Xalatan和Xalacom治疗高眼压症和开角型青光眼患者的非干预研究 (XCHANGE)
“XCHANGE”项目非干预性研究
非干预性研究，以获取德国 Xalatan 和 Xalacom 治疗的真实生活数据，并评估常规条件下的长期疗效和耐受性。
数据被输入电子病例报告表。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
28812
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
由门诊眼科医生治疗的青光眼或高眼压症患者
描述
纳入标准：
- 由 SmPC 定义的高眼压症或青光眼患者
排除标准：
- 由 SmPC 定义
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
青光眼和高眼压症患者
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
眼压 (IOP) 相对于基线的变化
大体时间：基线、1 年、2 年和 3 年
|
通过压平眼压测量法测量的平均 IOP 值。
仅显示 Goldman 值；如果为右眼和左眼都给出了值，则分析右眼的值。
变化（绝对差异）计算为（观察时的 IOP 值减去基线值）的平均值。
学习过程按年为间隔报告，分为 1 年（12±3 个月）、2 年（24±3 个月）和 3 年（36±3 个月）。
|
基线、1 年、2 年和 3 年
|
|
Aulhorn 阶段（视野缺陷）
大体时间：基线、1 年、2 年和 3 年
|
每个 Aulhorn 阶段的科目数量。
分期为：无暗点； I 期（仅相对暗点）、II 期（与盲点无关的绝对暗点）、III 期（与盲点相关的绝对暗点）、IV 期（超过 1 个象限受影响的绝对暗点）和 V 期（仅时间残余视野）。
如果为右眼和左眼都给出了值，则分析右眼的值。
|
基线、1 年、2 年和 3 年
|
|
视盘挖掘中基线的变化：垂直杯盘比
大体时间：基线、1 年、2 年和 3 年
|
平均垂直杯盘（杯/盘或 C/D）比率，用于评估青光眼的进展；计算为凹陷（杯）直径与视神经乳头（盘）直径之比。
如果为右眼和左眼都给出了值，则分析右眼的值。
变化计算为平均值（观察时的杯/盘比值减去基线值）。
|
基线、1 年、2 年和 3 年
|
|
视盘挖掘基线的变化：水平杯盘比
大体时间：基线、1 年、2 年和 3 年
|
平均水平杯盘（杯/盘或 C/D）比率，用于评估青光眼的进展；计算为凹陷（杯）直径与视神经乳头（盘）直径之比。
如果为右眼和左眼都给出了值，则分析右眼的值。
变化计算为平均值（观察时的杯/盘比值减去基线值）。
|
基线、1 年、2 年和 3 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Xalatan® 功效的研究者评估
大体时间：基线、1 年、2 年和 3 年
|
研究者评估 Xalatan® 治疗疗效的受试者人数被评为优秀（高效）、非常好、良好、中等、足够和不足（无效）。
|
基线、1 年、2 年和 3 年
|
|
受试者对适利坦治疗的满意度评估
大体时间：基线、1 年、2 年和 3 年
|
用于评估受试者对适利坦®治疗满意度的受试者人数；分为优秀（完全满意）、非常好、良好、中等、充足和不足（不满意）。
|
基线、1 年、2 年和 3 年
|
|
视敏度（Visus）
大体时间：基线、1 年、2 年和 3 年
|
进行视力评估的受试者人数：黑蒙症（部分或完全失明）；手部动作（能够在没有详细区分的情况下检测粗大物体和运动感知）；手指计数（能够在给定距离内计数手指）；视敏度等级：范围 0.05（低敏锐度）至 >1.2（较高敏锐度）。
如果为右眼和左眼都给出了值，则分析右眼的值。
|
基线、1 年、2 年和 3 年
|
|
青光眼引起的视力障碍
大体时间：基线、1 年、2 年和 3 年
|
每个视力障碍级别被归类为完全没有（无障碍）、有一点、中度、严重和非常严重（非常严重的障碍）的受试者数量。
|
基线、1 年、2 年和 3 年
|
|
受试者自我保健：滴眼液的应用
大体时间：基线、1 年、2 年和 3 年
|
每个级别的眼药水应用（管理）能力的受试者人数被归类为没有护理人员的帮助（在没有帮助的情况下应用）和在护理人员的帮助下（在帮助下应用）。
|
基线、1 年、2 年和 3 年
|
|
青光眼治疗改变的原因
大体时间：2000 年 1 月至 2008 年 12 月
|
每个改变治疗的原因的受试者数量；每位患者可能有不止一个原因。
从 2000 年 1 月到 2008 年 12 月报告了青光眼治疗变化的原因，与任何个体受试者的研究时间长短无关。
|
2000 年 1 月至 2008 年 12 月
|
|
Xalatan®治疗耐受性的研究者评估
大体时间：长达 3 年的基线
|
研究者对 Xalatan® 治疗的受试者耐受性进行评估的受试者人数被分类为优秀、非常好、良好、中等、足够或不充分。
不良事件的发生（可能与研究治疗没有任何因果关系的副作用）被记录为耐受性数据。
|
长达 3 年的基线
|
|
中止学习的原因
大体时间：2000 年 1 月至 2008 年 12 月
|
每个退出研究的原因的受试者数量。
每位患者可能有不止一个停药原因。
中止分析的执行与任何个体受试者的研究时间长短无关。
|
2000 年 1 月至 2008 年 12 月
|
|
Xalatan® 或 Xalacom® 治疗期间虹膜颜色的变化
大体时间：长达 3 年的基线
|
在 Xalatan® 或 Xalacom® 治疗期间，记录有虹膜颜色变化的受试者人数。
|
长达 3 年的基线
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2000年1月1日
初级完成 (实际的)
2008年12月1日
研究完成 (实际的)
2008年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年11月11日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月11日
首次发布 (估计)
2009年11月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月1日
最后验证
2010年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
没有干预的临床试验
-
University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access Living主动，不招人
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); Northwestern University主动，不招人
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.Celerion完全的