følgende kriterier, vil være berettiget til at blive inkluderet i den dobbeltblindede undersøgelsesfase:

  1. Tager escitalopram 10-30 mg/dag eller bupropion XL 150-450 mg/dag, som supplement til deres anti-maniske medicin.
  2. Har tilstrækkeligt tolereret kombinationen af ​​antidepressiv og humørstabilisator og er i øjeblikket i remission i ≥ 2 uger og ≤ 8 uger
  3. Hvis kvinden og i den fødedygtige alder, bruger en passende præventionsmetode

Ekskluderingskriterier:

ÅBEN LABEL AKUT BEHANDLINGSFASE

  1. Har en historie med hurtig cykling, defineret som ≥ 4 humørepisoder i de foregående 12 måneder
  2. Har aktuelle maniske, hypomane eller subsyndromale hypomane symptomer, defineret som en Young Mania Rating Scale (YMRS) score ≥ 8 ved screeningen eller baselinebesøgene
  3. Har tidligere været refraktær overfor behandling med både escitalopram og bupropion XL, eller har været ude af stand til at tolerere begge lægemidler på grund af utålelige bivirkninger eller en allergisk reaktion
  4. Tager monoaminoxidasehæmmere, såsom phenelzin eller tranylcypromin
  5. Escitalopram er kontraindiceret til patienter, der tager pimozid eller ziprasidon. Patienter på pimozid eller ziprasidon kan deltage i undersøgelsen og vil få ordineret bupropion XL
  6. Bupropion XL er kontraindiceret til patienter, der tager andre præparater indeholdende bupropion, til patienter med aktive spiseforstyrrelser, herunder anorexia nervosa og bulimia nervosa; og hos patienter med anfaldsforstyrrelser. Patienter med nogen af ​​disse kan stadig deltage i undersøgelsen og vil få ordineret Escitalopram
  7. Har afhængighed af aktivt stof, bortset fra koffein- eller nikotinafhængighed, i de foregående 3 måneder. Ellers vil patienter med komorbidt stofmisbrug eller andre komorbide psykiatriske sygdomme være berettiget til at deltage i undersøgelsen
  8. Har høj risiko for selvmord, som defineret ved en score på ≥ 4 på selvmordsposten i MADRS, eller efter investigatorens mening
  9. Har en ustabil medicinsk sygdom, som defineret ved ændring i medicin eller anden behandling inden for de seneste 4 uger, eller efter investigators mening
  10. Har betydelige abnormiteter på et elektrokardiogram
  11. Er gravid eller ammer

DOBBELT-BLIND VEDLIGEHOLDELSESBEHANDLINGSFASE

  1. Har en historie med hurtig cykling, defineret som ≥ 4 humørepisoder i de foregående 12 måneder
  2. Har aktuelle maniske, hypomane eller subsyndromale hypomane symptomer, defineret som en YMRS-score ≥ 8 ved screeningen eller baselinebesøgene
  3. Har afhængighed af aktivt stof, bortset fra koffein- eller nikotinafhængighed, i de foregående 3 måneder. Ellers vil patienter med komorbidt stofmisbrug eller andre komorbide psykiatriske sygdomme være berettiget til at deltage i undersøgelsen
  4. Har høj risiko for selvmord, som defineret ved en score på ≥ 4 på selvmordsposten i MADRS, eller efter investigatorens mening
  5. Har en ustabil medicinsk sygdom, som defineret ved en ændring i medicin eller anden behandling inden for de seneste 4 uger, eller efter investigators mening.
  6. Har betydelige abnormiteter på et elektrokardiogram
  7. Er gravid eller ammer
  8. Har oplevet en episode af mani, hypomani eller en blandet episode under antidepressiv behandling af den akutte depression, defineret som en YMRS-score på ≥ 16 ved ethvert åbent studiebesøg eller efter undersøgelsens psykiaters mening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 8 ugers arm

I den dobbeltblinde fase fortsætter alle patienter behandling med deres anti-maniske medicin (er) og vil blive randomiseret til en af ​​to behandlingsarme i op til 52 uger:

Gruppe 1 -patienter, der er randomiseret til "8 ugers arm", vil afbryde antidepressiv behandling efter 8 uger, som anbefalet i de nuværende retningslinjer for klinisk praksis. Antidepressiva vil blive tilspidset på en dobbeltblind måde, der begynder på 6 uger, og erstattes med placebo med 8 uger.

Escitalopram 10 - 30 mg eller bupropion xl 150 - 450 mg
Medicin: Escitalopram

Escitalopram vil blive ordineret i dosisområdet 10-30 mg dagligt.

Hos patienter randomiseret til "8-ugers gruppe:

  • Escitalopram vil blive tilspidset, ophørt og erstattet med placebo over en periode på 2 uger, begyndende ved uge 6 -studiebesøg. Dosis af escitalopram (eller matchende placebo) kan kun reduceres i trin på 10 mg i tilfælde af utålelige bivirkninger. Dosis skal forblive inden for det protokoldefinerede interval på 10-30 mg dagligt på alle tidspunkter.

Patienter, der er randomiseret til "52 ugers arm", fortsætter behandlingen med deres antidepressiv medicin i 52 uger, eller indtil tilbagetrækning fra undersøgelsen.

Andre navne:
  • Lexapro/Cipralex
Medicin: Bupropion XL

Bupropion XL vil blive ordineret i doseringsområdet 150-450 mg dagligt.

Hos patienter randomiseret til "8-ugers gruppe:

  • Bupropion XL vil blive tilspidset, ophørt og erstattet med placebo over en periode på 2 uger, der begynder ved Ugen 6 -studiebesøg. Dosis af bupropion XL (eller matchende placebo) kan kun reduceres i trin på 150 mg i tilfælde af utålelige bivirkninger. Dosis skal forblive inden for det protokoldefinerede interval på 150-450 mg dagligt på alle tidspunkter.

Patienter, der er randomiseret til "52 ugers arm", fortsætter behandlingen med deres antidepressiv medicin i 52 uger, eller indtil tilbagetrækning fra undersøgelsen.

Andre navne:
  • Wellbutrin
Aktiv komparator: 52 ugers arm

I den dobbeltblinde fase fortsætter alle patienter behandling med deres anti-maniske medicin (er) og vil blive randomiseret til en af ​​to behandlingsarme i op til 52 uger:

Gruppe 2 -patienter, der er randomiseret til "52 ugers arm", fortsætter behandlingen med deres antidepressiv medicin i 52 uger, eller indtil tilbagetrækning fra undersøgelsen.

Escitalopram 10 - 30 mg eller bupropion xl 150 - 450 mg
Medicin: Escitalopram

Escitalopram vil blive ordineret i dosisområdet 10-30 mg dagligt.

Hos patienter randomiseret til "8-ugers gruppe:

  • Escitalopram vil blive tilspidset, ophørt og erstattet med placebo over en periode på 2 uger, begyndende ved uge 6 -studiebesøg. Dosis af escitalopram (eller matchende placebo) kan kun reduceres i trin på 10 mg i tilfælde af utålelige bivirkninger. Dosis skal forblive inden for det protokoldefinerede interval på 10-30 mg dagligt på alle tidspunkter.

Patienter, der er randomiseret til "52 ugers arm", fortsætter behandlingen med deres antidepressiv medicin i 52 uger, eller indtil tilbagetrækning fra undersøgelsen.

Andre navne:
  • Lexapro/Cipralex
Medicin: Bupropion XL

Bupropion XL vil blive ordineret i doseringsområdet 150-450 mg dagligt.

Hos patienter randomiseret til "8-ugers gruppe:

  • Bupropion XL vil blive tilspidset, ophørt og erstattet med placebo over en periode på 2 uger, der begynder ved Ugen 6 -studiebesøg. Dosis af bupropion XL (eller matchende placebo) kan kun reduceres i trin på 150 mg i tilfælde af utålelige bivirkninger. Dosis skal forblive inden for det protokoldefinerede interval på 150-450 mg dagligt på alle tidspunkter.

Patienter, der er randomiseret til "52 ugers arm", fortsætter behandlingen med deres antidepressiv medicin i 52 uger, eller indtil tilbagetrækning fra undersøgelsen.

Andre navne:
  • Wellbutrin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dobbeltblind fase: Antal deltagere med en forekomst af enhver humørpisode (manisk, hypo-manisk, depressiv) i løbet af den 52 ugers studieperiode.
Tidsramme: 52 uger

The primary outcome, assessed in a time-to-event analysis, was any mood episode, defined as any of the following: a Young Mania Rating Scale (YMRS) score of at least 16 (mild mania), a Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) score of at least 20 (moderate depression), a Clinical Global Impressions Scale, Bipolar Version, Severity (CGI-S-BD) score of at least 4 for Mania eller depression (moderat syg), hospitalisering for humørsymptomer, nødvendigheden af ​​yderligere farmakoterapi for nye humørsymptomer, en MADRS -selvmordsartikel på mindst 4 (scoringer spænder fra 0 til 6, med højere score, der indikerer større selvmordsrisiko) eller et selvmordsforsøg eller selvmordsdød.

Den unge Mania -vurderingsskala: Resultater varierer fra 0 til 60, lavere score afspejler bedre kliniske resultater. Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale: Resultater varierer fra 0 til 60, lavere score afspejler bedre kliniske resultater.

Klinisk global indtrykskala: Resultater spænder fra 3 til 42, højere score afspejler forværringsstatus.
52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dobbeltblind fase: Antal deltagere, der havde en episode af Mania/Hypomania, depression eller blandet i løbet af den 52 ugers studieperiode.
Tidsramme: 52 uger

Tid til en depressiv episode, en manisk eller hypomanisk episode, seponering fra forsøget af klinisk grund (f.eks. Forekomst af en humørbegivenhed, tilbagetrækning af informeret samtykke eller bivirkning), enhver humørpisode eller subsyndromalsymptomer, tidsforbrug i disse episoder og scoringer på CGI-BD, YMRS og MADRS-kliniske rateringer.

Den unge Mania -vurderingsskala: Resultater varierer fra 0 til 60, lavere score afspejler bedre kliniske resultater. Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale: Resultater varierer fra 0 til 60, lavere score afspejler bedre kliniske resultater.

Klinisk global indtrykskala: Resultater spænder fra 3 til 42, højere score afspejler forværringsstatus.
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of British Columbia

Samarbejdspartnere

GlaxoSmithKline
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Lundbeck Canada Inc.
Lupin Limited

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lakshmi Yatham, Dr., University of British Columbia
  • Studieleder: B. Frey, Dr., St. Joseph's Healthcare, Hamilton, Ont.
  • Studieleder: S. Beaulieu, Dr., Douglas Mental Health University Institute, Montreal, Quebec
  • Studieleder: A. Daigneault, Dr., Douglas Mental Health University Institute, Montreal, Quebec
  • Studieleder: A. Ravindran, Dr., Centre for Addictions and Mental Health, Toronto, Ont.
  • Studieleder: A. Schaffer, Dr., Sunnybrook Health Sciences Centre, Toronto, Ont.
  • Studieleder: R. Milev, Dr., Queen's University, Kingston, Ontario
  • Studieleder: P. Cervantes, Dr., McGill University Health Centre, Montreal, Que
  • Studieleder: T. H. Ha, Dr., Seoul National University Bundang Hospital
  • Studieleder: Y. M. Ahn, Dr., Seoul National University Hospital
  • Studieleder: Y. H. Joo, Dr., Asan Medical Centre, Korea
  • Studieleder: S. Won, Dr., Kyungpook National University Hospital, Korea
  • Studieleder: J. Y. Reddy, Dr., National Institute of Mental Health and Neuro sciences, Bangalore, India
  • Studieleder: M.S. Reddy, Dr., Asha Hospital, Hyderabad, India
  • Studieleder: P.S. Sharma, Dr., Kasturba Medical College Manipal, India
  • Studieleder: A.V. Mysore, Dr., St. John's hospital, Bangalore, India

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

20. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2009

Først opslået (Anslået)

13. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H09-01017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bipolar I lidelse

Kliniske forsøg med Escitalopram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner