Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-interventionsundersøgelse hos patienter med okulær hypertension og åbenvinkelglaukom behandlet med Xalatan og Xalacom (XCHANGE)

1. februar 2021 opdateret af: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Projekt "XCHANGE" ikke-interventionel undersøgelse

Ikke-interventionsundersøgelse for at opnå virkelige data fra behandlingen med Xalatan og Xalacom i Tyskland og for at vurdere den langsigtede effekt og tolerabilitet under rutinemæssige forhold. Data blev indtastet i en elektronisk sagsrapport.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

28812

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter med glaukom eller okulær hypertension behandlet af kontorbaserede øjenlæger

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med okulær hypertension eller glaukom, defineret af produktresuméet

Ekskluderingskriterier:

  • defineret af SmPC

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
patienter med glaukom og okulær hypertension
Andet: intet indgreb

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i intraokulært tryk (IOP)
Tidsramme: Baseline, 1 år, 2 år og 3 år
Gennemsnitlige IOP-værdier målt ved applanationstonometri. Kun Goldman-værdier vises; hvis værdier blev givet for både højre og venstre øje, blev værdien af ​​højre øje analyseret. Ændring (absolut forskel) beregnet som middelværdi af (værdi af IOP ved observation minus basislinjeværdi). Studieforløbet rapporteres efter årlige intervaller og grupperes som 1 år (12±3 måneder), 2 år (24±3 måneder) og 3 år (36±3 måneder).
Baseline, 1 år, 2 år og 3 år
Aulhorn Stage (synsfeltdefekter)
Tidsramme: Baseline, 1 år, 2 år og 3 år
Antal emner på hvert Aulhorn-stadie. Iscenesat som: Ingen scotoma; Stadie I (kun relative scotomer), trin II (absolute scotomas uden forbindelse til den blinde vinkel), trin III (absolut scotomas med forbindelse til den blinde vinkel), trin IV (absolut scotomas mere end 1 kvadrant påvirket) og Stage V ( kun tidsmæssigt resterende synsfelt). Hvis der blev givet værdier for både højre og venstre øje, blev værdien af ​​højre øje analyseret.
Baseline, 1 år, 2 år og 3 år
Skift fra baseline i optisk diskudgravning: Vertikal kop til disk-forhold
Tidsramme: Baseline, 1 år, 2 år og 3 år
Gennemsnitlig lodret kop til diskus (kop/skive eller C/D)-forhold for at vurdere progressionen af ​​glaukom; beregnes som forholdet mellem diameteren af ​​fordybningen (koppen) og den af ​​det optiske nervehoved (skiven). Hvis der blev givet værdier for både højre og venstre øje, blev værdien af ​​højre øje analyseret. Ændring beregnet som middelværdi af (værdi af kop/skive-forhold ved observation minus basislinjeværdi).
Baseline, 1 år, 2 år og 3 år
Skift fra baseline i optisk diskudgravning: Horisontal kop til disk-forhold
Tidsramme: Baseline, 1 år, 2 år og 3 år
Gennemsnitlig vandret kop til diskus (kop/skive eller C/D) forhold til vurdering af udviklingen af ​​glaukom; beregnes som forholdet mellem diameteren af ​​fordybningen (koppen) og den af ​​det optiske nervehoved (skiven). Hvis der blev givet værdier for både højre og venstre øje, blev værdien af ​​højre øje analyseret. Ændring beregnet som middelværdi af (værdi af kop/skive-forhold ved observation minus basislinjeværdi).
Baseline, 1 år, 2 år og 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Investigator vurdering af Xalatan®-effektivitet
Tidsramme: Baseline, 1 år, 2 år og 3 år
Antal forsøgspersoner til Investigator-vurdering af effekten af ​​Xalatan®-behandling vurderet som fremragende (meget effektiv), meget god, god, moderat, tilstrækkelig og utilstrækkelig (ikke effektiv).
Baseline, 1 år, 2 år og 3 år
Emnets vurdering af tilfredshed med Xalatan®-behandling
Tidsramme: Baseline, 1 år, 2 år og 3 år
Antal forsøgspersoner til vurdering af forsøgspersonens tilfredshed med Xalatan®-behandling; kategoriseret som fremragende (fuld tilfredshed), meget god, god, moderat, tilstrækkelig og utilstrækkelig (ingen tilfredshed).
Baseline, 1 år, 2 år og 3 år
Synsstyrke (Visus)
Tidsramme: Baseline, 1 år, 2 år og 3 år
Antal forsøgspersoner med synsstyrkeevalueringer: amaurose (delvist eller totalt tab af synet); håndbevægelser (i stand til at detektere grov genstand og bevægelsesopfattelse uden detaljeret skelnen); fingertælling (i stand til at tælle fingre i en given afstand); synsstyrkeskala: område 0,05 (lav skarphed) til >1,2 (større skarphed). Hvis der blev givet værdier for både højre øje og venstre øje, blev værdien af ​​højre øje analyseret.
Baseline, 1 år, 2 år og 3 år
Synsforstyrrelser på grund af glaukom
Tidsramme: Baseline, 1 år, 2 år og 3 år
Antal forsøgspersoner pr. niveau af synshandicap kategoriseret som slet ikke (ingen funktionsnedsættelse), en lille smule, moderat, svær og meget svær (meget svær funktionsnedsættelse).
Baseline, 1 år, 2 år og 3 år
Emne Selvpleje: Påføring af øjendråber
Tidsramme: Baseline, 1 år, 2 år og 3 år
Antal forsøgspersoner pr. evneniveau til påføring (administration) af øjendråber kategoriseret som uden hjælp fra plejepersonale (søg uden hjælp) og med hjælp fra plejepersonale (søg med hjælp).
Baseline, 1 år, 2 år og 3 år
Årsager til ændringer i glaukomterapi
Tidsramme: Januar 2000 til december 2008
Antal forsøgspersoner for hver årsag til ændring af terapi; der kan være mere end én mulig årsag pr. patient. Årsager til ændringer i grøn stærbehandling blev rapporteret fra januar 2000 til december 2008 uafhængigt af varigheden af ​​en individuel forsøgspersons tid på undersøgelse.
Januar 2000 til december 2008
Investigator vurdering af tolerabilitet af Xalatan®-behandling
Tidsramme: Baseline op til 3 år
Antal forsøgspersoner til efterforskerens vurdering af forsøgspersoners tolerabilitet af Xalatan®-behandling kategoriseret som fremragende, meget god, god, moderat, tilstrækkelig eller utilstrækkelig. Forekomsten af ​​uønskede hændelser (en bivirkning, der muligvis ikke har nogen årsagssammenhæng til undersøgelsesbehandling) blev dokumenteret som tolerabilitetsdata.
Baseline op til 3 år
Årsager til afbrydelse af studiet
Tidsramme: Januar 2000 til december 2008
Antal forsøgspersoner pr. årsag til afbrydelse af undersøgelsen. Mere end én årsag til seponering er mulig pr. patient. Afbrydelsesanalyse blev udført uafhængigt af varigheden af ​​ethvert individs tid på undersøgelsen.
Januar 2000 til december 2008
Ændringer i farven på iris under Xalatan®- eller Xalacom®-behandling
Tidsramme: Baseline op til 3 år
Antal forsøgspersoner med dokumenteret ændring af farven på iris under behandling med Xalatan® eller Xalacom®.
Baseline op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. november 2009

Først opslået (Skøn)

13. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 912-OPT-0091-131
  • A6111100, 912-OPT-0091-131

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Okulær hypertension

Kliniske forsøg med intet indgreb

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner