- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01171729
Terapia con células dendríticas autólogas para el cáncer de próstata metastásico refractario a hormonas
Un estudio de fase I/IIa de terapia de vacuna basada en células autólogas con CreaVax-PC en pacientes con cáncer de próstata metastásico refractario a hormonas con recaída de PSA para evaluar la seguridad y la eficacia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
CreaVax-PC consistía en células dendríticas cebadas con antígeno (PSA, PAP y KLH) y es un producto en investigación diseñado para activar la respuesta inmunitaria de un hombre, para que pueda detectar células de cáncer de próstata e iniciar una respuesta inmunitaria contra los antígenos del cáncer de próstata.
Si los pacientes deciden participar y son elegibles, se inscribirán en el estudio y recibirán el producto activo (CreaVax-PC). En detalle, los pacientes recibirán la inyección de CreaVax-PC a intervalos de 3 semanas, máximo 6 veces durante 21 semanas. La tasa de aumento de PSA es una variable de evaluación primaria y el efecto de supresión tumoral es una variable de evaluación secundaria. También evaluamos el tiempo de progresión, la supervivencia general y la respuesta inmunitaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
323 Ilsan-ro Ilsandong-gu Goyang-si
-
Gyeonggi-do, 323 Ilsan-ro Ilsandong-gu Goyang-si, Corea, república de, 410-769
- National Cancer Center
-
-
Gangnam-Gu, Ilwon-Dong
-
Seoul, Gangnam-Gu, Ilwon-Dong, Corea, república de, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1) Paciente con carcinoma prostático confirmado histológicamente
- 2) Falta de respuesta hormonal ex1) Aunque el tratamiento PSA ≥ 5ng/ml ex2) El nivel de PSA se midió dos veces ex3) Se procesó la radiología de un año anterior
- 3) Apenas 18 años más
- 4) Tiene una puntuación ≤1 en la Escala de Desempeño ECOG
- 5) Tiempo de vida de supervivencia esperado ≥ 6 meses
- 6) Función adecuada de la médula ósea hemoglobina ≥ 10,0 g/dl, recuento de leucocitos ≥ 4.000/mm3 trombocito ≥ 100.000/mm3
- 7) Función de coagulación sanguínea adecuada PT (INR) < 1,5, aPTT < 1,5 x control
- 8) Función renal adecuada Nivel superior normal en sangre Creatinina ≤ 1,5 veces
- 9) Función hepática adecuada Nivel superior normal en sangre AST/ALT ≤ 1,5 veces
- 10) El sistema de anticuerpos autoinmunes no tiene trastorno, por ejemplo, anticuerpos antinucleares, negatividad de anticuerpos antitiroglobulina.
- 11) Persona que no recibió tratamiento previo de 6 semanas de operación, tratamiento de radioterapia, inmunoterapia o quimioterapia
- 12) Paciente que participó voluntariamente en el ensayo clínico y confirmó un consentimiento por escrito
Criterio de exclusión:
- 1) Tener otra malignidad o antecedentes de malignidad
- 2) Paciente con metástasis cerebrales
- 3) Tener una enfermedad autoinmune o su historia
- 4) Pirexia, rigor, leucocitosis enfermedad infecciosa
- 5) HBsAg, anti-VHC, paciente VIH positivo
- 6) Infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, otras enfermedades cardíacas graves e hipertensión no controlada
- 7) Enfermedad médica grave y activa
- 8) Enfermedad de antecedentes mentales o epilepsia
- 9) Los pacientes participaron en otro ensayo clínico dentro de las 4 semanas
- 10) Pacientes imposibles de participar en este ensayo por decisión del investigador
- 11) Pacientes que recibieron inmunosupresores como esteroides, ciclosporina A, azatioprina dentro de las 6 semanas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Incremento de PSA y respuesta absoluta de PSA
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evaluación de respuesta de PSA a las 12 semanas y evaluación de respuesta de seguimiento a las 21 semanas
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos hasta la muerte.
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Los pacientes serán seguidos hasta la muerte.
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Tiempo de progresión
Periodo de tiempo: Inyección de CC al tiempo de progresión o muerte
|
Inyección de CC al tiempo de progresión o muerte
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Respuesta inmune (respuesta DTH, ensayo Elispot de interferón-gamma, ensayo de proliferación, ELISA)
Periodo de tiempo: semanas 0, 12, 21
|
semanas 0, 12, 21
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Respuesta clínica
Periodo de tiempo: semana 0, 12, 21
|
Curso clínico de los participantes medido por gammagrafías óseas y tomografías computarizadas
|
semana 0, 12, 21
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: J C W, M.D,Ph.D, Samsung Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2006-10-030
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