Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стабилизатор настроения (МС) + антидепрессант против МС + плацебо в поддержании биполярного расстройства.

14 мая 2025 г. обновлено: Lakshmi N Yatham, University of British Columbia

Стабилизатор настроения плюс антидепрессант по сравнению со стабилизатором настроения плюс плацебо в поддерживающей терапии биполярного расстройства

Пациенты с биполярным расстройством I типа (БР) испытывают депрессию в 3 раза чаще, чем манию, а антидепрессанты назначают в качестве дополнения к стабилизаторам настроения до 70% пациентов. Однако ни в одном плацебо-контролируемом исследовании не оценивалась эффективность или безопасность современных антидепрессантов в сочетании со стабилизаторами настроения при поддерживающей терапии БАР. Исследователи предлагают многоцентровое рандомизированное двойное слепое клиническое исследование, сравнивающее стабилизатор настроения плюс антидепрессант (эсциталопрам или бупропион XL) с стабилизатором настроения плюс плацебо при поддерживающем лечении БАР.

Исследователи предполагают, что у клинически репрезентативных пациентов с биполярным расстройством, которые реагируют на экстренное лечение новым антидепрессантом в сочетании с лекарством, стабилизирующим настроение, продолжение приема антидепрессанта в течение 12 месяцев снизит риск рецидива любого эпизода настроения, включая депрессию. мании и гипомании по сравнению с прекращением приема антидепрессантов через 8 недель.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн исследования:

Исследователи предлагают многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование у пациентов с БАР, которые в настоящее время переживают депрессивный эпизод. Испытание будет состоять из двух фаз: открытой фазы острого лечения и фазы двойного слепого поддерживающего лечения.

ОТКРЫТАЯ ФАЗА ОСТРОГО ЛЕЧЕНИЯ

Дизайн эксперимента Пациенты с депрессией БАР, получающие лечение антиманиакальными препаратами, определяемыми как: 1) стабилизатор настроения (литий или дивалпроекс), 2) антипсихотик второго поколения (SGA) (рисперидон, оланзапин, кветиапин, арипипразол, или зипрасидон), или 3) комбинированная антиманиакальная терапия (два стабилизатора настроения; или стабилизатор настроения плюс SGA (азенапин SGA также будет разрешен, если его назначают со стабилизатором настроения); или стабилизатор настроения или SGA плюс ламотриджин), будет добавлен эсциталопрам в дозе 10-30 мг/день или бупропион XL 150-450 мг/день, добавленный к их лекарствам на срок до 16 недель. который сохраняется в течение ≥ 2 недель, будет иметь право на участие в фазе двойного слепого исследования. Продолжительность лечения в открытой фазе составит 4-16 недель в зависимости от времени, необходимого для достижения ремиссии.

ЭТАП ДВОЙНОГО СЛЕПОГО ПОДДЕРЖИВАЮЩЕГО ЛЕЧЕНИЯ

Пациенты, находящиеся в ремиссии от индексной депрессии в течение ≥ 2 недель и ≤ 8 недель, имеют право участвовать в двойной слепой фазе поддерживающей терапии. Есть два пути входа в двойную слепую фазу:

  • после завершения открытой фазы или
  • после периода клинического лечения, не превышающего 16 недель, теми же препаратами, что и в открытой фазе. Пациенты, которые отвечают на клиническое лечение карбамазепином в сочетании с антидепрессантом, также могут пройти двойную слепую фазу.

Экспериментальная дизайн

Во время двойного слепого этапа все пациенты продолжат лечение антиманиакальными препаратами и будут рандомизированы в одну из двух групп лечения на срок до 52 недель:

  • Пациенты, рандомизированные в «8-недельную группу», прекратят лечение антидепрессантами через 8 недель, как это рекомендовано в текущих руководствах по клинической практике.
  • Пациенты, рандомизированные в «52-недельную группу», будут продолжать лечение антидепрессантами в течение 52 недель или до выхода из исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

237

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6T 2A1
        • University of British Columbia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

