Humörstabilisator (MS)+ Antidepressivt medel vs MS + Placebo vid underhåll av bipolär sjukdom.

Inklusionskriterier:

ÖPPEN LABEL AKUT BEHANDLINGSFAS

1. Diagnostiserats med BD, aktuell episod deprimerad, med MADRS-poäng ≥ 20 vid både screening- och baslinjebedömningar
2. Varaktigheten av den aktuella depressiva episoden är ≥ 2 veckor men ≤ 52 veckor
3. Att ta eller påbörja behandling med ett antimaniskt läkemedel i en terapeutisk dos. Antimaniska läkemedel och terapeutiska doser är: litium, serumnivå 0,6-1,4 mekv/l; divalproex, serumnivå 350-700 mM; risperidon 1-6 mg/dag; olanzapin 5-30 mg/dag; quetiapin IR eller XR 300-900 mg/dag; aripiprazol 10-30 mg/dag; och ziprasidon 80-160 mg/dag. Kombinationer av dessa mediciner enligt ovan, eller kombinationen av någon av dem med lamotrigin 100-400 mg dagligen, eller kombinationen av en humörstabilisator plus asenapin 5-20 mg/dag, är också tillåtna.
4. Om du tar någon annan psykoaktiv medicin (annat än lorazepam ≤ 4 mg/dag eller motsvarande), är det lämpligt att minska och avbryta behandlingen under en period på ≤ 4 veckor
5. Om kvinnan och i fertil ålder använder en adekvat preventivmetod.
6. Åldern 18-70 år, inklusive
7. Behärskar engelska flytande och kan ge informerat samtycke

DUBBEL-BLIND UNDERHÅLLSBEHANDLINGSFAS

• Patienter som uppfyller alla följande kriterier kommer att vara berättigade att inkluderas i den dubbelblinda studiefasen:

1. Tar escitalopram 10-30 mg/dag eller bupropion XL 150-450 mg/dag, utöver sin antimaniska medicin.
2. Har adekvat tolererat kombinationen av antidepressiva och humörstabilisator och är för närvarande i remission i ≥ 2 veckor och ≤ 8 veckor
3. Om kvinnan och i fertil ålder använder en adekvat preventivmetod

Exklusions kriterier:

ÖPPEN LABEL AKUT BEHANDLINGSFAS

1. Har en historia av snabb cykling, definierad som ≥ 4 humörepisoder under de föregående 12 månaderna
2. Har aktuella maniska, hypomana eller subsyndromala hypomana symtom, definierade som en Young Mania Rating Scale (YMRS)-poäng ≥ 8 vid screening eller baslinjebesök
3. Har tidigare varit refraktär mot behandling med både escitalopram och bupropion XL, eller har inte kunnat tolerera båda läkemedlen på grund av oacceptabla biverkningar eller en allergisk reaktion
4. Tar monoaminoxidashämmare, såsom fenelzin eller tranylcypromin
5. Escitalopram är kontraindicerat hos patienter som tar pimozid eller ziprasidon. Patienter på pimozid eller ziprasidon kan delta i studien och kommer att ordineras bupropion XL
6. Bupropion XL är kontraindicerat till patienter som tar andra preparat som innehåller bupropion, till patienter med aktiva ätstörningar, inklusive anorexia nervosa och bulimia nervosa; och hos patienter med krampanfall. Patienter med något av dessa kan fortfarande delta i studien och kommer att ordineras Escitalopram
7. Har varit beroende av aktiv substans, annat än koffein- eller nikotinberoende, under de senaste 3 månaderna. I annat fall kommer patienter med komorbidt missbruk eller andra samsjuka psykiatriska sjukdomar att vara berättigade att delta i studien
8. Har hög risk för självmord, enligt definitionen av en poäng på ≥ 4 på självmordsobjektet i MADRS, eller enligt utredarens uppfattning
9. Har en instabil medicinsk sjukdom, enligt definitionen av en förändring av medicinering eller annan behandling under de senaste 4 veckorna, eller enligt utredarens uppfattning
10. Har betydande avvikelser på ett elektrokardiogram
11. Är gravid eller ammar

DUBBEL-BLIND UNDERHÅLLSBEHANDLINGSFAS

1. Har en historia av snabb cykling, definierad som ≥ 4 humörepisoder under de föregående 12 månaderna
2. Har aktuella maniska, hypomana eller subsyndromala hypomana symtom, definierade som en YMRS-poäng ≥ 8 vid screening eller baslinjebesök
3. Har varit beroende av aktiv substans, annat än koffein- eller nikotinberoende, under de senaste 3 månaderna. I annat fall kommer patienter med komorbidt missbruk eller andra samsjuka psykiatriska sjukdomar att vara berättigade att delta i studien
4. Har hög risk för självmord, enligt definitionen av en poäng på ≥ 4 på självmordsobjektet i MADRS, eller enligt utredarens uppfattning
5. Har en instabil medicinsk sjukdom, enligt definitionen av en förändring av medicinering eller annan behandling under de senaste 4 veckorna, eller enligt utredarens åsikt.
6. Har betydande avvikelser på ett elektrokardiogram
7. Är gravid eller ammar
8. Har upplevt en episod av mani, hypomani eller en blandad episod under antidepressiv behandling av den akuta depressionen, definierat som en YMRS-poäng på ≥ 16 vid något öppet studiebesök, eller enligt studiepsykiaterns åsikt