ASM-024 在稳定中度哮喘中的安全性、耐受性和临床活性
2012年3月14日 更新者：Asmacure Ltée
单中心、随机、双盲、安慰剂对照、三向交叉研究，以评估单剂量 ASM-024 对稳定中度哮喘患者的安全性、耐受性和临床活性
本研究的目的是评估 ASM-024 在稳定中度哮喘中的安全性、耐受性和临床活性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Quebec、加拿大、G1V 4G5
- Centre de Recherche Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 3Z5
- McMaster University
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H3X 2H9
- Anapharm
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 能够并愿意提供书面知情同意书。
- 年龄≥18岁且≤55岁的男性或女性受试者
- 中度哮喘的诊断和定期吸入皮质类固醇，有或没有短效或长效 β2 受体激动剂
- 在没有哮喘药物治疗的情况下 FEV1 ≥ 55 % 预计值
- 有生育能力的女性受试者必须在筛选时进行阴性妊娠试验（血清 β-人绒毛膜促性腺激素 (b-HCG)），并且在第 1、2 和 3 期的每个阶段的研究药物给药前立即进行阴性妊娠试验。有未绝育伴侣的性活跃女性必须愿意采取适当的避孕措施。
- 男性受试者必须愿意在参与研究期间使用带有杀精子剂的避孕套，加上研究药物给药后的额外 30 天，并确保他们的伴侣使用高效的避孕方法，例如复方口服避孕药、植入物、注射剂或宫内节育器 (IUD)。 男性受试者必须确保其女性伴侣愿意采取充分的避孕措施。
- 证明 FEV1 在筛选时进行的肺活量测定法增加 ≥ 10 % 预计在施用 2 口 100 微克沙丁胺醇后 10-20 分钟。
排除标准：
- 除中度哮喘或全身性疾病外的具有临床意义的病症或疾病
- 孕妇或哺乳期妇女或打算在研究过程中怀孕或在筛选时血清妊娠试验阳性或研究期间尿液妊娠试验阳性的妇女。
- 有生育能力的妇女（除非通过子宫切除术或双侧输卵管结扎手术绝育，或绝经后至少两年）未使用高效的节育方法。
- 非手术不育男性和有育龄伴侣的男性不愿意在参与研究期间加上研究药物给药后的额外 30 天使用含杀精子剂的避孕套，并希望确保他们的伴侣使用高效方法避孕措施，例如复方口服避孕药、植入物、注射剂或宫内节育器。
- 筛选/基线前 6 周内出现呼吸道感染或哮喘恶化或哮喘药物发生变化。
- 吸烟史超过 10 包年或在参加研究前 12 个月内戒烟的当前吸烟者或前吸烟者。
- 筛选时尿液可替宁测试呈阳性。
- 筛选前 12 个月内有非法吸毒或酗酒史。
- 筛查时乙型肝炎、丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 检测呈阳性。
- 任何已知会延长 QT / QTc 间期的药物。
在筛选期间服用沙丁胺醇之前和服用研究药物之前服用以下任何伴随药物：
- 口服或静脉注射 1 个月内使用皮质类固醇；
- 48 小时内吸入或鼻内皮质类固醇；
- 24 小时内长效 Beta-2-激动剂；
- 8 小时内的短效 Beta-2-激动剂；
- 24小时内抗胆碱能气雾剂；和
- 48 小时内含茶碱的产品。
- 在筛选期间和整个研究期间，在施用沙丁胺醇之前 7 天内使用 NSAID。
- 在筛选期间服用沙丁胺醇前 3 天内使用过抗组胺药。
- 在给药前 30 天内或长效产品（例如：Depo-medrol）或具有长效半衰期的生物制剂的情况下，在给药前 30 天内或在 90 天内使用研究产品或参与使用研究产品的临床试验（例如：单克隆抗体）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ASM-024 10毫克
ASM-024 一次吸入给药，目标剂量为 10 mg
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目标剂量为 10 mg ASM-024，一次吸入给药
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实验性的：ASM-024 100 毫克
ASM-024 以 100 mg 的目标剂量给药一次
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目标剂量为 100 mg ASM-024，一次吸入给药
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂通过吸入给药一次
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安慰剂通过吸入给药一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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吸入 ASM-024 后 FEV1 的峰值变化
大体时间：给药后 6 小时内
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给药后 6 小时内
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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吸入 ASM-024 后的 FEV1 AUC
大体时间：给药后 6 小时以上
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给药后 6 小时以上
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Richard Larouche, B. Pharm. MD、Anapharm
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年8月1日
初级完成 (实际的)
2011年12月1日
研究完成 (实际的)
2012年2月1日
研究注册日期
首次提交
2010年8月26日
首先提交符合 QC 标准的
2010年8月27日
首次发布 (估计)
2010年8月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年3月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年3月14日
最后验证
2012年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
ASM-024的临床试验
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Travere Therapeutics, Inc.终止泛酸激酶相关的神经变性美国, 加拿大, 捷克语, 法国, 德国, 意大利, 挪威, 波兰, 西班牙