Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stabilizator nastroju (MS) + lek przeciwdepresyjny vs stwardnienie rozsiane + placebo w utrzymaniu choroby afektywnej dwubiegunowej.

14 maja 2025 zaktualizowane przez: Lakshmi N Yatham, University of British Columbia

Mood Stabilizer Plus Lek przeciwdepresyjny a Mood Stabilizer Plus Placebo w leczeniu podtrzymującym choroby afektywnej dwubiegunowej

Pacjenci z chorobą afektywną dwubiegunową typu I (ChAD) doświadczają depresji 3 razy częściej niż manii, a leki przeciwdepresyjne są przepisywane jako dodatek do leków normotymicznych nawet u 70% pacjentów. Jednak w żadnym badaniu kontrolowanym placebo nie oceniano skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania nowoczesnych leków przeciwdepresyjnych w skojarzeniu ze stabilizatorami nastroju w leczeniu podtrzymującym ChAD. Badacze proponują wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą, porównujące stabilizator nastroju plus lek przeciwdepresyjny (escitalopram lub bupropion XL) ze stabilizatorem nastroju plus placebo w leczeniu podtrzymującym ChAD.

Badacze wysuwają hipotezę, że u reprezentatywnych klinicznie pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową, którzy reagują na doraźne leczenie nowszym lekiem przeciwdepresyjnym w połączeniu z lekiem stabilizującym nastrój, kontynuacja leczenia przeciwdepresyjnego przez 12 miesięcy zmniejszy ryzyko nawrotu jakiegokolwiek epizodu nastroju, w tym depresji, manii i hipomanii, w porównaniu z odstawieniem leku przeciwdepresyjnego po 8 tygodniach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania:

Badacze proponują wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo u pacjentów z ChAD, którzy obecnie doświadczają epizodu depresyjnego. Badanie będzie składało się z dwóch faz: otwartej fazy leczenia ostrego i podwójnie ślepej fazy leczenia podtrzymującego.

OTWARTA FAZA LECZENIA OSTREGO

Projekt eksperymentu Pacjenci z depresją ChAD, którzy otrzymują leczenie lekami przeciwmaniakalnymi, zdefiniowanymi jako: 1) stabilizator nastroju (lit lub diwalproeks), 2) lek przeciwpsychotyczny drugiej generacji (SGA) (risperidon, olanzapina, kwetiapina, arypiprazol, lub zyprazydon) lub 3) skojarzona terapia przeciwmaniakalna (dwa leki stabilizujące nastrój lub jeden stabilizator nastroju plus SGA (asenapina SGA będzie również dozwolona, ​​jeśli zostanie przepisana ze stabilizatorem nastroju); lub stabilizator nastroju lub SGA plus lamotrygina), będą mieli dodany do swoich leków escitalopram 10-30 mg/dobę lub bupropion XL 150-450 mg/dobę przez okres do 16 tygodni. Pacjenci, którzy ukończą co najmniej 4 tygodnie leczenia i osiągną remisję depresji indeksowej który utrzymuje się przez ≥ 2 tygodnie, kwalifikuje się do wejścia do fazy badania z podwójnie ślepą próbą. Czas trwania leczenia w fazie otwartej wyniesie 4-16 tygodni, w zależności od czasu potrzebnego do uzyskania remisji.

PODWÓJNIE ŚLEPNA FAZA PIELĘGNACYJNA

Do podwójnie ślepej fazy podtrzymującej kwalifikują się pacjenci, u których objawy depresji wskaźnika są remisyjne przez ≥ 2 tygodnie i ≤ 8 tygodni. Istnieją dwie drogi przejścia do fazy podwójnej ślepej próby:

  • po zakończeniu fazy otwartej próby, lub
  • po okresie leczenia klinicznego, nieprzekraczającym 16 tygodni, tymi samymi lekami, które były stosowane w fazie otwartej. Pacjenci, którzy reagują na leczenie kliniczne karbamazepiną i lekiem przeciwdepresyjnym, mogą również przejść do fazy podwójnie ślepej próby.

