- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01171729
Autolog dendritisk celleterapi for hormon-refraktær metastatisk prostatakræft
Et fase I/IIa-studie af autolog cellebaseret vaccineterapi med CreaVax-PC i hormonrefraktær metastatisk prostatacancerpatienter med PSA-tilbagefald for at evaluere sikkerheden og effektiviteten
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
CreaVax-PC bestod af antigen (PSA, PAP og KLH) primet dendritiske celler er et undersøgelsesprodukt designet til at aktivere en mands immunrespons, så de kan detektere prostatacancerceller og igangsætte et immunrespons mod prostatacancerantigener.
Hvis patienter beslutter sig for at deltage og er kvalificerede, vil de blive tilmeldt undersøgelsen og vil modtage aktivt produkt (CreaVax-PC). I detaljer vil patienter modtage CreaVax-PC-injektion med intervaller på 3 uger, maksimalt 6 gange i løbet af 21 uger. PSA-stigningshastighed er en primær evalueringsvariable og tumorundertrykkelseseffekt er sekundære evalueringsvariabler. Vi evaluerer også tid til progression, overordnet overlevelse og immunrespons.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
323 Ilsan-ro Ilsandong-gu Goyang-si
-
Gyeonggi-do, 323 Ilsan-ro Ilsandong-gu Goyang-si, Korea, Republikken, 410-769
- National Cancer Center
-
-
Gangnam-Gu, Ilwon-Dong
-
Seoul, Gangnam-Gu, Ilwon-Dong, Korea, Republikken, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1) Histologisk bekræftet prostatacarcinompatient
- 2) Hormon ikke-reaktion ex1) Selvom behandling PSA ≥ 5ng/ml ex2) PSA-niveau blev målt to gange ex3) Forud for et års radiologi blev behandlet
- 3) Kun 18 år over
- 4) Har en score ≤1 på ECOG Performance Scale
- 5) Forventet overlevelsestid ≥ 6 måneder
- 6) Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion hæmoglobin ≥ 10,0 g/dL, leukocyttal ≥ 4.000/mm3 trombocyt ≥ 100.000/mm3
- 7) Tilstrækkelig blodkoagulationsfunktion PT(INR) < 1,5, aPTT < 1,5 x kontrol
- 8) Tilstrækkelig nyrefunktion Normalt øvre niveau af kreatinin i blodet ≤ 1,5 gange
- 9) Tilstrækkelig leverfunktion Normalt øvre niveau i blodet ASAT/ALT ≤ 1,5 gange
- 10) Det autoimmune antistofsystem har ikke lidelse, f.eks.) anti-nuklear antistof, anti-thyroglobulin antistof negativitet
- 11) Person, der ikke har behandlet tidligere 6 ugers operation, strålebehandling, immunterapi eller kemoterapi
- 12) Patient, der frivilligt deltog i kliniske forsøg og bekræftede et skriftligt samtykke
Ekskluderingskriterier:
- 1) At have anden malignitet eller tidligere malignitet i anamnesen
- 2) Hjernemetastaser patient
- 3) At have autoimmun sygdom eller dens historie
- 4) Pyreksi, rigor, leukocytose infektionssygdom
- 5) HBsAg, anti-HCV, HIV-positiv patient
- 6) Myokardieinfarkt, hjerteinsufficiens, anden alvorlig hjertesygdom og ikke-kontrolleret hypertension
- 7) Alvorlig og aktiv medicinsk sygdom
- 8) Psykisk sygdom eller epilepsi
- 9) Patienterne deltog i andre kliniske forsøg inden for 4 uger
- 10) Patienter umuligt at deltage i dette forsøg efter investigators beslutning
- 11) Patienter, der fik immunsuppressiv såsom steroid, cyclosporin A, azathioprin inden for 6 uger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PSA-stigning og absolut PSA-respons
Tidsramme: 12 uger
|
PSA-responsevaluering efter 12 uger og opfølgende responsevaluering efter 21 uger
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt indtil døden
|
Patienterne vil blive fulgt indtil døden
|
|
Tid til Progression
Tidsramme: DC-injektion til tid til progression eller død
|
DC-injektion til tid til progression eller død
|
|
Immunrespons (DTH-respons, Interferon-gamma Elispot-assay, proliferationsassay, ELISA)
Tidsramme: uge 0, 12, 21
|
uge 0, 12, 21
|
|
Klinisk respons
Tidsramme: uge 0, 12, 21
|
Deltageres kliniske forløb målt ved knoglescanninger og CT
|
uge 0, 12, 21
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: J C W, M.D,Ph.D, Samsung Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2006-10-030
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Autolog dendritisk celle
-
Ruijin HospitalRekruttering
-
TruDiagnosticSRWRekruttering
-
Kamau TherapeuticsRekrutteringSeglcellesygdomForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityAngiocrine BioscienceRekruttering
-
CliPS Co., LtdAfsluttetLimbus Corneae insufficiens syndrom | Limbus CorneaeKorea, Republikken
-
Shanghai Ming Ju Biotechnology Co., Ltd.RekrutteringSystemisk lupus erythematosusKina
-
University Medical Center GroningenStichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen NederlandRekrutteringNHL | DLBCL - Diffust storcellet B-celle lymfomHolland
-
Vertex Pharmaceuticals IncorporatedCRISPR TherapeuticsTilmelding efter invitationHæmatologiske sygdomme | Genetiske sygdomme, medfødte | Seglcellesygdom | Hæmoglobinopatier | Seglcelleanæmi | Thalassæmi | Beta-thalassæmiForenede Stater, Canada, Italien, Det Forenede Kongerige, Tyskland
-
CelgeneAfsluttetLymfom, Non-HodgkinItalien, Schweiz, Østrig, Belgien, Frankrig, Tyskland, Japan, Holland, Spanien, Det Forenede Kongerige, Finland
-
bluebird bioAfsluttetCerebral adrenoleukodystrofi (CALD)Forenede Stater, Tyskland, Argentina, Australien, Frankrig, Det Forenede Kongerige