Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Autologinen dendriittisoluterapia hormonirefraktoriseen metastaattiseen eturauhassyöpään

tiistai 10. elokuuta 2010 päivittänyt: Samsung Medical Center

Vaiheen I/IIa tutkimus autologisesta solupohjaisesta rokotehoidosta CreaVax-PC:llä hormonirefraktatiivisilla metastaattisilla eturauhassyöpäpotilailla, joilla on PSA-relapsi turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi

Tämä on avoin, vaiheen I/IIa tutkimus immunoterapiasta CreaVax-PC:llä miehillä, joilla on hormoniresistentti metastaattinen eturauhassyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

CreaVax-PC koostui antigeenillä (PSA, PAP ja KLH) pohjustetusta dendriittisolusta on tutkimustuote, joka on suunniteltu aktivoimaan miehen immuunivastetta, jotta ne voivat havaita eturauhassyöpäsoluja ja käynnistää immuunivasteen eturauhassyövän antigeenejä vastaan.

Jos potilaat päättävät osallistua ja ovat kelvollisia, heidät otetaan mukaan tutkimukseen ja he saavat aktiivisen tuotteen (CreaVax-PC). Potilaat saavat CreaVax-PC-injektion 3 viikon välein, enintään 6 kertaa 21 viikon aikana. PSA:n nousunopeus on ensisijainen arviointimuuttuja ja kasvaimen suppressiovaikutus on toissijainen arviointimuuttuja. Arvioimme myös etenemiseen kuluvan ajan, kokonaiseloonjäämisen ja immuunivasteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • 323 Ilsan-ro Ilsandong-gu Goyang-si
      • Gyeonggi-do, 323 Ilsan-ro Ilsandong-gu Goyang-si, Korean tasavalta, 410-769
        • National Cancer Center
    • Gangnam-Gu, Ilwon-Dong
      • Seoul, Gangnam-Gu, Ilwon-Dong, Korean tasavalta, 135-710
        • Samsung Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1) Histologisesti vahvistettu eturauhassyöpäpotilas
  • 2) Hormonivasteen puuttuminen ex1) Vaikka hoidon PSA ≥ 5ng/ml ex2) PSA-taso mitattiin kahdesti ex3) Vuotta edeltävä radiologia käsiteltiin
  • 3) Vain 18 vuotta yli
  • 4) Sen pistemäärä on ≤1 ECOG-suorituskykyasteikolla
  • 5) Odotettu eloonjäämisaika ≥ 6 kuukautta
  • 6) Riittävä luuytimen toiminta hemoglobiini ≥ 10,0 g/dl, leukosyyttien määrä ≥ 4 000/mm3 trombosyytti ≥ 100 000/mm3
  • 7) Riittävä veren hyytymistoiminto PT(INR) < 1,5, aPTT < 1,5 x kontrolli
  • 8) Riittävä munuaisten toiminta Normaali veren ylätaso Kreatiniini ≤ 1,5 kertaa
  • 9) Riittävä maksan toiminta Normaali veren ylätaso AST/ALT ≤ 1,5 kertaa
  • 10) Autoimmuunivasta-ainejärjestelmässä ei ole häiriötä ex) anti-nukleaarinen vasta-aine, anti-tyreoglobuliinivasta-ainenegatiivisuus
  • 11) Henkilö, joka ei ole hoitanut 6 viikon leikkausta, sädehoitoa, immunoterapiaa tai kemoterapiaa
  • 12) Potilas, joka osallistui vapaaehtoisesti kliiniseen tutkimukseen ja vahvisti kirjallisen suostumuksensa

Poissulkemiskriteerit:

  • 1) Jos sinulla on muu pahanlaatuinen kasvain tai sinulla on aiempi pahanlaatuinen kasvain
  • 2) Aivometastaaseja potilas
  • 3) sinulla on autoimmuunisairaus tai sen historia
  • 4) Pyreksia, jäykkyys, leukosytoosi tartuntatauti
  • 5) HBsAg, anti-HCV, HIV-positiivinen potilas
  • 6) Sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta, muu vakava sydänsairaus ja hallitsematon verenpainetauti
  • 7) Vaikea ja aktiivinen sairaus
  • 8) Mielisairaus tai epilepsia
  • 9) Potilaat osallistuivat muuhun kliiniseen tutkimukseen 4 viikon sisällä
  • 10) Potilaat eivät voi osallistua tähän tutkimukseen tutkijan päätöksellä
  • 11) Potilaat, jotka saivat immunosuppressantteja, kuten steroideja, syklosporiini A:ta, atsatiopriinia 6 viikon sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PSA:n lisäys ja absoluuttinen PSA-vaste
Aikaikkuna: 12 viikkoa
PSA-vasteen arviointi 12 viikon kohdalla ja seurantavasteen arviointi 21 viikon kohdalla
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Potilaita seurataan kuolemaan asti
Potilaita seurataan kuolemaan asti
Edistymisen aika
Aikaikkuna: DC-injektio ajan kuluessa etenemiseen tai kuolemaan
DC-injektio ajan kuluessa etenemiseen tai kuolemaan
Immuunivaste (DTH-vaste, interferoni-gamma Elispot -määritys, proliferaatiomääritys, ELISA)
Aikaikkuna: viikot 0, 12, 21
viikot 0, 12, 21
Kliininen vaste
Aikaikkuna: Viikko 0, 12, 21
Osallistujien kliininen kulku luuskannauksilla ja CT:llä mitattuna
Viikko 0, 12, 21

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: J C W, M.D,Ph.D, Samsung Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. heinäkuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 28. heinäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 11. elokuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. elokuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Autologinen dendriittisolu

3
Tilaa