- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01171729
Autologinen dendriittisoluterapia hormonirefraktoriseen metastaattiseen eturauhassyöpään
Vaiheen I/IIa tutkimus autologisesta solupohjaisesta rokotehoidosta CreaVax-PC:llä hormonirefraktatiivisilla metastaattisilla eturauhassyöpäpotilailla, joilla on PSA-relapsi turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
CreaVax-PC koostui antigeenillä (PSA, PAP ja KLH) pohjustetusta dendriittisolusta on tutkimustuote, joka on suunniteltu aktivoimaan miehen immuunivastetta, jotta ne voivat havaita eturauhassyöpäsoluja ja käynnistää immuunivasteen eturauhassyövän antigeenejä vastaan.
Jos potilaat päättävät osallistua ja ovat kelvollisia, heidät otetaan mukaan tutkimukseen ja he saavat aktiivisen tuotteen (CreaVax-PC). Potilaat saavat CreaVax-PC-injektion 3 viikon välein, enintään 6 kertaa 21 viikon aikana. PSA:n nousunopeus on ensisijainen arviointimuuttuja ja kasvaimen suppressiovaikutus on toissijainen arviointimuuttuja. Arvioimme myös etenemiseen kuluvan ajan, kokonaiseloonjäämisen ja immuunivasteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
323 Ilsan-ro Ilsandong-gu Goyang-si
-
Gyeonggi-do, 323 Ilsan-ro Ilsandong-gu Goyang-si, Korean tasavalta, 410-769
- National Cancer Center
-
-
Gangnam-Gu, Ilwon-Dong
-
Seoul, Gangnam-Gu, Ilwon-Dong, Korean tasavalta, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1) Histologisesti vahvistettu eturauhassyöpäpotilas
- 2) Hormonivasteen puuttuminen ex1) Vaikka hoidon PSA ≥ 5ng/ml ex2) PSA-taso mitattiin kahdesti ex3) Vuotta edeltävä radiologia käsiteltiin
- 3) Vain 18 vuotta yli
- 4) Sen pistemäärä on ≤1 ECOG-suorituskykyasteikolla
- 5) Odotettu eloonjäämisaika ≥ 6 kuukautta
- 6) Riittävä luuytimen toiminta hemoglobiini ≥ 10,0 g/dl, leukosyyttien määrä ≥ 4 000/mm3 trombosyytti ≥ 100 000/mm3
- 7) Riittävä veren hyytymistoiminto PT(INR) < 1,5, aPTT < 1,5 x kontrolli
- 8) Riittävä munuaisten toiminta Normaali veren ylätaso Kreatiniini ≤ 1,5 kertaa
- 9) Riittävä maksan toiminta Normaali veren ylätaso AST/ALT ≤ 1,5 kertaa
- 10) Autoimmuunivasta-ainejärjestelmässä ei ole häiriötä ex) anti-nukleaarinen vasta-aine, anti-tyreoglobuliinivasta-ainenegatiivisuus
- 11) Henkilö, joka ei ole hoitanut 6 viikon leikkausta, sädehoitoa, immunoterapiaa tai kemoterapiaa
- 12) Potilas, joka osallistui vapaaehtoisesti kliiniseen tutkimukseen ja vahvisti kirjallisen suostumuksensa
Poissulkemiskriteerit:
- 1) Jos sinulla on muu pahanlaatuinen kasvain tai sinulla on aiempi pahanlaatuinen kasvain
- 2) Aivometastaaseja potilas
- 3) sinulla on autoimmuunisairaus tai sen historia
- 4) Pyreksia, jäykkyys, leukosytoosi tartuntatauti
- 5) HBsAg, anti-HCV, HIV-positiivinen potilas
- 6) Sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta, muu vakava sydänsairaus ja hallitsematon verenpainetauti
- 7) Vaikea ja aktiivinen sairaus
- 8) Mielisairaus tai epilepsia
- 9) Potilaat osallistuivat muuhun kliiniseen tutkimukseen 4 viikon sisällä
- 10) Potilaat eivät voi osallistua tähän tutkimukseen tutkijan päätöksellä
- 11) Potilaat, jotka saivat immunosuppressantteja, kuten steroideja, syklosporiini A:ta, atsatiopriinia 6 viikon sisällä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
PSA:n lisäys ja absoluuttinen PSA-vaste
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
PSA-vasteen arviointi 12 viikon kohdalla ja seurantavasteen arviointi 21 viikon kohdalla
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Potilaita seurataan kuolemaan asti
|
Potilaita seurataan kuolemaan asti
|
|
Edistymisen aika
Aikaikkuna: DC-injektio ajan kuluessa etenemiseen tai kuolemaan
|
DC-injektio ajan kuluessa etenemiseen tai kuolemaan
|
|
Immuunivaste (DTH-vaste, interferoni-gamma Elispot -määritys, proliferaatiomääritys, ELISA)
Aikaikkuna: viikot 0, 12, 21
|
viikot 0, 12, 21
|
|
Kliininen vaste
Aikaikkuna: Viikko 0, 12, 21
|
Osallistujien kliininen kulku luuskannauksilla ja CT:llä mitattuna
|
Viikko 0, 12, 21
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: J C W, M.D,Ph.D, Samsung Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2006-10-030
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Korean tasavalta, Italia, Ranska, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Autologinen dendriittisolu
-
PT. Prodia Stem Cell IndonesiaRekrytointi
-
SerenaGroup, Inc.Medline IndustriesValmis
-
Ruijin HospitalRekrytointi
-
TruDiagnosticSRWRekrytointi
-
Kamau TherapeuticsRekrytointi
-
Weill Medical College of Cornell UniversityAngiocrine BioscienceRekrytointi
-
CliPS Co., LtdValmisLimbus Corneae Insufficient Syndrome | Limbus CorneaeKorean tasavalta
-
Shanghai Ming Ju Biotechnology Co., Ltd.RekrytointiSysteeminen lupus erythematosusKiina
-
Zimmer BiometValmisPatellofemoraalinen nivelrikkoBelgia
-
University Medical Center GroningenStichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen NederlandRekrytointiNHL | DLBCL - diffuusi suuri B-soluinen lymfoomaAlankomaat