Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Terapia con cellule dendritiche autologhe per il cancro alla prostata metastatico refrattario agli ormoni

10 agosto 2010 aggiornato da: Samsung Medical Center

Uno studio di fase I/IIa sulla terapia vaccinale autologa basata su cellule con CreaVax-PC in pazienti con carcinoma prostatico metastatico refrattario agli ormoni con recidiva di PSA per valutare la sicurezza e l'efficacia

Questo è uno studio in aperto di fase I/IIa di immunoterapia con CreaVax-PC come trattamento negli uomini con carcinoma prostatico metastatico refrattario agli ormoni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

CreaVax-PC consisteva in cellule dendritiche innescate dall'antigene (PSA, PAP e KLH) è un prodotto sperimentale progettato per attivare la risposta immunitaria di un uomo, in modo che possano rilevare le cellule del cancro alla prostata e avviare una risposta immunitaria contro gli antigeni del cancro alla prostata.

Se i pazienti decidono di partecipare e sono idonei, verranno arruolati nello studio e riceveranno il prodotto attivo (CreaVax-PC). In dettaglio, i pazienti riceveranno l'iniezione di CreaVax-PC a intervalli di 3 settimane, massimo 6 volte durante 21 settimane. Il tasso di aumento del PSA è una variabile di valutazione primaria e l'effetto di soppressione del tumore è una variabile di valutazione secondaria. Valutiamo anche il tempo alla progressione, la sopravvivenza globale e la risposta immunitaria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • 323 Ilsan-ro Ilsandong-gu Goyang-si
      • Gyeonggi-do, 323 Ilsan-ro Ilsandong-gu Goyang-si, Corea, Repubblica di, 410-769
        • National Cancer Center
    • Gangnam-Gu, Ilwon-Dong
      • Seoul, Gangnam-Gu, Ilwon-Dong, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Samsung Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1) Paziente con carcinoma prostatico confermato istologicamente
  • 2) Mancata risposta ormonale ex1) Nonostante il trattamento PSA ≥ 5ng/ml ex2) Il livello di PSA è stato misurato due volte ex3) Prima di un anno è stata eseguita la radiologia
  • 3) A soli 18 anni
  • 4) Ha un punteggio ≤1 sulla scala delle prestazioni ECOG
  • 5) Tempo di vita di sopravvivenza atteso ≥ 6 mesi
  • 6) Adeguata funzionalità del midollo osseo Emoglobina ≥ 10,0 g/dL, conta leucocitaria ≥ 4.000/mm3 trombociti ≥ 100.000/mm3
  • 7) Adeguata funzione di coagulazione del sangue PT(INR) < 1,5, aPTT< 1,5 x controllo
  • 8) Funzionalità renale adeguata Livello ematico superiore normale Creatinina ≤ 1,5 volte
  • 9) Funzionalità epatica adeguata Livello ematico superiore normale AST/ALT ≤ 1,5 volte
  • 10) Il sistema anticorpale autoimmune non presenta disturbi ex) anticorpi anti-nucleari, negatività degli anticorpi anti-tireoglobulina
  • 11) Persona che non ha trattato le precedenti operazioni di 6 settimane, trattamento radioterapico, immunoterapia o chemioterapia
  • 12) Paziente che ha partecipato volontariamente alla sperimentazione clinica e ha confermato un consenso scritto

Criteri di esclusione:

  • 1) Avere altri tumori maligni o una precedente storia di tumori maligni
  • 2) Paziente con metastasi cerebrali
  • 3) Avere una malattia autoimmune o la sua storia
  • 4) Piressia, rigidità, leucocitosi malattia infettiva
  • 5) HBsAg, anti-HCV, paziente HIV positivo
  • 6) Infarto del miocardio, insufficienza cardiaca, altre gravi malattie cardiache e ipertensione non controllata
  • 7) Malattia medica grave e attiva
  • 8) Malattia della storia mentale o epilessia
  • 9) I pazienti hanno partecipato ad altri studi clinici entro 4 settimane
  • 10) Pazienti impossibilitati a partecipare a questo studio per decisione dello sperimentatore
  • 11) Pazienti che hanno ricevuto immunosoppressori come steroidi, ciclosporina A, azatioprina entro 6 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incremento del PSA e risposta del PSA assoluto
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutazione della risposta del PSA a 12 settimane e valutazione della risposta di follow-up a 21 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti fino alla morte
I pazienti saranno seguiti fino alla morte
Tempo di progressione
Lasso di tempo: Iniezione DC al tempo di progressione o morte
Iniezione DC al tempo di progressione o morte
Risposta immunitaria (risposta DTH, test Interferon-gamma Elispot, test di proliferazione, ELISA)
Lasso di tempo: settimane 0, 12, 21
settimane 0, 12, 21
Risposta clinica
Lasso di tempo: settimana 0, 12, 21
Decorso clinico dei partecipanti misurato da scansioni ossee e TC
settimana 0, 12, 21

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samsung Medical Center

Collaboratori

National Cancer Center, Korea

Investigatori

  • Investigatore principale: J C W, M.D,Ph.D, Samsung Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2010

Primo Inserito (STIMA)

28 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

11 agosto 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2010

Ultimo verificato

1 luglio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2006-10-030

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

Prove cliniche su Cellula dendritica autologa

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Tanzania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi