Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nem intervenciós vizsgálat Xalatannal és Xalacom-mal kezelt okuláris hipertóniában és nyitott zugú glaukómában szenvedő betegeknél (XCHANGE)

2021. február 1. frissítette: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Az „XCHANGE” projekt nem beavatkozási tanulmánya

Nem intervenciós vizsgálat a németországi Xalatan és Xalacom kezelésből származó valós adatok beszerzésére, valamint a hosszú távú hatékonyság és tolerálhatóság felmérésére rutin körülmények között. Az adatokat elektronikus esetbejelentő űrlapra vittük be.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

28812

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

glaucomában vagy okuláris hipertóniában szenvedő betegek, akiket rendelői szemészek kezelnek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • az alkalmazási előírásban meghatározott okuláris hipertóniában vagy glaukómában szenvedő betegek

Kizárási kritériumok:

  • az SmPC határozza meg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
glaukómában és okuláris hipertóniában szenvedő betegek
Egyéb: nincs beavatkozás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intraokuláris nyomás (IOP) változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot, 1 év, 2 év és 3 év
Az applanációs tonometriával mért IOP átlagértékek. Csak a Goldman értékek jelennek meg; ha a jobb és a bal szemre is adott értékeket, akkor a jobb szem értékét elemeztük. Változás (abszolút különbség) a következő értékként számítva: (az IOP értéke a megfigyeléskor mínusz az alapérték). A tanulmányi kurzust éves időközönként jelentik, és 1 évre (12±3 hónap), 2 évre (24±3 hónapra) és 3 évre (36±3 hónapra) csoportosítják.
Alapállapot, 1 év, 2 év és 3 év
Aulhorn-színpad (látótér-hibák)
Időkeret: Alapállapot, 1 év, 2 év és 3 év
Tantárgyak száma minden Aulhorn-szakaszban. Stádiumban: nincs scotoma; I. stádium (csak relatív skotómák), II. stádium (abszolút skotómák, amelyek nem kapcsolódnak a vakfolthoz), III. stádium (abszolút skotómák a vakfolthoz kapcsolódnak), IV. csak időbeli maradék látómező). Ha a jobb és a bal szemre is adott értékeket, akkor a jobb szem értékét elemeztük.
Alapállapot, 1 év, 2 év és 3 év
Változás az alapvonalról az optikai lemez ásásánál: a függőleges csésze a lemezarányra
Időkeret: Alapállapot, 1 év, 2 év és 3 év
Átlagos függőleges csésze-lemez (csésze/korong vagy C/D) arány a glaukóma progressziójának értékeléséhez; a mélyedés (csésze) és a látóidegfej (korong) átmérőjének arányaként számítva. Ha a jobb és a bal szemre is adott értékeket, akkor a jobb szem értékét elemeztük. A változás átlagaként számított (a csésze/korong arány értéke a megfigyelésnél mínusz az alapérték).
Alapállapot, 1 év, 2 év és 3 év
Változás az alapvonalról az optikai lemez kiemelésében: vízszintes csésze lemezarányra
Időkeret: Alapállapot, 1 év, 2 év és 3 év
Átlagos vízszintes csésze-lemez (csésze/korong vagy C/D) arány a glaukóma progressziójának értékeléséhez; a mélyedés (csésze) és a látóidegfej (korong) átmérőjének arányaként számítva. Ha a jobb és a bal szemre is adott értékeket, akkor a jobb szem értékét elemeztük. A változás átlagaként számított (a csésze/korong arány értéke a megfigyelésnél mínusz az alapérték).
Alapállapot, 1 év, 2 év és 3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Xalatan® hatékonyságának kutatói értékelése
Időkeret: Alapállapot, 1 év, 2 év és 3 év
Azon alanyok száma, akiknek a Xalatan®-kezelés hatékonyságát a vizsgáló által kitűnőnek (nagyon hatékony), nagyon jónak, jónak, közepesnek, elegendőnek és elégtelennek (nem hatékonynak) értékelték.
Alapállapot, 1 év, 2 év és 3 év
A Xalatan® kezeléssel való elégedettség tantárgyi értékelése
Időkeret: Alapállapot, 1 év, 2 év és 3 év
Az alanyok száma a Xalatan®-kezeléssel való elégedettség értékeléséhez; kiváló (teljes elégedettség), nagyon jó, jó, közepes, elegendő és elégtelen (nincs elégedettség) kategóriába sorolható.
Alapállapot, 1 év, 2 év és 3 év
Látásélesség (Visus)
Időkeret: Alapállapot, 1 év, 2 év és 3 év
A látásélességet értékelő alanyok száma: amaurosis (részleges vagy teljes látásvesztés); kézmozdulatok (részletes megkülönböztetés nélkül képes érzékelni a durva tárgyat és mozgásérzékelést); ujjszámlálás (meg tudja számolni az ujjakat adott távolságban); látásélesség skála: 0,05 (alacsony élesség) és >1,2 (nagyobb élesség) közötti tartomány. Ha a jobb és a bal szemre is megadtunk értékeket, akkor a jobb szem értékét elemeztük.
Alapállapot, 1 év, 2 év és 3 év
Glaukóma okozta látásromlás
Időkeret: Alapállapot, 1 év, 2 év és 3 év
Az alanyok száma a látássérülés szintjénként egyáltalán nem (nincs károsodás), enyhén, közepesen súlyos, súlyos és nagyon súlyos (nagyon súlyos károsodás) kategóriába sorolva.
Alapállapot, 1 év, 2 év és 3 év
Tárgy Öngondoskodás: Szemcseppek alkalmazása
Időkeret: Alapállapot, 1 év, 2 év és 3 év
Az alanyok száma képességszintenként a szemcseppek alkalmazására (beadására) ápolószemélyzet segítsége nélkül (segítség nélkül jelentkezni) és ápolószemélyzet segítségével (segítséggel kell alkalmazni).
Alapállapot, 1 év, 2 év és 3 év
A glaukómaterápia változásának okai
Időkeret: 2000 januárjától 2008 decemberéig
Az alanyok száma a terápiaváltás minden indoka alapján; betegenként több ok is lehetséges. A glaukóma-terápia megváltoztatásának okairól 2000 januárja és 2008 decembere között számoltak be, függetlenül attól, hogy az egyes alanyok mennyi ideig tartózkodtak a vizsgálatban.
2000 januárjától 2008 decemberéig
A Xalatan®-kezelés tolerálhatóságának vizsgálata
Időkeret: Alapállapot akár 3 év
Azon alanyok száma, akiknél a vizsgáló értékeli a Xalatan®-kezelés kiváló, nagyon jó, jó, közepes, elégséges vagy elégtelen kategóriába sorolt ​​alanyok tolerálhatóságát. A nemkívánatos események előfordulását (mellékhatás, amelynek nincs ok-okozati összefüggése a vizsgálati kezeléssel) tolerálhatósági adatként dokumentálták.
Alapállapot akár 3 év
A tanulmányból való abbahagyás okai
Időkeret: 2000 januárjától 2008 decemberéig
Az alanyok száma a vizsgálatból való megszakítás okánként. Betegenként több ok is lehetséges a kezelés abbahagyására. A megszakítási elemzést az egyes alanyok vizsgálati idejének időtartamától függetlenül végezték el.
2000 januárjától 2008 decemberéig
Az írisz színének megváltozása a Xalatan® vagy Xalacom® kezelés során
Időkeret: Alapállapot akár 3 év
Azon alanyok száma, akiknél dokumentáltan megváltozott az írisz színe a Xalatan® vagy Xalacom® kezelés során.
Alapállapot akár 3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2000. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. november 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. november 11.

Első közzététel (Becslés)

2009. november 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 1.

Utolsó ellenőrzés

2010. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 912-OPT-0091-131
  • A6111100, 912-OPT-0091-131

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szemészeti hipertónia

Klinikai vizsgálatok a nincs beavatkozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malaysia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel