Niet-interventionele studie bij patiënten met oculaire hypertensie en openkamerhoekglaucoom behandeld met Xalatan en Xalacom (XCHANGE)

patiënten met glaucoom en oculaire hypertensie

Ander: geen tussenkomst

Verandering ten opzichte van baseline in intraoculaire druk (IOP)

Gemiddelde IOP-waarden gemeten door applanatie-tonometrie. Alleen Goldman-waarden worden weergegeven; als waarden voor zowel het rechter- als het linkeroog werden gegeven, werd de waarde van het rechteroog geanalyseerd. Verandering (absoluut verschil) berekend als gemiddelde van (waarde van IOP bij observatie minus basislijnwaarde). Studieverloop wordt gerapporteerd met jaarlijkse intervallen en geclusterd als 1 jaar (12 ± 3 maanden), 2 jaar (24 ± 3 maanden) en 3 jaar (36 ± 3 maanden).

Aulhorn Stage (gezichtsvelddefecten)

Aantal proefpersonen in elk Aulhorn-stadium. Geënsceneerd als: geen scotoom; Stadium I (alleen relatieve scotomen), Stadium II (absolute scotomen zonder verband met de dode hoek), Stadium III (absolute scotomen met verband met de blinde vlek), Stadium IV (absolute scotomen met meer dan 1 kwadrant aangetast) en Stadium V ( alleen temporeel resterend gezichtsveld). Als waarden voor zowel het rechter- als het linkeroog werden gegeven, werd de waarde van het rechteroog geanalyseerd.

Verandering ten opzichte van de basislijn bij het uitgraven van optische schijven: verhouding verticale kom tot schijf

Gemiddelde verticale cup-schijfverhouding (cup/disc of C/D) om de progressie van glaucoom te beoordelen; berekend als de verhouding van de diameter van de holte (kom) tot die van de optische zenuwkop (schijf). Als waarden voor zowel het rechter- als het linkeroog werden gegeven, werd de waarde van het rechteroog geanalyseerd. Verandering berekend als gemiddelde van (waarde van kom/schijfverhouding bij observatie minus basislijnwaarde).

Verandering ten opzichte van de basislijn bij het uitgraven van optische schijven: horizontale cup-tot-schijfverhouding

Gemiddelde horizontale cup-schijfverhouding (cup/disc of C/D) om de progressie van glaucoom te beoordelen; berekend als de verhouding van de diameter van de holte (kom) tot die van de optische zenuwkop (schijf). Als waarden voor zowel het rechter- als het linkeroog werden gegeven, werd de waarde van het rechteroog geanalyseerd. Verandering berekend als gemiddelde van (waarde van kom/schijfverhouding bij observatie minus basislijnwaarde).

Beoordeling door onderzoeker van de werkzaamheid van Xalatan®

Aantal proefpersonen ter beoordeling door de onderzoeker van de werkzaamheid van de behandeling met Xalatan® beoordeeld als uitstekend (zeer effectief), zeer goed, goed, matig, voldoende en onvoldoende (niet effectief).

Onderwerp Beoordeling van tevredenheid met Xalatan®-behandeling

Aantal proefpersonen voor beoordeling van de tevredenheid van proefpersonen met Xalatan®-behandeling; gecategoriseerd als uitstekend (volledige tevredenheid), zeer goed, goed, matig, voldoende en onvoldoende (geen tevredenheid).

Gezichtsscherpte (Visus)

Aantal proefpersonen met gezichtsscherpte-evaluaties: amaurosis (gedeeltelijk of totaal verlies van gezichtsvermogen); handbewegingen (in staat om grove objecten en bewegingsperceptie te detecteren zonder gedetailleerde discriminatie); vingers tellen (in staat om vingers te tellen op een bepaalde afstand); gezichtsscherpteschaal: bereik 0,05 (lage scherpte) tot >1,2 (grotere scherpte). Als waarden voor zowel het rechteroog als het linkeroog werden gegeven, werd de waarde van het rechteroog geanalyseerd.

Visuele beperking door glaucoom

Aantal proefpersonen per niveau van visuele beperking gecategoriseerd als helemaal niet (geen beperking), een beetje, matig, ernstig en zeer ernstig (zeer ernstige beperking).

Onderwerp Zelfzorg: aanbrengen van oogdruppels

Aantal proefpersonen per bekwaamheid voor aanbrengen (toedienen) van oogdruppels ingedeeld als zonder hulp van verplegend personeel (toedienen zonder hulp) en met hulp van verplegend personeel (toedienen met hulp).

Redenen voor veranderingen in DrDeramus-therapie

Aantal proefpersonen voor elke reden voor verandering van therapie; per patiënt kan meer dan één reden mogelijk zijn. Redenen voor veranderingen in DrDeramus-therapie werden gerapporteerd van januari 2000 tot en met december 2008, onafhankelijk van de duur van de studietijd van een individuele proefpersoon.

Onderzoeker Beoordeling van de verdraagbaarheid van Xalatan®-behandeling

Aantal proefpersonen voor de beoordeling door de onderzoeker van de verdraagbaarheid van de Xalatan®-behandeling door de onderzoeker, gecategoriseerd als uitstekend, zeer goed, goed, matig, voldoende of onvoldoende. Het optreden van bijwerkingen (een bijwerking die mogelijk geen causaal verband heeft met de studiebehandeling) werd gedocumenteerd als verdraagbaarheidsgegevens.

Redenen voor stopzetting van de studie

Aantal proefpersonen per reden voor stopzetting van het onderzoek. Per patiënt is meer dan één reden voor staken mogelijk. Stopzettingsanalyse werd uitgevoerd onafhankelijk van de duur van de studietijd van een individuele proefpersoon.

Veranderingen in de kleur van de iris tijdens de behandeling met Xalatan® of Xalacom®

Aantal proefpersonen met gedocumenteerde verandering van de kleur van de iris tijdens behandeling met Xalatan® of Xalacom®.