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Terapia con células dendríticas autólogas para el cáncer de próstata metastásico refractario a hormonas

10 de agosto de 2010 actualizado por: Samsung Medical Center

Un estudio de fase I/IIa de terapia de vacuna basada en células autólogas con CreaVax-PC en pacientes con cáncer de próstata metastásico refractario a hormonas con recaída de PSA para evaluar la seguridad y la eficacia

Este es un ensayo abierto de fase I/IIa de inmunoterapia con CreaVax-PC como tratamiento en hombres con cáncer de próstata metastásico refractario a hormonas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

CreaVax-PC consistía en células dendríticas cebadas con antígeno (PSA, PAP y KLH) y es un producto en investigación diseñado para activar la respuesta inmunitaria de un hombre, para que pueda detectar células de cáncer de próstata e iniciar una respuesta inmunitaria contra los antígenos del cáncer de próstata.

Si los pacientes deciden participar y son elegibles, se inscribirán en el estudio y recibirán el producto activo (CreaVax-PC). En detalle, los pacientes recibirán la inyección de CreaVax-PC a intervalos de 3 semanas, máximo 6 veces durante 21 semanas. La tasa de aumento de PSA es una variable de evaluación primaria y el efecto de supresión tumoral es una variable de evaluación secundaria. También evaluamos el tiempo de progresión, la supervivencia general y la respuesta inmunitaria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • 323 Ilsan-ro Ilsandong-gu Goyang-si
      • Gyeonggi-do, 323 Ilsan-ro Ilsandong-gu Goyang-si, Corea, república de, 410-769
        • National Cancer Center
    • Gangnam-Gu, Ilwon-Dong
      • Seoul, Gangnam-Gu, Ilwon-Dong, Corea, república de, 135-710
        • Samsung Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1) Paciente con carcinoma prostático confirmado histológicamente
  • 2) Falta de respuesta hormonal ex1) Aunque el tratamiento PSA ≥ 5ng/ml ex2) El nivel de PSA se midió dos veces ex3) Se procesó la radiología de un año anterior
  • 3) Apenas 18 años más
  • 4) Tiene una puntuación ≤1 en la Escala de Desempeño ECOG
  • 5) Tiempo de vida de supervivencia esperado ≥ 6 meses
  • 6) Función adecuada de la médula ósea hemoglobina ≥ 10,0 g/dl, recuento de leucocitos ≥ 4.000/mm3 trombocito ≥ 100.000/mm3
  • 7) Función de coagulación sanguínea adecuada PT (INR) < 1,5, aPTT < 1,5 x control
  • 8) Función renal adecuada Nivel superior normal en sangre Creatinina ≤ 1,5 veces
  • 9) Función hepática adecuada Nivel superior normal en sangre AST/ALT ≤ 1,5 veces
  • 10) El sistema de anticuerpos autoinmunes no tiene trastorno, por ejemplo, anticuerpos antinucleares, negatividad de anticuerpos antitiroglobulina.
  • 11) Persona que no recibió tratamiento previo de 6 semanas de operación, tratamiento de radioterapia, inmunoterapia o quimioterapia
  • 12) Paciente que participó voluntariamente en el ensayo clínico y confirmó un consentimiento por escrito

Criterio de exclusión:

  • 1) Tener otra malignidad o antecedentes de malignidad
  • 2) Paciente con metástasis cerebrales
  • 3) Tener una enfermedad autoinmune o su historia
  • 4) Pirexia, rigor, leucocitosis enfermedad infecciosa
  • 5) HBsAg, anti-VHC, paciente VIH positivo
  • 6) Infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, otras enfermedades cardíacas graves e hipertensión no controlada
  • 7) Enfermedad médica grave y activa
  • 8) Enfermedad de antecedentes mentales o epilepsia
  • 9) Los pacientes participaron en otro ensayo clínico dentro de las 4 semanas
  • 10) Pacientes imposibles de participar en este ensayo por decisión del investigador
  • 11) Pacientes que recibieron inmunosupresores como esteroides, ciclosporina A, azatioprina dentro de las 6 semanas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incremento de PSA y respuesta absoluta de PSA
Periodo de tiempo: 12 semanas
Evaluación de respuesta de PSA a las 12 semanas y evaluación de respuesta de seguimiento a las 21 semanas
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos hasta la muerte.
Los pacientes serán seguidos hasta la muerte.
Tiempo de progresión
Periodo de tiempo: Inyección de CC al tiempo de progresión o muerte
Inyección de CC al tiempo de progresión o muerte
Respuesta inmune (respuesta DTH, ensayo Elispot de interferón-gamma, ensayo de proliferación, ELISA)
Periodo de tiempo: semanas 0, 12, 21
semanas 0, 12, 21
Respuesta clínica
Periodo de tiempo: semana 0, 12, 21
Curso clínico de los participantes medido por gammagrafías óseas y tomografías computarizadas
semana 0, 12, 21

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: J C W, M.D,Ph.D, Samsung Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2006

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de julio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

28 de julio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

11 de agosto de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2010

Última verificación

1 de julio de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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