格列卫治疗肾源性系统性纤维化患者 (NSF)
甲磺酸伊马替尼(格列卫)在中度至重度肾源性系统性纤维化患者中的开放标签临床试验
研究人员将研究甲磺酸伊马替尼 (Glivec) 在治疗中度至重度肾源性系统性纤维化 (NSF) 中的作用。
到目前为止,还没有足够有效的 NSF 治疗选择的证据。 已经尝试了多种治疗方法来阻止疾病的进展。 抑制疾病早期炎症阶段的皮质类固醇无法阻止疾病进展。
据报道,其他免疫抑制剂、光分离疗法和肾移植对患者部分有益。
不可能在进一步的研究中证实这些发现,因为在光分离疗法和肾移植中,这种效果通常无法重现。
研究概览
详细说明
NSF 是一种相对较新定义的纤维化疾病,在 1997 年之前没有描述过,当时在肾病患者中引入了基于钆的造影剂 (GBCA)。 NSF 和 GBCA 之间的关联在许多研究中都显示出非常强的关联性。 直到最近,放射科医生还认为,无论肾功能是否正常,市售的 GBCA 均可安全使用。 自 1980 年代以来,已有超过 2 亿患者服用了这些药物。 最近,NSF(一种相对较新的慢性疾病)的出现引发了人们对这些药物安全性的严重猜测,并对它们未来的使用提出了质疑。 NSF 于 1997 年首次发现,但直到 2000 年才得到描述,仅在急性或慢性严重肾功能不全(肾小球滤过率 <30 ml/min/1.73 平方米)。
皮下组织纤维化意味着皮肤变硬并失去弹性。 腿部、手臂和腹部常出现硬斑块变化,并伴有色素沉着异常。 由于病变累及皮下组织的深部,肌肉常受累。 关节受累导致挛缩和运动变窄。 关节严重受累的患者通常最终会使用 zimmer 框架或坐在轮椅上。 内部重要器官中的连接组织也可能受到影响,NSF 可加速患者的死亡。 NSF 病变中残留的钆可在给药数年后发现。
有趣的是,一份病例报告表明甲磺酸伊马替尼对两名患者有益。 另外两个独立的案例报告也显示出可喜的结果。
Imatinib mesylate 抑制几种参与纤维化反应的酪氨酸激酶,纤维化反应是 NSF 的主要致病成分之一。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Aarhus、丹麦、8000
- Department of Dermatology
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 年龄 > 18 岁
- 被诊断为 NSF
- mRodnan 皮肤评分 => 20 或
- 疾病的快速进展定义为 mRodnan 皮肤评分在不到 7 周内增加 50% 或
- 内脏器官纤维化的进展。心脏或肺,并且
- 治疗无绝对禁忌症
排除标准:
- 已知对甲磺酸伊马替尼或其任何成分敏感
- 孕妇或哺乳期妇女
- ALAT > 3 x 正常值上限
- 严重充血性心力衰竭(NYHA III 级或 IV 级)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机
- 介入模型:单组
- 屏蔽:没有任何
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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主要终点是皮肤纤维化和关节活动度。
大体时间:16 周或 28 周
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16 周或 28 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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次要终点是关节活动度。
大体时间:16 周或 28 周
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16 周或 28 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Anne B Olesen, MD,PhD、Anne Braae Olesen
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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