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格列卫治疗肾源性系统性纤维化患者 (NSF)

2012年6月4日 更新者:University of Aarhus

甲磺酸伊马替尼(格列卫)在中度至重度肾源性系统性纤维化患者中的开放标签临床试验

研究人员将研究甲磺酸伊马替尼 (Glivec) 在治疗中度至重度肾源性系统性纤维化 (NSF) 中的作用。

到目前为止,还没有足够有效的 NSF 治疗选择的证据。 已经尝试了多种治疗方法来阻止疾病的进展。 抑制疾病早期炎症阶段的皮质类固醇无法阻止疾病进展。

据报道,其他免疫抑制剂、光分离疗法和肾移植对患者部分有益。

不可能在进一步的研究中证实这些发现,因为在光分离疗法和肾移植中,这种效果通常无法重现。

研究概览

详细说明

NSF 是一种相对较新定义的纤维化疾病,在 1997 年之前没有描述过,当时在肾病患者中引入了基于钆的造影剂 (GBCA)。 NSF 和 GBCA 之间的关联在许多研究中都显示出非常强的关联性。 直到最近,放射科医生还认为,无论肾功能是否正常,市售的 GBCA 均可安全使用。 自 1980 年代以来,已有超过 2 亿患者服用了这些药物。 最近,NSF(一种相对较新的慢性疾病)的出现引发了人们对这些药物安全性的严重猜测,并对它们未来的使用提出了质疑。 NSF 于 1997 年首次发现,但直到 2000 年才得到描述,仅在急性或慢性严重肾功能不全(肾小球滤过率 <30 ml/min/1.73 平方米)。

皮下组织纤维化意味着皮肤变硬并失去弹性。 腿部、手臂和腹部常出现硬斑块变化,并伴有色素沉着异常。 由于病变累及皮下组织的深部,肌肉常受累。 关节受累导致挛缩和运动变窄。 关节严重受累的患者通常最终会使用 zimmer 框架或坐在轮椅上。 内部重要器官中的连接组织也可能受到影响,NSF 可加速患者的死亡。 NSF 病变中残留的钆可在给药数年后发现。

有趣的是,一份病例报告表明甲磺酸伊马替尼对两名患者有益。 另外两个独立的案例报告也显示出可喜的结果。

Imatinib mesylate 抑制几种参与纤维化反应的酪氨酸激酶,纤维化反应是 NSF 的主要致病成分之一。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Aarhus、丹麦、8000
        • Department of Dermatology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 年龄 > 18 岁
  2. 被诊断为 NSF
  3. mRodnan 皮肤评分 => 20 或
  4. 疾病的快速进展定义为 mRodnan 皮肤评分在不到 7 周内增加 50% 或
  5. 内脏器官纤维化的进展。心脏或肺,并且
  6. 治疗无绝对禁忌症

排除标准:

  1. 已知对甲磺酸伊马替尼或其任何成分敏感
  2. 孕妇或哺乳期妇女
  3. ALAT > 3 x 正常值上限
  4. 严重充血性心力衰竭(NYHA III 级或 IV 级)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
主要终点是皮肤纤维化和关节活动度。
大体时间:16 周或 28 周
16 周或 28 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
次要终点是关节活动度。
大体时间:16 周或 28 周
16 周或 28 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Anne B Olesen, MD,PhD、Anne Braae Olesen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年9月1日

初级完成 (实际的)

2010年12月1日

研究完成 (实际的)

2010年12月1日

研究注册日期

首次提交

2009年9月21日

首先提交符合 QC 标准的

2009年9月21日

首次发布 (估计)

2009年9月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年6月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年6月4日

最后验证

2012年6月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

甲磺酸伊马替尼(格列卫)的临床试验

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