ОТКРЫТАЯ ФАЗА ОСТРОГО ЛЕЧЕНИЯ

  1. Диагноз БАР, текущий эпизод депрессии, оценка по шкале MADRS ≥ 20 как при скрининге, так и при исходной оценке
  2. Продолжительность текущего депрессивного эпизода составляет ≥ 2 недель, но ≤ 52 недель.
  3. Прием или начало лечения антиманиакальным препаратом в терапевтической дозе. Противоманиакальные препараты и терапевтические дозы: литий, уровень в сыворотке 0,6-1,4. мг-экв/л; дивалпроекс, уровень в сыворотке 350-700 мМ; рисперидон 1-6 мг/сут; оланзапин 5-30 мг/сут; кветиапин IR или XR 300-900 мг/день; арипипразол 10-30 мг/сут; и зипразидон 80-160 мг/день. Также разрешены комбинации этих препаратов, как указано выше, или комбинация любого из них с ламотриджином 100-400 мг в день, или комбинация стабилизатора настроения плюс азенапин 5-20 мг/день.
  4. Если прием каких-либо других психоактивных препаратов (кроме лоразепама ≤ 4 мг/день или эквивалента) приемлем для постепенного снижения дозы и прекращения приема в течение ≤ 4 недель
  5. Если женщина и детородный потенциал, использует адекватный метод контрацепции.
  6. В возрасте 18-70 лет включительно
  7. Свободно владеет английским языком и может дать информированное согласие

ЭТАП ДВОЙНОГО СЛЕПОГО ПОДДЕРЖИВАЮЩЕГО ЛЕЧЕНИЯ

• Пациенты, отвечающие всем следующим критериям, будут иметь право на участие в фазе двойного слепого исследования:

  1. Прием эсциталопрама 10-30 мг/день или бупропиона XL 150-450 мг/день в дополнение к их антиманиакальным препаратам.
  2. Адекватно переносит комбинацию антидепрессанта и стабилизатора настроения и в настоящее время находится в ремиссии продолжительностью ≥ 2 недель и ≤ 8 недель.
  3. Если женщина и детородный потенциал, использует адекватный метод контрацепции

Критерий исключения:

ОТКРЫТАЯ ФАЗА ОСТРОГО ЛЕЧЕНИЯ

  1. Имеет в анамнезе быструю цикличность, определяемую как ≥ 4 эпизодов настроения за предшествующие 12 месяцев.
  2. Имеет текущие маниакальные, гипоманиакальные или субсиндромальные гипоманиакальные симптомы, определяемые как оценка по Шкале оценки мании Янга (YMRS) ≥ 8 при скрининге или исходных посещениях
  3. Ранее была невосприимчива к лечению как эсциталопрамом, так и бупропионом XL, или не могла переносить оба препарата из-за невыносимых побочных эффектов или аллергической реакции.
  4. Принимает ингибиторы моноаминоксидазы, такие как фенелзин или транилципромин.
  5. Эсциталопрам противопоказан пациентам, принимающим пимозид или зипразидон. Пациенты, принимающие пимозид или зипразидон, могут участвовать в исследовании, и им будет назначен бупропион XL.
  6. Бупропион XL противопоказан пациентам, принимающим другие препараты, содержащие бупропион, пациентам с активными расстройствами пищевого поведения, включая нервную анорексию и нервную булимию; и у пациентов с судорожными расстройствами. Пациенты с любым из этих симптомов могут по-прежнему участвовать в исследовании, и им будет назначен эсциталопрам.
  7. Имеет зависимость от активного вещества, кроме зависимости от кофеина или никотина, в предшествующие 3 месяца. В противном случае к участию в исследовании допускаются пациенты с сопутствующим злоупотреблением психоактивными веществами или другими сопутствующими психическими заболеваниями.
  8. Подвержен высокому риску суицида, что определяется по сумме баллов ≥ 4 по пункту о самоубийстве в MADRS или по мнению исследователя.
  9. Имеет нестабильное соматическое заболевание, определяемое изменением лекарственного или другого лечения за последние 4 недели или по мнению исследователя.
  10. Имеет значительные отклонения на электрокардиограмме
  11. беременна или кормит грудью

ЭТАП ДВОЙНОГО СЛЕПОГО ПОДДЕРЖИВАЮЩЕГО ЛЕЧЕНИЯ

  1. Имеет в анамнезе быструю цикличность, определяемую как ≥ 4 эпизодов настроения за предшествующие 12 месяцев.
  2. Имеет текущие маниакальные, гипоманиакальные или субсиндромальные гипоманиакальные симптомы, определяемые как балл YMRS ≥ 8 при скрининге или исходных визитах
  3. Имеет зависимость от активного вещества, кроме зависимости от кофеина или никотина, в предшествующие 3 месяца. В противном случае к участию в исследовании допускаются пациенты с сопутствующим злоупотреблением психоактивными веществами или другими сопутствующими психическими заболеваниями.
  4. Подвержен высокому риску суицида, что определяется по сумме баллов ≥ 4 по пункту о самоубийстве в MADRS или по мнению исследователя.
  5. Имеет нестабильное соматическое заболевание, определяемое изменением лекарственного или другого лечения за последние 4 недели или по мнению исследователя.
  6. Имеет значительные отклонения на электрокардиограмме
  7. беременна или кормит грудью
  8. Пережил эпизод мании, гипомании или смешанный эпизод во время лечения антидепрессантами острой депрессии, определяемый как оценка YMRS ≥ 16 во время любого визита в рамках открытого исследования или по мнению психиатра-исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 8 -недельная рука

