Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neintervenční studie u pacientů s oční hypertenzí a glaukomem s otevřeným úhlem léčených Xalatanem a Xalacomem (XCHANGE)

1. února 2021 aktualizováno: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Projekt "XCHANGE" Neintervenční studie

Neintervenční studie k získání reálných dat z léčby Xalatanem a Xalacomem v Německu a k posouzení dlouhodobé účinnosti a snášenlivosti za běžných podmínek. Údaje byly zadány do elektronického formuláře kazuistiky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

28812

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacientů s glaukomem nebo oční hypertenzí léčených oftalmologem v ordinaci

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů s oční hypertenzí nebo glaukomem, definovaných SmPC

Kritéria vyloučení:

  • definovaný SmPC

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
pacientů s glaukomem a oční hypertenzí
Jiný: žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna nitroočního tlaku (IOP) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok, 2 roky a 3 roky
Průměrné hodnoty NOT měřené aplanační tonometrií. Jsou zobrazeny pouze hodnoty Goldman; pokud byly uvedeny hodnoty pro pravé i levé oko, byla analyzována hodnota pro pravé oko. Změna (absolutní rozdíl) vypočtená jako průměr (hodnota NOT při pozorování mínus výchozí hodnota). Studijní průběh je uváděn v ročních intervalech a seskupený jako 1 rok (12±3 měsíce), 2 roky (24±3 měsíce) a 3 roky (36±3 měsíce).
Výchozí stav, 1 rok, 2 roky a 3 roky
Aulhorn Stage (defekty zorného pole)
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok, 2 roky a 3 roky
Počet subjektů v každé fázi Aulhorn. Inscenováno jako: Žádný skotom; Fáze I (pouze relativní skotomy), Fáze II (absolutní skotomy bez spojení se slepou skvrnou), Fáze III (absolutní skotomy se spojením se slepou skvrnou), Fáze IV (absolutní skotomy postižené více než 1 kvadrant) a Fáze V ( pouze dočasné zbytkové zorné pole). Pokud byly uvedeny hodnoty pro pravé i levé oko, byla analyzována hodnota pro pravé oko.
Výchozí stav, 1 rok, 2 roky a 3 roky
Změna ze základní linie v hloubení optického disku: Vertikální miska na poměr disku
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok, 2 roky a 3 roky
Průměrný vertikální poměr jamky k ploténce (kalich/plocha nebo C/D) k posouzení progrese glaukomu; vypočítá se jako poměr průměru prohlubně (kalíšku) k průměru hlavy optického nervu (disku). Pokud byly uvedeny hodnoty pro pravé i levé oko, byla analyzována hodnota pro pravé oko. Změna vypočtená jako průměr (hodnota poměru pohárek/diskový disk při pozorování mínus základní hodnota).
Výchozí stav, 1 rok, 2 roky a 3 roky
Změna ze základní linie v hloubení optického disku: horizontální miska na poměr disku
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok, 2 roky a 3 roky
Průměrný horizontální poměr jamky k ploténce (kalich/ploténka nebo C/D) k posouzení progrese glaukomu; vypočítá se jako poměr průměru prohlubně (kalíšku) k průměru hlavy optického nervu (disku). Pokud byly uvedeny hodnoty pro pravé i levé oko, byla analyzována hodnota pro pravé oko. Změna vypočtená jako průměr (hodnota poměru pohárek/diskový disk při pozorování mínus základní hodnota).
Výchozí stav, 1 rok, 2 roky a 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení účinnosti přípravku Xalatan® výzkumným pracovníkem
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok, 2 roky a 3 roky
Počet subjektů pro hodnocení účinnosti léčby Xalatanem® zkoušejícím byl hodnocen jako vynikající (vysoce účinný), velmi dobrý, dobrý, střední, dostatečný a nedostatečný (neúčinný).
Výchozí stav, 1 rok, 2 roky a 3 roky
Předmětové hodnocení spokojenosti s léčbou Xalatanem®
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok, 2 roky a 3 roky
Počet subjektů pro hodnocení spokojenosti subjektů s léčbou Xalatan®; klasifikováno jako vynikající (plná spokojenost), velmi dobré, dobré, střední, dostatečné a nedostatečné (žádná spokojenost).
Výchozí stav, 1 rok, 2 roky a 3 roky
Zraková ostrost (Visus)
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok, 2 roky a 3 roky
Počet subjektů s hodnocením zrakové ostrosti: amauróza (částečná nebo úplná ztráta zraku); pohyby rukou (schopné detekovat hrubý objekt a vnímání pohybu bez podrobného rozlišování); počet prstů (schopný spočítat prsty v dané vzdálenosti); stupnice zrakové ostrosti: rozsah 0,05 (nízká ostrost) až >1,2 (větší ostrost). Pokud byly uvedeny hodnoty pro pravé i levé oko, byla analyzována hodnota pro pravé oko.
Výchozí stav, 1 rok, 2 roky a 3 roky
Zrakové poškození způsobené glaukomem
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok, 2 roky a 3 roky
Počet subjektů na úroveň zrakového postižení kategorizované jako vůbec ne (žádné), mírně, středně těžké, těžké a velmi těžké (velmi těžké postižení).
Výchozí stav, 1 rok, 2 roky a 3 roky
Předmět sebepéče: Aplikace očních kapek
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok, 2 roky a 3 roky
Počet subjektů na stupeň schopnosti aplikace (aplikace) očních kapek v kategoriích bez pomoci ošetřujícího personálu (aplikace bez pomoci) a s pomocí ošetřujícího personálu (aplikace s pomocí).
Výchozí stav, 1 rok, 2 roky a 3 roky
Důvody pro změny v terapii glaukomu
Časové okno: Ledna 2000 do prosince 2008
Počet subjektů pro každý důvod změny terapie; na jednoho pacienta může být více než jeden důvod. Důvody pro změny v terapii glaukomu byly hlášeny od ledna 2000 do prosince 2008 nezávisle na délce trvání studie kteréhokoli jednotlivého subjektu.
Ledna 2000 do prosince 2008
Posouzení snášenlivosti léčby přípravkem Xalatan® zkoušejícím
Časové okno: Základní stav až 3 roky
Počet subjektů pro hodnocení zkoušejícím u subjektů snášenlivost léčby Xalatanem® kategorizována jako vynikající, velmi dobrá, dobrá, střední, dostatečná nebo nedostatečná. Výskyt nežádoucích účinků (vedlejší účinek, který nemusí mít žádný kauzální vztah ke studijní léčbě) byl zdokumentován jako údaje o snášenlivosti.
Základní stav až 3 roky
Důvody ukončení studia
Časové okno: Ledna 2000 do prosince 2008
Počet subjektů na důvod přerušení studie. U jednoho pacienta je možný více než jeden důvod přerušení. Analýza přerušení byla provedena nezávisle na době trvání jakéhokoli jednotlivého subjektu ve studii.
Ledna 2000 do prosince 2008
Změny barvy duhovky během léčby Xalatanem® nebo Xalacom®
Časové okno: Základní stav až 3 roky
Počet subjektů s dokumentovanou změnou barvy duhovky během léčby Xalatanem® nebo Xalacom®.
Základní stav až 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2000

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

13. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 912-OPT-0091-131
  • A6111100, 912-OPT-0091-131

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit