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双算法上市后临床研究

2017年6月9日 更新者：MP Biomedicals, LLC

MP Diagnostics HTLV 印迹 2.4 的评估

本研究的目的是评估 MP Diagnostics HTLV Blot 2.4 在血液样本中的有效性和可重复性，在第一次 FDA 许可的筛选分析（Abbott Prism）和第二次 FDA 许可的筛选分析（Abbott Prism）中测试重复反应性（RR）和非反应性（NR）经许可的筛选试验 (Avioq ELISA)。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项前瞻性研究，旨在评估献血者 HTLV I/II 双算法测试的安全性和有效性。 研究假设是献血者在第一次 FDA 许可的 HTLV 筛查试验中检测重复反应性 (RR) 并在第二次 FDA 许可的筛查试验中检测非反应性 (NR) 将在 MP Diagnostics HTLV Blot 2.4 上被确认为不确定或阴性。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28273
        • American Red Cross - National Testing Laboratory

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

所有种群均来自全血献血者。

描述

纳入标准：

  1. 男性或女性
  2. 完成常规供体筛查的健康史评估
  3. 提供常规献血
  4. 测试通过 Abbott PRISM HTLV 测定重复反应，在 AVIOQ Elisa HTLV 测定上重复无反应

排除标准：

  1. 不愿意或不能对献血提供知情同意
  2. 用于测试的样本量不足
  3. 无法提供符合测试适用性要求的样品

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
HTLV 重复反应性 (RR) / 非反应性 (NR)
在第一个 FDA 许可的 HTLV 筛查试验中测试重复反应性且在第二个 FDA 许可的 HTLV 筛查试验中测试非反应性的献血者标本
诊断测试：MP 诊断 HTLV 印迹 2.4
HTLV I/II 确认和鉴别
其他名称：
  • HTLV I/II 蛋白质印迹分析

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估献血机构中的 HTLV 双算法测试
大体时间：3个月
HTLV I/II 确认标本在第一个 FDA 许可的 HTLV 筛选试验中测试 RR，在第二个 FDA 许可的 HTLV 筛选试验中测试无反应（NR）。
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

MP Biomedicals, LLC

合作者

MP Biomedicals Asia Pacific Pte. Ltd.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年3月1日

初级完成 (实际的)

2017年5月31日

研究完成 (实际的)

2017年5月31日

研究注册日期

首次提交

2017年5月5日

首先提交符合 QC 标准的

2017年5月5日

首次发布 (实际的)

2017年5月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年6月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年6月9日

最后验证

2017年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MP EIA-HTLV-001B Amendment 6.0

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

个人患者数据 (IPD) 在共享之前被取消识别。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

HTLV-I 感染的临床试验

MP 诊断 HTLV 印迹 2.4的临床试验

  • MP Biomedicals, LLC
    MP Biomedicals Asia Pacific Pte. Ltd.
    完全的
    MP Diagnostics HTLV Blot 2.4 上市后临床研究
    HTLV-I 感染 | HTLV-II 感染 | 人类嗜 T 淋巴细胞病毒 1 | 人类嗜 T 淋巴细胞病毒 2 | HTLV I 相关 T 细胞白血病淋巴瘤 | HTLV I 相关性脊髓病
    美国

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

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药物干预

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