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自体树突状细胞治疗激素难治性转移性前列腺癌

2010年8月10日 更新者:Samsung Medical Center

使用 CreaVax-PC 进行自体细胞疫苗治疗 PSA 复发的激素难治性转移性前列腺癌患者的 I/IIa 期研究,以评估安全性和有效性

这是一项开放标签的 I/IIa 期免疫疗法试验,使用 CreaVax-PC 治疗患有激素难治性转移性前列腺癌的男性。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

CreaVax-PC 由抗原(PSA、PAP 和 KLH)引发的树突状细胞组成,是一种旨在激活人体免疫反应的研究产品,因此它们可以检测前列腺癌细胞并启动针对前列腺癌抗原的免疫反应。

如果患者决定参加并符合条件,他们将被纳入研究并将接受活性产品 (CreaVax-PC)。 具体而言,患者将每隔 3 周接受一次 CreaVax-PC 注射,在 21 周内最多注射 6 次。 PSA升高率是主要评价变量,抑瘤效果是次要评价变量。 我们还评估进展时间、总生存期和免疫反应。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

12

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • 323 Ilsan-ro Ilsandong-gu Goyang-si
      • Gyeonggi-do、323 Ilsan-ro Ilsandong-gu Goyang-si、大韩民国、410-769
        • National Cancer Center
    • Gangnam-Gu, Ilwon-Dong
      • Seoul、Gangnam-Gu, Ilwon-Dong、大韩民国、135-710
        • Samsung Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 1) 组织学确诊的前列腺癌患者
  • 2) 激素无反应 ex1) 虽然治疗 PSA ≥ 5ng/ml ex2) PSA 水平被测量两次 ex3) 前一年放射学被处理
  • 3) 刚满18岁
  • 4) ECOG 体能量表得分≤1
  • 5) 预期生存期≥6个月
  • 6)骨髓功能充足血红蛋白≥10.0g/dL,白细胞计数≥4000/mm3 血小板≥100000/mm3
  • 7) 足够的凝血功能 PT(INR) < 1.5, aPTT < 1.5 x control
  • 8) 足够的肾功能正常血液上限肌酐≤1.5倍
  • 9) 足够的肝功能 正常血液上限 AST/ALT ≤ 1.5 倍
  • 10) 自身免疫抗体系统无异常 ex) 抗核抗体、抗甲状腺球蛋白抗体阴性
  • 11) 6周前未接受过手术、放疗、免疫治疗或化疗者
  • 12) 自愿参加临床试验并确认书面同意的患者

排除标准:

  • 1)有其他恶性肿瘤或既往恶性肿瘤病史
  • 2)脑转移患者
  • 3) 有自身免疫性疾病或其病史
  • 4) 发热、严寒、白细胞增多症传染病
  • 5) HBsAg、抗HCV、HIV阳性患者
  • 6) 心肌梗塞、心功能不全、其他严重心脏病和未控制的高血压
  • 7) 严重的活动性内科疾病
  • 8) 精神病史疾病或癫痫
  • 9) 患者在4周内参加过其他临床试验
  • 10) 研究者决定不能参加本试验的患者
  • 11) 6周内接受类固醇、环孢菌素A、硫唑嘌呤等免疫抑制剂治疗者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
PSA 增量和绝对 PSA 反应
大体时间:12周
12 周时的 PSA 反应评估和 21 周时的随访反应评估
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间:患者将被跟踪直至死亡
患者将被跟踪直至死亡
进展时间
大体时间:DC 注射至进展或死亡时间
DC 注射至进展或死亡时间
免疫反应(DTH 反应、干扰素-γ Elispot 测定、增殖测定、ELISA)
大体时间:第 0、12、21 周
第 0、12、21 周
临床反应
大体时间:第 0、12、21 周
通过骨扫描和 CT 测量的参与者的临床病程
第 0、12、21 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:J C W, M.D,Ph.D、Samsung Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年7月1日

初级完成 (实际的)

2010年5月1日

研究完成 (实际的)

2010年5月1日

研究注册日期

首次提交

2010年7月27日

首先提交符合 QC 标准的

2010年7月27日

首次发布 (估计)

2010年7月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年8月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年8月10日

最后验证

2010年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

自体树突状细胞的临床试验

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