Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stemmingsstabilisator (MS) + Antidepressivum versus MS + Placebo bij het in stand houden van een bipolaire stoornis.

14 mei 2025 bijgewerkt door: Lakshmi N Yatham, University of British Columbia

Stemmingsstabilisator plus antidepressivum versus stemmingsstabilisator plus placebo bij de onderhoudsbehandeling van een bipolaire stoornis

Patiënten met een bipolaire I-stoornis (BD) ervaren driemaal vaker een depressie dan een manie, en bij tot 70% van de patiënten worden antidepressiva voorgeschreven als aanvulling op stemmingsstabilisatoren. Er zijn echter geen placebogecontroleerde onderzoeken die de werkzaamheid of veiligheid van moderne antidepressiva in combinatie met stemmingsstabilisatoren bij de onderhoudsbehandeling van BD hebben beoordeeld. De onderzoekers stellen een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie voor waarin stemmingsstabilisator plus antidepressivum (escitalopram of bupropion XL) worden vergeleken met stemmingsstabilisator plus placebo bij de onderhoudsbehandeling van BD.

De onderzoekers veronderstellen dat bij klinisch representatieve patiënten met een bipolaire stoornis, die reageren op een acute behandeling met een nieuwere antidepressiva in combinatie met een stemmingsstabiliserende medicatie, het voortzetten van het antidepressivum gedurende 12 maanden het risico op terugval in een stemmingsepisode, inclusief depressie, vermindert. manie en hypomanie, in vergelijking met stoppen met het antidepressivum na 8 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studie ontwerp:

De onderzoekers stellen een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie voor bij patiënten met BD die momenteel een depressieve episode doormaken. De studie zal uit twee fasen bestaan: een open-label acute behandelingsfase en een dubbelblinde onderhoudsbehandelingsfase.

OPEN-LABEL ACUTE BEHANDELINGSFASE

Experimenteel ontwerp Patiënten met BD-depressie die behandeld worden met antimanische medicatie(s), gedefinieerd als: 1) een stemmingsstabilisator (lithium of valproaat), 2) een tweede generatie antipsychoticum (SGA) (risperidon, olanzapine, quetiapine, aripiprazol, of ziprasidon); krijgen open-label escitalopram 10-30 mg/dag of bupropion XL 150-450 mg/dag toegevoegd aan hun medicatie(s) gedurende maximaal 16 weken. Patiënten die ten minste 4 weken behandeling voltooien en remissie bereiken van hun indexdepressie die ≥ 2 weken wordt aangehouden, komt in aanmerking voor deelname aan de dubbelblinde studiefase. De duur van de behandeling in de open-label fase zal 4-16 weken zijn, afhankelijk van de tijd die nodig is om remissie te bereiken.

DUBBELBLIND ONDERHOUDSBEHANDELING FASE

Patiënten die ≥ 2 weken en ≤ 8 weken in remissie zijn van hun indexdepressie komen in aanmerking voor deelname aan de dubbelblinde onderhoudsfase. Er zijn twee routes om de dubbelblinde fase in te gaan:

  • na afronding van de open-label fase, of
  • na een periode van klinische behandeling van maximaal 16 weken met dezelfde medicijnen die in de open-labelfase werden gebruikt. Patiënten die reageren op klinische behandeling met carbamazepine plus een antidepressivum kunnen ook in de dubbelblinde fase terechtkomen.

Experimenteel ontwerp

Tijdens de dubbelblinde fase zullen alle patiënten de behandeling met hun anti-manische medicatie(s) voortzetten en gedurende maximaal 52 weken worden toegewezen aan een van de twee behandelingsarmen:

  • Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de "8 weken-arm" zullen de behandeling met antidepressiva na 8 weken staken, zoals aanbevolen in de huidige klinische praktijkrichtlijnen.
  • Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de "arm van 52 weken" zullen de behandeling met hun antidepressiva gedurende 52 weken voortzetten, of totdat ze zich terugtrekken uit het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

237

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2A1
        • University of British Columbia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

OPEN-LABEL ACUTE BEHANDELINGSFASE

  1. Gediagnosticeerd met BD, huidige episode depressief, met een MADRS-score ≥ 20 bij zowel de screening als de baselinebeoordelingen
  2. De duur van de huidige depressieve episode is ≥ 2 weken maar ≤ 52 weken
  3. Het nemen of starten van een behandeling met een anti-manische medicatie in een therapeutische dosis. Anti-manische medicijnen en therapeutische doses zijn: lithium, serumspiegel 0,6-1,4 mEq/L; valproaat, serumspiegel 350-700 mM; risperidon 1-6 mg/dag; olanzapine 5-30 mg/dag; quetiapine IR of XR 300-900 mg/dag; aripiprazol 10-30 mg/dag; en ziprasidon 80-160 mg/dag. Combinaties van deze medicijnen zoals hierboven beschreven, of de combinatie van een van deze met lamotrigine 100-400 mg per dag, of de combinatie van een stemmingsstabilisator plus asenapine 5-20 mg/dag, zijn ook toegestaan.
  4. Als het gebruik van een andere psychoactieve medicatie (anders dan lorazepam ≤ 4 mg/dag of equivalent) aanvaardbaar is om deze gedurende een periode van ≤ 4 weken af ​​te bouwen en stop te zetten
  5. Als vrouw en in de vruchtbare leeftijd, een adequate anticonceptiemethode gebruikt.
  6. Leeftijd 18-70 jaar, inclusief
  7. Vloeiend in het Engels en in staat om geïnformeerde toestemming te geven

DUBBELBLIND ONDERHOUDSBEHANDELING FASE

• Patiënten die aan alle volgende criteria voldoen, komen in aanmerking voor opname in de dubbelblinde onderzoeksfase:

  1. Inname van escitalopram 10-30 mg/dag of bupropion XL 150-450 mg/dag, naast hun anti-manische medicatie.
  2. Heeft de combinatie van antidepressivum plus stemmingsstabilisator adequaat verdragen en is momenteel in remissie gedurende ≥ 2 weken en ≤ 8 weken
  3. Als vrouw en in de vruchtbare leeftijd, een adequate anticonceptiemethode gebruikt

Uitsluitingscriteria:

OPEN-LABEL ACUTE BEHANDELINGSFASE

  1. Heeft een voorgeschiedenis van rapid cycling, gedefinieerd als ≥ 4 stemmingsepisodes in de voorgaande 12 maanden
  2. Heeft huidige manische, hypomanische of subsyndromale hypomane symptomen, gedefinieerd als een Young Mania Rating Scale (YMRS)-score ≥ 8 bij de screening of basisbezoeken
  3. Is eerder refractair geweest voor behandeling met zowel escitalopram als bupropion XL, of heeft beide medicijnen niet kunnen verdragen vanwege ondraaglijke bijwerkingen of een allergische reactie
  4. Neemt monoamineoxidaseremmers, zoals fenelzine of tranylcypromine
  5. Escitalopram is gecontra-indiceerd bij patiënten die pimozide of ziprasidon gebruiken. Patiënten die pimozide of ziprasidon gebruiken, kunnen deelnemen aan de studie en krijgen bupropion XL voorgeschreven
  6. Bupropion XL is gecontra-indiceerd bij patiënten die andere preparaten gebruiken die bupropion bevatten, bij patiënten met actieve eetstoornissen, waaronder anorexia nervosa en boulimia nervosa; en bij patiënten met convulsies. Patiënten met een van deze kunnen nog steeds deelnemen aan de studie en zullen Escitalopram voorgeschreven krijgen
  7. Heeft afhankelijkheid van werkzame stoffen, anders dan cafeïne- of nicotineafhankelijkheid, in de voorgaande 3 maanden. Anders komen patiënten met comorbide middelenmisbruik of andere comorbide psychiatrische aandoeningen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek
  8. Heeft een hoog risico op zelfmoord, zoals gedefinieerd door een score van ≥ 4 op het zelfmoorditem van de MADRS, of volgens de mening van de onderzoeker
  9. Heeft een onstabiele medische ziekte, zoals gedefinieerd door een verandering in medicatie of andere behandeling in de afgelopen 4 weken, of naar de mening van de onderzoeker
  10. Heeft significante afwijkingen op een elektrocardiogram
  11. Is zwanger of geeft borstvoeding

DUBBELBLIND ONDERHOUDSBEHANDELING FASE

  1. Heeft een voorgeschiedenis van rapid cycling, gedefinieerd als ≥ 4 stemmingsepisodes in de voorgaande 12 maanden
  2. Heeft huidige manische, hypomanische of subsyndromale hypomanische symptomen, gedefinieerd als een YMRS-score ≥ 8 bij de screening of basisbezoeken
  3. Heeft afhankelijkheid van werkzame stoffen, anders dan cafeïne- of nicotineafhankelijkheid, in de voorgaande 3 maanden. Anders komen patiënten met comorbide middelenmisbruik of andere comorbide psychiatrische aandoeningen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek
  4. Heeft een hoog risico op zelfmoord, zoals gedefinieerd door een score van ≥ 4 op het zelfmoorditem van de MADRS, of volgens de mening van de onderzoeker
  5. Heeft een onstabiele medische ziekte, zoals gedefinieerd door een verandering in medicatie of andere behandeling in de afgelopen 4 weken, of naar de mening van de onderzoeker.
  6. Heeft significante afwijkingen op een elektrocardiogram
  7. Is zwanger of geeft borstvoeding
  8. Heeft een episode van manie, hypomanie of een gemengde episode doorgemaakt tijdens behandeling met antidepressiva van de acute depressie, gedefinieerd als een YMRS-score van ≥ 16 bij elk open-label studiebezoek, of volgens de mening van de onderzoekspsychiater

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: ARM van 8 weken

Tijdens de dubbelblinde fase zullen alle patiënten de behandeling voortzetten met hun anti-manische medicatie (en) en worden ze gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsarmen tot 52 weken:

Groep 1 -patiënten gerandomiseerd naar de "8 weken arm" zullen na 8 weken de behandeling met antidepressiva stoppen, zoals aanbevolen in de huidige richtlijnen voor klinische praktijk. Het antidepressivum zal beginnen op een dubbelblinde manier die begint na 6 weken en zal worden vervangen door 8 weken placebo.

Escitalopram 10 - 30 mg of bupropion xl 150 - 450 mg
Geneesmiddel: Escitalopram

Escitalopram zal dagelijks worden voorgeschreven in het dosisbereik 10-30 mg.

Bij patiënten gerandomiseerd naar de "8 weken durende groep:

  • Escitalopram wordt taps toelopend, stopgezet en vervangen door placebo over een periode van 2 weken, beginnend bij het studiebezoek van week 6. De dosis escitalopram (of bijpassende placebo) kan alleen worden verlaagd in stappen van 10 mg in het geval van ondraaglijke bijwerkingen. De dosis moet op alle tijdstippen binnen het protocol-gedefinieerde bereik van 10-30 mg per dag blijven.

Patiënten gerandomiseerd naar de "52 weken arm" zullen de behandeling voortzetten met hun antidepressiva gedurende 52 weken, of tot de terugtrekking uit het onderzoek.

Andere namen:
  • Lexapro/Cipralex
Geneesmiddel: Bupropion xl

Bupropion XL wordt dagelijks voorgeschreven in het doseringsbereik 150-450 mg.

Bij patiënten gerandomiseerd naar de "8 weken durende groep:

  • Bupropion XL wordt taps toelopend, stopgezet en vervangen door placebo over een periode van 2 weken, beginnend bij het studiebezoek van week 6. De dosis bupropion XL (of bijpassende placebo) kan alleen worden verlaagd in verhogingen van 150 mg in het geval van ondraaglijke bijwerkingen. De dosis moet op alle tijdstippen binnen het protocol-gedefinieerde bereik van 150-450 mg per dag blijven.

Patiënten gerandomiseerd naar de "52 weken arm" zullen de behandeling voortzetten met hun antidepressiva gedurende 52 weken, of tot de terugtrekking uit het onderzoek.

Andere namen:
  • Wellbutrin
Actieve vergelijker: 52 weken arm

Tijdens de dubbelblinde fase zullen alle patiënten doorgaan met de behandeling met hun anti-manische medicatie (s) en worden ze gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsarmen tot 52 weken:

Groep 2 -patiënten gerandomiseerd naar de "52 weken arm" zullen de behandeling voortzetten met hun antidepressiva gedurende 52 weken, of tot het terugtrekken uit het onderzoek.

Escitalopram 10 - 30 mg of bupropion xl 150 - 450 mg
Geneesmiddel: Escitalopram

Escitalopram zal dagelijks worden voorgeschreven in het dosisbereik 10-30 mg.

Bij patiënten gerandomiseerd naar de "8 weken durende groep:

  • Escitalopram wordt taps toelopend, stopgezet en vervangen door placebo over een periode van 2 weken, beginnend bij het studiebezoek van week 6. De dosis escitalopram (of bijpassende placebo) kan alleen worden verlaagd in stappen van 10 mg in het geval van ondraaglijke bijwerkingen. De dosis moet op alle tijdstippen binnen het protocol-gedefinieerde bereik van 10-30 mg per dag blijven.

Patiënten gerandomiseerd naar de "52 weken arm" zullen de behandeling voortzetten met hun antidepressiva gedurende 52 weken, of tot de terugtrekking uit het onderzoek.

Andere namen:
  • Lexapro/Cipralex
Geneesmiddel: Bupropion xl

Bupropion XL wordt dagelijks voorgeschreven in het doseringsbereik 150-450 mg.

Bij patiënten gerandomiseerd naar de "8 weken durende groep:

  • Bupropion XL wordt taps toelopend, stopgezet en vervangen door placebo over een periode van 2 weken, beginnend bij het studiebezoek van week 6. De dosis bupropion XL (of bijpassende placebo) kan alleen worden verlaagd in verhogingen van 150 mg in het geval van ondraaglijke bijwerkingen. De dosis moet op alle tijdstippen binnen het protocol-gedefinieerde bereik van 150-450 mg per dag blijven.

Patiënten gerandomiseerd naar de "52 weken arm" zullen de behandeling voortzetten met hun antidepressiva gedurende 52 weken, of tot de terugtrekking uit het onderzoek.

Andere namen:
  • Wellbutrin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dubbelblinde fase: aantal deelnemers met een optreden van elke stemmingsaflevering (manisch, hypo-manisch, depressief) tijdens de studieperiode van 52 weken.
Tijdsspanne: 52 weken

The primary outcome, assessed in a time-to-event analysis, was any mood episode, defined as any of the following: a Young Mania Rating Scale (YMRS) score of at least 16 (mild mania), a Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) score of at least 20 (moderate depression), a Clinical Global Impressions Scale, Bipolar Version, Severity (CGI-S-BD) score of at least 4 for Manie of depressie (matig ziek), ziekenhuisopname voor stemmingssymptomen, noodzaak van aanvullende farmacotherapie voor opkomende stemmingssymptomen, een Madrs zelfmoordartikelenscore van ten minste 4 (scores variëren van 0 tot 6, met hogere scores die duiden op een groter zelfmoordrisico), of een poging tot zelfmoordpoging of zelfmoorddood.

Young Mania Rating Scale: Scores variëren van 0 tot 60, lagere scores weerspiegelen betere klinische resultaten. Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale: Scores variëren van 0 tot 60, lagere scores weerspiegelen betere klinische resultaten.

Klinische globale afdrukschaal: scores variëren van 3 tot 42, hogere scores weerspiegelen de verslechterende status.
52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dubbelblinde fase: aantal deelnemers dat een aflevering van manie/hypomanie, depressie of gemengd had tijdens de studieperiode van 52 weken.
Tijdsspanne: 52 weken

Tijd voor een depressieve aflevering, een manische of hypomanische aflevering, stopzetting uit de proef om een ​​klinische reden (bijv. Optreden van een stemmingsgebeurtenis, intrekking van geïnformeerde toestemming of bijwerkingen), elke stemmingsaflevering of subsyndromale symptomen, tijd besteed aan deze afleveringen en scores over de CGI-BD, YMR's en Madrs klinische ratingschalen.

Young Mania Rating Scale: Scores variëren van 0 tot 60, lagere scores weerspiegelen betere klinische resultaten. Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale: Scores variëren van 0 tot 60, lagere scores weerspiegelen betere klinische resultaten.

Klinische globale afdrukschaal: scores variëren van 3 tot 42, hogere scores weerspiegelen de verslechterende status.
52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of British Columbia

Medewerkers

GlaxoSmithKline
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Lundbeck Canada Inc.
Lupin Limited

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lakshmi Yatham, Dr., University of British Columbia
  • Studie directeur: B. Frey, Dr., St. Joseph's Healthcare, Hamilton, Ont.
  • Studie directeur: S. Beaulieu, Dr., Douglas Mental Health University Institute, Montreal, Quebec
  • Studie directeur: A. Daigneault, Dr., Douglas Mental Health University Institute, Montreal, Quebec
  • Studie directeur: A. Ravindran, Dr., Centre for Addictions and Mental Health, Toronto, Ont.
  • Studie directeur: A. Schaffer, Dr., Sunnybrook Health Sciences Centre, Toronto, Ont.
  • Studie directeur: R. Milev, Dr., Queen's University, Kingston, Ontario
  • Studie directeur: P. Cervantes, Dr., McGill University Health Centre, Montreal, Que
  • Studie directeur: T. H. Ha, Dr., Seoul National University Bundang Hospital
  • Studie directeur: Y. M. Ahn, Dr., Seoul National University Hospital
  • Studie directeur: Y. H. Joo, Dr., Asan Medical Centre, Korea
  • Studie directeur: S. Won, Dr., Kyungpook National University Hospital, Korea
  • Studie directeur: J. Y. Reddy, Dr., National Institute of Mental Health and Neuro sciences, Bangalore, India
  • Studie directeur: M.S. Reddy, Dr., Asha Hospital, Hyderabad, India
  • Studie directeur: P.S. Sharma, Dr., Kasturba Medical College Manipal, India
  • Studie directeur: A.V. Mysore, Dr., St. John's hospital, Bangalore, India

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2009

Eerst geplaatst (Geschat)

13 augustus 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H09-01017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bipolaire I stoornis

Klinische onderzoeken op Escitalopram

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren