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Stabilisateur d'humeur (MS) + Antidépresseur vs MS + Placebo dans le maintien du trouble bipolaire.

14 mai 2025 mis à jour par: Lakshmi N Yatham, University of British Columbia

Stabilisateur de l'humeur plus antidépresseur versus stabilisateur de l'humeur plus placebo dans le traitement d'entretien du trouble bipolaire

Les patients atteints de trouble bipolaire I (TB) souffrent de dépression 3 fois plus fréquemment que de manie, et les antidépresseurs sont prescrits en complément des stabilisateurs de l'humeur chez jusqu'à 70 % des patients. Cependant, aucun essai contrôlé par placebo n'a évalué l'efficacité ou l'innocuité des antidépresseurs modernes en association avec des stabilisateurs de l'humeur dans le traitement d'entretien du TB. Les investigateurs proposent un essai clinique multicentrique, randomisé, en double aveugle comparant un thymorégulateur plus antidépresseur (escitalopram ou bupropion XL) à un thymorégulateur plus placebo dans le traitement d'entretien du TB.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que chez les patients cliniquement représentatifs atteints de trouble bipolaire, qui répondent à un traitement aigu avec un nouveau médicament antidépresseur en conjonction avec un médicament stabilisateur de l'humeur, la poursuite de l'antidépresseur pendant 12 mois réduira le risque de rechute dans tout épisode d'humeur, y compris la dépression, manie et hypomanie, par rapport à l'arrêt de l'antidépresseur après 8 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étudier le design:

Les chercheurs proposent un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo chez des patients atteints de TB qui connaissent actuellement un épisode dépressif. L'essai comprendra deux phases : une phase de traitement aigu en ouvert et une phase de traitement d'entretien en double aveugle.

PHASE DE TRAITEMENT AIGU EN OUVERT

Conception expérimentale Patients souffrant de dépression BD qui reçoivent un traitement avec des médicaments antimaniaques, définis comme : 1) un stabilisateur de l'humeur (lithium ou divalproex), 2) un antipsychotique de deuxième génération (SGA) (rispéridone, olanzapine, quétiapine, aripiprazole, ou ziprasidone), ou 3) traitement antimaniaque combiné (deux thymorégulateurs ; ou un thymorégulateur plus un SGA (le SGA asénapine sera également autorisé s'il est prescrit avec un thymorégulateur) ; ou un thymorégulateur ou SGA plus lamotrigine), l'escitalopram 10-30 mg/jour ou le bupropion XL 150-450 mg/jour seront ajoutés à leur(s) médicament(s) pendant un maximum de 16 semaines. Les patients qui terminent au moins 4 semaines de traitement et obtiennent une rémission de leur dépression indexée qui est maintenu pendant ≥ 2 semaines sera éligible pour entrer dans la phase d'étude en double aveugle. La durée du traitement en phase ouverte sera de 4 à 16 semaines, en fonction du temps nécessaire pour obtenir la rémission.

PHASE DE TRAITEMENT D'ENTRETIEN EN DOUBLE AVEUGLE

Les patients qui sont en rémission de leur dépression index depuis ≥ 2 semaines et ≤ 8 semaines sont éligibles pour participer à la phase d'entretien en double aveugle. Il existe deux voies pour entrer dans la phase en double aveugle :

  • après la fin de la phase en ouvert, ou
  • après une période de traitement clinique, n'excédant pas 16 semaines, avec les mêmes médicaments utilisés dans la phase en ouvert. Les patients qui répondent au traitement clinique par la carbamazépine plus un antidépresseur peuvent également entrer dans la phase en double aveugle.

Conception expérimentale

Au cours de la phase en double aveugle, tous les patients continueront le traitement avec leur(s) médicament(s) anti-maniaque(s) et seront randomisés dans l'un des deux bras de traitement jusqu'à 52 semaines :

  • Les patients randomisés dans le « bras de 8 semaines » interrompront le traitement antidépresseur après 8 semaines, comme recommandé dans les directives de pratique clinique actuelles.
  • Les patients randomisés dans le « bras de 52 semaines » poursuivront le traitement avec leur médicament antidépresseur pendant 52 semaines, ou jusqu'à leur retrait de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

237

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2A1
        • University of British Columbia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

PHASE DE TRAITEMENT AIGU EN OUVERT

  1. Diagnostiqué avec BD, épisode actuel dépressif, avec un score MADRS ≥ 20 lors des évaluations de dépistage et de base
  2. La durée de l'épisode dépressif actuel est ≥ 2 semaines mais ≤ 52 semaines
  3. Prendre ou initier un traitement avec un médicament anti-maniaque à dose thérapeutique. Les médicaments anti-maniaques et les doses thérapeutiques sont : lithium, taux sérique 0,6-1,4 mEq/L ; divalproex, taux sérique 350-700 mM ; rispéridone 1-6 mg/jour ; olanzapine 5-30 mg/jour ; quétiapine LI ou XR 300-900 mg/jour ; aripiprazole 10-30 mg/jour ; et ziprasidone 80-160 mg/jour. Les combinaisons de ces médicaments comme indiqué ci-dessus, ou la combinaison de l'un d'entre eux avec la lamotrigine 100-400 mg par jour, ou la combinaison d'un stabilisateur de l'humeur plus asénapine 5-20 mg/jour, sont également autorisées.
  4. Si la prise d'un autre médicament psychoactif (autre que le lorazépam ≤ 4 mg/jour ou équivalent), convient de le réduire et de l'arrêter sur une période de ≤ 4 semaines
  5. Si femme et en âge de procréer, utilise une méthode de contraception adéquate.
  6. De 18 à 70 ans inclus
  7. Parle couramment l'anglais et capable de fournir un consentement éclairé

PHASE DE TRAITEMENT D'ENTRETIEN EN DOUBLE AVEUGLE

• Les patients répondant à tous les critères suivants seront éligibles pour être inclus dans la phase d'étude en double aveugle :

  1. Prendre de l'escitalopram 10-30 mg/jour ou du bupropion XL 150-450 mg/jour, en plus de leur médicament anti-maniaque.
  2. A bien toléré la combinaison antidépresseur plus stabilisateur de l'humeur, et est actuellement en rémission depuis ≥ 2 semaines et ≤ 8 semaines
  3. Si femme et en âge de procréer, utilise une méthode de contraception adéquate

Critère d'exclusion:

PHASE DE TRAITEMENT AIGU EN OUVERT

  1. A des antécédents de cycles rapides, définis comme ≥ 4 épisodes d'humeur au cours des 12 mois précédents
  2. Présente des symptômes maniaques, hypomaniaques ou hypomaniaques sous-syndromiques, définis comme un score YMRS (Young Mania Rating Scale) ≥ 8 lors des visites de dépistage ou de référence
  3. A déjà été réfractaire au traitement par l'escitalopram et le bupropion XL, ou a été incapable de tolérer les deux médicaments en raison d'effets secondaires intolérables ou d'une réaction allergique
  4. prend des inhibiteurs de la monoamine oxydase, tels que la phénelzine ou la tranylcypromine
  5. L'escitalopram est contre-indiqué chez les patients prenant du pimozide ou de la ziprasidone. Les patients sous pimozide ou ziprasidone peuvent participer à l'étude et se verront prescrire du bupropion XL
  6. Bupropion XL est contre-indiqué chez les patients prenant d'autres préparations contenant du bupropion, chez les patients présentant des troubles alimentaires actifs, y compris l'anorexie mentale et la boulimie mentale ; et chez les patients souffrant de troubles convulsifs. Les patients atteints de l'un de ces éléments peuvent toujours participer à l'étude et se verront prescrire de l'escitalopram
  7. A une dépendance à une substance active, autre qu'une dépendance à la caféine ou à la nicotine, au cours des 3 derniers mois. Sinon, les patients souffrant de toxicomanie comorbide ou d'autres maladies psychiatriques comorbides seront éligibles pour participer à l'étude
  8. Est à haut risque de suicide, tel que défini par un score ≥ 4 sur l'item suicide du MADRS, ou de l'avis de l'investigateur
  9. A une maladie médicale instable, telle que définie par un changement de médicament ou un autre traitement au cours des 4 dernières semaines, ou de l'avis de l'investigateur
  10. A des anomalies importantes sur un électrocardiogramme
  11. Est enceinte ou allaitante

PHASE DE TRAITEMENT D'ENTRETIEN EN DOUBLE AVEUGLE

  1. A des antécédents de cycles rapides, définis comme ≥ 4 épisodes d'humeur au cours des 12 mois précédents
  2. Présente des symptômes maniaques, hypomaniaques ou hypomaniaques sous-syndromiques, définis comme un score YMRS ≥ 8 lors des visites de dépistage ou de référence
  3. A une dépendance à une substance active, autre qu'une dépendance à la caféine ou à la nicotine, au cours des 3 derniers mois. Sinon, les patients souffrant de toxicomanie comorbide ou d'autres maladies psychiatriques comorbides seront éligibles pour participer à l'étude
  4. Est à haut risque de suicide, tel que défini par un score ≥ 4 sur l'item suicide du MADRS, ou de l'avis de l'investigateur
  5. A une maladie médicale instable, telle que définie par un changement de médicament ou d'un autre traitement au cours des 4 dernières semaines, ou de l'avis de l'investigateur.
  6. A des anomalies importantes sur un électrocardiogramme
  7. Est enceinte ou allaitante
  8. A connu un épisode de manie, d'hypomanie ou un épisode mixte pendant le traitement antidépresseur de la dépression aiguë, défini comme un score YMRS ≥ 16 lors de toute visite d'étude en ouvert, ou de l'avis du psychiatre de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras de 8 semaines

Pendant la phase en double aveugle, tous les patients continueront de traitement avec leurs médicaments anti-Maniques et seront randomisés sur l'un des deux bras de traitement jusqu'à 52 semaines:

Les patients du groupe 1 randomisés pour le "bras de 8 semaines" interrompent le traitement antidépresseur après 8 semaines, comme recommandé dans les directives actuelles de pratique clinique. L'antidépresseur sera effilé en double aveugle à partir de 6 semaines et sera remplacé par un placebo de 8 semaines.

Escitalopram 10 - 30 mg ou bupropion xl 150 - 450 mg
Médicament: Escalialopram

L'escitalopram sera prescrit dans la plage de dose de 10 à 30 mg par jour.

Chez les patients randomisés pour le "groupe de 8 semaines:

  • L'escitalopram sera effilé, abandonné et remplacé par un placebo sur une période de 2 semaines, à partir de la visite de l'étude de la semaine 6. La dose d'escitalopram (ou placebo correspondant) peut être diminuée par incréments de 10 mg uniquement dans le cas d'effets secondaires intolérables. La dose doit rester dans la plage définie par le protocole de 10 à 30 mg par jour à tous les points de temps.

Les patients randomisés pour le "bras de 52 semaines" continueront de traitement avec leur médicament antidépresseur pendant 52 semaines, ou jusqu'au retrait de l'étude.

Autres noms:
  • Lexapro/Cipralex
Médicament: Bupropion xl

Bupropion XL sera prescrit dans la plage posologique de 150 à 450 mg par jour.

Chez les patients randomisés pour le "groupe de 8 semaines:

  • Le bupropion XL sera effilé, abandonné et remplacé par un placebo sur une période de 2 semaines, à partir de la visite de l'étude de la semaine 6. La dose de bupropion XL (ou placebo correspondant) peut être diminuée par incréments de 150 mg uniquement dans le cas d'effets secondaires intolérables. La dose doit rester dans la plage définie par protocole de 150 à 450 mg par jour à tous les points de temps.

Les patients randomisés pour le "bras de 52 semaines" continueront de traitement avec leur médicament antidépresseur pendant 52 semaines, ou jusqu'au retrait de l'étude.

Autres noms:
  • Wellbutrine
Comparateur actif: ARME DE 52 SEMAINES

Pendant la phase en double aveugle, tous les patients continueront de traitement avec leurs médicaments anti-Maniques et seront randomisés sur l'un des deux bras de traitement jusqu'à 52 semaines:

Les patients du groupe 2 randomisés pour le "bras de 52 semaines" poursuivront le traitement avec leur médicament antidépresseur pendant 52 semaines, ou jusqu'au retrait de l'étude.

Escitalopram 10 - 30 mg ou bupropion xl 150 - 450 mg
Médicament: Escalialopram

L'escitalopram sera prescrit dans la plage de dose de 10 à 30 mg par jour.

Chez les patients randomisés pour le "groupe de 8 semaines:

  • L'escitalopram sera effilé, abandonné et remplacé par un placebo sur une période de 2 semaines, à partir de la visite de l'étude de la semaine 6. La dose d'escitalopram (ou placebo correspondant) peut être diminuée par incréments de 10 mg uniquement dans le cas d'effets secondaires intolérables. La dose doit rester dans la plage définie par le protocole de 10 à 30 mg par jour à tous les points de temps.

Les patients randomisés pour le "bras de 52 semaines" continueront de traitement avec leur médicament antidépresseur pendant 52 semaines, ou jusqu'au retrait de l'étude.

Autres noms:
  • Lexapro/Cipralex
Médicament: Bupropion xl

Bupropion XL sera prescrit dans la plage posologique de 150 à 450 mg par jour.

Chez les patients randomisés pour le "groupe de 8 semaines:

  • Le bupropion XL sera effilé, abandonné et remplacé par un placebo sur une période de 2 semaines, à partir de la visite de l'étude de la semaine 6. La dose de bupropion XL (ou placebo correspondant) peut être diminuée par incréments de 150 mg uniquement dans le cas d'effets secondaires intolérables. La dose doit rester dans la plage définie par protocole de 150 à 450 mg par jour à tous les points de temps.

Les patients randomisés pour le "bras de 52 semaines" continueront de traitement avec leur médicament antidépresseur pendant 52 semaines, ou jusqu'au retrait de l'étude.

Autres noms:
  • Wellbutrine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase en double aveugle: Nombre de participants ayant une occurrence de tout épisode d'humeur (maniaque, hypo-manique, dépressif) pendant la période d'étude de 52 semaines.
Délai: 52 semaines

Le résultat principal, évalué dans une analyse de temps pour les événements, a été tout épisode de l'humeur, défini comme l'un des éléments suivants: une jeune échelle de notation de Mania (YMRS) d'au moins 16 (manie légère), un score de dépression de dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS) de 20 (dépression modérée), une échelle des impressions cliniques, une version bipolaire, une version bipolaire, de la gravité de la grave ou la dépression (modérément malade), l'hospitalisation pour les symptômes de l'humeur, la nécessité d'une pharmacothérapie supplémentaire pour les symptômes de l'humeur émergents, un score d'élément de suicide MADR d'au moins 4 (les scores varient de 0 à 6, avec des scores plus élevés indiquant un plus grand risque de suicide), ou une tentative de suicide ou une mort par suicide.

Échelle d'évaluation des jeunes Mania: les scores varient de 0 à 60, les scores inférieurs reflètent de meilleurs résultats cliniques. Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg: les scores varient de 0 à 60, les scores inférieurs reflètent de meilleurs résultats cliniques.

Échelle d'impression globale clinique: les scores vont de 3 à 42, les scores plus élevés reflètent l'aggravation du statut.
52 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase en double aveugle: Nombre de participants qui ont eu un épisode de manie / hypomania, de dépression ou mélangée pendant la période d'étude de 52 semaines.
Délai: 52 semaines

Temps vers un épisode dépressif, un épisode maniaque ou hypomanique, l'arrêt de l'essai pour toute raison clinique (par exemple, l'occurrence d'un événement d'humeur, de retrait du consentement éclairé ou d'un événement indésirable), de tout épisode d'humeur ou de symptômes sous-système, de temps passé dans ces épisodes et des scores sur les échelles d'évaluation cliniques du CGI.

Échelle d'évaluation des jeunes Mania: les scores varient de 0 à 60, les scores inférieurs reflètent de meilleurs résultats cliniques. Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg: les scores varient de 0 à 60, les scores inférieurs reflètent de meilleurs résultats cliniques.

Échelle d'impression globale clinique: les scores vont de 3 à 42, les scores plus élevés reflètent l'aggravation du statut.
52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of British Columbia

Collaborateurs

GlaxoSmithKline
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Lundbeck Canada Inc.
Lupin Limited

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lakshmi Yatham, Dr., University of British Columbia
  • Directeur d'études: B. Frey, Dr., St. Joseph's Healthcare, Hamilton, Ont.
  • Directeur d'études: S. Beaulieu, Dr., Douglas Mental Health University Institute, Montreal, Quebec
  • Directeur d'études: A. Daigneault, Dr., Douglas Mental Health University Institute, Montreal, Quebec
  • Directeur d'études: A. Ravindran, Dr., Centre for Addictions and Mental Health, Toronto, Ont.
  • Directeur d'études: A. Schaffer, Dr., Sunnybrook Health Sciences Centre, Toronto, Ont.
  • Directeur d'études: R. Milev, Dr., Queen's University, Kingston, Ontario
  • Directeur d'études: P. Cervantes, Dr., McGill University Health Centre, Montreal, Que
  • Directeur d'études: T. H. Ha, Dr., Seoul National University Bundang Hospital
  • Directeur d'études: Y. M. Ahn, Dr., Seoul National University Hospital
  • Directeur d'études: Y. H. Joo, Dr., Asan Medical Centre, Korea
  • Directeur d'études: S. Won, Dr., Kyungpook National University Hospital, Korea
  • Directeur d'études: J. Y. Reddy, Dr., National Institute of Mental Health and Neuro sciences, Bangalore, India
  • Directeur d'études: M.S. Reddy, Dr., Asha Hospital, Hyderabad, India
  • Directeur d'études: P.S. Sharma, Dr., Kasturba Medical College Manipal, India
  • Directeur d'études: A.V. Mysore, Dr., St. John's hospital, Bangalore, India

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

20 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 août 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2009

Première publication (Estimé)

13 août 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H09-01017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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