- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01171729
Autolog dendritisk celleterapi for hormonrefraktær metastatisk prostatakreft
En fase I/IIa-studie av autolog cellebasert vaksineterapi med CreaVax-PC hos hormonrefraktær metastatisk prostatakreftpasienter med PSA-tilbakefall for å evaluere sikkerheten og effekten
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
CreaVax-PC besto av antigen (PSA, PAP og KLH) primet dendrittiske celle er et undersøkelsesprodukt utviklet for å aktivere en manns immunrespons, slik at de kan oppdage prostatakreftceller og starte en immunrespons mot prostatakreftantigener.
Hvis pasienter bestemmer seg for å delta og er kvalifisert, vil de bli registrert i studien og vil motta aktivt produkt (CreaVax-PC). I detalj vil pasienter få CreaVax-PC-injeksjon med intervaller på 3 uker, maksimalt 6 ganger i løpet av 21 uker. PSA-økningshastighet er en primær evalueringsvariabel og tumorundertrykkende effekt er sekundære evalueringsvariabler. Vi evaluerer også tid til progresjon, total overlevelse og immunrespons.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
323 Ilsan-ro Ilsandong-gu Goyang-si
-
Gyeonggi-do, 323 Ilsan-ro Ilsandong-gu Goyang-si, Korea, Republikken, 410-769
- National Cancer Center
-
-
Gangnam-Gu, Ilwon-Dong
-
Seoul, Gangnam-Gu, Ilwon-Dong, Korea, Republikken, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1) Histologisk bekreftet prostatakarsinompasient
- 2) Hormon ikke-respons ex1) Selv om behandling PSA ≥ 5ng/ml ex2) PSA-nivå ble målt to ganger ex3) Tidligere ett års radiologi ble behandlet
- 3) Bare 18 år over
- 4) Har en poengsum ≤1 på ECOG Performance Scale
- 5) Forventet overlevelsestid ≥ 6 måneder
- 6) Tilstrekkelig benmargsfunksjon hemoglobin ≥ 10,0 g/dL, antall leukocytter ≥ 4 000/mm3 trombocytt ≥ 100 000/mm3
- 7) Tilstrekkelig blodkoagulasjonsfunksjon PT(INR) < 1,5, aPTT < 1,5 x kontroll
- 8) Tilstrekkelig nyrefunksjon Normalt øvre nivå av kreatinin i blodet ≤ 1,5 ganger
- 9) Tilstrekkelig leverfunksjon Normalt øvre nivå av AST/ALAT i blodet ≤ 1,5 ganger
- 10) Autoimmune antistoffsystem har ikke forstyrrelser, f.eks.) anti-nukleært antistoff, anti-tyroglobulin antistoff negativitet
- 11) Person som ikke har behandlet tidligere 6 ukers operasjon, strålebehandling, immunterapi eller kjemoterapi
- 12) Pasient som frivillig deltok i klinisk utprøving og bekreftet et skriftlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- 1) Å ha annen malignitet eller tidligere malignitetshistorie
- 2) Hjernemetastaser pasient
- 3) Å ha autoimmun sykdom eller dens historie
- 4) Pyreksi, rigor, leukocytose infeksjonssykdom
- 5) HBsAg, anti-HCV, HIV-positiv pasient
- 6) Hjerteinfarkt, hjertesvikt, annen alvorlig hjertesykdom og ikke-kontrollert hypertensjon
- 7) Alvorlig og aktiv medisinsk sykdom
- 8) Psykisk sykdom eller epilepsi
- 9) Pasienter deltok i andre kliniske studier innen 4 uker
- 10) Pasienter umulig å delta i denne studien etter etterforskers beslutning
- 11) Pasienter som fikk immundempende midler som steroid, ciklosporin A, azatioprin innen 6 uker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PSA-økning og absolutt PSA-respons
Tidsramme: 12 uker
|
PSA-responsevaluering etter 12 uker og oppfølgingsresponsevaluering etter 21 uker
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt til døden
|
Pasientene vil bli fulgt til døden
|
|
Tid til progresjon
Tidsramme: DC-injeksjon til tid til progresjon eller død
|
DC-injeksjon til tid til progresjon eller død
|
|
Immunrespons (DTH-respons, Interferon-gamma Elispot-analyse, proliferasjonsanalyse, ELISA)
Tidsramme: uke 0, 12, 21
|
uke 0, 12, 21
|
|
Klinisk respons
Tidsramme: uke 0, 12, 21
|
Deltakernes kliniske forløp målt ved beinskanning og CT
|
uke 0, 12, 21
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: J C W, M.D,Ph.D, Samsung Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2006-10-030
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Autolog dendrittisk celle
-
CliPS Co., LtdFullførtLimbus Corneae insuffisienssyndrom | Limbus CorneaeKorea, Republikken
-
Michael SekelaFullførtKronisk iskemisk hjertesykdomForente stater
-
Avita MedicalBiomedical Advanced Research and Development AuthorityAvsluttet
-
Belfast Health and Social Care TrustUkjentBlodoverføring | Voksen hjertekirurgiStorbritannia
-
Gradalis, Inc.Roche-GenentechFullførtLivmorhalskreft | Eggstokkreft | Livmorkreft | Avansert gynekologisk kreftForente stater
-
Gradalis, Inc.Fullført
-
Gradalis, Inc.FullførtStadium IV Eggstokkreft | Stadium III EggstokkreftForente stater
-
Rothman Institute OrthopaedicsUkjentEtt-trinns bilateral total hofteerstatningForente stater
-
Norton Leatherman Spine CenterUkjentKorsryggsmerter reagerer ikke på ikke-kirurgisk behandlingForente stater
-
Gradalis, Inc.FullførtStadium IV Eggstokkreft | Stadium III EggstokkreftForente stater