Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Autolog dendritisk celleterapi for hormonrefraktær metastatisk prostatakreft

10. august 2010 oppdatert av: Samsung Medical Center

En fase I/IIa-studie av autolog cellebasert vaksineterapi med CreaVax-PC hos hormonrefraktær metastatisk prostatakreftpasienter med PSA-tilbakefall for å evaluere sikkerheten og effekten

Dette er en åpen fase I/IIa-studie av immunterapi med CreaVax-PC som behandling hos menn med hormonrefraktær metastatisk prostatakreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

CreaVax-PC besto av antigen (PSA, PAP og KLH) primet dendrittiske celle er et undersøkelsesprodukt utviklet for å aktivere en manns immunrespons, slik at de kan oppdage prostatakreftceller og starte en immunrespons mot prostatakreftantigener.

Hvis pasienter bestemmer seg for å delta og er kvalifisert, vil de bli registrert i studien og vil motta aktivt produkt (CreaVax-PC). I detalj vil pasienter få CreaVax-PC-injeksjon med intervaller på 3 uker, maksimalt 6 ganger i løpet av 21 uker. PSA-økningshastighet er en primær evalueringsvariabel og tumorundertrykkende effekt er sekundære evalueringsvariabler. Vi evaluerer også tid til progresjon, total overlevelse og immunrespons.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • 323 Ilsan-ro Ilsandong-gu Goyang-si
      • Gyeonggi-do, 323 Ilsan-ro Ilsandong-gu Goyang-si, Korea, Republikken, 410-769
        • National Cancer Center
    • Gangnam-Gu, Ilwon-Dong
      • Seoul, Gangnam-Gu, Ilwon-Dong, Korea, Republikken, 135-710
        • Samsung Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1) Histologisk bekreftet prostatakarsinompasient
  • 2) Hormon ikke-respons ex1) Selv om behandling PSA ≥ 5ng/ml ex2) PSA-nivå ble målt to ganger ex3) Tidligere ett års radiologi ble behandlet
  • 3) Bare 18 år over
  • 4) Har en poengsum ≤1 på ECOG Performance Scale
  • 5) Forventet overlevelsestid ≥ 6 måneder
  • 6) Tilstrekkelig benmargsfunksjon hemoglobin ≥ 10,0 g/dL, antall leukocytter ≥ 4 000/mm3 trombocytt ≥ 100 000/mm3
  • 7) Tilstrekkelig blodkoagulasjonsfunksjon PT(INR) < 1,5, aPTT < 1,5 x kontroll
  • 8) Tilstrekkelig nyrefunksjon Normalt øvre nivå av kreatinin i blodet ≤ 1,5 ganger
  • 9) Tilstrekkelig leverfunksjon Normalt øvre nivå av AST/ALAT i blodet ≤ 1,5 ganger
  • 10) Autoimmune antistoffsystem har ikke forstyrrelser, f.eks.) anti-nukleært antistoff, anti-tyroglobulin antistoff negativitet
  • 11) Person som ikke har behandlet tidligere 6 ukers operasjon, strålebehandling, immunterapi eller kjemoterapi
  • 12) Pasient som frivillig deltok i klinisk utprøving og bekreftet et skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • 1) Å ha annen malignitet eller tidligere malignitetshistorie
  • 2) Hjernemetastaser pasient
  • 3) Å ha autoimmun sykdom eller dens historie
  • 4) Pyreksi, rigor, leukocytose infeksjonssykdom
  • 5) HBsAg, anti-HCV, HIV-positiv pasient
  • 6) Hjerteinfarkt, hjertesvikt, annen alvorlig hjertesykdom og ikke-kontrollert hypertensjon
  • 7) Alvorlig og aktiv medisinsk sykdom
  • 8) Psykisk sykdom eller epilepsi
  • 9) Pasienter deltok i andre kliniske studier innen 4 uker
  • 10) Pasienter umulig å delta i denne studien etter etterforskers beslutning
  • 11) Pasienter som fikk immundempende midler som steroid, ciklosporin A, azatioprin innen 6 uker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PSA-økning og absolutt PSA-respons
Tidsramme: 12 uker
PSA-responsevaluering etter 12 uker og oppfølgingsresponsevaluering etter 21 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt til døden
Pasientene vil bli fulgt til døden
Tid til progresjon
Tidsramme: DC-injeksjon til tid til progresjon eller død
DC-injeksjon til tid til progresjon eller død
Immunrespons (DTH-respons, Interferon-gamma Elispot-analyse, proliferasjonsanalyse, ELISA)
Tidsramme: uke 0, 12, 21
uke 0, 12, 21
Klinisk respons
Tidsramme: uke 0, 12, 21
Deltakernes kliniske forløp målt ved beinskanning og CT
uke 0, 12, 21

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: J C W, M.D,Ph.D, Samsung Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2006

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

28. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

11. august 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2010

Sist bekreftet

1. juli 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Autolog dendrittisk celle

3
Abonnere