Во время двойной слепой фазы все пациенты будут продолжать лечение с помощью анти-манических препаратов (ы) и будут рандомизированы на одну из двух подразделений лечения на срок до 52 недель:

Пациенты группы 1, рандомизированные в «8 -недельное руку», прекратят лечение антидепрессантами через 8 недель, как рекомендовано в современных руководящих принципах клинической практики. Антидепрессант будет конирован двойным слепым образом, начиная с 6 недель, и будет заменен плацебо на 8 недель.

Эсциталопрам 10 - 30 мг или бупропион XL 150 - 450 мг
Лекарство: Эсциталопрам

Эсциталопрам будет назначаться в диапазоне дозы 10-30 мг в день.

У пациентов рандомизировано в «8-недельную группу:

  • Эсциталопрам будет конусен, прекращен и заменен плацебо в течение 2 недель, начиная с посещения 6 -й недели. Доза эсциталопрама (или сопоставление плацебо) может быть уменьшена с шагом 10 мг только в случае невыносимых побочных эффектов. Доза должна оставаться в пределах протокола диапазона 10-30 мг в день в любые моменты времени.

Пациенты, рандомизированные в «52 -недельное руку», будут продолжать лечение антидепрессантами в течение 52 недель или до отказа от исследования.

Другие имена:
  • Лексапро/Ципралекс
Лекарство: Бупропион XL

Bupropion XL будет назначаться в диапазоне дозировки 150-450 мг в день.

У пациентов рандомизировано в «8-недельную группу:

  • Bupropion XL будет конусен, прекращен и заменен плацебо в течение 2 недель, начиная с исследования 6 -й недели. Доза бупропиона XL (или соответствующего плацебо) может быть уменьшена с шагом 150 мг только в случае невыносимых побочных эффектов. Доза должна оставаться в пределах протокола диапазона 150-450 мг в день в любые моменты времени.

Пациенты, рандомизированные в «52 -недельное руку», будут продолжать лечение антидепрессантами в течение 52 недель или до отказа от исследования.

Другие имена:
  • Веллбутрин
Активный компаратор: 52 -недельная рука

Во время двойной слепой фазы все пациенты будут продолжать лечение с помощью анти-манических препаратов (ы) и будут рандомизированы на одну из двух подразделений лечения на срок до 52 недель:

Пациенты 2 группы 2, рандомизированные в «52 -недельную руку», будут продолжать лечение с помощью антидепрессантных лекарств в течение 52 недель или до отказа от исследования.

Эсциталопрам 10 - 30 мг или бупропион XL 150 - 450 мг
Лекарство: Эсциталопрам

Эсциталопрам будет назначаться в диапазоне дозы 10-30 мг в день.

У пациентов рандомизировано в «8-недельную группу:

  • Эсциталопрам будет конусен, прекращен и заменен плацебо в течение 2 недель, начиная с посещения 6 -й недели. Доза эсциталопрама (или сопоставление плацебо) может быть уменьшена с шагом 10 мг только в случае невыносимых побочных эффектов. Доза должна оставаться в пределах протокола диапазона 10-30 мг в день в любые моменты времени.

Пациенты, рандомизированные в «52 -недельное руку», будут продолжать лечение антидепрессантами в течение 52 недель или до отказа от исследования.

Другие имена:
  • Лексапро/Ципралекс
Лекарство: Бупропион XL

Bupropion XL будет назначаться в диапазоне дозировки 150-450 мг в день.

У пациентов рандомизировано в «8-недельную группу:

  • Bupropion XL будет конусен, прекращен и заменен плацебо в течение 2 недель, начиная с исследования 6 -й недели. Доза бупропиона XL (или соответствующего плацебо) может быть уменьшена с шагом 150 мг только в случае невыносимых побочных эффектов. Доза должна оставаться в пределах протокола диапазона 150-450 мг в день в любые моменты времени.

Пациенты, рандомизированные в «52 -недельное руку», будут продолжать лечение антидепрессантами в течение 52 недель или до отказа от исследования.

Другие имена:
  • Веллбутрин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Двойная слепая фаза: количество участников с возникновением любого эпизода настроения (маниакальный, гипо-манич, депрессивный) в течение 52-недельного периода исследования.
Временное ограничение: 52 недели

The primary outcome, assessed in a time-to-event analysis, was any mood episode, defined as any of the following: a Young Mania Rating Scale (YMRS) score of at least 16 (mild mania), a Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) score of at least 20 (moderate depression), a Clinical Global Impressions Scale, Bipolar Version, Severity (CGI-S-BD) score of at least 4 for mania или депрессия (умеренно больна), госпитализация по поводу симптомов настроения, необходимость дополнительной фармакотерапии для появляющихся симптомов настроения, оценка предмета самоубийства MADRS, по меньшей мере, 4 (оценки варьируются от 0 до 6, при этом более высокие оценки указывают на больший риск самоубийства) или попытка самоубийства или смерть самоубийства.

Шкала оценки молодой мании: оценки варьируются от 0 до 60, более низкие оценки отражают лучшие клинические результаты. Шкала оценок депрессии Монтгомери-осберга: оценки варьируются от 0 до 60, более низкие оценки отражают лучшие клинические результаты.

Клиническая глобальная шкала впечатлений: оценки варьируются от 3 до 42, более высокие оценки отражают ухудшение статуса.
52 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Двойная слепая фаза: количество участников, у которых был эпизод мании/гипомании, депрессия или смешанный в течение 52-недельного периода исследования.
Временное ограничение: 52 недели

Время депрессивного эпизода, маниакального или гипоманического эпизода, прекращение исследования по какой-либо клинической причине (например, возникновение события настроения, отмену информированного согласия или неблагоприятного события), любой эпизод настроения или субсиндромальные симптомы, время, проведенные в этих эпизодах, и оценки в CGI-BD, YMR и Madrs RATICAL.

Шкала оценки молодой мании: оценки варьируются от 0 до 60, более низкие оценки отражают лучшие клинические результаты. Шкала оценок депрессии Монтгомери-осберга: оценки варьируются от 0 до 60, более низкие оценки отражают лучшие клинические результаты.

Клиническая глобальная шкала впечатлений: оценки варьируются от 3 до 42, более высокие оценки отражают ухудшение статуса.
52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of British Columbia

Соавторы

GlaxoSmithKline
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Lundbeck Canada Inc.
Lupin Limited

Следователи

  • Главный следователь: Lakshmi Yatham, Dr., University of British Columbia
  • Директор по исследованиям: B. Frey, Dr., St. Joseph's Healthcare, Hamilton, Ont.
  • Директор по исследованиям: S. Beaulieu, Dr., Douglas Mental Health University Institute, Montreal, Quebec
  • Директор по исследованиям: A. Daigneault, Dr., Douglas Mental Health University Institute, Montreal, Quebec
  • Директор по исследованиям: A. Ravindran, Dr., Centre for Addictions and Mental Health, Toronto, Ont.
  • Директор по исследованиям: A. Schaffer, Dr., Sunnybrook Health Sciences Centre, Toronto, Ont.
  • Директор по исследованиям: R. Milev, Dr., Queen's University, Kingston, Ontario
  • Директор по исследованиям: P. Cervantes, Dr., McGill University Health Centre, Montreal, Que
  • Директор по исследованиям: T. H. Ha, Dr., Seoul National University Bundang Hospital
  • Директор по исследованиям: Y. M. Ahn, Dr., Seoul National University Hospital
  • Директор по исследованиям: Y. H. Joo, Dr., Asan Medical Centre, Korea
  • Директор по исследованиям: S. Won, Dr., Kyungpook National University Hospital, Korea
  • Директор по исследованиям: J. Y. Reddy, Dr., National Institute of Mental Health and Neuro sciences, Bangalore, India
  • Директор по исследованиям: M.S. Reddy, Dr., Asha Hospital, Hyderabad, India
  • Директор по исследованиям: P.S. Sharma, Dr., Kasturba Medical College Manipal, India
  • Директор по исследованиям: A.V. Mysore, Dr., St. John's hospital, Bangalore, India

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 августа 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 августа 2009 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

13 августа 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H09-01017

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Биполярное расстройство I

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cameroon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться