기분 안정제(MS) + 항우울제 대 MS + 위약의 양극성 장애 유지.
양극성 장애의 유지 관리 치료에서 기분 안정제 플러스 항우울제와 기분 안정제 플러스 위약 비교
제1형 양극성 장애(BD) 환자는 조증보다 우울증을 3배 더 자주 경험하며 환자의 최대 70%에서 항우울제가 기분 안정제의 보조제로 처방됩니다. 그러나 BD의 유지 치료에서 기분 안정제와 병용한 최신 항우울제의 효능 또는 안전성을 평가한 위약 대조 시험은 없습니다. 연구자들은 BD의 유지 치료에서 기분 안정제와 항우울제(에시탈로프람 또는 부프로피온 XL)를 기분 안정제와 위약을 비교하는 다기관, 무작위, 이중 맹검 임상 시험을 제안합니다.
연구자들은 기분 안정 약물과 함께 새로운 항우울제 약물로 급성 치료에 반응하는 임상적으로 대표적인 양극성 장애 환자에서 12개월 동안 항우울제를 계속 사용하면 우울증을 포함한 모든 기분 에피소드로의 재발 위험이 감소할 것이라고 가정합니다. 8주 후에 항우울제를 중단하는 것과 비교하여 조증 및 경조증.
연구 개요
상세 설명
연구 설계:
연구자들은 현재 우울 삽화를 겪고 있는 BD 환자를 대상으로 한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험을 제안합니다. 이 임상시험은 오픈 라벨 급성 치료 단계와 이중 맹검 유지 치료 단계의 두 단계로 구성됩니다.
오픈 라벨 급성 치료 단계
실험 설계 항조증 약물 치료를 받고 있는 BD 우울증 환자: 1) 기분 안정제(리튬 또는 디발프로엑스), 2) 2세대 항정신병약(SGA)(리스페리돈, 올란자핀, 퀘티아핀, 아리피프라졸, 또는 지프라시돈), 또는 3) 병용 항조증 요법(두 가지 기분 안정제, 또는 기분 안정제 + SGA(기분 안정제와 함께 처방된 경우 SGA 아세나핀도 허용됨), 또는 기분 안정제 또는 SGA + 라모트리진), 오픈 라벨 에스시탈로프람 10-30mg/일 또는 부프로피온 XL 150-450mg/일을 최대 16주 동안 약물에 추가합니다.최소 4주간의 치료를 완료하고 지수 우울증에서 차도를 달성한 환자 ≥ 2주 동안 유지되는 것은 이중 맹검 연구 단계에 들어갈 자격이 있을 것입니다. 공개 라벨 단계에서 치료 기간은 관해에 도달하는 데 필요한 시간에 따라 4-16주입니다.
이중 맹검 유지 치료 단계
≥ 2주 및 ≤ 8주 동안 지수 우울증으로부터 차도 상태에 있는 환자는 이중 맹검 유지 단계에 참여할 수 있습니다. 이중 맹검 단계에 들어가는 두 가지 경로가 있습니다.
- 오픈 라벨 단계 완료 후 또는
- 16주를 초과하지 않는 임상 치료 기간 후 공개 라벨 단계에서 사용된 것과 동일한 약물로. 카르바마제핀과 항우울제를 병용하는 임상 치료에 반응하는 환자도 이중 맹검 단계에 들어갈 수 있습니다.
실험적 설계
이중 맹검 단계 동안 모든 환자는 항조증 약물 치료를 계속하고 최대 52주 동안 두 치료군 중 하나에 무작위 배정됩니다.
- "8주 군"으로 무작위 배정된 환자는 현재 임상 진료 지침에서 권장하는 대로 8주 후에 항우울제 치료를 중단합니다.
- "52주 치료군"으로 무작위 배정된 환자는 52주 동안 또는 연구에서 제외될 때까지 항우울제로 치료를 계속합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6T 2A1
- University of British Columbia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
오픈 라벨 급성 치료 단계
- BD 진단, 현재 우울증, 스크리닝 및 베이스라인 평가 모두에서 MADRS 점수 ≥ 20
- 현재 우울 삽화의 기간은 ≥ 2주이지만 ≤ 52주입니다.
- 항조증 약물을 치료 용량으로 복용하거나 치료를 시작합니다. 항조증 약물 및 치료 용량: 리튬, 혈청 수준 0.6-1.4 mEq/L; 디발프로엑스, 혈청 수준 350-700mM; 리스페리돈 1-6mg/일; 올란자핀 5-30mg/일; 퀘티아핀 IR 또는 XR 300-900mg/일; 아리피프라졸 10-30mg/일; 및 지프라시돈 80-160mg/일. 위에서 설명한 이러한 약물의 조합, 또는 라모트리진 매일 100-400mg의 조합 또는 기분 안정제와 아세나핀 5-20mg의 조합도 허용됩니다.
- 다른 향정신성 약물(로라제팜 ≤ 4mg/일 또는 이에 상응하는 것 이외)을 복용하는 경우, ≤ 4주 동안 감량 및 중단하는 데 동의합니다.
- 여성이고 가임기인 경우 적절한 피임 방법을 사용하고 있습니다.
- 18-70세, 포함
- 영어에 능통하고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 자
이중 맹검 유지 치료 단계
• 다음 기준을 모두 충족하는 환자는 이중 맹검 연구 단계에 포함될 수 있습니다.
- 항조증 약물과 함께 에스시탈로프람 10-30mg/일 또는 부프로피온 XL 150-450mg/일을 복용합니다.
- 항우울제와 기분 안정제의 조합을 적절하게 견뎌냈으며 현재 ≥ 2주 및 ≤ 8주 동안 차도 상태입니다.
- 여성이고 가임기인 경우 적절한 피임법을 사용하고 있습니다.
제외 기준:
오픈 라벨 급성 치료 단계
- 지난 12개월 동안 기분 에피소드가 4회 이상으로 정의되는 빠른 주기의 병력이 있습니다.
- 스크리닝 또는 기준선 방문에서 YMRS(Young Mania Rating Scale) 점수 ≥ 8로 정의되는 현재 조증, 경조증 또는 준증후군 경조증 증상이 있음
- 이전에 에스시탈로프람과 부프로피온 XL 치료에 반응하지 않았거나 견딜 수 없는 부작용이나 알레르기 반응으로 인해 두 약물을 모두 견딜 수 없었습니다.
- 페넬진 또는 트라닐시프로민과 같은 모노아민 옥시다제 억제제를 복용하고 있습니다.
- Escitalopram은 pimozide 또는 ziprasidone을 복용하는 환자에게 금기입니다. pimozide 또는 ziprasidone을 사용하는 환자는 연구에 참여할 수 있으며 bupropion XL이 처방됩니다.
- 부프로피온 XL은 신경성 식욕부진 및 신경성 폭식증을 포함한 활성 섭식 장애가 있는 환자에서 부프로피온을 함유한 다른 제제를 복용하는 환자에게 금기입니다. 그리고 발작 장애가 있는 환자에서. 이러한 환자는 여전히 연구에 참여할 수 있으며 Escitalopram이 처방됩니다.
- 지난 3개월 동안 카페인 또는 니코틴 의존성 이외의 활성 물질 의존성이 있음. 그렇지 않으면 동반이환 약물 남용 또는 기타 동반이환 정신과 질환이 있는 환자가 연구에 참여할 수 있습니다.
- MADRS의 자살 항목에서 ≥ 4의 점수로 정의되거나 조사자의 의견에 따라 자살 위험이 높음
- 지난 4주 동안 또는 조사관의 의견에 따라 약물 또는 기타 치료의 변경으로 정의된 불안정한 의학적 질병이 있음
- 심전도에 중대한 이상이 있음
- 임신 중이거나 수유 중인 경우
이중 맹검 유지 치료 단계
- 지난 12개월 동안 기분 에피소드가 4회 이상으로 정의되는 빠른 주기의 병력이 있습니다.
- 스크리닝 또는 기준선 방문에서 YMRS 점수 ≥ 8로 정의되는 현재 조증, 경조증 또는 준증후군 경조증 증상이 있음
- 지난 3개월 동안 카페인 또는 니코틴 의존성 이외의 활성 물질 의존성이 있음. 그렇지 않으면 동반이환 약물 남용 또는 기타 동반이환 정신과 질환이 있는 환자가 연구에 참여할 수 있습니다.
- MADRS의 자살 항목에서 ≥ 4의 점수로 정의되거나 조사자의 의견에 따라 자살 위험이 높음
- 지난 4주 동안 또는 조사관의 의견에 따라 약물 또는 기타 치료의 변경으로 정의된 불안정한 의학적 질병이 있습니다.
- 심전도에 중대한 이상이 있음
- 임신 중이거나 수유 중인 경우
- 공개 라벨 연구 방문에서 또는 연구 정신과 의사의 의견에 따라 YMRS 점수가 16 이상인 급성 우울증의 항우울제 치료 중 조증, 경조증 또는 혼합 삽화를 경험했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 8 주 팔
이중 맹검 단계 동안, 모든 환자는 항-수사성 약물로 치료를 계속하고 최대 52 주 동안 2 개의 치료군 중 하나에 무작위 배정 될 것이다. "8 주 ARM"에 무작위 배정 된 그룹 1 환자는 현재 임상 실습 지침에 권장되는 8 주 후에 항우울제 치료를 중단합니다. 항우울제는 6 주에 시작하여 이중 맹검 방식으로 테이퍼링되며 8 주까지 위약으로 대체됩니다. Escitalopram 10-30 mg 또는 Bupropion xl 150-450 mg |
Escitalopram은 매일 10-30mg의 복용량으로 처방됩니다. "8 주 그룹 :
"52 주 ARM"에 무작위 배정 된 환자는 52 주 동안 또는 연구에서 철수 할 때까지 항우울제 약물 치료를 계속할 것입니다.
다른 이름들:
Bupropion XL은 매일 150-450mg의 복용량으로 처방됩니다. "8 주 그룹 :
"52 주 ARM"에 무작위 배정 된 환자는 52 주 동안 또는 연구에서 철수 할 때까지 항우울제 약물 치료를 계속할 것입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 52 주 팔
이중 맹검 단계 동안, 모든 환자는 항-수사성 약물로 치료를 계속하고 최대 52 주 동안 2 개의 치료군 중 하나에 무작위 배정 될 것이다. "52 주 ARM"에 무작위 배정 된 그룹 2 환자는 52 주 동안 또는 연구에서 철수 할 때까지 항우울제 약물 치료를 계속할 것입니다. Escitalopram 10-30 mg 또는 Bupropion xl 150-450 mg |
Escitalopram은 매일 10-30mg의 복용량으로 처방됩니다. "8 주 그룹 :
"52 주 ARM"에 무작위 배정 된 환자는 52 주 동안 또는 연구에서 철수 할 때까지 항우울제 약물 치료를 계속할 것입니다.
다른 이름들:
Bupropion XL은 매일 150-450mg의 복용량으로 처방됩니다. "8 주 그룹 :
"52 주 ARM"에 무작위 배정 된 환자는 52 주 동안 또는 연구에서 철수 할 때까지 항우울제 약물 치료를 계속할 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이중 맹검 단계 : 52 주간의 연구 기간 동안 기분 에피소드 (조증, 저작, 우울함)가 발생한 참가자 수.
기간: 52 주
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이벤트 시간 분석에서 평가 된 1 차 결과는 다음 중 하나로 정의 된 모든 분위기 에피소드였습니다. YMRS (Young Mania 등급) 점수는 최소 16 (Mild Mania), Montgomery-Åsberg 우울증 등급 척도 (MADRS) 점수, 최소 20 개 (중간 우울증), 임상 적 인상 스케일, 이중 곡물 (Picgi of in Pipolarity), 이중 분야 (Contial involarity). 우울증 (보통 아픈), 기분 증상에 대한 입원, 신흥 기분 증상에 대한 추가 약물 요법의 필요성, MADRS 자살 품목 점수는 4 점 (점수는 0에서 6까지, 더 높은 점수는 자살 위험이 높아짐) 또는 자살 시도 또는 자살 사망. 청년 매니아 등급 척도 : 점수는 0에서 60 사이이며, 점수가 낮은 점수는 더 나은 임상 결과를 반영합니다. Montgomery-Åsberg 우울증 등급 척도 : 점수는 0에서 60 사이이며, 점수는 더 낮은 임상 결과를 반영합니다. 임상 글로벌 인상 척도 : 점수는 3에서 42 사이이며 점수가 높을수록 점수는 악화 상태를 반영합니다. |
52 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이중 맹검 단계 : 52 주 연구 기간 동안 Mania/Hypomania, 우울증 또는 혼합 된 참가자 수.
기간: 52 주
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우울한 에피소드, 조증 또는 저혈압 에피소드, 임상 적 이유 (예 : 분위기 사건 발생, 정보 동의 또는 유해 이벤트 철수), 분위기 에피소드 또는 하위 동시 드롬 증상,이 에피소드에서 소비 된 시간, CGI-BD, YMRS 및 Madrs 등급의 점수에 대한 임상 적 이유 (예 : 무드 이벤트 발생 또는 불리한 사건의 철수)에서 시험에서 중단됩니다. 청년 매니아 등급 척도 : 점수는 0에서 60 사이이며, 점수가 낮은 점수는 더 나은 임상 결과를 반영합니다. Montgomery-Åsberg 우울증 등급 척도 : 점수는 0에서 60 사이이며, 점수는 더 낮은 임상 결과를 반영합니다. 임상 글로벌 인상 척도 : 점수는 3에서 42 사이이며 점수가 높을수록 점수는 악화 상태를 반영합니다. |
52 주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Lakshmi Yatham, Dr., University of British Columbia
- 연구 책임자: B. Frey, Dr., St. Joseph's Healthcare, Hamilton, Ont.
- 연구 책임자: S. Beaulieu, Dr., Douglas Mental Health University Institute, Montreal, Quebec
- 연구 책임자: A. Daigneault, Dr., Douglas Mental Health University Institute, Montreal, Quebec
- 연구 책임자: A. Ravindran, Dr., Centre for Addictions and Mental Health, Toronto, Ont.
- 연구 책임자: A. Schaffer, Dr., Sunnybrook Health Sciences Centre, Toronto, Ont.
- 연구 책임자: R. Milev, Dr., Queen's University, Kingston, Ontario
- 연구 책임자: P. Cervantes, Dr., McGill University Health Centre, Montreal, Que
- 연구 책임자: T. H. Ha, Dr., Seoul National University Bundang Hospital
- 연구 책임자: Y. M. Ahn, Dr., Seoul National University Hospital
- 연구 책임자: Y. H. Joo, Dr., Asan Medical Centre, Korea
- 연구 책임자: S. Won, Dr., Kyungpook National University Hospital, Korea
- 연구 책임자: J. Y. Reddy, Dr., National Institute of Mental Health and Neuro sciences, Bangalore, India
- 연구 책임자: M.S. Reddy, Dr., Asha Hospital, Hyderabad, India
- 연구 책임자: P.S. Sharma, Dr., Kasturba Medical College Manipal, India
- 연구 책임자: A.V. Mysore, Dr., St. John's hospital, Bangalore, India
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- H09-01017
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제1형 양극성 장애에 대한 임상 시험
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Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...H. Lundbeck A/S완전한양극성 I미국, 프랑스, 루마니아, 폴란드, 캐나다, 헝가리, 일본, 대한민국, 말레이시아, 대만
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Cairo University아직 모집하지 않음
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University of NebraskaBristol-Myers Squibb더 이상 사용할 수 없음
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Cairo University아직 모집하지 않음
Escitalopram에 대한 임상 시험
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University of Texas Southwestern Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)완전한
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Central South UniversityNational Natural Science Foundation of China; Second Xiangya Hospital of Central South...모집하지 않고 적극적으로
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Shanghai Mental Health CenterJiangsu Nhwa Pharmaceutical Co., Ltd.완전한