此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

MP Diagnostics HTLV Blot 2.4 上市后临床研究

2018年9月12日 更新者：MP Biomedicals, LLC

HTLV 印迹 2.4 神经系统疾病和 HTLV 阳性标本的上市后临床研究

这项上市后研究旨在评估 HTLV Blot 2.4 在患有神经系统疾病 (n=100) 或 HTLV 已知阳性感染 (n=50) 的储存库血清/血浆标本中的性能。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

HTLV Blot 2.4 上市后临床研究是一项针对神经系统疾病 (n=100) 和 HTLV 已知阳性 (KP) 样本 (n=50) 的开放标签、多中心、单盲临床研究。 正在进行这项研究以支持额外的标签声明，并进一步评估 HTLV Blot 2.4 在患有神经系统疾病的标本和 HTLV 已知阳性标本中的敏感性和特异性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

150

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19123
        • LABS, Inc.
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78201
        • Qualtex Laboratories
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23507
        • Eastern Virginia Medical School (EVMS)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

所有标本：

  • 男性或女性
  • PHI 去标识化的生物样本库标本
  • 标本符合 HTLV Blot 2.4 标签收集/处理标准

HTLV 阳性标本：

已知感染 HTLV I、HTLV II 或 HTLV I/II 阳性的标本

神经系统疾病：

具有与以下任何神经系统疾病一致的诊断或症状的标本：

  • 急性播散性脑炎
  • 肌萎缩侧索硬化症 (ALS)
  • 自主神经功能障碍
  • 圆锥综合征
  • 慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病
  • 皮肌炎
  • HTLV 相关性脊髓病-热带痉挛性下肢轻瘫 (HAM-TSP)
  • 脑膜炎
  • 轻度认知障碍
  • 多发性硬化症 (MS)
  • 多发性肌炎
  • 痉挛性截瘫
  • 坐骨神经痛

排除标准：

HTLV感染：

  • 具有已知感染或 HIV、HCV 或 HBV 病史的标本
  • 标本不符合标本收集/处理标准

神经系统疾病

  • 标本不符合标本收集/处理标准

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：HTLV 感染者 (n=50)
HTLV I、HTLV II 或 HTLV I/II 已知阳性 (KP) 的血清/血浆标本
诊断测试：MP 诊断 HTLV 印迹 2.4
HTLV I/II 确认和鉴别
其他名称：
  • HTLV I/II 蛋白质印迹分析
实验性的：神经系统疾病 (n=100)
具有症状或任何以下神经系统疾病的血清/血浆标本：急性播散性脑炎、肌萎缩侧索硬化、自主神经功能障碍、圆锥综合征、慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病 (CIDP)、皮肌炎、HAM-TSP、脑膜炎、轻度认知障碍、多发性硬化症、多发性肌炎、痉挛性截瘫、坐骨神经痛
诊断测试：MP 诊断 HTLV 印迹 2.4
HTLV I/II 确认和鉴别
其他名称：
  • HTLV I/II 蛋白质印迹分析

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
在 100 个神经系统疾病标本中证明 HTLV Blot 2.4 结果与参考核心实验室 HTLV 算法的一致性≥95%
大体时间：3个月
3个月
证明 50 个 HTLV 已知阳性标本的 HTLV Blot 2.4 灵敏度≥97.5%
大体时间：3个月
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

MP Biomedicals, LLC

合作者

MP Biomedicals Asia Pacific Pte. Ltd.

调查人员

  • 首席研究员：Sara Dionne, PhD、LABS, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年1月15日

初级完成 (实际的)

2018年7月10日

研究完成 (实际的)

2018年8月31日

研究注册日期

首次提交

2017年7月19日

首先提交符合 QC 标准的

2017年7月19日

首次发布 (实际的)

2017年7月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年9月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年9月12日

最后验证

2017年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MP-EIA-HTLV-002B

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

所有临床研究数据将在数据库锁定后被编译并与研究人员共享。

IPD 共享时间框架

2017年第四季度

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 临床研究报告（CSR）

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

HTLV-I 感染的临床试验

MP 诊断 HTLV 印迹 2.4的临床试验

  • MP Biomedicals, LLC
    MP Biomedicals Asia Pacific Pte. Ltd.
    完全的
    双算法上市后临床研究
    HTLV-I 感染 | HTLV-II 感染 | 人类嗜 T 淋巴细胞病毒 1 | 人类嗜 T 淋巴细胞病毒 2 | HTLV I 相关 T 细胞白血病淋巴瘤 | HTLV I 相关性脊髓病
    美国

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Jordan

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

订阅