Eksperymentalny projekt

Podczas fazy podwójnie ślepej próby wszyscy pacjenci będą kontynuować leczenie lekami przeciwmaniakalnymi i zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup leczenia na okres do 52 tygodni:

  • Pacjenci przydzieleni losowo do „ramienia 8-tygodniowego” przerwą leczenie przeciwdepresyjne po 8 tygodniach, zgodnie z zaleceniami aktualnych wytycznych praktyki klinicznej.
  • Pacjenci przydzieleni losowo do „grupy 52-tygodniowej” będą kontynuować leczenie lekami przeciwdepresyjnymi przez 52 tygodnie lub do wycofania się z badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

237

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2A1
        • University of British Columbia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

OTWARTA FAZA LECZENIA OSTREGO

  1. Zdiagnozowano ChAD, obecny epizod depresji, z wynikiem MADRS ≥ 20 zarówno w ocenie przesiewowej, jak i wyjściowej
  2. Czas trwania obecnego epizodu depresyjnego wynosi ≥ 2 tygodnie, ale ≤ 52 tygodnie
  3. Przyjmowanie lub rozpoczynanie leczenia lekiem przeciwmaniakalnym w dawce terapeutycznej. Leki przeciwmaniakalne i dawki terapeutyczne to: lit, poziom w surowicy 0,6-1,4 mEq/l; walproeks, poziom w surowicy 350-700 mM; risperidon 1-6 mg/dzień; olanzapina 5-30 mg/dobę; kwetiapina IR lub XR 300-900 mg/dzień; arypiprazol 10-30 mg/dobę; i zyprazydon 80-160 mg/dobę. Dozwolone jest również łączenie tych leków, jak opisano powyżej, lub połączenie któregokolwiek z nich z lamotryginą w dawce 100-400 mg na dobę lub połączenie środka stabilizującego nastrój z asenapiną w dawce 5-20 mg na dobę.
  4. Jeśli przyjmujesz jakikolwiek inny lek psychoaktywny (inny niż lorazepam ≤ 4 mg/dzień lub jego odpowiednik), zgadza się na stopniowe zmniejszanie dawki i odstawianie jej przez okres ≤ 4 tygodni
  5. Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, stosuje odpowiednią metodę antykoncepcji.
  6. Wiek 18-70 lat włącznie
  7. Biegle włada językiem angielskim i jest w stanie wyrazić świadomą zgodę

PODWÓJNIE ŚLEPNA FAZA PIELĘGNACYJNA

• Pacjenci spełniający wszystkie poniższe kryteria będą kwalifikować się do włączenia do fazy badania z podwójnie ślepą próbą:

  1. Przyjmowanie escitalopramu 10-30 mg/dobę lub bupropionu XL 150-450 mg/dobę, oprócz leków przeciwmaniakalnych.
  2. Odpowiednio tolerował połączenie leku przeciwdepresyjnego i stabilizatora nastroju i obecnie jest w remisji przez ≥ 2 tygodnie i ≤ 8 tygodni
  3. Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, stosuje odpowiednią metodę antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

OTWARTA FAZA LECZENIA OSTREGO

  1. Ma historię szybkich cykli, zdefiniowaną jako ≥ 4 epizody nastroju w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  2. Ma obecne objawy maniakalne, hipomaniakalne lub subsyndromalne objawy hipomaniakalne, zdefiniowane jako wynik w skali Young Mania Rating Scale (YMRS) ≥ 8 podczas wizyt przesiewowych lub wyjściowych
  3. Wcześniej był oporny na leczenie zarówno escitalopramem, jak i bupropionem XL lub nie był w stanie tolerować obu leków z powodu nietolerowanych działań niepożądanych lub reakcji alergicznej
  4. Przyjmuje inhibitory monoaminooksydazy, takie jak fenelzyna lub tranylcypromina
  5. Escitalopram jest przeciwwskazany u pacjentów przyjmujących pimozyd lub zyprazydon. W badaniu mogą uczestniczyć pacjenci stosujący pimozyd lub zyprazydon, którym zostanie przepisany bupropion XL
  6. Bupropion XL jest przeciwwskazany u pacjentów przyjmujących inne preparaty zawierające bupropion, u pacjentów z czynnymi zaburzeniami odżywiania, w tym jadłowstrętem psychicznym i bulimią psychiczną; oraz u pacjentów z zaburzeniami napadowymi. Pacjenci z którymkolwiek z nich mogą nadal uczestniczyć w badaniu i otrzymają przepisany escitalopram
  7. Uzależnienie od substancji czynnych inne niż uzależnienie od kofeiny lub nikotyny w ciągu ostatnich 3 miesięcy. W przeciwnym razie pacjenci ze współistniejącym nadużywaniem substancji psychoaktywnych lub innymi współistniejącymi chorobami psychicznymi będą kwalifikować się do udziału w badaniu
  8. Istnieje wysokie ryzyko samobójstwa, określone przez wynik ≥ 4 w kwestionariuszu MADRS dotyczący samobójstwa lub w opinii badacza
  9. Ma niestabilną chorobę medyczną, zdefiniowaną jako zmiana leku lub innego leczenia w ciągu ostatnich 4 tygodni lub w opinii badacza
  10. Ma znaczące nieprawidłowości w elektrokardiogramie
  11. Jest w ciąży lub karmi piersią

PODWÓJNIE ŚLEPNA FAZA PIELĘGNACYJNA

  1. Ma historię szybkich cykli, zdefiniowaną jako ≥ 4 epizody nastroju w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  2. Ma obecne objawy maniakalne, hipomaniakalne lub subsyndromalne objawy hipomaniakalne, zdefiniowane jako wynik YMRS ≥ 8 podczas wizyt przesiewowych lub wyjściowych
  3. Uzależnienie od substancji czynnych inne niż uzależnienie od kofeiny lub nikotyny w ciągu ostatnich 3 miesięcy. W przeciwnym razie pacjenci ze współistniejącym nadużywaniem substancji psychoaktywnych lub innymi współistniejącymi chorobami psychicznymi będą kwalifikować się do udziału w badaniu
  4. Istnieje wysokie ryzyko samobójstwa, określone przez wynik ≥ 4 w kwestionariuszu MADRS dotyczący samobójstwa lub w opinii badacza
  5. Ma niestabilną chorobę medyczną, zdefiniowaną jako zmiana leku lub innego leczenia w ciągu ostatnich 4 tygodni lub w opinii badacza.
  6. Ma znaczące nieprawidłowości w elektrokardiogramie
  7. Jest w ciąży lub karmi piersią
  8. doświadczył epizodu manii, hipomanii lub epizodu mieszanego podczas leczenia przeciwdepresyjnego ostrej depresji, zdefiniowanego jako wynik YMRS ≥ 16 podczas dowolnej otwartej wizyty w ramach badania, lub w opinii psychiatry prowadzącego badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 8 -tygodniowe ramię

Podczas fazy podwójnie ślepej ślepej wszyscy pacjenci będą kontynuować leczenie swoimi lekami przeciwmanicznymi i będą losowo losowo do jednego z dwóch ramion leczenia do 52 tygodni:

Pacjenci z grupy 1 losowo do „8 -tygodniowego ramienia” przerywają leczenie przeciwdepresyjne po 8 tygodniach, zgodnie z zaleceniami w obecnych wytycznych dotyczących praktyki klinicznej. Leki przeciwdepresyjne będzie zwężane w sposób podwójnie ślepa, rozpoczynając się po 6 tygodniach i zostanie zastąpiony placebo 8 tygodniami.

Escitalopram 10 - 30 mg lub bupropion xl 150 - 450 mg
Lek: Escitalopram

Escitalopram zostanie przepisany w zakresie dawki 10-30 mg dziennie.

U pacjentów zrandomizowanych do „8-tygodniowej grupy:

  • Escitalopram zostanie zwężony, przerwany i zastąpiony placebo przez okres 2 tygodni, rozpoczynając się podczas wizyty w badaniu w 6. tygodniu. Dawkę escitalopram (lub pasujące placebo) może być zmniejszona w przyrostach 10 mg tylko w przypadku nie do zniesieniach skutków ubocznych. Dawka musi pozostać w zakresie zdefiniowanym przez protokół 10-30 mg dziennie we wszystkich punktach czasowych.

Pacjenci zrandomizowani do „52 -tygodniowego ramienia” będą kontynuować leczenie lekami przeciwdepresyjnymi przez 52 tygodnie lub do odstawienia z badania.

Inne nazwy:
  • Lexapro/Cipralex
Lek: Bupropion XL

Bupropion XL zostanie przepisany w zakresie dawkowania 150-450 mg dziennie.

U pacjentów zrandomizowanych do „8-tygodniowej grupy:

  • Bupropion XL zostanie zwężony, przerwany i zastąpiony placebo przez okres 2 tygodni, rozpoczynając się podczas wizyty w badaniu w 6. tygodniu. Dawkę bupropion XL (lub pasujące placebo) może zostać zmniejszona w przyrostach 150 mg tylko w przypadku nie do zaakceptowanych skutków ubocznych. Dawka musi pozostać w zakresie zdefiniowanym przez protokoły 150-450 mg dziennie we wszystkich punktach czasowych.

Pacjenci zrandomizowani do „52 -tygodniowego ramienia” będą kontynuować leczenie lekami przeciwdepresyjnymi przez 52 tygodnie lub do odstawienia z badania.

Inne nazwy:
  • Wellbutrin
Aktywny komparator: 52 -tygodniowy ramię

Podczas fazy podwójnie ślepej ślepej wszyscy pacjenci będą kontynuować leczenie swoimi lekami przeciwmanicznymi i będą losowo losowo do jednego z dwóch ramion leczenia do 52 tygodni:

Pacjenci z grupy 2 losowo losowo do „52 -tygodniowego ramienia” będą kontynuować leczenie lekiem przeciwdepresyjnym przez 52 tygodnie lub do wycofania się z badania.

Escitalopram 10 - 30 mg lub bupropion xl 150 - 450 mg
Lek: Escitalopram

Escitalopram zostanie przepisany w zakresie dawki 10-30 mg dziennie.

U pacjentów zrandomizowanych do „8-tygodniowej grupy:

  • Escitalopram zostanie zwężony, przerwany i zastąpiony placebo przez okres 2 tygodni, rozpoczynając się podczas wizyty w badaniu w 6. tygodniu. Dawkę escitalopram (lub pasujące placebo) może być zmniejszona w przyrostach 10 mg tylko w przypadku nie do zniesieniach skutków ubocznych. Dawka musi pozostać w zakresie zdefiniowanym przez protokół 10-30 mg dziennie we wszystkich punktach czasowych.

Pacjenci zrandomizowani do „52 -tygodniowego ramienia” będą kontynuować leczenie lekami przeciwdepresyjnymi przez 52 tygodnie lub do odstawienia z badania.

Inne nazwy:
  • Lexapro/Cipralex
Lek: Bupropion XL

Bupropion XL zostanie przepisany w zakresie dawkowania 150-450 mg dziennie.

U pacjentów zrandomizowanych do „8-tygodniowej grupy:

  • Bupropion XL zostanie zwężony, przerwany i zastąpiony placebo przez okres 2 tygodni, rozpoczynając się podczas wizyty w badaniu w 6. tygodniu. Dawkę bupropion XL (lub pasujące placebo) może zostać zmniejszona w przyrostach 150 mg tylko w przypadku nie do zaakceptowanych skutków ubocznych. Dawka musi pozostać w zakresie zdefiniowanym przez protokoły 150-450 mg dziennie we wszystkich punktach czasowych.

Pacjenci zrandomizowani do „52 -tygodniowego ramienia” będą kontynuować leczenie lekami przeciwdepresyjnymi przez 52 tygodnie lub do odstawienia z badania.

Inne nazwy:
  • Wellbutrin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza podwójnie ślepa: liczba uczestników z wystąpieniem każdego epizodu nastroju (maniak, hipo-maniczny, depresyjny) podczas 52-tygodniowego okresu badania.
Ramy czasowe: 52 tygodnie

Podstawowym wynikiem, ocenianym w analizie czasu do zdarzenia, był jakikolwiek epizod nastroju, zdefiniowany jako którykolwiek z poniższych: Młoda skala oceny manii (YMRS) wynosząca co najmniej 16 (łagodna mania), skala depresji Montgomery-Åsberg (MADRS) wynosząca co najmniej 20 (umiarkowana depresja), ocena co najmniej 20 (umiarkowana depresja). Depresja (umiarkowanie chora), hospitalizacja z powodu objawów nastroju, konieczność dodatkowej farmakoterapii w przypadku pojawiających się objawów nastroju, wynik samobójstwa MADRS co najmniej 4 (wyniki wahają się od 0 do 6, przy wyższych wynikach wskazujących na większe ryzyko samobójstwa) lub próbę samobójstwa lub śmierci samobójstwa.

Skala oceny młodych manii: wyniki wahają się od 0 do 60, niższe wyniki odzwierciedlają lepsze wyniki kliniczne. Skala oceny depresji Montgomery-Åsberg: Wyniki wahają się od 0 do 60, niższe wyniki odzwierciedlają lepsze wyniki kliniczne.

Globalna skala wrażeń klinicznych: wyniki wahają się od 3 do 42, wyższe wyniki odzwierciedlają pogarszający się status.
52 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza podwójnie ślepa: liczba uczestników, którzy mieli epizod manii/hipomanii, depresji lub mieszanej podczas 52-tygodniowego okresu badania.
Ramy czasowe: 52 tygodnie

Czas na epizod depresyjny, epizod maniakalny lub hipomaniczny, zaprzestanie badania z powodu jakiegokolwiek powodu klinicznego (np. Występowanie zdarzenia nastroju, wycofanie świadomej zgody lub zdarzenie niepożądane), każdy epizod nastrojowy lub objawy podsyndromalne, czas spędzony w tych epizodach, oraz wyniki CGI-BD, YMR i Madrs Kliniczne.

Skala oceny młodych manii: wyniki wahają się od 0 do 60, niższe wyniki odzwierciedlają lepsze wyniki kliniczne. Skala oceny depresji Montgomery-Åsberg: Wyniki wahają się od 0 do 60, niższe wyniki odzwierciedlają lepsze wyniki kliniczne.

Globalna skala wrażeń klinicznych: wyniki wahają się od 3 do 42, wyższe wyniki odzwierciedlają pogarszający się status.
52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of British Columbia

Współpracownicy

GlaxoSmithKline
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Lundbeck Canada Inc.
Lupin Limited

Śledczy

  • Główny śledczy: Lakshmi Yatham, Dr., University of British Columbia
  • Dyrektor Studium: B. Frey, Dr., St. Joseph's Healthcare, Hamilton, Ont.
  • Dyrektor Studium: S. Beaulieu, Dr., Douglas Mental Health University Institute, Montreal, Quebec
  • Dyrektor Studium: A. Daigneault, Dr., Douglas Mental Health University Institute, Montreal, Quebec
  • Dyrektor Studium: A. Ravindran, Dr., Centre for Addictions and Mental Health, Toronto, Ont.
  • Dyrektor Studium: A. Schaffer, Dr., Sunnybrook Health Sciences Centre, Toronto, Ont.
  • Dyrektor Studium: R. Milev, Dr., Queen's University, Kingston, Ontario
  • Dyrektor Studium: P. Cervantes, Dr., McGill University Health Centre, Montreal, Que
  • Dyrektor Studium: T. H. Ha, Dr., Seoul National University Bundang Hospital
  • Dyrektor Studium: Y. M. Ahn, Dr., Seoul National University Hospital
  • Dyrektor Studium: Y. H. Joo, Dr., Asan Medical Centre, Korea
  • Dyrektor Studium: S. Won, Dr., Kyungpook National University Hospital, Korea
  • Dyrektor Studium: J. Y. Reddy, Dr., National Institute of Mental Health and Neuro sciences, Bangalore, India
  • Dyrektor Studium: M.S. Reddy, Dr., Asha Hospital, Hyderabad, India
  • Dyrektor Studium: P.S. Sharma, Dr., Kasturba Medical College Manipal, India
  • Dyrektor Studium: A.V. Mysore, Dr., St. John's hospital, Bangalore, India

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

13 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H09-01017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie afektywne dwubiegunowe typu I

Badania kliniczne na Escitalopram

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj