Stimmungsstabilisator (MS) + Antidepressivum vs. MS + Placebo bei der Aufrechterhaltung einer bipolaren Störung.

Einschlusskriterien:

OPEN-LABEL-AKUTBEHANDLUNGSPHASE

1. Diagnostiziert mit BD, aktuelle depressive Episode, mit einem MADRS-Score ≥ 20 sowohl bei der Screening- als auch bei der Ausgangsbeurteilung
2. Die Dauer der aktuellen depressiven Episode beträgt ≥ 2 Wochen, aber ≤ 52 Wochen
3. Einnahme oder Einleitung einer Behandlung mit einem antimanischen Medikament in einer therapeutischen Dosis. Antimanische Medikamente und therapeutische Dosen sind: Lithium, Serumspiegel 0,6-1,4 mÄq/l; Divalproex, Serumspiegel 350–700 mM; Risperidon 1–6 mg/Tag; Olanzapin 5–30 mg/Tag; Quetiapin IR oder XR 300–900 mg/Tag; Aripiprazol 10–30 mg/Tag; und Ziprasidon 80–160 mg/Tag. Kombinationen dieser Medikamente, wie oben beschrieben, oder die Kombination eines dieser Medikamente mit Lamotrigin 100-400 mg täglich oder die Kombination eines Stimmungsstabilisators plus Asenapin 5-20 mg/Tag sind ebenfalls erlaubt.
4. Wenn Sie andere psychoaktive Medikamente (außer Lorazepam ≤ 4 mg/Tag oder Äquivalent) einnehmen, können Sie diese ausschleichen und über einen Zeitraum von ≤ 4 Wochen absetzen
5. Wenn weiblich und im gebärfähigen Alter, eine angemessene Verhütungsmethode anwendet.
6. Alter 18-70 Jahre, einschließlich
7. Fließend Englisch und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben

DOPPELBLINDE ERHALTUNGSBEHANDLUNGSPHASE

• Patienten, die alle folgenden Kriterien erfüllen, können in die doppelblinde Studienphase aufgenommen werden:

1. Einnahme von Escitalopram 10–30 mg/Tag oder Bupropion XL 150–450 mg/Tag zusätzlich zu ihren Antimanika-Medikamenten.
2. Hat die Kombination aus Antidepressivum und Stimmungsstabilisator angemessen vertragen und befindet sich derzeit in Remission für ≥ 2 Wochen und ≤ 8 Wochen
3. Wenn weiblich und im gebärfähigen Alter, eine angemessene Verhütungsmethode anwendet

Ausschlusskriterien:

OPEN-LABEL-AKUTBEHANDLUNGSPHASE

1. Hat eine Vorgeschichte von Rapid Cycling, definiert als ≥ 4 Stimmungsepisoden in den vorangegangenen 12 Monaten
2. Hat aktuelle manische, hypomanische oder subsyndromale hypomanische Symptome, definiert als Young Mania Rating Scale (YMRS)-Wert ≥ 8 bei den Screening- oder Baseline-Besuchen
3. War zuvor therapieresistent sowohl mit Escitalopram als auch mit Bupropion XL oder konnte beide Medikamente aufgrund von nicht tolerierbaren Nebenwirkungen oder einer allergischen Reaktion nicht vertragen
4. Monoaminooxidase-Hemmer wie Phenelzin oder Tranylcypromin einnimmt
5. Escitalopram ist kontraindiziert bei Patienten, die Pimozid oder Ziprasidon einnehmen. Patienten unter Pimozid oder Ziprasidon können an der Studie teilnehmen und bekommen Bupropion XL verschrieben
6. Bupropion XL ist kontraindiziert bei Patienten, die andere Bupropion enthaltende Präparate einnehmen, bei Patienten mit aktiven Essstörungen, einschließlich Anorexia nervosa und Bulimia nervosa; und bei Patienten mit Anfallsleiden. Patienten mit einem dieser Symptome können weiterhin an der Studie teilnehmen und erhalten Escitalopram verschrieben
7. Hatte in den letzten 3 Monaten eine andere Wirkstoffabhängigkeit als eine Koffein- oder Nikotinabhängigkeit. Andernfalls können Patienten mit komorbidem Drogenmissbrauch oder anderen komorbiden psychiatrischen Erkrankungen an der Studie teilnehmen
8. Hat ein hohes Suizidrisiko, definiert durch eine Punktzahl von ≥ 4 auf dem Suizid-Element des MADRS oder nach Meinung des Ermittlers
9. Hat eine instabile medizinische Erkrankung, definiert durch eine Änderung der Medikation oder einer anderen Behandlung in den letzten 4 Wochen oder nach Meinung des Prüfarztes
10. Hat signifikante Anomalien auf einem Elektrokardiogramm
11. Schwanger ist oder stillt

DOPPELBLINDE ERHALTUNGSBEHANDLUNGSPHASE

1. Hat eine Vorgeschichte von Rapid Cycling, definiert als ≥ 4 Stimmungsepisoden in den vorangegangenen 12 Monaten
2. Hat aktuelle manische, hypomanische oder subsyndromale hypomanische Symptome, definiert als YMRS-Score ≥ 8 bei den Screening- oder Baseline-Besuchen
3. Hatte in den letzten 3 Monaten eine andere Wirkstoffabhängigkeit als eine Koffein- oder Nikotinabhängigkeit. Andernfalls können Patienten mit komorbidem Drogenmissbrauch oder anderen komorbiden psychiatrischen Erkrankungen an der Studie teilnehmen
4. Hat ein hohes Suizidrisiko, definiert durch eine Punktzahl von ≥ 4 auf dem Suizid-Element des MADRS oder nach Meinung des Ermittlers
5. Hat eine instabile medizinische Erkrankung, definiert durch eine Änderung der Medikation oder einer anderen Behandlung in den letzten 4 Wochen oder nach Meinung des Prüfarztes.
6. Hat signifikante Anomalien auf einem Elektrokardiogramm
7. Schwanger ist oder stillt
8. Hat während der antidepressiven Behandlung der akuten Depression eine Episode von Manie, Hypomanie oder einer gemischten Episode erlebt, definiert als ein YMRS-Score von ≥ 16 bei einem offenen Studienbesuch oder nach Meinung des Studienpsychiaters