Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autolog dendritisk celleterapi for hormon-refraktær metastatisk prostatakræft

10. august 2010 opdateret af: Samsung Medical Center

Et fase I/IIa-studie af autolog cellebaseret vaccineterapi med CreaVax-PC i hormonrefraktær metastatisk prostatacancerpatienter med PSA-tilbagefald for at evaluere sikkerheden og effektiviteten

Dette er et åbent, fase I/IIa forsøg med immunterapi med CreaVax-PC som behandling hos mænd med hormonrefraktær metastatisk prostatakræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CreaVax-PC bestod af antigen (PSA, PAP og KLH) primet dendritiske celler er et undersøgelsesprodukt designet til at aktivere en mands immunrespons, så de kan detektere prostatacancerceller og igangsætte et immunrespons mod prostatacancerantigener.

Hvis patienter beslutter sig for at deltage og er kvalificerede, vil de blive tilmeldt undersøgelsen og vil modtage aktivt produkt (CreaVax-PC). I detaljer vil patienter modtage CreaVax-PC-injektion med intervaller på 3 uger, maksimalt 6 gange i løbet af 21 uger. PSA-stigningshastighed er en primær evalueringsvariable og tumorundertrykkelseseffekt er sekundære evalueringsvariabler. Vi evaluerer også tid til progression, overordnet overlevelse og immunrespons.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • 323 Ilsan-ro Ilsandong-gu Goyang-si
      • Gyeonggi-do, 323 Ilsan-ro Ilsandong-gu Goyang-si, Korea, Republikken, 410-769
        • National Cancer Center
    • Gangnam-Gu, Ilwon-Dong
      • Seoul, Gangnam-Gu, Ilwon-Dong, Korea, Republikken, 135-710
        • Samsung Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1) Histologisk bekræftet prostatacarcinompatient
  • 2) Hormon ikke-reaktion ex1) Selvom behandling PSA ≥ 5ng/ml ex2) PSA-niveau blev målt to gange ex3) Forud for et års radiologi blev behandlet
  • 3) Kun 18 år over
  • 4) Har en score ≤1 på ECOG Performance Scale
  • 5) Forventet overlevelsestid ≥ 6 måneder
  • 6) Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion hæmoglobin ≥ 10,0 g/dL, leukocyttal ≥ 4.000/mm3 trombocyt ≥ 100.000/mm3
  • 7) Tilstrækkelig blodkoagulationsfunktion PT(INR) < 1,5, aPTT < 1,5 x kontrol
  • 8) Tilstrækkelig nyrefunktion Normalt øvre niveau af kreatinin i blodet ≤ 1,5 gange
  • 9) Tilstrækkelig leverfunktion Normalt øvre niveau i blodet ASAT/ALT ≤ 1,5 gange
  • 10) Det autoimmune antistofsystem har ikke lidelse, f.eks.) anti-nuklear antistof, anti-thyroglobulin antistof negativitet
  • 11) Person, der ikke har behandlet tidligere 6 ugers operation, strålebehandling, immunterapi eller kemoterapi
  • 12) Patient, der frivilligt deltog i kliniske forsøg og bekræftede et skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • 1) At have anden malignitet eller tidligere malignitet i anamnesen
  • 2) Hjernemetastaser patient
  • 3) At have autoimmun sygdom eller dens historie
  • 4) Pyreksi, rigor, leukocytose infektionssygdom
  • 5) HBsAg, anti-HCV, HIV-positiv patient
  • 6) Myokardieinfarkt, hjerteinsufficiens, anden alvorlig hjertesygdom og ikke-kontrolleret hypertension
  • 7) Alvorlig og aktiv medicinsk sygdom
  • 8) Psykisk sygdom eller epilepsi
  • 9) Patienterne deltog i andre kliniske forsøg inden for 4 uger
  • 10) Patienter umuligt at deltage i dette forsøg efter investigators beslutning
  • 11) Patienter, der fik immunsuppressiv såsom steroid, cyclosporin A, azathioprin inden for 6 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PSA-stigning og absolut PSA-respons
Tidsramme: 12 uger
PSA-responsevaluering efter 12 uger og opfølgende responsevaluering efter 21 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt indtil døden
Patienterne vil blive fulgt indtil døden
Tid til Progression
Tidsramme: DC-injektion til tid til progression eller død
DC-injektion til tid til progression eller død
Immunrespons (DTH-respons, Interferon-gamma Elispot-assay, proliferationsassay, ELISA)
Tidsramme: uge 0, 12, 21
uge 0, 12, 21
Klinisk respons
Tidsramme: uge 0, 12, 21
Deltageres kliniske forløb målt ved knoglescanninger og CT
uge 0, 12, 21

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: J C W, M.D,Ph.D, Samsung Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2010

Først opslået (SKØN)

28. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

11. august 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2010

Sidst verificeret

1. juli 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autolog dendritisk celle

3
Abonner